- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06160687
PSV kontra ASV z trybem Intellisync do dostarczania NIV w AECOPD (PAINT-COPD)
Randomizowane badanie kontrolne mające na celu zbadanie roli nieinwazyjnej wentylacji przy użyciu wentylacji ze wspomaganiem ciśnieniowym w porównaniu z wentylacją adaptacyjną ze wspomaganiem w trybie Intellisync u pacjentów z ostrym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
Ostre zaostrzenie POChP definiuje się jako ostre pogorszenie objawów ze strony układu oddechowego wymagające dodatkowego leczenia. Zaostrzenia POChP wpływają na stan zdrowia i jakość życia chorych. Śmiertelność szpitalna w czasie zaostrzeń wynosi 3–4%, podczas gdy śmiertelność na oddziałach intensywnej terapii sięga 43–46%. Każdy epizod zaostrzenia zwiększa później ryzyko zgonu(1). Terapia NIV potwierdziła swoją rolę w łagodnych i umiarkowanych zaostrzeniach POChP. Jednak stosowanie terapii NIV poza ostrym zaostrzeniem nie jest pewne (2). Wykazano, że stosowanie NIV zapobiega intubacji dotchawiczej i poprawia przeżycie w szpitalu i na OIOM-ie. NIV zmniejsza pracę oddechową poprzez odciążenie mięśni oddechowych poprzez wspomaganie faz wdechowych i równoważenie wewnętrznego PEEP(ipeep)(3).
NIV jest dostarczany przez maskę twarzową, chociaż dostępne są nowsze interfejsy, takie jak hełm(3). Tradycyjnie w terapii NIV stosowany jest tryb ukierunkowany na ucisk, który często jest podawany w sposób przerywany, a nie ciągły(4). Terapię NIV za pomocą maski twarzowej po raz pierwszy zastosowali Meduri i in. Al u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową. W kolejnych wielokrotnych randomizowanych badaniach kontrolnych ustalono rolę terapii NIV w lepszej wymianie gazowej, zmniejszeniu PCO2, zmniejszeniu liczby intubacji dotchawiczej, a tym samym zmniejszeniu śmiertelności i długości pobytu w szpitalu(3).
NIV-PSV (wentylacja ze wspomaganiem ciśnieniowym) składa się z 2 ciśnień. IPAP (dodatnie ciśnienie wdechowe) i EPAP (dodatnie ciśnienie wydechowe) lub PEEP. Wsparcie ciśnieniowe to zwykle ciśnienie dodane powyżej PEEP. Wspomaganie ciśnieniem zwykle rozpoczyna się od 8–10 cm H2O, aby uzyskać objętość oddechową wynoszącą 6–8 ml/kg idealnej masy ciała. EPAP/PEEP jest dostosowywany tak, aby zrównoważyć iPEEP. Zwykle utrzymuje się go na poziomie 4-6 cm H2O. Fio2 utrzymuje się w celu utrzymania nasycenia na poziomie 88-92%. Wyzwalacz wdechu jest zwykle ustawiony na 1 l/min. Wyzwalacz wydechowy utrzymywany na poziomie 50%. Częstotliwość zastępcza powinna być zawsze utrzymywana na poziomie niższym niż częstość oddechów pacjenta wynosząca 10-12 oddechów/min(5).
Adaptacyjna wentylacja wspomagająca to nowa metoda wentylacji w pętli zamkniętej, która umożliwia przełączanie pomiędzy trybami wentylacji wspomaganej ciśnieniem i kontrolowanym ciśnieniem. W oparciu o idealną masę ciała i % podanej wentylacji objętościowej minutowej tryb ASV wybiera najlepszą objętość oddechową i częstość oddechów zgodnie z mechaniką płuc pacjenta, obliczając stałą czasową wydechu (RCe) na podstawie krzywej objętości przepływu wydechowego(6). Ponieważ system z zamkniętą pętlą, będący systemem całkowicie zautomatyzowanym, zapobiega częstym zmianom przez lekarza, zwiększając w ten sposób czas i wydajność personelu medycznego. Pierwszego zastosowania takiego układu zamkniętej pętli w wentylacji mechanicznej dokonał Saxton w 1953 r. w żelaznym płucu w celu regulacji etCO2(7). Badania opublikowane na temat ASV jako nieinwazyjnej metody wentylacji są ograniczone. W studium wykonalności wykazano, że ASV może być stosowany w nieinwazyjnym trybie wentylacji z podobnymi wynikami jak PSV u chorych na POChP(8).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc to okresy ostrego pogorszenia w przebiegu choroby, które zwiększają liczbę hospitalizacji i śmiertelność. Przyjęcia na oddziały intensywnej terapii i śmiertelność są wyższe wśród osób starszych i osób z chorobami współistniejącymi(9).
W przypadku łagodnego i umiarkowanego zaostrzenia POChP można zastosować nieinwazyjne metody wentylacji. Zapobiegają większości powikłań inwazyjnej wentylacji mechanicznej, a także zmniejszają śmiertelność w ostrych zaostrzeniach POChP. W łagodnych do umiarkowanych zaostrzeniach POChP (pH od 7,25 do 7,35) odsetek niepowodzeń NIV wynosi 15–20%. W ciężkich zaostrzeniach POChP odsetek niepowodzeń NIV sięga 52–62%(9).
Do nieinwazyjnych sposobów wentylacji stosowanych w zaostrzeniach POChP należą adaptacyjna wentylacja wspomagana i wentylacja ze wspomaganiem ciśnieniowym.
Adaptacyjna wentylacja wspomagająca:
Adaptacyjna wentylacja wspomagająca to wentylacja w pętli zamkniętej, w której zapewnia ona zarówno wentylację wspomaganą ciśnieniowo, jak i wentylację kontrolowaną ciśnieniem, w zależności od potrzeb pacjenta(10). Tryb ten został po raz pierwszy opisany przez Hewletta w 1977 roku w formie obowiązkowej wentylacji minutowej z adaptacyjną kontrolą ciśnienia(11). Później dr fleur T Tehrani wynalazła ten tryb, który później został wprowadzony w respiratorze Galileo(11). Tryb ten zapewnia pacjentowi wspomaganie ciśnieniowe, gdy pacjent oddycha spontanicznie, a gdy wentylacja docelowa nie została osiągnięta, dostarcza oddech kontrolowany ciśnieniem w celu osiągnięcia odpowiedniej wentylacji. W tym trybie objętość minutowa jest kontrolowana za pomocą kombinacji Vt/RR w oparciu o mechanikę oddechową pacjenta, aby utrzymać pracę oddechową na minimalnym poziomie(10). Ten tryb oblicza objętość oddechową i częstość oddechów, które mają być dostarczone za pomocą równania Otisa w swoim algorytmie po ustawieniu przez lekarza %objętości minutowej w celu zapewnienia skutecznej wentylacji na poziomie pęcherzyków płucnych. Dane wejściowe podawane przez lekarza w tym trybie to %objętość minutowa w oparciu o idealną masę ciała, ETS, wyzwalacz przepływu, maksymalny limit ciśnienia(12). Tryb po uruchomieniu dostarczy serię 5 oddechów z ograniczonym ciśnieniem i dostarczy ciśnienie wdechowe o 15 cm h2o powyżej ciśnienia bazowego, podczas którego oblicza podatność dynamiczną, RCe, objętość oddechową i częstość oddechów. Pomiary te służą do określenia początkowych docelowych wartości częstości oddechów i objętości oddechowej(12). Następnie, w oparciu o częstość oddechów i wysiłek pacjenta, ciśnienie wdechowe i oddech wymuszony są automatycznie dostosowywane do ustawionej objętości %minutowej. Tryb ASV może być stosowany jako fazy inicjacji, podtrzymania i odzwyczajania od wentylacji mechanicznej i zapewnia pełne, częściowe lub minimalne wsparcie respiratora podczas dowolnej z tych faz(12). Liczba ręcznych regulacji wentylacji jest mniejsza w porównaniu z konwencjonalnym trybem wentylacji w ASV(13). Niektóre randomizowane, kontrolowane badania przeprowadzone u pacjentów innych niż POChP sugerują krótszy czas odzwyczajania od leczenia w trybie wentylacji ASV. Krótsze odłączenie od respiratora przypisuje się automatycznej zmianie ciśnienia wdechowego zgodnie z wysiłkiem pacjenta, co zmniejsza dyssynchronię pacjenta z respiratorem i częstotliwość ręcznych manipulacji. W randomizowanym badaniu kontrolnym przeprowadzonym przez c. kirakli i in. Al odkrył, że u chorych na POChP tryb wentylacji ASV (24 godziny) charakteryzuje się krótszym czasem odzwyczajania od wentylacji w trybie wspomaganym ciśnieniem (72 godziny) (wartość p 0,041). Jednak badanie to nie wykazało żadnej różnicy w czasie trwania wentylacji mechanicznej, długości pobytu na OIOM-ie i niepowodzeniach przy odsadzeniu, gdy porównywano tryby ASV i PSV (wartość p > 0,05)(10). Randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone wśród 80 pacjentów przez Bialais i in. Porównując bezpieczeństwo, skuteczność i obciążenie pracą inteligentnego ASV z konwencjonalnym trybem wentylacji (tryb wspomagania ciśnieniem i tryb wspomagania ciśnieniem) stwierdzono, że dostarczana objętość oddechowa i spo2 przez większość czasu mieściły się w optymalnym zakresie (6–10 ml/kg ICC, spo2-92 do 96% w przypadku prawidłowego płuca/ARDS i 95-99% w przypadku uszkodzenia mózgu) w przypadku inteligentnego ASV w porównaniu z konwencjonalnym trybem wentylacji (wartość p-0,001 i 0,005). Stwierdzono jednak, że Pmax (maksymalne zmierzone ciśnienie wdechowe) było wyższe (24±5 w porównaniu z 22±6) w trybie inteligentnego ASV niż w przypadku wentylacji konwencjonalnej (wartość p-0,042). Nie było istotnej różnicy pomiędzy inteligentnym ASV a konwencjonalnym trybem wentylacji pod względem czasu spędzonego w optymalnym zakresie parametrów, takich jak częstość oddechów, PETCO2, PEEP, wentylacja minutowa, FIO2, RCexp. Nie stwierdzono również różnic w długości wentylacji mechanicznej, długości pobytu na OIT, długości pobytu w szpitalu, śmiertelności na OIT, śmiertelności szpitalnej i śmiertelności całkowitej. W trybie inteligentnego ASV potrzeba regulacji respiratora była stosunkowo mniejsza w porównaniu z konwencjonalnym trybem wentylacji(14).
Randomizowane badanie kontrolne przeprowadzone przez Kirakli i in. Al wśród 229 pacjentów stwierdził, że mediana czasu trwania wentylacji mechanicznej do odstawienia od piersi (67{43-94} vs 92{61-165}) wartość p-0,003, czas odstawienia od piersi (2{2-2} vs 2{2-80}godzin wartość p-0,001) i całkowity czas wentylacji mechanicznej (4{2-6} dni vs 4 {3-9} dni, wartość p-0,016) krótsza w grupie ASV w porównaniu z wentylacją wspomaganą/kontrolowaną ciśnieniem. W grupie ASV większa była także liczba pacjentów, u których udało się przeprowadzić pierwszą próbę ekstubacji (wartość p-0,001). Skuteczność odsadzenia i śmiertelność były porównywalne w obu grupach(15).
NIV-PSV:
Wentylację mechaniczną w jej pierwszej formie zastosowano pod koniec lat trzydziestych XX wieku, zwaną wentylatorem zbiornikowym. Później, w latach pięćdziesiątych XX wieku, podczas epidemii polio, zaczęły pojawiać się nowoczesne mechaniczne wentylatory. W latach czterdziestych XX wieku u pstrokatego i współpracowników w szpitalu Bellevue badano okresowe stosowanie dodatniego ciśnienia przez maskę znieczulającą w leczeniu ostrych chorób układu oddechowego. Pierwszego zastosowania NIV jako CPAP za pośrednictwem maski nosowej u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym dokonali Sullivan i in. Ale w 1981 r. Skuteczne zastosowanie NIV za pomocą maski pełnotwarzowej w leczeniu niewydolności oddechowej u pacjentów z POChP, a pacjenci z niewydolnością serca w 1989 r. uniknęli intubacji. Stosowanie NIV wzrosło wraz z wprowadzeniem respiratorów ze skuteczną kompensacją nieszczelności powietrza. NIV są najczęściej stosowane u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym, POChP i niewydolnością serca, a także w pewnym stopniu w przypadku nieudanej ekstubacji. Chociaż inwazyjna wentylacja mechaniczna utrzymuje NIV na drugim miejscu, nadal jest ona stosowana w powyższych warunkach klinicznych(16).
W badaniu przeprowadzonym przez Hilberta i in. Al, NIV-PSV porównano ze standardowym leczeniem u pacjentów z POChP. Stwierdzono, że liczba dni korzystania z respiratora i długość pobytu na OIOM-ie były istotnie krótsze w grupie leczonej NIV-PSV (7±4 dni vs 10±15 dni, p<0,01) i (9±4 dni vs 21±12 dni , p <0,01). Również wsparcie NIV znacząco zapobiegało intubacji dotchawiczej w przypadku ostrego zaostrzenia POChP (26% vs 71%) w porównaniu ze standardową terapią zachowawczą(17).
Randomizowane badanie kontrolne przeprowadzone przez Laurenta i wsp. sugeruje, że nieinwazyjna wentylacja w porównaniu ze standardowym leczeniem zachowawczym zaostrzenia POChP może zmniejszyć częstość intubacji i długość pobytu w szpitalu(18). Inne badanie przeprowadzone przez Plant et. Al powtórzył te same wyniki, że wczesna terapia NIV zmniejszyłaby liczbę intubacji potrzebnych w przypadku łagodnego do umiarkowanego zaostrzenia POChP oraz poprawę paco2 i częstości oddechów. Badanie to sugeruje, że terapię NIV można skutecznie stosować także na ogólnych oddziałach oddechowych(19).
Terapię NIV stosowano w hipoksemicznej niewydolności oddechowej u pacjentów po operacji jamy brzusznej w porównaniu z samą tlenoterapią według Jabera i in. Glin. Terapia NIV znacząco zmniejszyła częstość reintubacji dotchawiczej w ciągu 7 dni po operacji (33,1% vs 45,5%, wartość p - 0,03), a także zapewniła większą liczbę dni bez wentylacji inwazyjnej w porównaniu ze standardową tlenoterapią (25,4 vs 23,2 dni). W tym badaniu stwierdzono, że wymiana gazowa jest podobna w przypadku NIV i standardowej tlenoterapii w hipoksemicznej niewydolności oddechowej. Ponadto w grupie NIV występowało mniej infekcji płuc w porównaniu z grupą leczoną tlenem(20).
Randomizowane badanie przeprowadzone przez Nava i in. Al przeprowadzone w celu zbadania skuteczności NIV w zapobieganiu ponownej intubacji sugeruje, że wczesne wdrożenie NIV po ekstubacji, zwłaszcza u pacjentów wysokiego ryzyka, tj.) POChP, niewydolność serca, pacjenci z hiperkapnią, może zapobiec częstości reintubacji (4/48 vs 12/49, wartość p- 0,027). Opóźnione podanie NIV po ekstubacji może powodować wzrost śmiertelności. Zatem terminowe dostarczenie wsparcia NIV może zmniejszyć śmiertelność nawet o 60%. W tym badaniu wsparcie NIV stosowano co najmniej 8 godzin dziennie po ekstubacji(21).
Asynchronizacja pacjenta i respiratora jest dobrze znana u pacjentów wentylowanych mechanicznie. Chociaż nie ma badań, które sugerowałyby bezpośredni wpływ asynchronii na pacjenta, dobrze wiadomo, że asynchronia pacjent-respirator wydłuża czas trwania wentylacji mechanicznej(22). Chociaż korelacja z ciśnieniem w przełyku jest standardowym sposobem wykrywania asynchronii pacjent-respirator, wprawne oko może wykryć większość asynchronii za pomocą analizy kształtu fali ciśnienia w czasie lub czasu przepływu(23). Wiele badań sugeruje lepszą interakcję pacjent-respirator z adaptacyjny tryb wspomagania wentylacji wymagający mniej manipulacji ze strony klinicysty, a także ułatwiający wczesne uwolnienie się od wentylacji mechanicznej w porównaniu z innymi trybami wentylacji(24-26).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Respiratory ICU, Department of Pulmonary Medicine, PGIMER
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kolejni pacjenci z AECOPD będą kwalifikować się do włączenia do badania, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria:
- ostre (<7 dni) utrzymujące się pogorszenie któregokolwiek z objawów ze strony układu oddechowego pacjenta (kaszel, ilość lub charakter plwociny, duszność) wykraczające poza normalną zmienność z dnia na dzień;
- analiza gazometrii krwi tętniczej wykazująca PaCO2 >45 mm Hg przy pH pomiędzy 7,25 a 7,35 lub częstości oddechów (18) >30 oddechów/minutę; I,
- wykluczenie innych przyczyn ostrej duszności, takich jak ostra niewydolność serca, zatorowość płucna, zapalenie płuc i odma opłucnowa.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z bieżącego badania:
- Ostra hiperkapniczna niewydolność oddechowa niezwiązana z POChP.
- Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg).
- Poważne zaburzenia świadomości (wynik w skali śpiączki Glasgow <8).
- Niemożność oczyszczenia wydzieliny z dróg oddechowych.
- Nieprawidłowości uniemożliwiające prawidłowe dopasowanie interfejsu NIV (pobudzenie lub brak współpracy pacjenta, uraz lub oparzenie twarzy, zabieg chirurgiczny twarzy lub nieprawidłowość anatomiczna twarzy).
- Pacjenci ze sztucznymi drogami oddechowymi, takimi jak rurka tracheostomijna lub rurka T.
- Pacjentka już w trakcie domowej terapii NIV z powodu przewlekłej niewydolności oddechowej.
- Brak wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię PSV
Dostarczanie NIV w trybie PSV
|
NIV będzie prowadzona przy zastosowaniu trybu wentylacji PSV
|
|
Eksperymentalny: Ramię ASV Intellisync
Dostarczanie NIV przy użyciu Intelllisync ASV
|
Do dostarczenia NIV zostanie użyty tryb Intellisync ASV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieinwazyjna wentylacja (NIV) nie powiodła się
Ramy czasowe: 28 dni
|
Niepowodzenie NIV zostanie określone na podstawie konieczności intubacji dotchawiczej
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zgony z dowolnej przyczyny w ciągu 28 dni
|
28 dni
|
|
Czas do awarii NIV
Ramy czasowe: 28 dni
|
Czas od randomizacji do intubacji
|
28 dni
|
|
Czas trwania wentylacji
Ramy czasowe: 28 dni
|
Całkowity czas trwania wentylacji (nieinwazyjnej i inwazyjnej)
|
28 dni
|
|
Indeks asynchronii
Ramy czasowe: 28 dni
|
Asynchronia zostanie obliczona ręcznie
|
28 dni
|
|
Powikłanie
Ramy czasowe: 28 dni
|
Powikłania przypisywane stosowaniu NIV
|
28 dni
|
|
Komfort lekarza i pacjenta dzięki wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Będziemy używać VAS do pomiaru poziomu komfortu lekarza i pacjenta
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DM-1129
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .