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PSV versus ASV com modo Intellisync para entrega de NIV em AECOPD (PAINT-COPD)

19 de julho de 2025 atualizado por: Inderpaul singh, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Ensaio de controle randomizado para estudar o papel da ventilação não invasiva usando ventilação de suporte de pressão versus ventilação de suporte adaptativo com modo Intellisync em pacientes com exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica

A exacerbação aguda da DPOC é definida como agravamento agudo dos sintomas respiratórios que requerem terapia adicional. As exacerbações da DPOC afetam o estado de saúde e a qualidade de vida dos pacientes afetados. A mortalidade hospitalar durante a exacerbação é de 3 a 4%, enquanto a mortalidade na UTI se aproxima de 43 a 46%. Cada episódio de exacerbação aumenta o risco de mortalidade subsequentemente(1). A terapia com VNI estabeleceu um papel nas exacerbações leves a moderadas da DPOC. Mas o uso da terapia com VNI fora da exacerbação aguda é incerto(2). Foi demonstrado que o uso da VNI previne a intubação endotraqueal e melhora a sobrevida hospitalar e na UTI. A VNI diminui o trabalho respiratório ao descarregar a musculatura respiratória, auxiliando as fases inspiratórias e contrabalançando a PEEP intrinística (ipeep)(3).

A VNI é administrada por meio de máscara facial, embora interfaces mais recentes, como capacete, estejam disponíveis(3). Tradicionalmente, o modo de pressão direcionada é usado na terapia com VNI e muitas vezes é administrado de forma intermitente, em vez de contínua(4). A terapia com VNI via máscara facial foi usada pela primeira vez por Meduri et. Al em pacientes com insuficiência respiratória aguda. Vários ensaios clínicos randomizados subsequentes estabeleceram o papel da terapia com VNI na melhor troca gasosa, reduzindo a PCO2, reduzindo a intubação endotraqueal, reduzindo assim a mortalidade e o tempo de permanência no hospital(3).

NIV-PSV (ventilação com suporte de pressão) consiste em 2 pressões. IPAP (pressão positiva inspiratória nas vias aéreas) e EPAP (pressão positiva expiratória nas vias aéreas) ou PEEP. A pressão de suporte geralmente é a pressão adicionada acima da PEEP. A pressão de suporte geralmente é iniciada com 8-10 cm H2O para obter um volume corrente de 6-8ml/kg de peso corporal ideal. EPAP/PEEP é ajustado para contrabalançar o iPEEP. Geralmente é mantido entre 4-6cm H2O. Fio2 é mantido para manter a saturação de 88-92%. O disparo inspiratório geralmente é ajustado em 1 L/min. Gatilho expiratório mantido em 50%. A frequência de backup deve sempre ser mantida geralmente inferior à frequência respiratória do paciente, 10-12 respirações/min(5).

A ventilação de suporte adaptativo é um novo método de ventilação em circuito fechado que pode alternar entre os modos de ventilação com pressão de suporte e pressão controlada. Com base no peso corporal ideal e % do volume minuto de ventilação fornecido, o modo ASV escolhe o melhor volume corrente e frequência respiratória de acordo com a mecânica pulmonar do paciente, calculando a constante de tempo expiratório (RCe) através da curva de volume de fluxo expiratório(6). Já o sistema de circuito fechado, por ser um sistema totalmente automatizado, evita ajustes frequentes por parte do médico e aumenta assim o tempo e a capacidade da equipe médica. A primeira aplicação desse sistema de circuito fechado em ventilação mecânica foi feita por Saxton em 1953 em pulmão de ferro para regulação de etCO2(7). Os estudos publicados sobre ASV como modo de ventilação não invasivo são limitados. Em estudo de viabilidade, foi demonstrado que a ASV pode ser utilizada em modo de ventilação não invasivo com resultados semelhantes à PSV em pacientes com DPOC(8).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica são períodos de piora aguda durante o curso da doença que aumentam a internação hospitalar e a mortalidade. A admissão em unidades de terapia intensiva e a mortalidade são maiores entre idosos e aqueles com comorbidades(9).

Métodos não invasivos de ventilação podem ser usados ​​na exacerbação leve a moderada da DPOC. Eles previnem a maioria das complicações da ventilação mecânica invasiva e também reduzem a mortalidade nas exacerbações agudas da DPOC. Nas exacerbações leves a moderadas da DPOC (pH-7,25 a 7,35), a taxa de falha da VNI é de 15% a 20%. Nas exacerbações graves da DPOC, a taxa de falha da VNI aproxima-se de 52% a 62%(9).

A ventilação de suporte adaptativo e a ventilação com pressão de suporte estão entre os modos de ventilação não invasivos utilizados nas exacerbações da DPOC.

Ventilação de suporte adaptativo:

A ventilação de suporte adaptativo é uma ventilação em circuito fechado na qual fornece pressão de suporte e ventilação com pressão controlada conforme a necessidade do paciente(10). A modalidade foi descrita pela primeira vez por Hewlett em 1977 na forma de ventilação minuto mandatória com controle adaptativo de pressão(11). Mais tarde, o Dr. Fleur T Tehrani inventou esse modo, que mais tarde foi introduzido no ventilador Galileo(11). Este modo oferece suporte ao paciente com pressão de suporte quando o paciente tem respiração espontânea e quando a ventilação alvo não é atingida, ele fornece respiração controlada por pressão para obter ventilação adequada. Nessa modalidade, o volume minuto é controlado via combinação Vt/FR com base na mecânica respiratória do paciente para manter o trabalho respiratório no mínimo(10). Este modo calcula o volume corrente e a frequência respiratória a serem fornecidos pela equação Otis em seu algoritmo após o percentual de volume minuto ser definido pelo médico para garantir uma ventilação eficaz no nível alveolar. As informações fornecidas pelo médico neste modo são % volume minuto com base no peso corporal ideal, ETS, disparo de fluxo, limite máximo de pressão(12). O modo após ser iniciado fornecerá uma série de 5 respirações com pressão limitada e fornecerá uma pressão inspiratória 15 cm h2o acima da pressão basal durante a qual calcula a complacência dinâmica, RCe, volume corrente e frequência respiratória. Essas medidas são utilizadas para determinar os alvos iniciais de frequência respiratória e volume corrente(12). Depois disso, com base na frequência respiratória e no esforço do paciente, a pressão inspiratória e a respiração mandatória são ajustadas automaticamente para atender ao volume% minuto definido. O modo ASV pode ser utilizado como fases de iniciação, manutenção e desmame da ventilação mecânica e fornece suporte ventilatório total, parcial ou mínimo durante qualquer uma dessas fases(12). O número de ajustes ventilatórios manuais é menor em comparação ao modo convencional de ventilação na ASV(13). Alguns ensaios clínicos randomizados realizados em pacientes sem DPOC sugerem menor tempo de desmame com o modo de ventilação ASV. O desmame mais curto é atribuído à mudança automatizada da pressão inspiratória de acordo com os esforços do paciente, reduzindo assim a dissincronia do paciente com o ventilador e a frequência de manipulação manual. Em um estudo de controle randomizado feito por c. Kirakli et. Al descobriu que em pacientes com DPOC o modo de ventilação ASV (24 horas) tem menor duração do desmame em comparação ao modo de ventilação com pressão de suporte (72 horas) (valor p 0,041). Porém, este estudo não encontrou diferença no tempo de ventilação mecânica, tempo de permanência na UTI, falhas de desmame quando comparados os modos ASV e PSV(p-valor>0,05)(10) Um ensaio clínico randomizado realizado entre 80 pacientes por Bialais et. al comparando segurança, eficácia e carga de trabalho do intellivent-ASV e do modo convencional de ventilação (modo de pressão assistida e modo de pressão de suporte) descobriu que o fornecimento de volume corrente e spo2 estavam na maior parte do tempo na faixa ideal (6-10ml/kg IBW, spo2-92 a 96% para pulmão normal/SDRA e 95-99% para lesão cerebral) para intellivent-ASV comparado ao modo convencional de ventilação(p-valor-0,001 e 0,005). No entanto, verificou-se que a Pmax (pressão inspiratória máxima medida) foi maior (24±5 versus 22±6) no modo intellivent-ASV do que na ventilação convencional (p-valor-0,042). Não houve diferença significativa entre o modo inteligente-ASV e o modo convencional de ventilação em termos de tempo gasto na faixa ideal de parâmetros como frequência respiratória, PETCO2, PEEP, ventilação minuto, FIO2, RCexp. Também não houve diferença no tempo de ventilação mecânica, tempo de internação na UTI, tempo de internação hospitalar, mortalidade na UTI, mortalidade hospitalar e mortalidade total. Houve comparativamente menos necessidade de ajuste do ventilador com o modo intellivent-ASV em comparação com o modo convencional de ventilação(14).

Um ensaio clínico randomizado de Kirakli et. Todos entre 229 pacientes descobriram que a duração mediana da ventilação mecânica até o desmame(67{43-94} vs 92{61-165}) valor de p-0,003, a duração do desmame (2{2-2} vs 2{2-80} horas, valor p-0,001) e a duração total da ventilação mecânica (4{2-6} dias vs 4 {3-9} dias, valor p-0,016) foram menor no grupo ASV em comparação com a ventilação assistida/controlada por pressão. Além disso, o número de pacientes que obtiveram sucesso na primeira tentativa de extubação foi maior no grupo ASV (valor de p-0,001). O sucesso do desmame e a mortalidade foram comparáveis ​​entre os dois grupos(15).

NVI-PSV:

A ventilação mecânica em sua primeira forma foi utilizada no final da década de 1930, denominada ventilador tanque. Mais tarde, na década de 1950, durante a epidemia de poliomielite, os ventiladores mecânicos modernos começaram a surgir. A aplicação intermitente de pressão positiva por meio de máscara de anestesia no tratamento de doenças respiratórias agudas foi estudada por Motley e colegas no Hospital Bellevue na década de 1940. A primeira aplicação de VNI como CPAP via máscara nasal em pacientes com apneia obstrutiva do sono foi feita por Sullivan et. Al em 1981. Aplicação bem-sucedida de VNI por meio de máscara facial para insuficiência respiratória em pacientes com DPOC; pacientes com insuficiência cardíaca em 1989 evitaram a intubação. O uso da VNI aumentou com a introdução de ventiladores com compensação eficaz para vazamentos de ar. A VNI é mais comumente usada em pacientes com apneia obstrutiva do sono, DPOC e insuficiência cardíaca e, até certo ponto, em casos de extubação malsucedida. Embora a ventilação mecânica invasiva tenha mantido a VNI em segundo plano, ela ainda é utilizada em ambientes clínicos acima(16).

Em um estudo realizado por Hilbert et. Al, VNI-PSV foi comparado com o tratamento médico padrão em pacientes com DPOC. Verificou-se que os dias de assistência ventilatória e o tempo de permanência na UTI foram significativamente menores no grupo tratado com VNI-PSV (7±4 dias vs 10±15 dias, p<0,01) e (9±4 dias vs 21±12 dias , p<0,01) respectivamente. Além disso, o suporte da VNI preveniu significativamente a intubação traqueal na exacerbação aguda de pacientes com DPOC (26% vs 71%) em comparação com a terapia médica padrão(17).

Estudo de controle randomizado conduzido por Laurent et.al sugeriu que a ventilação não invasiva, comparada ao tratamento médico padrão para exacerbação da DPOC, poderia reduzir as taxas de intubação e o tempo de permanência no hospital(18). Outro estudo de plant et. Al replicou os mesmos resultados de que a terapia precoce com VNI reduziria o número de intubações necessárias em exacerbações leves a moderadas de pacientes com DPOC e melhora na paco2 e na frequência respiratória. Este estudo sugeriu que a terapia com VNI também pode ser administrada de forma eficaz em enfermarias respiratórias gerais(19).

A terapia com VNI foi utilizada na insuficiência respiratória hipoxêmica em pacientes pós-cirurgia abdominal em comparação com a oxigenoterapia isolada por Jaber et. Al. A terapia com VNI reduziu significativamente as taxas de reintubação traqueal dentro de 7 dias após a cirurgia (33,1% vs 45,5%, valor p - 0,03) e também proporcionou mais dias livres de ventilação invasiva em comparação com a oxigenoterapia padrão (25,4 vs 23,2 dias). A troca gasosa foi semelhante à VNI e à oxigenoterapia padrão na insuficiência respiratória hipoxêmica neste estudo. Além disso, o grupo VNI apresentou menos infecções pulmonares em comparação ao grupo oxigenoterapia(20).

Um estudo randomizado de Nava et. Al conduzido para estudar a eficácia da VNI para prevenir a reintubação sugeriu que a instituição precoce da VNI após a extubação, especialmente em pacientes de alto risco, ou seja) DPOC, insuficiência cardíaca, pacientes hipercapneicos podem prevenir as taxas de reintubação(4/48 vs 12/49, valor p- 0,027). O atraso na entrega da VNI após a extubação pode causar aumento na mortalidade. Assim, a entrega oportuna de apoio à VNI pode reduzir a mortalidade em até 60%. Neste estudo, o suporte com VNI foi dado pelo menos 8 horas/dia após a extubação(21).

A assincronia paciente-ventilador é bem conhecida em pacientes ventilados mecanicamente. Embora não existam estudos que sugiram resultados diretos relacionados ao paciente devido à assincronia, é bem conhecido que a assincronia paciente-ventilador prolonga a duração da ventilação mecânica(22). Embora a correlação com a pressão esofágica seja a forma padrão de detectar a assincronia paciente-ventilador, um olho treinado pode detectar a maioria das assincronias usando análise de forma de onda pressão-tempo ou fluxo-tempo(23).Vários estudos sugeriram melhores interações paciente-ventilador com modo de ventilação de suporte adaptativo, exigindo menos manipulações do médico e também facilitando a liberação precoce da ventilação mecânica em comparação com outros modos de ventilação(24-26).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Respiratory ICU, Department of Pulmonary Medicine, PGIMER

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos consecutivos com AECOPD serão elegíveis para inclusão no estudo se atenderem a todos os seguintes:

  1. uma piora aguda (<7 dias) sustentada de qualquer um dos sintomas respiratórios do paciente (tosse, quantidade ou caráter de escarro, dispneia) além da variação normal do dia a dia;
  2. gasometria arterial mostrando PaCO2 >45 mm Hg com pH entre 7,25 e 7,35 ou frequência respiratória (18) >30 respirações/minuto; e,
  3. exclusão de outras causas de falta de ar aguda, como insuficiência cardíaca aguda, embolia pulmonar, pneumonia e pneumotórax.

Critério de exclusão:

Pacientes com qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo atual:

  1. Insuficiência respiratória hipercapnéica aguda não DPOC.
  2. Hipotensão (pressão arterial sistólica <90 mmHg).
  3. Comprometimento grave da consciência (pontuação na escala de coma de Glasgow <8).
  4. Incapacidade de limpar secreções respiratórias.
  5. Anormalidades que impedem o ajuste adequado da interface da VNI (paciente agitado ou não cooperativo, trauma ou queimaduras faciais, cirurgia facial ou anomalia anatômica facial).
  6. Indivíduos que possuem vias aéreas artificiais, como tubo de traqueostomia ou tubo T.
  7. Paciente já em terapia domiciliar com VNI para insuficiência respiratória crônica.
  8. Falha em fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço do PSV
Entrega de VNI usando modo PSV
A VNI será administrada usando o modo de ventilação PSV
Experimental: Braço intellisync ASV
Entrega de NIV usando Intelllisync ASV
O modo ASV intellisync será usado para fornecer NIV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha na ventilação não invasiva (VNI)
Prazo: 28 dias
A falha da VNI será definida pela necessidade de intubação endotraqueal
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 28 dias
Mortes por qualquer causa durante 28 dias
28 dias
Tempo para falha da VNI
Prazo: 28 dias
Tempo desde a randomização até a intubação
28 dias
Duração da ventilação
Prazo: 28 dias
Duração total da ventilação (não invasiva e invasiva)
28 dias
Índice de assincronia
Prazo: 28 dias
A assincronia será calculada manualmente
28 dias
Complicação
Prazo: 28 dias
Complicações atribuídas ao uso da VNI
28 dias
Conforto do médico e do paciente usando escala visual analógica (VAS)
Prazo: 28 dias
Usaremos VAS para medir o nível de conforto do médico e do paciente
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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