- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06160687
PSV versus ASV con modo Intellisync para la administración de VNI en AECOPD (PAINT-COPD)
Ensayo de control aleatorio para estudiar la función de la ventilación no invasiva mediante ventilación con presión de soporte versus ventilación con soporte adaptativo con modo Intellisync en pacientes con exacerbación aguda de enfermedad pulmonar obstructiva crónica
La exacerbación aguda de la EPOC se define como un empeoramiento agudo de los síntomas respiratorios que requiere tratamiento adicional. Las exacerbaciones de la EPOC afectan el estado de salud y la calidad de vida de los pacientes afectados. La mortalidad hospitalaria durante la exacerbación es del 3 al 4%, mientras que la mortalidad en la UCI se acerca al 43 al 46%. Cada episodio de exacerbación aumenta el riesgo de mortalidad posterior(1). La terapia VNI ha demostrado su papel en las exacerbaciones leves a moderadas de la EPOC. Pero el uso de la terapia VNI fuera de la exacerbación aguda es incierto(2) Se ha demostrado que el uso de VNI previene la intubación endotraqueal y mejora la supervivencia hospitalaria y en la UCI. La VNI disminuye el trabajo respiratorio al descargar los músculos respiratorios ayudando a las fases inspiratorias y contrarrestando la PEEP intrínseca (ipeep) (3).
La VNI se administra a través de una mascarilla, aunque hay disponibles interfaces más nuevas, como un casco(3). Tradicionalmente, el modo de presión dirigida se utiliza en la terapia VNI y, a menudo, se administra de forma intermitente en lugar de continua (4). La terapia VNI mediante mascarilla facial fue utilizada por primera vez por Meduri et. Al en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda. Múltiples ensayos controlados aleatorios posteriores establecieron el papel de la terapia VNI en un mejor intercambio de gases, reduciendo la PCO2, reduciendo la intubación endotraqueal y reduciendo así la mortalidad y la duración de la estancia hospitalaria(3).
NIV-PSV (ventilación con presión de soporte) consta de 2 presiones. IPAP (presión positiva inspiratoria en las vías respiratorias) y EPAP (presión positiva espiratoria en las vías respiratorias) o PEEP. La presión de soporte suele ser la presión agregada por encima de la PEEP. La presión de soporte generalmente se inicia con 8-10 cm H2O para obtener un volumen corriente de 6-8 ml/kg de peso corporal ideal. EPAP/PEEP se ajusta para contrarrestar la iPEEP. Suele mantenerse entre 4 y 6 cm de H2O. Fio2 se mantiene para mantener una saturación del 88-92%. El disparador inspiratorio generalmente se establece en 1 L/min. El disparador espiratorio se mantiene al 50%. La frecuencia de respaldo siempre debe mantenerse generalmente por debajo de la frecuencia respiratoria del paciente, 10-12 respiraciones/min(5).
La ventilación de soporte adaptativa es un nuevo método de ventilación de circuito cerrado que puede alternar entre los modos de ventilación de soporte de presión y control de presión. Según el peso corporal ideal y el % del volumen minuto de ventilación administrado, el modo ASV elige el mejor volumen corriente y frecuencia respiratoria según la mecánica pulmonar del paciente calculando la constante de tiempo espiratorio (RCe) a través de la curva de volumen de flujo espiratorio(6). Dado que el sistema de circuito cerrado, al ser un sistema completamente automatizado, evita ajustes frecuentes por parte del médico y, por lo tanto, aumenta el tiempo y la capacidad del personal médico. La primera aplicación de este sistema de circuito cerrado en ventilación mecánica fue realizada por Saxton en 1953 en un pulmón de acero para la regulación de etCO2 (7). Los estudios publicados sobre ASV como modo de ventilación no invasivo son limitados. En un estudio de viabilidad, se ha demostrado que ASV se puede utilizar en modo de ventilación no invasivo con resultados similares a PSV en pacientes con EPOC(8).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica son períodos de empeoramiento agudo durante el curso de la enfermedad que aumentan el ingreso hospitalario y la mortalidad. El ingreso a la unidad de cuidados intensivos y la mortalidad son mayores entre los ancianos y aquellos con comorbilidades(9).
Se pueden utilizar métodos de ventilación no invasivos en la exacerbación leve a moderada de la EPOC. Previenen la mayoría de las complicaciones de la ventilación mecánica invasiva y también reducen la mortalidad en las exacerbaciones agudas de la EPOC. En las exacerbaciones de la EPOC de leves a moderadas (pH de 7,25 a 7,35), la tasa de fracaso de la VNI es del 15% al 20%. En las exacerbaciones graves de la EPOC, la tasa de fracaso de la VNI se acerca al 52% al 62%(9).
La ventilación con soporte adaptativo y la ventilación con soporte de presión se encuentran entre los modos de ventilación no invasivos utilizados en las exacerbaciones de la EPOC.
Ventilación de soporte adaptativo:
La ventilación de soporte adaptativa es una ventilación de circuito cerrado en la que proporciona tanto presión de soporte como ventilación controlada por presión según las necesidades del paciente(10). El modo fue descrito por primera vez por Hewlett en 1977 en forma de ventilación minuto obligatoria con control de presión adaptativo(11). Posteriormente, la Dra. Fleur T Tehrani inventó este modo, que luego se introdujo en el ventilador Galileo(11). Este modo apoya al paciente con presión de soporte cuando el paciente tiene respiración espontánea y cuando no se alcanza la ventilación objetivo, administra respiración con control de presión para lograr una ventilación adecuada. En este modo, el volumen minuto se controla mediante una combinación Vt/RR basada en la mecánica respiratoria del paciente para mantener el trabajo respiratorio al mínimo(10). Este modo calcula el volumen corriente y la frecuencia respiratoria que administrará la ecuación de Otis en su algoritmo después de que el médico establezca el % de volumen minuto para garantizar una ventilación efectiva a nivel alveolar. Las entradas proporcionadas por el médico en este modo son % de volumen minuto basado en el peso corporal ideal, ETS, activación de flujo y límite de presión máxima (12). Una vez iniciado, el modo administrará una serie de 5 respiraciones con presión limitada y una presión inspiratoria de 15 cm h2o por encima de la presión inicial durante la cual calcula la distensibilidad dinámica, RCe, volumen tidal y frecuencia respiratoria. Estas mediciones se utilizan para determinar los objetivos iniciales de frecuencia respiratoria y volumen corriente(12). Después de lo cual, según la frecuencia respiratoria y el esfuerzo del paciente, la presión inspiratoria y la respiración obligatoria se ajustan automáticamente para alcanzar el % de volumen minuto establecido. El modo ASV se puede utilizar como fases de inicio, mantenimiento y destete de la ventilación mecánica y proporciona soporte ventilatorio total, parcial o mínimo durante cualquiera de estas fases(12). El número de ajustes ventilatorios manuales es menor en comparación con el modo de ventilación convencional en ASV(13). Algunos ensayos controlados aleatorios realizados en pacientes sin EPOC sugieren un tiempo de destete más corto con el modo de ventilación ASV. El destete más corto se atribuye al cambio automatizado de la presión inspiratoria según los esfuerzos del paciente, lo que reduce la asincronía del paciente con el ventilador y la frecuencia de la manipulación manual. En un estudio de control aleatorio realizado por c. kirakli et. Al descubrió que en pacientes con EPOC el modo de ventilación ASV (24 horas) tiene una duración de destete más corta en comparación con el modo de ventilación con presión de soporte (72 horas) (valor de p 0,041). Pero este estudio no encontró ninguna diferencia en la duración de la ventilación mecánica, la duración de la estancia en la UCI ni los fallos en el destete cuando se compararon los modos ASV y PSV (valor p>0,05)(10). Un ensayo controlado aleatorio realizado entre 80 pacientes por Bialais et. Al comparar la seguridad, eficacia y carga de trabajo de intellivent-ASV y el modo convencional de ventilación (modo de presión asistida y modo de presión de soporte) se descubrió que el suministro de volumen tidal y la spo2 estaban la mayor parte del tiempo en el rango óptimo (6-10 ml/kg PCI, spo2-92 a 96 % para pulmón normal/SDRA y 95-99 % para lesión cerebral) para intellivent-ASV en comparación con el modo de ventilación convencional (valor de p-0,001 y 0,005). Sin embargo, se encontró que la Pmax (presión inspiratoria máxima medida) era mayor (24±5 versus 22±6) con el modo intellivent-ASV que con la ventilación convencional (valor de p-0,042). No hubo diferencias significativas entre intellivent-ASV y el modo de ventilación convencional en términos de tiempo transcurrido en el rango óptimo de parámetros como frecuencia respiratoria, PETCO2, PEEP, ventilación minuto, FIO2, RCexp. Tampoco hubo diferencias en la duración de la ventilación mecánica, la duración de la estancia en la UCI, la duración de la estancia hospitalaria, la mortalidad en la UCI, la mortalidad hospitalaria y la mortalidad total. Hubo comparativamente menos necesidad de ajuste del ventilador con el modo intellivent-ASV en comparación con el modo de ventilación convencional(14).
Un ensayo de control aleatorio realizado por kirakli et. Entre 229 pacientes se encontró que la duración media de la ventilación mecánica hasta el destete(67{43-94} vs 92{61-165}) valor p-0,003, La duración del destete (2{2-2} frente a 2{2-80} horas, valor de p-0,001) y la duración total de la ventilación mecánica (4{2-6} días frente a 4 {3-9} días, valor de p-0,016) fueron más corta en el grupo ASV en comparación con la ventilación asistida/controlada por presión. Además, el número de pacientes que lograron el primer intento de extubación fue mayor en el grupo ASV (valor de p-0,001). El éxito del destete y la mortalidad fueron comparables entre los dos grupos(15).
NVI-PSV:
La ventilación mecánica en su primera forma se utilizó a finales de la década de 1930, llamada ventilador de tanque. Más tarde, en la década de 1950, durante las epidemias de polio, comenzaron a surgir ventiladores mecánicos modernos. Motley y sus colegas estudiaron la aplicación intermitente de presión positiva mediante una mascarilla de anestesia en el tratamiento de enfermedades respiratorias agudas en el hospital Bellevue en la década de 1940. La primera aplicación de VNI como CPAP mediante mascarilla nasal a pacientes con apnea obstructiva del sueño fue realizada por Sullivan et. Al en 1981. Aplicación exitosa de la VNI mediante mascarilla facial completa para la insuficiencia respiratoria en pacientes con EPOC; los pacientes con insuficiencia cardíaca en 1989 evitaron la intubación. El uso de VNI ha aumentado con la introducción de ventiladores con compensación efectiva de las fugas de aire. Las VNI se utilizan con mayor frecuencia en pacientes con apnea obstructiva del sueño, EPOC e insuficiencia cardíaca y, hasta cierto punto, en casos de extubación fallida. Aunque la ventilación mecánica invasiva ha mantenido a la VNI en un segundo lugar, todavía se utiliza en entornos clínicos superiores(16).
En un estudio realizado por Hilbert et. Al, se comparó VNI-PSV con el tratamiento médico estándar en pacientes con EPOC. Se descubrió que los días de asistencia respiratoria y la duración de la estancia en la UCI fueron significativamente menores en el grupo tratado con VNI-PSV (7 ± 4 días frente a 10 ± 15 días, p <0,01) y (9 ± 4 días frente a 21 ± 12 días). , p<0,01) respectivamente. Además, el apoyo de la VNI previno significativamente la intubación traqueal en pacientes con exacerbación aguda de EPOC (26 % frente a 71 %) en comparación con el tratamiento médico estándar(17).
Un estudio de control aleatorio realizado por Laurent et.al sugirió que la ventilación no invasiva en comparación con el tratamiento médico estándar para la exacerbación de la EPOC podría reducir las tasas de intubación y la duración de la estancia hospitalaria(18). Otro estudio de Plant et. Al replicó los mismos resultados de que la terapia temprana con VNI reduciría el número de intubaciones necesarias en pacientes con exacerbación leve a moderada de EPOC y mejoraría la paco2 y la frecuencia respiratoria. Este estudio sugirió que la terapia VNI también puede administrarse eficazmente en salas respiratorias generales(19).
La terapia VNI se utilizó en la insuficiencia respiratoria hipoxémica en pacientes post-cirugía abdominal en comparación con la oxigenoterapia sola por Jaber et. Alabama. La terapia VNI ha reducido significativamente las tasas de reintubación traqueal dentro de los 7 días posteriores a la cirugía (33,1% frente a 45,5%, valor de p - 0,03) y también proporcionó más días sin ventilación invasiva en comparación con la oxigenoterapia estándar (25,4 frente a 23,2 días). En este estudio se encontró que el intercambio de gases era similar con la VNI y la oxigenoterapia estándar en la insuficiencia respiratoria hipoxémica. Además, el grupo de VNI tuvo menos infecciones pulmonares en comparación con el grupo de oxigenoterapia(20).
Un estudio aleatorizado realizado por Nava et. Los estudios realizados para estudiar la eficacia de la VNI para prevenir la reintubación sugirieron que la institución temprana de la VNI después de la extubación, especialmente en pacientes de alto riesgo, es decir, EPOC, insuficiencia cardíaca y pacientes hipercapneicos, puede prevenir las tasas de reintubación (4/48 frente a 12/49, valor de p). 0,027). El retraso en la administración de VNI después de la extubación puede provocar un aumento de la mortalidad. Por lo tanto, la prestación oportuna de apoyo VNI puede reducir la mortalidad hasta en un 60%. En este estudio se proporcionó soporte VNI al menos 8 horas/día después de la extubación(21).
La asincronía paciente-ventilador es bien conocida en pacientes ventilados mecánicamente. Aunque no hay estudios que sugieran un resultado directo relacionado con el paciente debido a la asincronía, es bien conocido que la asincronía paciente-ventilador prolonga la duración de la ventilación mecánica(22). Aunque la correlación con la presión esofágica es la forma estándar de detectar la asincronía paciente-ventilador, un ojo entrenado puede detectar la mayoría de las asincronías utilizando el análisis de forma de onda presión-tiempo o flujo-tiempo(23). Múltiples estudios han sugerido mejores interacciones paciente-ventilador con modo de ventilación de soporte adaptativo que requiere menos manipulaciones por parte del médico y también facilita la liberación temprana de la ventilación mecánica en comparación con otros modos de ventilación(24-26).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chandigarh, India, 160012
- Respiratory ICU, Department of Pulmonary Medicine, PGIMER
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos consecutivos con AECOPD serán elegibles para su inclusión en el estudio si cumplen con todo lo siguiente:
- un empeoramiento agudo (<7 días) sostenido de cualquiera de los síntomas respiratorios del paciente (tos, cantidad o carácter del esputo, disnea) más allá de la variación normal del día a día;
- análisis de gases en sangre arterial que muestra una PaCO2 >45 mm Hg con un pH entre 7,25 y 7,35 o una frecuencia respiratoria (18) >30 respiraciones/minuto; y,
- exclusión de otras causas de dificultad respiratoria aguda, como insuficiencia cardíaca aguda, embolia pulmonar, neumonía y neumotórax.
Criterio de exclusión:
Los pacientes con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio actual:
- Insuficiencia respiratoria hipercapneica aguda no EPOC.
- Hipotensión (presión arterial sistólica <90 mmHg).
- Deterioro grave de la conciencia (puntuación en la escala de coma de Glasgow <8).
- Incapacidad para eliminar las secreciones respiratorias.
- Anomalías que impiden el ajuste adecuado de la interfaz VNI (paciente agitado o que no coopera, traumatismos o quemaduras faciales, cirugía facial o anomalía anatómica facial).
- Sujetos que tienen una vía aérea artificial como tubo de traqueotomía o tubo en T.
- Paciente que ya recibe terapia VNI domiciliaria por insuficiencia respiratoria crónica.
- Falta de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo del psv
Entrega de VNI usando el modo PSV
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La VNI se administrará mediante el modo de ventilación PSV
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Experimental: Brazo intellisync ASV
Entrega de VNI mediante Intelllisync ASV
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El modo ASV intellisync se utilizará para administrar VNI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fallo de la ventilación no invasiva (VNI)
Periodo de tiempo: 28 dias
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El fracaso de la VNI se definirá por la necesidad de intubación endotraqueal
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28 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 dias
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Defunciones por cualquier causa durante 28 días
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28 dias
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Tiempo hasta el fallo de la VNI
Periodo de tiempo: 28 dias
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Tiempo desde la aleatorización hasta la intubación
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28 dias
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Duración de la ventilación
Periodo de tiempo: 28 dias
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Duración total de la ventilación (no invasiva e invasiva)
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28 dias
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Índice de asincronía
Periodo de tiempo: 28 dias
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La asincronía se calculará manualmente.
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28 dias
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Complicación
Periodo de tiempo: 28 dias
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Complicaciones atribuidas al uso de VNI
|
28 dias
|
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Comodidad del médico y del paciente mediante escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Usaremos VAS para medir el nivel de comodidad del médico y del paciente.
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DM-1129
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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