- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06160687
PSV versus ASV med Intellisync-modus for levering av NIV i AECOPD (PAINT-COPD)
Randomisert kontrollforsøk for å studere rollen til ikke-invasiv ventilasjon ved bruk av trykkstøtteventilasjon versus adaptiv støtteventilasjon med Intellisync-modus hos pasienter med akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom
Akutt forverring av KOLS er definert akutt forverring av luftveissymptomer som krever tilleggsbehandling. Kols-eksaserbasjoner påvirker helsetilstanden og livskvaliteten til berørte pasienter. Dødeligheten på sykehus under eksacerbasjon er 3 til 4 %, mens dødeligheten på intensivavdelingen nærmer seg 43 til 46 %. Hver episode med forverring øker risikoen for dødelighet senere(1) NIV-behandling har etablert rolle i milde til moderate forverringer av KOLS. Men bruken av NIV-terapi utenom akutt eksacerbasjon er usikker(2) NIV-bruk har vist seg å forhindre endotrakeal intubasjon og forbedret overlevelse på sykehus og intensivavdeling. NIV reduserer pustearbeidet ved å tømme åndedrettsmuskulaturen gjennom å assistere de inspiratoriske fasene og balansere den indre PEEP(ipeep)(3).
NIV leveres gjennom ansiktsmaske, selv om nyere grensesnitt som hjelm er tilgjengelig(3). Tradionalt trykkmålrettet modus brukes i NIV-terapi og gis ofte intermitterende i stedet for kontinuerlig(4). NIV-terapi via ansiktsmaske ble først brukt av Meduri et. Al hos pasienter med akutt respirasjonssvikt. Påfølgende multiple randomiserte kontrollforsøk etablerte rollen til NIV-terapi i bedre gassutveksling, redusere PCO2, redusere endotrakeal intubasjon og dermed redusere dødelighet, lengde på sykehusopphold(3).
NIV-PSV(trykkstøtteventilasjon) består av 2 trykk. IPAP (inspiratorisk positivt luftveistrykk) og EPAP (ekspiratorisk positivt luftveistrykk) eller PEEP. Trykkstøtte er vanligvis trykket som legges til over PEEP. Trykkstøtte startes vanligvis med 8-10 cm H2O for å oppnå et tidalvolum på 6-8ml/kg ideell kroppsvekt. EPAP/PEEP justeres for å motvirke iPEEP. Det holdes vanligvis på 4-6 cm H2O. Fio2 holdes for å opprettholde en metning på 88-92 %. Inspiratorisk trigger er vanligvis satt til 1 L/min. Ekspiratorisk trigger holdt på 50 %. Back-up rate bør alltid holdes vanligvis lavere enn pasientens respirasjonsfrekvens 10-12 pust/min(5).
Adaptiv støtteventilasjon er en ny metode for lukket sløyfeventilasjon som kan bytte tilbake mellom trykkstøtte- og trykkkontrollmoduser for ventilasjon. Basert på den ideelle kroppsvekten og % av minuttvolumventilasjon som er gitt, velger ASV-modus det beste tidevolum og respirasjonsfrekvens i henhold til pasientens lungemekanikk ved å beregne ekspirasjonstidskonstant (RCe) gjennom ekspiratorisk strømningsvolumkurve(6). Siden lukket sløyfesystem, som er et fullstendig automatisert system, forhindrer hyppig justering av klinikeren og dermed øker tiden og kapasiteten til medisinsk personell. Den første anvendelsen av et slikt lukket sløyfesystem i mekanisk ventilasjon ble gjort av Saxton i 1953 i jernlunge for regulering av etCO2(7). Studier publisert på ASV som ikke-invasiv ventilasjonsmåte er begrenset. I en mulighetsstudie er det vist at ASV kan brukes i ikke-invasiv ventilasjonsmodus med lignende resultater som PSV hos KOLS-pasienter(8).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom er perioder med akutt forverring i løpet av sykdomsforløpet som øker sykehusinnleggelse og dødelighet. Innleggelse og dødelighet på intensivavdelinger er høyere blant eldre og de med komorbiditet(9).
Ikke-invasive ventilasjonsmetoder kan brukes ved mild til moderat forverring av KOLS. De forhindrer de fleste komplikasjonene ved invasiv mekanisk ventilasjon og har også redusert dødelighet ved akutte forverringer av KOLS. Ved milde til moderate KOLS-eksaserbasjoner (pH-7,25 til 7,35), er NIV-sviktfrekvensen funnet å være 15 % til 20 %. Ved alvorlige KOLS-eksaserbasjoner nærmer NIV-sviktraten seg opptil 52 % til 62 %(9).
Adaptiv støtteventilasjon og trykkstøtteventilasjon er blant de ikke-invasive ventilasjonsmåtene som brukes ved KOLS-eksaserbasjoner.
Adaptiv støtteventilasjon:
Adaptiv støtteventilasjon er en lukket sløyfeventilasjon der den gir både trykkstøtte og trykkstyrt ventilasjon i henhold til pasientens behov(10). Modusen ble først beskrevet av Hewlett i 1977 i form av obligatorisk minuttventilasjon med adaptiv trykkkontroll(11). Senere oppfant Dr. fleur T Tehrani denne modusen, som senere ble introdusert i Galileo ventilator(11). Denne modusen støtter pasienten med trykkstøtte når pasienten har spontan pust, og når målventilasjon ikke nås, leverer den trykkkontrollpust for å oppnå tilstrekkelig ventilasjon. I denne modusen styres minuttvolumet via Vt/RR-kombinasjon basert på respirasjonsmekanikken til pasienten for å holde pustearbeidet på minimum(10). Denne modusen beregner tidalvolumet og respirasjonsfrekvensen som skal leveres av otis-ligningen i sin algoritme etter at %minuttvolum er satt av klinikeren for å sikre effektiv ventilasjon på alveolært nivå. Inndataene gitt av klinikeren i denne modusen er %minuttvolum basert på ideell kroppsvekt, ETS, strømningsutløser, maksimal trykkgrense(12). Modusen etter å ha blitt initiert vil levere en serie på 5 trykkbegrensede åndedrag og levere et inspirasjonstrykk 15 cm h2o over grunnlinjetrykket, der den beregner dynamisk etterlevelse, RCe, tidalvolum og respirasjonsfrekvens. Disse målingene brukes til å bestemme de første målene for pustefrekvens og tidevannsvolum(12). Deretter justeres inspirasjonstrykk, obligatorisk pust, basert på respirasjonsfrekvens og pasientens innsats, automatisk for å møte innstilt %minuttvolum. ASV-modus kan brukes som initierings-, vedlikeholds- og avvenningsfaser av mekanisk ventilasjon, og den gir full, delvis eller minimal ventilatorstøtte under alle disse fasene(12). Antall manuelle ventilasjonsjusteringer er mindre sammenlignet med konvensjonell ventilasjonsmodus i ASV(13). Noen randomiserte kontrollerte studier utført i ikke-KOLS antyder kortere avvenningstid med ASV-ventilasjonsmodus. Kortere avvenning tilskrives automatisert inspirasjonstrykkendring i henhold til pasientens innsats, og reduserer derved respiratorpasientens dysynkroni og hyppigheten av manuell manipulasjon. I en randomisert kontrollstudie utført av c. kirakli et. Al fant ut at hos KOLS-pasienter har ASV-ventilasjonsmodus (24 timer) kortere avvenningsvarighet sammenlignet med trykkstøttende ventilasjonsmodus (72 timer) (p-verdi 0,041). Men denne studien har ikke funnet noen forskjell i varigheten av mekanisk ventilasjon, oppholdstid på intensivavdelingen, avvenningsfeil når ASV- og PSV-modus ble sammenlignet (p-verdi>0,05)(10) En randomisert kontrollert studie utført blant 80 pasienter av Bialais et. al som sammenlignet sikkerhet, effektivitet og arbeidsbelastning av intelligent-ASV og konvensjonell ventilasjonsmodus (trykkassistansemodus og trykkstøttemodus) fant ut at tidalvolumlevering og spo2 mesteparten av tiden var i det optimale området (6-10ml/kg IBW, spo2-92 til 96 % for normal lunge/ARDS og 95-99 % for hjerneskade) for intellivent-ASV sammenlignet med konvensjonell ventilasjonsmodus (p-verdi-0,001 og 0,005). Det ble imidlertid funnet at Pmax (maksimalt inspirasjonstrykk målt) var høyere (24±5 versus 22±6) med intellivent-ASV-modus enn konvensjonell ventilasjon (p-verdi-0,042). Det var ingen signifikant forskjell mellom intellivent-ASV og konvensjonell ventilasjonsmodus når det gjelder tid brukt i optimalt utvalg av parametere som respirasjonsfrekvens, PETCO2, PEEP, minuttventilasjon, FIO2, RCexp. Det var heller ingen forskjell i lengde på mekanisk ventilasjon, lengde på ICU-opphold, lengde på sykehusopphold, ICU-dødelighet, sykehusdødelighet og total dødelighet. Det var komparativt mindre behov for ventilatorjustering med intellivent-ASV-modus sammenlignet med konvensjonell ventilasjonsmodus(14).
En randomisert kontrollforsøk av kirakli et. Alle blant 229 pasienter fant ut at median mekanisk ventilasjonsvarighet frem til avvenning (67{43-94} vs 92{61-165}) p-verdi-0,003, avvenningsvarighet (2{2-2} vs 2{2-80}timer p-verdi-0,001) og total mekanisk ventilasjonsvarighet (4{2-6} dager vs. 4 {3-9} dager, p-verdi-0,016) var kortere i ASV-gruppen sammenlignet med trykkassistanse/kontrollventilasjon. Også antallet pasienter som fullførte første forsøk på ekstubering var høyere i ASV-gruppen (p-verdi -0,001). Avvenningssuksess og dødelighet var sammenlignbare mellom de to gruppene(15).
NIV-PSV:
Mekanisk ventilasjon i sin første form ble brukt på slutten av 1930-tallet kalt tankventilator. Senere på 1950-tallet under polioepidemiene begynte moderne mekaniske ventilatorer å dukke opp. Intermitterende påføring av positivt trykk via anestesimaske i behandling av akutt luftveissykdom ble studert hos brokete og kolleger ved Bellevue sykehus på 1940-tallet. Den første påføringen av NIV som CPAP via nesemaske til pasienter med obstruktiv søvnapné ble utført av Sullivan et. Al i 1981. Vellykket påføring av NIV via helmaske for respirasjonssvikt hos KOLS-pasienter, hjertesviktpasienter i 1989 unngikk intubasjon. Bruken av NIV har økt med innføring av ventilatorer med effektiv kompensasjon for luftlekkasjer. NIV er mest brukt hos obstruktiv søvnapné, KOLS og hjertesviktpasienter og til en viss grad ved mislykket ekstubasjon. Selv om invasiv mekanisk ventilasjon har holdt NIV på andreplass, brukes den fortsatt i ovennevnte kliniske settinger(16).
I en studie utført av Hilbert et. Al, NIV-PSV ble sammenlignet med standard medisinsk behandling hos KOLS-pasienter. Det ble funnet ut at dagene med respiratorassistanse og lengden på intensivavdelingen har signifikant lavere med NIV-PSV-behandlet gruppe (7±4 dager vs 10±15 dager, p<0,01) og (9±4 dager vs 21±12 dager , p <0,01). NIV-støtte forhindret også trakeal intubasjon ved akutt forverring av KOLS-pasienter signifikant (26 % vs 71 %) sammenlignet med standard medisinsk behandling(17).
Randomisert kontrollstudie utført av laurent et.al antydet at ikke-invasiv ventilasjon sammenlignet med standard medisinsk behandling for KOLS-eksaserbasjon kunne redusere intubasjonsratene, lengden på sykehusoppholdet(18). En annen studie av plant et. Al replikerte de samme resultatene som tidlig NIV-behandling ville redusere antall intubasjoner som trengs ved mild til moderat forverring av KOLS-pasienter og forbedring i paco2 og respirasjonsfrekvens. Denne studien antydet at NIV-terapi kan administreres effektivt i generelle luftveisavdelinger også(19).
NIV-terapi ble brukt ved hypoksemisk respirasjonssvikt hos pasienter etter abdominal kirurgi sammenlignet med oksygenbehandling alene av jaber et. Al. NIV-terapi har betydelig redusert trakeal reintubasjonsfrekvens innen 7 dager etter operasjonen (33,1 % vs 45,5 %, p-verdi - 0,03), og den ga også flere dager uten invasiv ventilasjon sammenlignet med standard oksygenbehandling (25,4 vs 23,2 dager). Gassutveksling ble funnet å være lik med NIV og standard oksygenbehandling ved hypoksemisk respirasjonssvikt i denne studien. I tillegg hadde NIV-gruppen færre lungeinfeksjoner sammenlignet med oksygenterapigruppen(20).
En randomisert studie av Nava et. Al utført for å studere effektiviteten av NIV for å forhindre reintubasjon antydet at tidlig institusjon av NIV etter ekstubasjon, spesielt hos høyrisikopasienter, dvs. KOLS, hjertesvikt, hyperkapneiske pasienter kan forhindre reintubasjonsrater (4/48 vs 12/49, p-verdi- 0,027). Den forsinkede leveringen av NIV etter ekstubering kan forårsake økning i dødelighet. Så rettidig levering av NIV-støtte kan redusere dødeligheten med opptil 60 %. I denne studien ble NIV-støtte gitt minst 8 timer/dag etter ekstubering(21).
Pasient-ventilator asynkroni er velkjent hos pasienter som er mekanisk ventilert. Selv om det ikke er noen studier som tyder på direkte pasientrelatert utfall på grunn av asynkroni, er det velkjent at pasient-ventilatorasynkroni forlenger varigheten av mekanisk ventilasjon(22). Selv om korrelasjon med øsofagustrykk er standardmåten for å oppdage pasient-ventilator-asynkronien, kan et trent øye oppdage de fleste asynkroniene ved å bruke trykk-tid- eller strømningstids-bølgeformanalyse(23). Flere studier har antydet bedre pasient-ventilator-interaksjoner med adaptiv støttemodus for ventilasjon som krever mindre manipulasjoner fra klinikeren og som også letter tidlig frigjøring fra mekanisk ventilasjon sammenlignet med andre ventilasjonsmåter (24-26).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Respiratory ICU, Department of Pulmonary Medicine, PGIMER
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Påfølgende forsøkspersoner med AECOPD vil være kvalifisert for inkludering i studien hvis de oppfyller alle følgende:
- en akutt (<7 dager) vedvarende forverring av noen av pasientens luftveissymptomer (hoste, mengde eller karakter av oppspytt, dyspné) utover den normale variasjonen fra dag til dag;
- arteriell blodgassanalyse som viser en PaCO2 >45 mm Hg med enten pH mellom 7,25 og 7,35 eller respirasjonsfrekvens (18) >30 pust/minutt; og,
- utelukkelse av andre årsaker til akutt åndenød som akutt hjertesvikt, lungeemboli, lungebetennelse og pneumothorax.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra den nåværende studien:
- Ikke-KOLS akutt hyperkapneisk respirasjonssvikt.
- Hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mmHg).
- Alvorlig svekkelse av bevisstheten (Glasgow komaskala score <8).
- Manglende evne til å fjerne respirasjonssekret.
- Abnormiteter som utelukker riktig tilpasning av NIV-grensesnittet (oprørt eller lite samarbeidsvillig pasient, ansiktstraumer eller brannskader, ansiktskirurgi eller anatomisk avvik i ansiktet).
- Personer som har en kunstig luftvei som trakeostomirør eller T-rør.
- Pasient allerede på hjemme-NIV-behandling for kronisk respirasjonssvikt.
- Unnlatelse av å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PSV arm
Levering av NIV i PSV-modus
|
NIV vil bli levert med PSV ventilasjonsmodus
|
|
Eksperimentell: ASV intellisync arm
Levering av NIV med Intelllisync ASV
|
ASV intellisync-modus vil bli brukt til å levere NIV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-invasiv ventilasjonssvikt (NIV).
Tidsramme: 28 dager
|
NIV-svikt vil bli definert ved behov for endotrakeal intubasjon
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak i løpet av 28 dager
|
28 dager
|
|
Tid til NIV-feil
Tidsramme: 28 dager
|
Tid fra randomisering til intubasjon
|
28 dager
|
|
Varighet av ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Total varighet av ventilasjon (ikke-invasiv og invasiv)
|
28 dager
|
|
Asynkron indeks
Tidsramme: 28 dager
|
Asynkroni vil bli beregnet manuelt
|
28 dager
|
|
Komplikasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Komplikasjoner tilskrevet NIV-bruk
|
28 dager
|
|
Komfort for lege og pasient ved hjelp av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 28 dager
|
Vi vil bruke VAS for å måle legens og pasientens komfortnivå
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DM-1129
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .