- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06160687
PSV versus ASV med Intellisync-tilstand til levering af NIV i AECOPD (PAINT-COPD)
Randomiseret kontrolforsøg for at studere rollen af ikke-invasiv ventilation ved hjælp af trykstøtteventilation versus adaptiv støtteventilation med Intellisync-tilstand hos patienter med akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom
Akut eksacerbation af KOL defineres som akut forværring af luftvejssymptomer, der kræver yderligere behandling. KOL-eksacerbationer påvirker sundhedstilstanden og livskvaliteten hos de berørte patienter. Den indlagte dødelighed under eksacerbation er 3 til 4 %, mens ICU-dødeligheden nærmer sig 43 til 46 %. Hver episode af eksacerbation øger risikoen for dødelighed efterfølgende(1) NIV-terapi har etableret rolle i milde til moderate eksacerbationer af KOL. Men brugen af NIV-terapi uden for akut eksacerbation er usikker(2) NIV-brug har vist sig at forhindre endotracheal intubation og forbedret hospitals- og ICU-overlevelse. NIV reducerer vejrtrækningsarbejdet ved at aflaste åndedrætsmuskulaturen ved at assistere de inspiratoriske faser og modbalancere den indre PEEP(ipeep)(3).
NIV leveres gennem ansigtsmaske, selvom nyere grænseflader som hjelm er tilgængelige(3). Tradionalt trykmålrettet tilstand bruges i NIV-terapi og gives ofte intermitterende i stedet for kontinuerligt(4). NIV-terapi via ansigtsmaske blev først brugt af Meduri et. Al hos patienter med akut respirationssvigt. Efterfølgende multiple randomiserede kontrolforsøg fastslog NIV-terapiens rolle i bedre gasudveksling, reduktion af PCO2, reduktion af endotracheal intubation og derved reduceret dødelighed, varighed af hospitalsophold(3).
NIV-PSV(trykstøtteventilation) består af 2 tryk. IPAP (inspiratorisk positivt luftvejstryk) og EPAP (ekspiratorisk positivt luftvejstryk) eller PEEP. Trykstøtte er normalt det tryk, der tilføjes over PEEP. Trykstøtte startes normalt med 8-10 cm H2O for at opnå et tidalvolumen på 6-8ml/kg ideel kropsvægt. EPAP/PEEP justeres for at modbalancere iPEEP. Det holdes normalt ved 4-6 cm H2O. Fio2 holdes for at opretholde en mætning på 88-92%. Inspiratorisk trigger er normalt indstillet til 1 L/min. Ekspiratorisk trigger holdt på 50 %. Back-up frekvens bør altid holdes normalt lavere end patientens respirationsfrekvens 10-12 vejrtrækninger/min(5).
Adaptiv støtteventilation er en ny metode til lukket sløjfeventilation, som kan skifte tilbage mellem trykstøtte- og trykreguleringstilstande for ventilation. Baseret på den ideelle kropsvægt og % af givet minutvolumenventilation, vælger ASV-tilstanden det bedste tidalvolumen og respirationsfrekvens i henhold til patientlungemekanikken ved at beregne ekspiratorisk tidskonstant (RCe) gennem ekspiratorisk flowvolumenkurve(6). Da lukket sløjfesystem, som er et fuldstændigt automatiseret system, forhindrer hyppig justering af klinikeren og derved øger det medicinske personales tid og kapacitet. Den første anvendelse af et sådant lukket sløjfesystem i mekanisk ventilation blev udført af saxton i 1953 i jernlunge til regulering af etCO2(7). Undersøgelser offentliggjort på ASV som ikke-invasiv ventilationsmetode er begrænsede. I et feasibility-studie er det vist, at ASV kan anvendes i non-invasiv ventilationsmåde med lignende resultater som PSV hos KOL-patienter(8).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom er perioder med akut forværring i løbet af sygdomsforløbet, som øger hospitalsindlæggelse og dødelighed. Indlæggelse på intensiv afdeling og dødelighed er højere blandt ældre og dem med komorbiditet(9).
Ikke-invasive ventilationsmetoder kan anvendes ved mild til moderat forværring af KOL. De forhindrer de fleste af komplikationerne ved invasiv mekanisk ventilation og har også reduceret dødeligheden ved akutte eksacerbationer af KOL. Ved milde til moderate KOL-eksacerbationer (pH-7,25 til 7,35) viser sig NIV-fejlraten at være 15 % til 20 %. Ved alvorlige KOL-eksacerbationer nærmer NIV-fejlraten sig op til 52 % til 62 %(9).
Adaptiv støtteventilation og trykstøtteventilation er blandt de ikke-invasive ventilationsformer, der anvendes ved KOL-eksacerbationer.
Adaptiv støtteventilation:
Adaptiv støtteventilation er en lukket sløjfeventilation, hvor den giver både trykstøtte og trykstyret ventilation efter patientens behov(10). Tilstanden blev først beskrevet af Hewlett i 1977 i form af obligatorisk minutventilation med adaptiv trykregulering(11). Senere opfandt Dr. fleur T Tehrani denne tilstand, som senere blev introduceret i Galileo ventilator(11). Denne tilstand understøtter patienten med trykstøtte, når patienten har spontan vejrtrækning, og når målventilation ikke nås, leverer den trykkontrolåndedræt for at opnå tilstrækkelig ventilation. I denne tilstand styres minutvolumen via Vt/RR-kombination baseret på patientens respiratoriske mekanik for at holde vejrtrækningsarbejdet på minimum(10). Denne tilstand beregner tidalvolumenet og respirationsfrekvensen, der skal leveres af otis-ligningen i dens algoritme, efter at %minutvolumen indstilles af klinikeren for at sikre effektiv ventilation på alveolært niveau. Indgangene, der leveres af klinikeren i denne tilstand, er %minutvolumen baseret på ideel kropsvægt, ETS, flowudløser, maksimaltrykgrænse(12). Tilstanden efter påbegyndelse vil levere en serie på 5 trykbegrænsede vejrtrækninger og levere et inspiratorisk tryk på 15 cm h2o over baselinetrykket, hvorunder den beregner dynamisk compliance, RCe, tidalvolumen og respirationsfrekvens. Disse målinger bruges til at bestemme de indledende mål for åndedrætsfrekvens og tidalvolumen(12). Hvorefter baseret på respirationsfrekvens og patientens indsats, inspiratorisk tryk, obligatorisk vejrtrækning justeres automatisk for at opfylde den indstillede %minutvolumen. ASV-tilstand kan bruges som initierings-, vedligeholdelses- og fravænningsfaser af mekanisk ventilation, og den giver fuld, delvis eller minimal ventilatorstøtte under enhver af disse faser(12). Antallet af manuelle ventilationsjusteringer er mindre sammenlignet med konventionel ventilationstilstand i ASV(13). Nogle randomiserede kontrollerede forsøg udført i ikke-KOL foreslår kortere fravænningstid med ASV-ventilationstilstand. Kortere fravænning tilskrives automatiseret ændring af inspiratorisk tryk i overensstemmelse med patientens indsats, hvorved respiratorpatientens dysynkroni og hyppigheden af manuel manipulation reduceres. I et randomiseret kontrolstudie udført af c. kirakli et. Al fandt ud af, at hos KOL-patienter har ASV-ventilationsmåde (24 timer) kortere fravænningsvarighed sammenlignet med trykstøttende ventilationsmåde (72 timer) (p-værdi 0,041). Men denne undersøgelse har ikke fundet nogen forskel i varigheden af mekanisk ventilation, varigheden af ophold på intensivafdelingen, fravænningsfejl, når ASV og PSV-tilstand blev sammenlignet (p-værdi>0,05)(10) Et randomiseret kontrolleret forsøg udført blandt 80 patienter af Bialais et. al sammenligning af sikkerhed, effektivitet og arbejdsbyrde af intelligent-ASV og konventionel ventilationstilstand (trykassistenttilstand og trykstøttetilstand) fandt ud af, at tidalvolumenlevering og spo2 det meste af tiden var i det optimale område (6-10ml/kg IBW, spo2-92 til 96 % for normal lunge/ARDS og 95-99 % for hjerneskade) for intellivent-ASV sammenlignet med konventionel ventilationsmåde (p-værdi-0,001 og 0,005). Det blev dog fundet, at Pmax (maksimalt inspiratorisk tryk målt) var højere (24±5 versus 22±6) med intelligent-ASV-tilstand end konventionel ventilation (p-værdi-0,042). Der var ingen signifikant forskel mellem intellivent-ASV og konventionel ventilationsmetode med hensyn til tid brugt i optimal række parametre som respirationsfrekvens, PETCO2, PEEP, minutventilation, FIO2, RCexp. Der var heller ingen forskel i længden af mekanisk ventilation, længden af ICU-ophold, længden af hospitalsophold, ICU-dødelighed, hospitalsdødelighed og total dødelighed. Der var relativt mindre behov for ventilatorjustering med intelligent-ASV-tilstand sammenlignet med konventionel ventilationstilstand(14).
Et randomiseret kontrolforsøg af kirakli et. Alle blandt 229 patienter fandt ud af, at median mekanisk ventilationsvarighed indtil fravænning (67{43-94} vs. 92{61-165}) p-værdi-0,003, fravænningsvarighed (2{2-2} vs. 2{2-80}timer p-værdi-0,001) og total mekanisk ventilationsvarighed (4{2-6} dage vs. 4 {3-9} dage, p-værdi-0,016) var kortere i ASV-gruppen sammenlignet med trykassistent/kontrolventilation. Også antallet af patienter, der efterfulgte første forsøg på ekstubation, var højere i ASV-gruppen (p-værdi -0,001). Succes med fravænning og dødelighed var sammenlignelige mellem de to grupper(15).
NIV-PSV:
Mekanisk ventilation i sin første form blev brugt i slutningen af 1930'erne kaldet tankventilator. Senere i 1950'erne under polioepidemierne begyndte moderne mekaniske ventilatorer at dukke op. Intermitterende påføring af positivt tryk via anæstesimaske til behandling af akut luftvejssygdom blev undersøgt hos brogede og kolleger på Bellevue hospital i 1940'erne. Den første anvendelse af NIV som CPAP via nasal maske til obstruktiv søvnapnøpatienter blev udført af Sullivan et. Al i 1981. Vellykket påføring af NIV via helmaske for respirationssvigt hos KOL-patienter, hjertesvigtpatienter i 1989 undgik intubation. Brugen af NIV er steget med introduktionen af ventilatorer med effektiv kompensation for luftlækager. NIV er mest almindeligt anvendt til obstruktiv søvnapnø, KOL og hjertesvigt patienter og til en vis grad ved mislykket ekstubation. Selvom invasiv mekanisk ventilation har holdt NIV på andenpladsen, bruges den stadig i ovennævnte kliniske omgivelser(16).
I en undersøgelse udført af Hilbert et. Al, NIV-PSV blev sammenlignet med standard medicinsk behandling hos KOL-patienter. Det blev fundet ud af, at dagene med respiratorassistance og længden af ICU-ophold er signifikant lavere med NIV-PSV-behandlede gruppe (7±4 dage vs. 10±15 dage, p<0,01) & (9±4 dage vs. 21±12 dage hhv. p <0,01). NIV-støtte forhindrede også tracheal intubation i akut forværring af KOL-patienter signifikant (26 % vs 71 %) sammenlignet med standard medicinsk behandling(17).
Randomiseret kontrolundersøgelse udført af laurent et.al antydede, at non-invasiv ventilation sammenlignet med standard medicinsk behandling for KOL-eksacerbation kunne reducere intubationsraten, længden af hospitalsopholdet(18). En anden undersøgelse af plant et. Al gentog de samme resultater, at tidlig NIV-behandling ville reducere antallet af nødvendige intubationer ved mild til moderat eksacerbation af KOL-patienter og forbedring af paco2 og respirationsfrekvens. Denne undersøgelse antydede, at NIV-terapi også effektivt kan administreres på generelle respiratoriske afdelinger(19).
NIV-terapi blev brugt til hypoxemisk respirationssvigt hos post-abdominal kirurgi patienter sammenlignet med oxygenbehandling alene af jaber et. Al. NIV-terapi har signifikant reduceret tracheal reintubationshastigheden inden for 7 dage efter operationen (33,1 % vs 45,5 %, p-værdi - 0,03), og den gav også flere invasive ventilationsfrie dage sammenlignet med standard iltbehandling (25,4 vs 23,2 dage). Gasudveksling viste sig at være ens med NIV og standard oxygenbehandling ved hypoxæmisk respirationssvigt i denne undersøgelse. NIV-gruppen havde også færre lungeinfektioner sammenlignet med iltbehandlingsgruppen(20).
En randomiseret undersøgelse af Nava et. Al udført for at studere effektiviteten af NIV til at forhindre reintubation antydede, at tidlig opstart af NIV efter ekstubation, især hos højrisikopatienter, dvs. 0,027). Den forsinkede levering af NIV efter ekstubation kan forårsage stigning i dødeligheden. Så rettidig levering af NIV-støtte kan reducere dødeligheden med op til 60 %. I denne undersøgelse blev NIV-støtte givet mindst 8 timer/dag efter ekstubation(21).
Patient-ventilatorasynkroni er velkendt hos patienter, der er mekanisk ventileret. Selvom der ikke er nogen undersøgelser, der tyder på direkte patientrelateret udfald på grund af asynkroni, er det velkendt, at patient-ventilator asynkron forlænger varigheden af mekanisk ventilation(22). Selvom korrelation med øsofagustryk er standardmetoden til at detektere patient-ventilator-asynkroni, kan et trænet øje detektere de fleste af asynkronerne ved hjælp af tryk-tids- eller flow-tids-bølgeformsanalyse(23). Flere undersøgelser har foreslået bedre patient-ventilator-interaktioner med adaptiv understøttende ventilationsmåde, der kræver færre manipulationer fra klinikeren og letter også tidlig frigørelse fra mekanisk ventilation sammenlignet med andre ventilationsmåder (24-26).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Respiratory ICU, Department of Pulmonary Medicine, PGIMER
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Konsekutive forsøgspersoner med AECOPD vil være berettiget til optagelse i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende:
- en akut (<7 dage) vedvarende forværring af nogen af patientens respiratoriske symptomer (hoste, sputummængde eller karakter, dyspnø) ud over den normale dag-til-dag variation;
- arteriel blodgasanalyse, der viser en PaCO2 >45 mm Hg med enten pH mellem 7,25 og 7,35 eller respirationsfrekvens (18) >30 vejrtrækninger/minut; og,
- udelukkelse af andre årsager til akut åndenød såsom akut hjertesvigt, lungeemboli, lungebetændelse og pneumothorax.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med et af følgende kriterier vil blive udelukket fra den aktuelle undersøgelse:
- Ikke-KOL akut hyperkapnæisk respirationssvigt.
- Hypotension (systolisk blodtryk <90 mmHg).
- Alvorlig svækkelse af bevidstheden (Glasgow coma skala score <8).
- Manglende evne til at fjerne luftvejssekret.
- Abnormiteter, der udelukker korrekt tilpasning af NIV-grænsefladen (oprørt eller usamarbejdsvillig patient, ansigtstraumer eller forbrændinger, ansigtskirurgi eller anatomisk anatomisk abnormitet i ansigtet).
- Forsøgspersoner, der har en kunstig luftvej som trakeostomirør eller T-rør.
- Patient allerede i hjemme-NIV-behandling for kronisk respirationssvigt.
- Manglende afgivelse af informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PSV arm
Levering af NIV ved hjælp af PSV-tilstand
|
NIV vil blive leveret med PSV-ventilationstilstand
|
|
Eksperimentel: ASV intellisync arm
Levering af NIV ved hjælp af Intelllisync ASV
|
ASV Intellisync-tilstand vil blive brugt til at levere NIV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Non-invasiv ventilation (NIV) fejl
Tidsramme: 28 dage
|
NIV-svigt vil blive defineret ved behov for endotracheal intubation
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
Dødsfald på grund af enhver årsag i 28 dage
|
28 dage
|
|
Tid til NIV-fejl
Tidsramme: 28 dage
|
Tid fra randomisering til intubation
|
28 dage
|
|
Ventilationens varighed
Tidsramme: 28 dage
|
Samlet varighed af ventilation (ikke-invasiv og invasiv)
|
28 dage
|
|
Asynkront indeks
Tidsramme: 28 dage
|
Asynkroni vil blive beregnet manuelt
|
28 dage
|
|
Komplikation
Tidsramme: 28 dage
|
Komplikationer tilskrevet NIV-brug
|
28 dage
|
|
Læge og patientkomfort ved hjælp af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 28 dage
|
Vi vil bruge VAS til at måle lægens og patientens komfortniveau
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DM-1129
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .