AECOPD での NIV 配信のための Intellisync モードを使用した PSV と ASV (PAINT-COPD)
慢性閉塞性肺疾患の急性増悪患者を対象に、圧力サポート換気とインテリシンクモードを備えたアダプティブサポート換気を使用した非侵襲的換気の役割を研究するランダム化対照試験
COPDの急性増悪は、追加の治療を必要とする呼吸器症状の急性悪化と定義されます。 COPD の悪化は、罹患患者の健康状態と生活の質に影響を与えます。 増悪時の入院患者の死亡率は 3 ~ 4% ですが、ICU での死亡率は 43 ~ 46% に近づきます。 増悪の各エピソードは、その後の死亡リスクを増加させます(1) NIV 療法は、軽度から中等度の COPD 増悪における役割を確立しています。 しかし、急性増悪以外での NIV 療法の使用は不確実です (2) NIV の使用は、気管内挿管を防止し、病院および ICU の生存率を向上させることが示されています。 NIV は、吸気相を補助し、内因性 PEEP(ipeep) のバランスをとることで呼吸筋の負荷を軽減し、呼吸仕事量を減少させます (3)。
NIV はフェイスマスクを通じて提供されますが、ヘルメットなどの新しいインターフェイスも利用できます(3)。 従来の圧力目標モードは NIV 療法で使用され、多くの場合、連続的ではなく断続的に行われます (4)。 フェイスマスクを介したNIV療法は、Meduriらによって最初に使用されました。 急性呼吸不全患者におけるAl。 その後の複数のランダム化対照試験では、ガス交換の改善、PCO2 の減少、気管内挿管の減少による死亡率と入院期間の短縮における NIV 療法の役割が確立されました (3)。
NIV-PSV(プレッシャーサポート換気)は2つの圧力で構成されます。 IPAP (吸気気道陽圧) および EPAP (呼気気道陽圧) または PEEP。 圧力サポートは通常、PEEP より上に追加される圧力です。 圧力サポートは通常、理想体重 1 kg あたり 6 ~ 8 ml の一回換気量を得るために 8 ~ 10 cm H2O で開始されます。 EPAP/PEEP は、iPEEP のバランスをとるように調整されます。 通常は 4 ~ 6cm H2O に保たれます。 Fio2 は 88 ~ 92% の飽和を維持するように維持されます。 吸気トリガーは通常 1 L/min に設定されます。 呼気トリガーは 50% に保たれます。 バックアップ速度は常に患者の呼吸数 10 ~ 12 呼吸/分よりも低く保つ必要があります(5)。
アダプティブ サポート換気は、圧力サポート モードと圧力制御モードの換気を切り替えることができる閉ループ換気の新しい方法です。 ASV モードは、理想的な体重と与えられた分時換気量の % に基づいて、呼気流量曲線 (6) を通じて呼気時定数 (RCe) を計算することにより、患者の肺の力学に従って最適な 1 回換気量と呼吸数を選択します。 クローズドループシステムは完全に自動化されたシステムであるため、臨床医による頻繁な調整が妨げられ、医療スタッフの時間と能力が増加します。 機械換気におけるこのような閉ループシステムの最初の応用は、1953 年にサクストンによって etCO2 の調節のために鉄の肺に行われました (7)。 非侵襲的換気モードとして ASV に関して発表された研究は限られています。 実現可能性研究では、ASV を非侵襲モードの換気で使用でき、COPD 患者における PSV と同様の結果が得られることが示されています(8)。
調査の概要
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患の急性増悪は、病気の経過中に急激に悪化する期間であり、入院と死亡率が増加します。 集中治療室への入院率と死亡率は、高齢者や併存疾患のある人でより高くなります(9)。
非侵襲的な換気方法は、COPD の軽度から中等度の悪化に使用できます。 これらは侵襲的人工呼吸器の合併症のほとんどを予防し、COPD の急性増悪における死亡率も低下させます。 軽度から中等度の COPD 増悪 (pH-7.25 ~ 7.35) では、NIV 失敗率は 15% ~ 20% であることがわかります。 重度の COPD 悪化では、NIV 失敗率は最大 52% ~ 62% に達します(9)。
適応補助換気と圧補助換気は、COPD の増悪時に使用される非侵襲的な換気モードの 1 つです。
適応型サポート換気:
アダプティブサポート換気は、患者のニーズに応じて圧力サポートと圧力制御換気の両方を提供する閉ループ換気です(10)。 このモードは、1977 年に Hewlett によって、適応圧力制御を備えた強制分時換気の形で最初に説明されました(11)。 その後、フルール・T・テヘラニ博士がこのモードを発明し、後にガリレオ人工呼吸器に導入されました(11)。 このモードは、患者に自発呼吸がある場合に圧力サポートで患者をサポートし、目標換気量に達していない場合には圧力制御呼吸を供給して適切な換気を実現します。 このモードでは、患者の呼吸力学に基づいて Vt/RR の組み合わせによって分時換気量が制御され、呼吸仕事量を最小限に抑えます(10)。 このモードでは、肺胞レベルでの効果的な換気を確保するために臨床医が%分換気量を設定した後、アルゴリズムのotis方程式によって送達される一回換気量と呼吸数を計算します。 このモードで臨床医が提供する入力は、理想体重、ETS、流量トリガー、最大圧力制限に基づく % 分時体積です(12)。 このモードが開始されると、一連の 5 回の圧力制限呼吸が行われ、ベースライン圧力より 15 cm h2o 高い吸気圧が送られ、その間に動的コンプライアンス、RCe、一回換気量、呼吸数が計算されます。 これらの測定値は、呼吸数と一回換気量の初期目標を決定するために使用されます(12)。 その後、患者の呼吸数と努力に基づいて、吸気圧、強制呼吸が設定された%分量を満たすように自動的に調整されます。 ASV モードは、機械換気の開始、維持、およびウィーニング段階として使用でき、これらの段階のいずれかで完全、部分的、または最小限の人工呼吸器サポートを提供します(12)。 ASV における従来の換気モードに比べて、手動による換気調整の回数が少なくなります(13)。 非COPD患者で実施されたいくつかのランダム化対照試験では、ASVモードの換気でウィーニング時間が短縮されることが示唆されています。 ウィーニングの短縮は、患者の努力に応じて自動的に吸気圧が変化するため、これにより人工呼吸器の患者の同期不全や手動操作の頻度が減少すると考えられます。 c.によって行われたランダム化対照研究では。キラクリら。 Al は、COPD 患者において、ASV モードの換気 (24 時間) は、圧力補助モードの換気 (72 時間) と比較してウィーニング期間が短いことを発見しました (p 値 0.041)。 しかし、この研究では、ASV モードと PSV モードを比較した場合、人工呼吸器の継続時間、ICU 滞在期間、ウィーニング失敗に差は見られませんでした(p 値 > 0.05)(10)。 Bialaisらによって80人の患者を対象に実施されたランダム化比較試験。 インテリジェント ASV と従来の換気モード (圧力補助モードと圧力補助モード) の安全性、有効性、作業負荷を比較したところ、一回換気量と spo2 はほとんどの場合最適範囲 (6 ~ 10ml/kg IBW、従来の換気モードと比較したインテリジェント ASV の spo2-正常肺/ARDS の場合は 92 ~ 96%、脳損傷の場合は 95 ~ 99%)(p 値-0.001) および0.005)。 ただし、Pmax (測定された最大吸気圧) は、従来の換気 (p 値 -0.042) よりもインテリジェント ASV モードの方が高いことがわかりました (24±5 対 22±6)。 呼吸数、PETCO2、PEEP、分時換気量、FIO2、RCexpなどのパラメータの最適範囲で費やした時間に関して、インテリジェントASVと従来の換気モードの間に有意差はありませんでした。 人工呼吸器の使用期間、ICU滞在期間、入院期間、ICU死亡率、院内死亡率、総死亡率にも差はなかった。 インテリジェント ASV モードでは、従来の換気モードと比較して、人工呼吸器の調整の必要性が比較的少なくなりました(14)。
kirakliらによるランダム化対照試験。 229 人の患者のうち 3 人は、離乳までの人工呼吸期間の中央値 (67{43-94} vs 92{61-165}) p 値 -0.003、 離脱期間(2{2-2} 対 2{2-80} 時間、p 値 -0.001)および総人工呼吸期間(4{2-6} 日対 4 {3-9} 日、p 値 -0.016)はASV グループでは圧補助/制御換気と比較して短い。 また、最初の抜管試行に成功した患者の数も ASV グループの方が多かった (p 値-0.001)。 離乳の成功率と死亡率は 2 つのグループ間で同等でした(15)。
NIV-PSV:
最初の形式の機械換気は、タンク換気装置と呼ばれる 1930 年代の終わりに使用されました。 1950 年代後半、ポリオが流行した際に、最新の人工呼吸器が登場し始めました。 急性呼吸器疾患の治療における麻酔マスクによる断続的な陽圧適用は、1940年代にベルビュー病院のモトリーらによって研究されました。 閉塞性睡眠時無呼吸患者に対する鼻マスクを介したCPAPとしてのNIVの最初の適用は、Sullivanらによって行われた。 1981年のアル。 1989年にCOPD患者の呼吸不全、心不全患者にフルフェイスマスクを介してNIVを適用することに成功し、挿管が回避されました。 空気漏れを効果的に補正する人工呼吸器の導入により、NIV の使用が増加しました。 NIV は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、COPD、心不全患者に最も一般的に使用され、抜管失敗にもある程度使用されます。 侵襲的人工呼吸器は NIV を 2 位に維持していますが、依然として上記の臨床現場で使用されています (16)。
ヒルベルトらによって行われた研究では、 Al、NIV-PSV は COPD 患者における標準的な治療と比較されました。 人工呼吸器補助の日数と ICU 滞在期間は、NIV-PSV 治療群で有意に短かったことが判明しました (7±4 日 vs 10±15 日、p<0.01) & (9±4 日 vs 21±12 日) 、p<0.01)それぞれ。 また、NIV サポートは、標準的な医学療法と比較して、COPD 患者の急性増悪における気管挿管を有意に (26% 対 71%) 予防しました(17)。
laurentらによって実施されたランダム化対照研究では、COPD増悪に対する標準医療と比較して非侵襲的換気が挿管率と入院期間を短縮できる可能性があることが示唆された(18)。 plant et による別の研究。 Al は、早期の NIV 療法により COPD 患者の軽度から中等度の増悪に必要な挿管回数が減少し、paco2 と呼吸数が改善されるという同じ結果を再現しました。 この研究は、NIV 療法が一般呼吸器病棟でも効果的に実施できることを示唆しました (19)。
jaber らは、NIV 療法を腹部手術後の患者の低酸素性呼吸不全に酸素療法単独と比較して使用しました。 アル。 NIV 療法では、術後 7 日以内の気管再挿管率が大幅に減少し (33.1% 対 45.5%、p 値 - 0.03)、また、標準酸素療法と比較して侵襲的換気なし日数が長くなりました (25.4 日 対 23.2 日)。 この研究では、低酸素性呼吸不全におけるガス交換は、NIV および標準酸素療法と同様であることが判明しました。 また、NIV グループでは酸素療法グループと比較して肺感染症が少なかった(20)。
Navaらによるランダム化研究。 再挿管を防止するためのNIVの有効性を研究するために実施されたAlは、特に高リスク患者、すなわちCOPD、心不全、高炭酸ガス患者において抜管後のNIVの早期導入が再挿管率を防止する可能性があることを示唆した(4/48対12/49、p値-) 0.027)。 抜管後の NIV 投与が遅れると、死亡率が増加する可能性があります。 したがって、NIV サポートをタイムリーに提供することで、死亡率を最大 60% 減らすことができます。 この研究では、NIV サポートは抜管後少なくとも 1 日あたり 8 時間提供されました (21)。
人工呼吸器を使用している患者では、患者と人工呼吸器の非同期性がよく知られています。 非同期性による直接的な患者関連の転帰を示唆する研究はありませんが、患者と人工呼吸器の非同期性が人工呼吸器の持続時間を延長することはよく知られています(22)。 食道圧との相関関係は、患者と人工呼吸器の非同期性を検出する標準的な方法ですが、訓練された目であれば、圧力時間または流量時間の波形解析を使用してほとんどの非同期性を検出できます(23)。複数の研究は、患者と人工呼吸器の相互作用がより良好であることを示唆しています。適応補助換気モードは、他の換気モードと比較して臨床医による操作が少なく、機械換気からの早期解放も容易になります(24-26)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
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Chandigarh、インド、160012
- Respiratory ICU, Department of Pulmonary Medicine, PGIMER
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
連続して AECOPD を患っている被験者は、以下のすべてを満たす場合に研究に参加する資格があります。
- 患者の呼吸器症状(咳、痰の量や性質、呼吸困難)のいずれかが通常の日内変動を超えて急性(7日未満)持続的に悪化した場合。
- 動脈血ガス分析は、pH 7.25 ~ 7.35 または呼吸数 (18) >30 呼吸/分で PaCO2 >45 mm Hg を示します。そして、
- 急性心不全、肺塞栓症、肺炎、気胸などの急性息切れの他の原因の除外。
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する患者は、現在の研究から除外されます。
- COPD 以外の急性高二酸化炭素呼吸不全。
- 低血圧(収縮期血圧 <90 mmHg)。
- 重度の意識障害(グラスゴー昏睡スケールスコア<8)。
- 呼吸器分泌物を除去できない。
- NIV インターフェイスの適切な適合を妨げる異常 (興奮している患者または非協力的な患者、顔の外傷または火傷、顔の手術、または顔の解剖学的異常)。
- 気管切開チューブやTチューブなどの人工気道を備えている被験者。
- 慢性呼吸不全のためすでに在宅NIV療法を受けている患者。
- インフォームドコンセントを提供しない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:PSVアーム
PSV モードを使用した NIV の配信
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NIV は PSV モードの換気を使用して提供されます
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実験的:ASV インテリシンク アーム
Intelllisync ASV を使用した NIV の配信
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NIV の配信には ASV インテリ同期モードが使用されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非侵襲的換気 (NIV) の失敗
時間枠:28日
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NIV 不全は、気管内挿管の必要性によって定義されます。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠:28日
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28日間の何らかの原因による死亡
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28日
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NIV 障害が発生するまでの時間
時間枠:28日
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ランダム化から挿管までの時間
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28日
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換気の継続時間
時間枠:28日
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総換気時間(非侵襲的および侵襲的)
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28日
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非同期インデックス
時間枠:28日
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非同期は手動で計算されます
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28日
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合併症
時間枠:28日
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NIV 使用に起因する合併症
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28日
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した医師と患者の快適さ
時間枠:28日
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VAS を使用して医師と患者の快適さのレベルを測定します
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28日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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