Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PSV kontra ASV med Intellisync-läge för leverans av NIV i AECOPD (PAINT-COPD)

13 december 2023 uppdaterad av: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Randomiserad kontrollstudie för att studera rollen av icke-invasiv ventilation med hjälp av tryckstödsventilation kontra adaptiv stödventilation med Intellisync-läge hos patienter med akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom

Akut exacerbation av KOL definieras som akut försämring av luftvägssymtom som kräver ytterligare behandling. KOL-exacerbationer påverkar hälsotillståndet och livskvaliteten hos drabbade patienter. Dödligheten på slutenvården under exacerbation är 3 till 4 % medan ICU-dödligheten närmar sig 43 till 46 %. Varje episod av exacerbation ökar risken för dödlighet därefter(1) NIV-terapi har etablerat roll vid milda till måttliga exacerbationer av KOL. Men användningen av NIV-terapi utanför akut exacerbation är osäker(2) NIV-användning har visat sig förhindra endotrakeal intubation och förbättrad överlevnad på sjukhus och intensivvårdsavdelningar. NIV minskar andningsarbetet genom att avlasta andningsmusklerna genom att assistera inandningsfaserna och motverka den intrinistiska PEEP(ipeep)(3).

NIV levereras genom ansiktsmask, även om nyare gränssnitt som hjälm finns tillgängliga(3). Traditionalt tryckinriktat läge används i NIV-terapi och ges ofta intermittent snarare än kontinuerligt(4). NIV-terapi via ansiktsmask användes först av Meduri et. Al hos patienter med akut andningssvikt. Efterföljande multipla randomiserade kontrollstudier fastställde rollen av NIV-terapi för bättre gasutbyte, minskning av PCO2, minskning av endotrakeal intubation och därigenom minskad dödlighet, längd på sjukhusvistelse(3).

NIV-PSV (tryckstödsventilation) består av 2 tryck. IPAP (inspiratoriskt positivt luftvägstryck) och EPAP (expiratoriskt positivt luftvägstryck) eller PEEP. Tryckstöd är vanligtvis trycket som läggs över PEEP. Tryckstöd startas vanligtvis med 8-10 cm H2O för att få en tidalvolym på 6-8ml/kg ideal kroppsvikt. EPAP/PEEP justeras för att motverka iPEEP. Det hålls vanligtvis vid 4-6 cm H2O. Fio2 hålls för att bibehålla en mättnad på 88-92%. Inspiratorisk trigger är vanligtvis inställd på 1 L/min. Expiratorisk trigger hålls på 50 %. Backup-frekvensen bör alltid hållas vanligtvis lägre än patientens andningsfrekvens 10-12 andetag/min(5).

Adaptiv stödventilation är en ny metod för ventilation med sluten slinga som kan växla tillbaka mellan tryckstödjande och tryckstyrda ventilationslägen. Baserat på den idealiska kroppsvikten och % av minutvolymventilation som ges, väljer ASV-läget den bästa tidalvolymen och andningsfrekvensen enligt patientens lungmekanik genom att beräkna expiratorisk tidskonstant (RCe) genom utandningsflödesvolymkurvan(6). Eftersom slutet system, som är ett helt automatiserat system, förhindrar frekventa justeringar av kliniker och därmed ökar tiden och kapaciteten för medicinsk personal. Den första tillämpningen av sådana slutna kretsar i mekanisk ventilation gjordes av saxton 1953 i järnlungor för reglering av etCO2(7). Studier publicerade på ASV som icke-invasiv ventilation är begränsade. I en förstudie har det visat sig att ASV kan användas i icke-invasiv ventilation med liknande resultat som PSV hos KOL-patienter(8).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom är perioder av akut försämring under sjukdomsförloppet som ökar sjukhusinläggning och dödlighet. Inläggningar på intensivvårdsavdelningar och dödligheten är högre bland äldre och de med samsjuklighet(9).

Icke-invasiva ventilationsmetoder kan användas vid mild till måttlig exacerbation av KOL. De förhindrar de flesta av komplikationerna av invasiv mekanisk ventilation och har också minskat dödligheten vid akuta exacerbationer av KOL. Vid milda till måttliga KOL-exacerbationer (pH-7,25 till 7,35), visar sig NIV-felfrekvensen vara 15 % till 20 %. Vid svåra KOL-exacerbationer närmar sig NIV-felfrekvensen upp till 52 % till 62 %(9).

Adaptiv stödventilation och tryckstödsventilation är bland de icke-invasiva ventilationssätten som används vid KOL-exacerbationer.

Adaptiv stödventilation:

Adaptiv stödventilation är en sluten ventilation där den ger både tryckstöd och tryckstyrd ventilation enligt patientens behov(10). Läget beskrevs först av Hewlett 1977 i form av obligatorisk minutventilation med adaptiv tryckkontroll(11). Senare uppfann Dr. fleur T Tehrani detta läge, som senare introducerades i Galileo ventilator(11). Det här läget stödjer patienten med tryckstöd när patienten har spontanandning och när målventilation inte uppnås avger den tryckkontrollandning för att uppnå tillräcklig ventilation. I detta läge styrs minutvolymen via Vt/RR-kombination baserat på patientens andningsmekanism för att hålla andningsarbetet på minimum(10). Detta läge beräknar tidalvolymen och andningsfrekvensen som ska levereras av otis-ekvationen i dess algoritm efter att %minutersvolymen har ställts in av läkaren för att säkerställa effektiv ventilation på alveolär nivå. Indata som tillhandahålls av läkaren i detta läge är %minutvolym baserat på ideal kroppsvikt, ETS, flödestrigger, maxtryckgräns(12). Läget efter att ha initierats kommer att leverera en serie av 5 tryckbegränsade andetag och leverera ett inandningstryck 15 cm h2o över baslinjetrycket under vilket det beräknar dynamisk följsamhet, RCe, tidalvolym och andningsfrekvens. Dessa mätningar används för att bestämma de initiala målen för andningsfrekvens och tidalvolym(12). Därefter justeras inandningstrycket, obligatoriskt andetag, baserat på patientens andningsfrekvens och ansträngning, automatiskt för att möta den inställda %minutvolymen. ASV-läget kan användas som initierings-, underhålls- och avvänjningsfaser av mekanisk ventilation och det ger fullt, partiellt eller minimalt ventilatorstöd under någon av dessa faser(12). Antalet manuella ventilationsjusteringar är färre jämfört med konventionellt ventilationsläge i ASV(13). Vissa randomiserade kontrollerade studier utförda på icke-KOL föreslår kortare avvänjningstid med ASV-ventilationsläge. Kortare avvänjning tillskrivs automatiserad ändring av inandningstrycket i enlighet med patientens ansträngningar, vilket minskar respiratorpatientens dysynkroni och frekvensen av manuell manipulation. I en randomiserad kontrollstudie gjord av c. kirakli et. Al fick reda på att hos KOL-patienter har ASV-ventilationsläge (24 timmar) kortare avvänjningstid jämfört med tryckstödjande ventilationsläge (72 timmar) (p-värde 0,041). Men den här studien har inte funnit någon skillnad i varaktigheten av mekanisk ventilation, vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen, avvänjningsfel när ASV- och PSV-läge jämfördes (p-värde>0,05)(10) En randomiserad kontrollerad studie utförd bland 80 patienter av Bialais et. al som jämförde säkerhet, effektivitet och arbetsbelastning av intelligent-ASV och konventionellt ventilationsläge (tryckassistläge och tryckstödsläge) upptäckte att tidalvolymtillförsel och spo2 för det mesta var i det optimala intervallet (6-10ml/kg IBW, spo2-92 till 96 % för normal lunga/ARDS och 95-99 % för hjärnskada) för intellivent-ASV jämfört med konventionellt ventilationssätt (p-värde-0,001 och 0,005). Det visade sig dock att Pmax (maximalt inandningstryck uppmätt) var högre (24±5 mot 22±6) med Intellivent-ASV-läge än konventionell ventilation (p-värde-0,042). Det fanns ingen signifikant skillnad mellan intellivent-ASV och konventionellt ventilationsläge när det gäller tid som spenderas i optimalt spektrum av parametrar som andningsfrekvens, PETCO2, PEEP, minutventilation, FIO2, RCexp. Det fanns heller ingen skillnad i längd på mekanisk ventilation, längd på intensivvårdsvistelse, sjukhusvistelse, intensivvårdsdödlighet, sjukhusmortalitet och total dödlighet. Det fanns ett jämförelsevis mindre behov av ventilatorjustering med Intellivent-ASV-läge jämfört med konventionellt ventilationsläge(14).

En randomiserad kontrollstudie av kirakli et. Alla bland 229 patienter fick reda på att mediantiden för mekanisk ventilation fram till avvänjning (67{43-94} vs 92{61-165}) p-värde-0,003, avvänjningsvaraktighet (2{2-2} vs 2{2-80}timmar p-värde-0,001) och total varaktighet för mekanisk ventilation (4{2-6} dagar mot 4 {3-9} dagar, p-värde-0,016) var kortare i ASV-grupp jämfört med tryckassistans/kontrollventilation. Även antalet patienter som lyckades med det första extubationsförsöket var högre i ASV-gruppen (p-värde-0,001). Avvänjningsframgång och dödlighet var jämförbara mellan de två grupperna(15).

NIV-PSV:

Mekanisk ventilation i sin första form användes i slutet av 1930-talet kallad tankventilator. Senare på 1950-talet under polioepidemierna började moderna mekaniska ventilatorer dyka upp. Intermittent applicering av positivt tryck via anestesimask vid behandling av akut luftvägssjukdom studerades hos brokiga och kollegor på Bellevue sjukhus på 1940-talet. Den första appliceringen av NIV som CPAP via näsmask till patienter med obstruktiv sömnapné gjordes av Sullivan et. Al 1981. Framgångsrik applicering av NIV via helmask för andningssvikt hos KOL-patienter, hjärtsviktspatienter 1989 undvek intubation. Användningen av NIV har ökat i och med införandet av ventilatorer med effektiv kompensation för luftläckor. NIV används oftast vid obstruktiv sömnapné, KOL och hjärtsviktspatienter och till viss del vid misslyckad extubation. Även om invasiv mekanisk ventilation har hållit NIV på andra plats, används den fortfarande i ovanstående kliniska miljöer(16).

I en studie utförd av Hilbert et. Al, NIV-PSV jämfördes med standardmedicinsk behandling hos KOL-patienter. Det visade sig att dagarna av respiratorassistans och längden på intensivvårdsuppehållet har signifikant lägre med NIV-PSV-behandlade grupp (7±4 dagar mot 10±15 dagar, p<0,01) & (9±4 dagar mot 21±12 dagar p <0,01) respektive. NIV-stöd förhindrade också trakeal intubation vid akut exacerbation av KOL-patienter signifikant (26 % vs 71 %) jämfört med vanlig medicinsk behandling(17).

Randomiserad kontrollstudie utförd av laurent et.al antydde att icke-invasiv ventilation jämfört med standardmedicinsk behandling för KOL-exacerbation kunde minska intubationsfrekvensen, längden på sjukhusvistelsen(18). En annan studie av plant et. Al replikerade samma resultat att tidig NIV-terapi skulle minska antalet intubationer som behövs vid mild till måttlig exacerbation av KOL-patienter och förbättring av paco2 och andningsfrekvens. Denna studie antydde att NIV-terapi kan administreras effektivt även på allmänna andningsavdelningar(19).

NIV-terapi användes vid hypoxemisk andningssvikt hos patienter efter bukkirurgi jämfört med syrgasbehandling enbart av jaber et. Al. NIV-terapi har signifikant reducerat trakeal återtubationsfrekvens inom 7 dagar efter operationen (33,1 % vs 45,5 %, p-värde - 0,03) och den gav också fler invasiv ventilationsfria dagar jämfört med standard syrgasbehandling (25,4 vs 23,2 dagar). Gasutbytet visade sig vara liknande med NIV och standard syrgasbehandling vid hypoxemisk andningssvikt i denna studie. NIV-gruppen hade också färre lunginfektioner jämfört med syrgasbehandlingsgruppen(20).

En randomiserad studie av Nava et. Al utfört för att studera effektiviteten av NIV för att förhindra återtubation antydde att tidig insättning av NIV efter extubering, särskilt hos högriskpatienter, dvs. KOL, hjärtsvikt, hyperkapneiska patienter kan förhindra återtubationsfrekvens (4/48 vs 12/49, p-värde- 0,027). Den försenade leveransen av NIV efter extubation kan orsaka ökad dödlighet. Så, snabb leverans av NIV-stöd kan minska dödligheten med upp till 60 %. I denna studie gavs NIV-stöd minst 8 timmar/dag efter extubering(21).

Patient-ventilatorasynkroni är välkänd hos patienter som är mekaniskt ventilerade. Även om det inte finns några studier som tyder på ett direkt patientrelaterat utfall på grund av asynkroni, är det välkänt att patient-ventilatorasynkronisering förlänger varaktigheten av mekanisk ventilation(22). Även om korrelation med esofagustryck är standardsättet för att upptäcka patient-ventilatorasynkronin, kan ett tränat öga upptäcka de flesta av asynkronerna med hjälp av tryck-tids- eller flödestid-vågformsanalys(23). Flera studier har föreslagit bättre interaktion mellan patient och ventilator med adaptivt stöd för ventilation som kräver mindre manipulationer från läkaren och som också underlättar tidig befrielse från mekanisk ventilation jämfört med andra ventilationssätt (24-26).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekrytering
        • Respiratory ICU, Department of Pulmonary Medicine, PGIMER
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Konsekutiva försökspersoner med AECOPD kommer att vara kvalificerade för inkludering i studien om de uppfyller alla följande:

  1. en akut (<7 dagar) ihållande försämring av något av patientens andningssymtom (hosta, sputummängd eller karaktär, andnöd) utöver den normala variationen från dag till dag;
  2. arteriell blodgasanalys som visar en PaCO2 >45 mm Hg med antingen pH mellan 7,25 och 7,35 eller andningsfrekvens (18) >30 andetag/minut; och,
  3. uteslutning av andra orsaker till akut andfåddhet såsom akut hjärtsvikt, lungemboli, lunginflammation och pneumothorax.

Exklusions kriterier:

Patienter med något av följande kriterier kommer att exkluderas från den aktuella studien:

  1. Icke-KOL akut hyperkapneisk andningssvikt.
  2. Hypotension (systoliskt blodtryck <90 mmHg).
  3. Allvarlig försämring av medvetandet (Glasgow coma-skala poäng <8).
  4. Oförmåga att rensa luftvägssekret.
  5. Avvikelser som förhindrar korrekt passning av NIV-gränssnittet (upprörd eller samarbetsvillig patient, ansiktstrauma eller brännskador, ansiktskirurgi eller anatomisk avvikelse i ansiktet).
  6. Försökspersoner som har en konstgjord luftväg som trakeostomirör eller T-rör.
  7. Patient som redan fått NIV-behandling i hemmet för kronisk andningssvikt.
  8. Underlåtenhet att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PSV arm
Leverans av NIV med PSV-läge
NIV kommer att levereras med PSV-ventilationsläge
Experimentell: ASV intellisync arm
Leverans av NIV med Intelllisync ASV
ASV intellisync-läge kommer att användas för att leverera NIV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-invasiv ventilation (NIV) misslyckande
Tidsram: 28 dagar
NIV-fel kommer att definieras av behovet av endotrakeal intubation
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
Dödsfall på grund av någon orsak under 28 dagar
28 dagar
Dags för NIV-fel
Tidsram: 28 dagar
Tid från randomisering till intubation
28 dagar
Ventilationens varaktighet
Tidsram: 28 dagar
Total varaktighet av ventilation (icke-invasiv och invasiv)
28 dagar
Asynkront index
Tidsram: 28 dagar
Asynkroni kommer att beräknas manuellt
28 dagar
Komplikation
Tidsram: 28 dagar
Komplikationer tillskrivna NIV-användning
28 dagar
Läkare och patientkomfort med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 28 dagar
Vi kommer att använda VAS för att mäta läkarens och patientens komfortnivå
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL-exacerbation

Kliniska prövningar på PSV-läge under NIV

3
Prenumerera