- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06160687
AECOPD에서 NIV 전달을 위한 Intellisync 모드를 사용하는 PSV와 ASV 비교 (PAINT-COPD)
만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화 환자에서 압력 보조 환기와 Intellisync 모드를 사용한 적응형 보조 환기를 사용한 비침습적 환기의 역할을 연구하기 위한 무작위 대조 시험
COPD의 급성 악화는 추가적인 치료가 필요한 호흡기 증상의 급성 악화로 정의됩니다. COPD 악화는 영향을 받는 환자의 건강 상태와 삶의 질에 영향을 미칩니다. 악화 기간 중 입원환자 사망률은 3~4%인 반면, 중환자실 사망률은 43~46%에 이른다. 각 악화 에피소드는 이후 사망 위험을 증가시킵니다. (1) NIV 치료는 COPD의 경증 내지 중등도 악화에 대한 역할을 확립했습니다. 그러나 급성 악화 이외의 NIV 치료 사용은 불확실합니다(2) NIV 사용은 기관내 삽관을 예방하고 병원 및 ICU 생존율을 향상시키는 것으로 나타났습니다. NIV는 흡기 단계를 지원하고 내재적 PEEP(ipeep)(3)의 균형을 맞춰 호흡 근육의 부하를 줄여 호흡 작업을 감소시킵니다.
NIV는 안면 마스크를 통해 전달되지만 헬멧과 같은 최신 인터페이스도 사용할 수 있습니다(3). 전통적으로 압력 표적 방식은 NIV 치료에 사용되며 지속적이 아닌 간헐적으로 제공되는 경우가 많습니다(4). 안면 마스크를 통한 NIV 치료는 Meduri et. 급성 호흡 부전 환자의 Al. 이후의 여러 무작위 대조 시험에서는 더 나은 가스 교환, PCO2 감소, 기관내 삽관 감소로 인한 사망률 및 입원 기간 감소에 있어 NIV 치료의 역할이 확립되었습니다(3).
NIV-PSV(압력보조환기)는 2가지 압력으로 구성되어 있습니다. IPAP(흡기 양압) 및 EPAP(호기 양압) 또는 PEEP. 압력 지원은 일반적으로 PEEP 위에 추가되는 압력입니다. 압력 지원은 일반적으로 6-8ml/kg 이상적인 체중의 일회 호흡량을 얻기 위해 8-10cm H2O로 시작됩니다. EPAP/PEEP는 iPEEP의 균형을 맞추도록 조정됩니다. 보통 4~6cm H2O로 유지됩니다. Fio2는 88~92%의 포화도를 유지하도록 유지됩니다. 흡기 트리거는 일반적으로 1L/min으로 설정됩니다. 호기 트리거는 50%로 유지됩니다. 백업 속도는 일반적으로 환자 호흡 속도인 10-12 호흡/분(5)보다 낮게 유지되어야 합니다.
적응형 지원 환기는 압력 지원과 압력 제어 환기 모드 사이를 다시 전환할 수 있는 새로운 폐쇄 루프 환기 방법입니다. ASV 모드는 주어진 이상적인 체중과 분당 환기량 %를 기준으로 호기 유량 곡선(6)을 통해 호기 시간 상수(RCe)를 계산하여 환자의 폐 역학에 따라 최상의 일회 호흡량과 호흡률을 선택합니다. 완전 자동화 시스템인 폐쇄 루프 시스템으로 인해 임상의가 잦은 조정을 할 필요가 없어 의료진의 시간과 역량이 향상됩니다. 기계적 환기에 이러한 폐쇄 루프 시스템을 최초로 적용한 것은 1953년 Saxton이 etCO2 조절을 위해 철 폐에서 수행한 것입니다(7). 비침습적 환기 방식으로 ASV에 대해 발표된 연구는 제한적입니다. 타당성 연구에서 ASV는 COPD 환자의 PSV와 유사한 결과를 보이며 비침습적 환기 방식으로 사용될 수 있는 것으로 나타났습니다(8).
연구 개요
상세 설명
만성폐쇄성폐질환의 급성 악화는 질병이 진행되는 동안 급성으로 악화되어 입원율과 사망률이 증가하는 기간입니다. 중환자실 입원과 사망률은 노인과 동반질환이 있는 사람들에게서 더 높습니다(9).
비침습적 환기 방법은 경증에서 중등도의 COPD 악화에 사용할 수 있습니다. 이는 침습적 기계적 환기의 대부분의 합병증을 예방하고 COPD의 급성 악화 시 사망률도 감소시킵니다. 경증~중등도의 COPD 악화(pH-7.25~7.35)에서는 NIV 실패율이 15~20%인 것으로 나타났다. 심각한 COPD 악화의 경우 NIV 실패율은 최대 52%~62%에 이릅니다(9).
적응형 지원 환기와 압력 지원 환기는 COPD 악화에 사용되는 비침습적 환기 모드 중 하나입니다.
적응형 지원 환기:
적응형 지원 환기는 환자의 필요에 따라 압력 지원과 압력 조절 환기를 모두 제공하는 폐쇄 루프 환기입니다(10). 이 모드는 1977년 Hewlett에 의해 적응형 압력 제어 기능을 갖춘 필수 분당 환기 형태로 처음 설명되었습니다(11). 나중에 Fleur T Tehrani 박사가 이 모드를 발명했는데, 이는 나중에 Galileo 인공호흡기(11)에 도입되었습니다. 이 모드는 환자가 자발적 호흡을 할 때 압력 지원을 제공하고, 목표 환기에 도달하지 못한 경우 적절한 환기를 달성하기 위해 압력 조절 호흡을 제공합니다. 이 모드에서는 환자의 호흡 역학을 기반으로 Vt/RR 조합을 통해 분당 호흡량을 제어하여 호흡 활동을 최소한으로 유지합니다(10). 이 모드는 폐포 수준에서 효과적인 환기를 보장하기 위해 임상의가 %분 호흡량을 설정한 후 알고리즘의 오티스 방정식으로 전달될 일회 호흡량과 호흡수를 계산합니다. 이 모드에서 임상의가 제공하는 입력은 이상적인 체중을 기준으로 한 분당 호흡량 %, ETS, 유량 트리거, 최대 압력 한계(12)입니다. 시작된 후 모드는 일련의 5회 압력 제한 호흡을 제공하고 동적 순응도, RCe, 일회 호흡량 및 호흡수를 계산하는 동안 기본 압력보다 높은 흡기 압력을 15cm h2o 제공합니다. 이러한 측정값은 호흡률과 일호흡량의 초기 목표를 결정하는 데 사용됩니다(12). 그 후 환자의 호흡수와 노력에 따라 흡기압, 필수 호흡이 자동으로 조정되어 설정된 %분 호흡량을 충족합니다. ASV 모드는 기계적 환기의 시작, 유지 관리 및 중단 단계로 사용할 수 있으며 이러한 단계 중 전체, 부분 또는 최소 인공호흡기 지원을 제공합니다(12). 수동 환기 조정 횟수는 ASV(13)의 기존 환기 모드에 비해 적습니다. Non-COPD에서 수행된 일부 무작위 대조 시험에서는 ASV 환기 모드를 사용하면 이탈 시간이 더 짧아질 것을 제안합니다. 더 짧은 이탈은 환자의 노력에 따른 자동 흡기압 변화로 인해 인공호흡기 환자의 비동기화 및 수동 조작 빈도가 감소하기 때문입니다. c에 의해 수행된 무작위 대조 연구에서. kirakli et. Al은 COPD 환자에서 ASV 환기 모드(24시간)가 압력 지원 환기 모드(72시간)에 비해 이탈 기간이 더 짧다는 것을 발견했습니다(p-값 0.041). 그러나 본 연구에서는 ASV와 PSV 모드를 비교했을 때 기계적 환기 기간, 중환자실 입원 기간, 이탈 실패에서 차이를 발견하지 못했습니다(p-value>0.05)(10). Bialais 등이 80명의 환자를 대상으로 실시한 무작위 대조 시험. intellivent-ASV와 기존 환기 모드(압력 지원 모드 및 압력 지원 모드)의 안전성, 효능 및 작업 부하를 비교한 결과 일회 호흡량 전달 및 spo2가 대부분 최적 범위(6-10ml/kg IBW, 기존 환기 모드와 비교하여 intellivent-ASV의 경우 spo2-92 ~ 96%(정상 폐/ARDS의 경우, 95-99%), 뇌 손상의 경우(p-값-0.001) 및 0.005). 그러나 Pmax(측정된 최대 흡기압)는 기존 환기(p-값-0.042)보다 Intellivent-ASV 모드에서 더 높았습니다(24±5 대 22±6). 호흡수, PETCO2, PEEP, 분당 환기, FIO2, RCexp와 같은 매개변수의 최적 범위에서 소요되는 시간 측면에서 intellivent-ASV와 기존 환기 모드 사이에는 큰 차이가 없었습니다. 기계 환기 기간, ICU 입원 기간, 입원 기간, ICU 사망률, 병원 사망률 및 총 사망률에도 차이가 없었습니다. Intellivent-ASV 모드에서는 기존 환기 모드에 비해 인공호흡기 조정 필요성이 상대적으로 적었습니다(14).
kirakli 등의 무작위 대조 시험. 229명의 환자 중 Al은 젖을 떼기 전까지의 기계적 환기 기간 중앙값(67{43-94} vs 92{61-165}) p-value-0.003, 이유 기간(2{2-2} vs 2{2-80}시간 p value-0.001)과 총 기계적 환기 기간(4{2-6} days vs 4 {3-9} days, p value-0.016)은 압력 보조/제어 환기에 비해 ASV 그룹에서 더 짧습니다. 또한 첫 발관 시도에 성공한 환자의 수도 ASV군에서 더 높았다(p value-0.001). 이유 성공률과 사망률은 두 그룹 간에 비슷했습니다(15).
NIV-PSV:
첫 번째 형태의 기계식 환기는 1930년대 말에 탱크 환기 장치라고 불리는 방식으로 사용되었습니다. 1950년대 후반에 소아마비가 유행하면서 현대식 기계식 인공호흡기가 등장하기 시작했습니다. 급성 호흡기 질환 치료 시 마취 마스크를 통한 간헐적 양압 적용이 1940년대 Bellevue 병원의 Motley와 동료들에 의해 연구되었습니다. 폐쇄성 수면 무호흡증 환자에게 비강 마스크를 통해 CPAP로 NIV를 처음 적용한 것은 Sullivan et. 1981년 알. COPD 환자의 호흡 부전을 위한 안면 마스크를 통한 NIV의 성공적인 적용, 1989년 심부전 환자는 삽관을 피했습니다. 공기 누출을 효과적으로 보상하는 인공호흡기가 도입되면서 NIV의 사용이 증가했습니다. NIV는 폐쇄성 수면 무호흡증, COPD 및 심부전 환자에게 가장 일반적으로 사용되며 어느 정도 발관 실패에도 사용됩니다. 침습적 기계적 환기가 NIV를 2위로 유지했지만 여전히 위의 임상 환경에서 사용됩니다(16).
Hilbert 등이 실시한 연구에서. A1, NIV-PSV를 COPD 환자의 표준 의학적 치료와 비교했습니다. NIV-PSV 치료군에서 인공호흡기 보조일수와 중환자실 입원기간이 유의하게 낮은 것으로 나타났습니다(7±4일 vs 10±15일, p<0.01) & (9±4일 vs 21±12일) , p<0.01) 각각. 또한 NIV 지원은 표준 의료 요법에 비해 COPD 환자의 급성 악화 시 기관 삽관을 크게(26% 대 71%) 예방했습니다(17).
laurent 등이 실시한 무작위 대조 연구에서는 COPD 악화에 대한 표준 의료 치료에 비해 비침습적 환기가 삽관 비율과 병원 입원 기간을 줄일 수 있다고 제안했습니다(18). Plant et.의 또 다른 연구. Al은 초기 NIV 치료가 COPD 환자의 경증 및 중등도 악화와 paco2 및 호흡률 개선에 필요한 삽관 횟수를 줄이는 것과 동일한 결과를 재현했습니다. 본 연구는 NIV 치료가 일반 호흡기 병동에서도 효과적으로 시행될 수 있음을 시사하였다(19).
NIV 요법은 복강 수술 후 환자의 저산소성 호흡 부전에서 산소 요법 단독과 비교하여 Jaber 등이 사용했습니다. 알. NIV 치료는 수술 후 7일 이내에 기관 재삽관 비율을 크게 감소시켰으며(33.1% 대 45.5%, p 값 - 0.03) 표준 산소 치료에 비해 침습적 환기가 없는 일수를 더 많이 제공했습니다(25.4 대 23.2일). 본 연구에서는 저산소성 호흡 부전에서 가스 교환이 NIV 및 표준 산소 요법과 유사한 것으로 나타났습니다. 또한 NIV군은 산소요법군에 비해 폐감염이 적었다(20).
Nava 등의 무작위 연구. 재삽관을 예방하기 위해 NIV의 효과를 연구하기 위해 수행된 Al은 특히 고위험 환자, 즉 COPD, 심장 부전, 고탄산증 환자에서 발관 후 NIV를 조기에 시행하면 재삽관 비율(4/48 대 12/49, p-값-)을 예방할 수 있음을 시사했습니다. 0.027). 발관 후 NIV 전달이 지연되면 사망률이 증가할 수 있습니다. 따라서 적시에 NIV 지원을 제공하면 사망률을 최대 60%까지 줄일 수 있습니다. 이 연구에서 NIV 지원은 발관 후 하루에 최소 8시간 동안 제공되었습니다(21).
환자와 인공호흡기의 비동기성은 기계적으로 인공호흡을 받는 환자에게서 잘 알려져 있습니다. 비동기로 인해 직접적인 환자 관련 결과를 제시하는 연구는 없지만, 환자-인공호흡기 비동기가 기계적 환기 기간을 연장한다는 것은 잘 알려져 있습니다(22). 식도압과의 상관관계가 환자-인공호흡기 비동기성을 감지하는 표준 방법이지만 훈련된 눈은 압력 시간 또는 흐름 시간 파형 분석을 사용하여 대부분의 비동기성을 감지할 수 있습니다(23). 여러 연구에서는 환자-인공호흡기 상호 작용이 더 나은 것으로 나타났습니다. 적응형 지원 환기 모드는 임상의의 조작이 덜 필요하고 다른 환기 모드에 비해 기계적 환기로부터 조기 해방을 촉진합니다(24-26).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 160012
- Respiratory ICU, Department of Pulmonary Medicine, PGIMER
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
AECOPD가 있는 연속 피험자는 다음 사항을 모두 충족하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
- 환자의 호흡기 증상(기침, 가래의 양 또는 성격, 호흡 곤란)이 일상적인 변화를 넘어서는 급성(<7일) 지속적인 악화;
- 동맥혈 가스 분석에서는 pH가 7.25~7.35이거나 호흡수(18) >30회/분인 PaCO2 >45mmHg를 나타냅니다. 그리고,
- 급성 심부전, 폐색전증, 폐렴 및 기흉과 같은 급성 호흡곤란의 다른 원인을 배제합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나에 해당하는 환자는 현재 연구에서 제외됩니다.
- 비COPD 급성 고탄산성 호흡 부전.
- 저혈압(수축기 혈압 <90mmHg).
- 심각한 의식 장애(글래스고 혼수 척도 점수 <8).
- 호흡기 분비물을 제거할 수 없음.
- NIV 인터페이스의 적절한 적합을 방해하는 이상(초조하거나 비협조적인 환자, 안면 외상 또는 화상, 안면 수술 또는 안면 해부학적 이상).
- 기관절개관이나 T-튜브 등 인공 기도를 갖춘 피험자.
- 만성 호흡 부전으로 인해 이미 집에서 NIV 치료를 받고 있는 환자입니다.
- 사전 동의를 제공하지 않은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: PSV 암
PSV 모드를 사용하여 NIV 전달
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NIV는 PSV 환기 모드를 사용하여 전달됩니다.
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실험적: ASV 인텔리싱크 암
Intelllisync ASV를 사용하여 NIV 전달
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ASV intellisync 모드는 NIV를 전달하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비침습적 인공호흡(NIV) 실패
기간: 28일
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NIV 실패는 기관내 삽관의 필요성에 따라 정의됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 28일
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28일 동안 어떠한 원인으로 인한 사망
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28일
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NIV 실패까지의 시간
기간: 28일
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무작위 배정부터 삽관까지의 시간
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28일
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환기 기간
기간: 28일
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총 환기 기간(비침습적 및 침습적)
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28일
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비동기 지수
기간: 28일
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비동기성은 수동으로 계산됩니다.
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28일
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복잡
기간: 28일
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NIV 사용으로 인한 합병증
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28일
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VAS(시각 아날로그 척도)를 사용한 의사와 환자의 편안함
기간: 28일
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우리는 VAS를 사용하여 의사와 환자의 편안함 수준을 측정합니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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