- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06160687
PSV против ASV с режимом Intellisync для доставки NIV при AECOPD (PAINT-COPD)
Рандомизированное контрольное исследование по изучению роли неинвазивной вентиляции с использованием вентиляции с поддержкой давлением в сравнении с адаптивной поддерживающей вентиляцией с режимом Intellisync у пациентов с острым обострением хронической обструктивной болезни легких
Обострение ХОБЛ определяется острым ухудшением респираторных симптомов, требующим дополнительной терапии. Обострения ХОБЛ влияют на состояние здоровья и качество жизни больных. Стационарная смертность во время обострения составляет 3–4%, тогда как смертность в отделениях интенсивной терапии приближается к 43–46%. Каждый эпизод обострения впоследствии увеличивает риск смертности (1). Установлена роль НИВЛ в легких и умеренных обострениях ХОБЛ. Однако вопрос о целесообразности применения НИВЛ вне обострения неясен (2). Было показано, что использование НИВЛ предотвращает эндотрахеальную интубацию и улучшает выживаемость в больнице и отделении интенсивной терапии. НИВЛ снижает работу дыхания, разгружая дыхательные мышцы, помогая фазам вдоха и уравновешивая внутреннее ПДКВ (ИПИП) (3).
НИВЛ проводится через лицевую маску, хотя доступны и более новые интерфейсы, например шлем (3). Традиционно режим с целевым давлением используется в терапии НИВЛ и часто назначается прерывисто, а не постоянно (4). НИВЛ-терапия через маску была впервые использована Meduri et. Al у пациентов с острой дыхательной недостаточностью. Последующие многочисленные рандомизированные контрольные исследования установили роль НИВЛ в улучшении газообмена, снижении PCO2, сокращении эндотрахеальной интубации, тем самым снижая смертность и продолжительность пребывания в больнице (3).
НИВ-ПСВ (вентиляция с поддержкой давлением) состоит из 2-х давлений. IPAP (положительное давление на вдохе) и EPAP (положительное давление на выдохе) или PEEP. Поддержка давлением обычно представляет собой давление, добавляемое выше ПДКВ. Поддержку давлением обычно начинают с 8–10 см H2O для достижения дыхательного объема 6–8 мл/кг идеальной массы тела. EPAP/PEEP настраивается для уравновешивания iPEEP. Обычно поддерживается на уровне 4-6 см H2O. Fio2 поддерживается для поддержания насыщения на уровне 88-92%. Триггер вдоха обычно устанавливается на уровне 1 л/мин. Триггер выдоха сохранялся на уровне 50%. Частоту резервного дыхания всегда следует поддерживать ниже, чем частота дыхания пациента (10–12 вдохов/мин) (5).
Адаптивная поддерживающая вентиляция — это новый метод вентиляции с замкнутым контуром, который позволяет переключаться между режимами вентиляции с поддержкой давлением и режимами контроля давления. На основании идеальной массы тела и % минутного объема вентиляции режим ASV выбирает наилучший дыхательный объем и частоту дыхания в соответствии с механикой легких пациента путем расчета постоянной времени выдоха (RCe) по кривой объема выдоха (6). Поскольку система замкнутого цикла, являясь полностью автоматизированной системой, предотвращает частую корректировку врачом и тем самым увеличивает время и возможности медицинского персонала. Первое применение такой системы с замкнутым контуром в механической вентиляции было осуществлено Сакстоном в 1953 году в аппарате «железных легких» для регулирования etCO2(7). Исследования, опубликованные по ASV как неинвазивному режиму вентиляции, ограничены. В технико-экономическом обосновании было показано, что ASV можно использовать в неинвазивном режиме вентиляции с результатами, аналогичными PSV у пациентов с ХОБЛ (8).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острое обострение хронической обструктивной болезни легких — это периоды острого ухудшения течения заболевания, которые увеличивают госпитализацию и смертность. Поступление в отделения интенсивной терапии и смертность выше среди пожилых людей и лиц с сопутствующими заболеваниями(9).
Неинвазивные методы вентиляции легких можно использовать при легком и среднетяжелом обострении ХОБЛ. Они предотвращают большинство осложнений инвазивной искусственной вентиляции легких, а также снижают смертность при обострениях ХОБЛ. При легких и умеренных обострениях ХОБЛ (рН от 7,25 до 7,35) частота неудач НИВЛ составляет от 15% до 20%. При тяжелых обострениях ХОБЛ частота неудач НИВЛ достигает 52–62% (9).
Адаптивная поддерживающая вентиляция и вентиляция с поддержкой давлением относятся к числу неинвазивных режимов вентиляции, используемых при обострениях ХОБЛ.
Адаптивная поддерживающая вентиляция:
Адаптивная поддерживающая вентиляция — это вентиляция с замкнутым контуром, при которой она обеспечивает как поддержку давлением, так и вентиляцию с контролем давления в соответствии с потребностями пациента (10). Этот режим был впервые описан Хьюлеттом в 1977 году как принудительная минутная вентиляция с адаптивным контролем давления (11). Позже доктор Флер Т. Техрани изобрела этот режим, который позже был использован в аппарате искусственной вентиляции легких Галилео (11). В этом режиме пациенту оказывается поддержка давлением, когда у пациента наблюдается спонтанное дыхание, а когда целевая вентиляция не достигается, он обеспечивает дыхание с контролем давления для достижения адекватной вентиляции. В этом режиме минутный объем контролируется с помощью комбинации Vt/RR на основе механики дыхания пациента, чтобы поддерживать работу дыхания на минимальном уровне (10). В этом режиме дыхательный объем и частота дыхания, которые должны быть доставлены, рассчитываются по уравнению Отиса в его алгоритме после того, как врач установил % минутного объема, чтобы обеспечить эффективную вентиляцию на альвеолярном уровне. Вводные данные, предоставляемые врачом в этом режиме, представляют собой %минутный объем, основанный на идеальной массе тела, ETS, триггере потока, максимальном пределе давления (12). После запуска режима будет выполняться серия из 5 вдохов с ограничением давления и давление на вдохе на 15 см вод. ст. выше базового давления, во время которого рассчитывается динамическая податливость, RCe, дыхательный объем и частота дыхания. Эти измерения используются для определения начальных целевых значений частоты дыхания и дыхательного объема (12). После этого в зависимости от частоты дыхания и усилий пациента давление на вдохе и принудительное дыхание автоматически регулируются в соответствии с заданным минутным объемом в %. Режим ASV можно использовать в качестве этапов начала, поддержания и прекращения механической вентиляции и обеспечивает полную, частичную или минимальную вентиляторную поддержку на любом из этих этапов (12). Количество ручных регулировок вентиляции меньше по сравнению с традиционным режимом вентиляции при ASV (13). Некоторые рандомизированные контролируемые исследования, проведенные у пациентов, не страдающих ХОБЛ, предполагают более короткое время отлучения от режима вентиляции ASV. Более короткое отключение связано с автоматическим изменением давления вдоха в зависимости от усилий пациента, тем самым уменьшая диссинхронность пациента, подключенного к аппарату ИВЛ, и частоту ручных манипуляций. В рандомизированном контрольном исследовании, проведенном c. киракли и др. Ал обнаружил, что у пациентов с ХОБЛ режим вентиляции ASV (24 часа) имеет более короткую продолжительность отключения по сравнению с режимом вентиляции с поддержкой давлением (72 часа) (значение p 0,041). Однако это исследование не выявило каких-либо различий в продолжительности искусственной вентиляции легких, продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии, неудачах при отлучении при сравнении режимов ASV и PSV (значение p>0,05) (10). Рандомизированное контролируемое исследование, проведенное Bialais et. Сравнивая безопасность, эффективность и рабочую нагрузку intellivent-ASV и обычного режима вентиляции (режим помощи давлением и режим поддержки давлением), выяснилось, что доставка дыхательного объема и spo2 большую часть времени находились в оптимальном диапазоне (6-10 мл/кг ИМТ, spo2-92–96% при нормальных легких/ОРДС и 95–99% при черепно-мозговой травме) для интеллектуального ASV по сравнению с традиционным режимом вентиляции (значение p-0,001) и 0,005). Однако было обнаружено, что Pmax (максимальное измеренное давление вдоха) было выше (24±5 против 22±6) в режиме Intellivent-ASV, чем при обычной вентиляции (значение p-0,042). Не было существенной разницы между режимом Intellivent-ASV и традиционным режимом вентиляции с точки зрения времени, проведенного в оптимальном диапазоне параметров, таких как частота дыхания, PETCO2, PEEP, минутная вентиляция, FIO2, RCexp. Также не было различий в продолжительности искусственной вентиляции легких, продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительности пребывания в больнице, смертности в отделении интенсивной терапии, госпитальной смертности и общей смертности. В режиме Intellivent-ASV потребность в регулировке аппарата ИВЛ была сравнительно меньше, чем в обычном режиме вентиляции (14).
Рандомизированное контрольное исследование, проведенное kirakli et. Среди 229 пациентов выяснилось, что медианная продолжительность искусственной вентиляции легких до момента отлучения (67{43–94} против 92{61–165}) p-значение - 0,003, продолжительность отлучения (2{2-2} против 2{2-80} часов, значение p-0,001) и общая продолжительность искусственной вентиляции легких (4{2-6} дней против 4 {3-9} дней, значение p-0,016). короче в группе ASV по сравнению с вентиляцией с поддержкой давлением/контролем. Также число пациентов, которым удалось выполнить первую попытку экстубации, было выше в группе ASV (значение р - 0,001). Успех отлучения и смертность в обеих группах были сопоставимы (15).
НИВ-ПСВ:
Механическая вентиляция в своем первом виде использовалась в конце 1930-х годов под названием «танковая вентиляция». Позже, в 1950-х годах, во время эпидемии полиомиелита, начали появляться современные аппараты искусственной вентиляции легких. Периодическое применение положительного давления через анестезиологическую маску при лечении острых респираторных заболеваний изучалось Мотли и его коллегами в больнице Бельвью в 1940-х годах. Первое применение NIV в качестве CPAP через назальную маску у пациентов с обструктивным апноэ во сне было осуществлено Sullivan et. Эл в 1981 году. Успешное применение НИВЛ через полнолицевую маску при дыхательной недостаточности у пациентов с ХОБЛ и пациентов с сердечной недостаточностью в 1989 г. позволило избежать интубации. Использование НИВЛ возросло с появлением аппаратов искусственной вентиляции легких с эффективной компенсацией утечек воздуха. НИВЛ чаще всего используется у пациентов с обструктивным апноэ во сне, ХОБЛ и сердечной недостаточностью, а также в некоторой степени при неудачной экстубации. Хотя инвазивная искусственная вентиляция легких оставила НИВЛ на втором месте, она по-прежнему используется в вышеуказанных клинических условиях (16).
В исследовании, проведенном Hilbert et. Al, NIV-PSV сравнивали со стандартным медикаментозным лечением пациентов с ХОБЛ. Было обнаружено, что количество дней искусственной вентиляции легких и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии значительно ниже в группе, получавшей NIV-PSV (7±4 дня против 10±15 дней, p<0,01) и (9±4 дня против 21±12 дней). , p<0,01) соответственно. Кроме того, поддержка НИВЛ значительно предотвращала интубацию трахеи при обострении у пациентов с ХОБЛ (26% против 71%) по сравнению со стандартной медикаментозной терапией (17).
Рандомизированное контрольное исследование, проведенное Лораном и др., показало, что неинвазивная вентиляция легких по сравнению со стандартным медикаментозным лечением обострения ХОБЛ может снизить частоту интубаций и продолжительность пребывания в больнице (18). Другое исследование, проведенное Plant et. Аль повторил те же результаты, что ранняя терапия НИВЛ позволила бы сократить количество интубаций, необходимых при легком и умеренном обострении у пациентов с ХОБЛ, а также улучшить paco2 и частоту дыхания. Это исследование показало, что НИВЛ-терапия может эффективно применяться и в отделениях общего респираторного профиля (19).
НИВЛ-терапия использовалась при гипоксической дыхательной недостаточности у пациентов после абдоминальных операций по сравнению с только кислородной терапией по данным Jaber et. Ал. НИВЛ-терапия значительно снизила частоту реинтубации трахеи в течение 7 дней после операции (33,1% против 45,5%, значение р - 0,03), а также обеспечила большее количество дней без инвазивной вентиляции по сравнению со стандартной кислородной терапией (25,4 против 23,2 дней). В этом исследовании было обнаружено, что газообмен аналогичен НИВЛ и стандартной кислородной терапии при гипоксемической дыхательной недостаточности. Кроме того, в группе НИВЛ было меньше легочных инфекций по сравнению с группой кислородной терапии (20).
Рандомизированное исследование Nava et. Исследование эффективности НИВЛ для предотвращения повторной интубации показало, что раннее назначение НИВЛ после экстубации, особенно у пациентов с высоким риском, т.е. ХОБЛ, сердечной недостаточностью, гиперкапнией, может предотвратить частоту повторной интубации (4/48 против 12/49, значение р). 0,027). Запоздалое проведение НИВЛ после экстубации может привести к увеличению смертности. Таким образом, своевременное оказание поддержки НИВЛ может снизить смертность до 60%. В этом исследовании поддержка НИВЛ оказывалась по меньшей мере через 8 часов в день после экстубации (21).
Асинхронность между пациентом и аппаратом ИВЛ хорошо известна у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких. Хотя нет исследований, которые бы указывали на результат, напрямую связанный с пациентом из-за асинхронности, хорошо известно, что асинхронность между пациентом и аппаратом ИВЛ увеличивает продолжительность искусственной вентиляции легких (22). Хотя корреляция с давлением в пищеводе является стандартным способом обнаружения асинхронности между пациентом и аппаратом искусственной вентиляции легких, тренированный глаз может обнаружить большую часть асинхронности с помощью анализа формы волны давление-время или время потока (23). адаптивный поддерживающий режим вентиляции, требующий меньшего количества манипуляций со стороны врача, а также способствующий раннему освобождению от ИВЛ по сравнению с другими режимами вентиляции (24-26).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Respiratory ICU, Department of Pulmonary Medicine, PGIMER
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Последовательные субъекты с AECOPD будут иметь право на включение в исследование, если они соответствуют всем следующим критериям:
- острое (<7 дней) устойчивое ухудшение любого из респираторных симптомов пациента (кашель, количество или характер мокроты, одышка) за пределами обычных ежедневных изменений;
- анализ газов артериальной крови, показывающий PaCO2 >45 мм рт.ст., либо pH от 7,25 до 7,35, либо частоту дыхания (18) >30 вдохов/мин; и,
- исключение других причин острой одышки, таких как острая сердечная недостаточность, легочная эмболия, пневмония и пневмоторакс.
Критерий исключения:
Пациенты с любым из следующих критериев будут исключены из текущего исследования:
- Острая гиперкапническая дыхательная недостаточность, не связанная с ХОБЛ.
- Гипотония (систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст.).
- Тяжелые нарушения сознания (балл по шкале комы Глазго <8).
- Неспособность очистить дыхательные пути.
- Аномалии, препятствующие правильной установке интерфейса НИВЛ (возбужденный или отказывающийся от сотрудничества пациент, травма или ожоги лица, операции на лице или анатомические аномалии лица).
- Субъекты, у которых есть искусственные дыхательные пути, такие как трахеостомическая трубка или Т-образная трубка.
- Пациент уже проходит домашнюю НИВЛ-терапию по поводу хронической дыхательной недостаточности.
- Непредоставление информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука ПСВ
Доставка NIV в режиме PSV
|
НИВЛ будет проводиться с использованием режима вентиляции PSV.
|
|
Экспериментальный: Интеллектуальная синхронизация ASV
Доставка NIV с использованием Intellisync ASV
|
Для доставки NIV будет использоваться режим ASV intellisync.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неэффективность неинвазивной вентиляции (НИВ)
Временное ограничение: 28 дней
|
Неуспех НИВЛ будет определяться необходимостью эндотрахеальной интубации.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
Смерти по любой причине в течение 28 дней
|
28 дней
|
|
Время до отказа НИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
|
Время от рандомизации до интубации
|
28 дней
|
|
Продолжительность вентиляции
Временное ограничение: 28 дней
|
Общая продолжительность вентиляции (неинвазивной и инвазивной)
|
28 дней
|
|
Индекс асинхронности
Временное ограничение: 28 дней
|
Асинхронность будет рассчитываться вручную
|
28 дней
|
|
Осложнение
Временное ограничение: 28 дней
|
Осложнения, связанные с использованием НИВЛ
|
28 дней
|
|
Комфорт врача и пациента с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 28 дней
|
Мы будем использовать VAS для измерения уровня комфорта врача и пациента.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DM-1129
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .