Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PSV versus ASV s režimem Intellisync pro podávání neinvazivní ventilace u AECHOPD (PAINT-COPD)

19. července 2025 aktualizováno: Inderpaul singh, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Randomizovaná kontrolní studie ke studiu role neinvazivní ventilace s použitím tlakové podpůrné ventilace versus adaptivní podpůrné ventilace s režimem Intellisync u pacientů s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci

Akutní exacerbace CHOPN je definována jako akutní zhoršení respiračních symptomů vyžadující další terapii. Exacerbace CHOPN ovlivňují zdravotní stav a kvalitu života postižených pacientů. Úmrtnost hospitalizovaných pacientů během exacerbace je 3 až 4 %, zatímco mortalita na JIP se blíží 43 až 46 %. Každá epizoda exacerbace následně zvyšuje riziko úmrtnosti(1) Terapie NIV se prosadila u mírných až středně těžkých exacerbací CHOPN. Použití terapie NIV mimo akutní exacerbaci je však nejisté(2) Bylo prokázáno, že použití NIV zabraňuje endotracheální intubaci a zlepšuje přežití v nemocnici a na JIP. NIV snižuje dechovou práci tím, že uvolňuje dýchací svaly prostřednictvím podpory inspiračních fází a vyrovnávání vnitřního PEEP(ipeep)(3).

NIV se dodává přes obličejovou masku, i když jsou k dispozici novější rozhraní, jako je helma(3). Tradičně tlakově cílený režim se používá v terapii NIV a je často podáván spíše intermitentně než kontinuálně(4). Terapii NIV pomocí obličejové masky poprvé použili Meduri et. Al u pacientů s akutním respiračním selháním. Následné vícenásobné randomizované kontrolní studie prokázaly roli terapie NIV v lepší výměně plynů, snížení PCO2, snížení endotracheální intubace, a tím snížení mortality, délky pobytu v nemocnici(3).

NIV-PSV (tlaková podpůrná ventilace) se skládá ze 2 tlaků. IPAP (inspirační pozitivní tlak v dýchacích cestách) a EPAP (exspirační pozitivní tlak v dýchacích cestách) nebo PEEP. Tlaková podpora je obvykle tlak přidaný nad PEEP. Tlaková podpora se obvykle začíná s 8-10 cm H2O, aby se dosáhl dechový objem 6-8 ml/kg ideální tělesné hmotnosti. EPAP/PEEP je nastaven tak, aby vyvážil iPEEP. Obvykle se udržuje na 4-6 cm H2O. Fio2 se udržuje tak, aby byla zachována saturace 88-92 %. Inspirační spoušť je obvykle nastavena na 1 l/min. Expirační spoušť udržována na 50 %. Záložní frekvence by měla být vždy udržována obvykle nižší než dechová frekvence pacienta 10-12 dechů/min(5).

Adaptivní podpůrná ventilace je nová metoda ventilace s uzavřenou smyčkou, která může přepínat zpět mezi režimy ventilace s tlakovou podporou a tlakovou kontrolou. Na základě ideální tělesné hmotnosti a % dané minutové objemové ventilace zvolí režim ASV nejlepší dechový objem a dechovou frekvenci podle mechaniky plic pacienta výpočtem exspirační časové konstanty (RCe) z křivky objemu výdechového průtoku(6). Vzhledem k tomu, že systém s uzavřenou smyčkou je zcela automatizovaný systém, zamezuje častému nastavování ze strany lékaře, a tím zvyšuje čas a kapacitu zdravotnického personálu. První aplikaci takového systému uzavřené smyčky v mechanické ventilaci provedl Saxton v roce 1953 v železných plicích pro regulaci etCO2(7). Studie publikované o ASV jako neinvazivním způsobu ventilace jsou omezené. Ve studii proveditelnosti bylo prokázáno, že ASV lze použít v neinvazivním způsobu ventilace s podobnými výsledky jako PSV u pacientů s CHOPN(8).

Přehled studie

Detailní popis

Akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci jsou období akutního zhoršení v průběhu nemoci, která zvyšují hospitalizaci a mortalitu. Příjem na jednotce intenzivní péče a mortalita jsou vyšší u starších osob a pacientů s přidruženými onemocněními (9).

U mírné až středně těžké exacerbace CHOPN lze použít neinvazivní metody ventilace. Zabraňují většině komplikací invazivní mechanické ventilace a také snižují mortalitu u akutních exacerbací CHOPN. U mírných až středně těžkých exacerbací CHOPN (pH-7,25 až 7,35) je míra selhání NIV zjištěna u 15 % až 20 %. U těžkých exacerbací CHOPN se míra selhání NIV blíží 52 % až 62 %(9).

Adaptivní podpůrná ventilace a tlaková podpůrná ventilace patří mezi neinvazivní způsoby ventilace používané u exacerbací CHOPN.

Adaptivní podpůrná ventilace:

Adaptivní podpůrná ventilace je ventilace s uzavřenou smyčkou, ve které poskytuje jak tlakovou podporu, tak tlakově řízenou ventilaci podle potřeb pacienta(10). Tento režim poprvé popsal Hewlett v roce 1977 ve formě povinné minutové ventilace s adaptivním řízením tlaku(11). Později Dr. fleur T Tehrani vynalezl tento režim, který byl později zaveden ve ventilátoru Galileo(11). Tento režim podporuje pacienta tlakovou podporou, když má pacient spontánní dech a když není dosaženo cílové ventilace, dodává dech s řízeným tlakem pro dosažení adekvátní ventilace. V tomto režimu je minutový objem řízen kombinací Vt/RR na základě respirační mechaniky pacienta, aby se práce s dýcháním udržela na minimu(10). Tento režim vypočítává dechový objem a dechovou frekvenci, které mají být dodány pomocí rovnice otis v jejím algoritmu po %minutovém objemu nastaveném lékařem k zajištění účinné ventilace na alveolární úrovni. Vstupy poskytnuté lékařem v tomto režimu jsou %minutový objem na základě ideální tělesné hmotnosti, ETS, průtokové spouštěče, limitu maximálního tlaku(12). Režim po spuštění dodá sérii 5 tlakově omezených dechů a dodá inspirační tlak 15 cm h2o nad základní tlak, během kterého vypočítá dynamickou poddajnost, RCe, dechový objem a dechovou frekvenci. Tato měření se používají k určení počátečních cílů dechové frekvence a dechového objemu(12). Poté se na základě dechové frekvence a úsilí pacienta automaticky upraví inspirační tlak a řízený dech tak, aby odpovídaly nastavenému %minutovému objemu. Režim ASV lze použít jako iniciační, udržovací a odvykací fáze mechanické ventilace a poskytuje plnou, částečnou nebo minimální podporu ventilátoru během kterékoli z těchto fází(12). Počet manuálních ventilačních úprav je menší ve srovnání s konvenčním režimem ventilace u ASV(13). Některé randomizované kontrolované studie provedené u pacientů bez CHOPN naznačují kratší dobu odvykání s ventilačním režimem ASV. Kratší odstavení je přisuzováno automatizované změně inspiračního tlaku podle úsilí pacienta, čímž se snižuje dyssynchronie pacienta s ventilátorem a frekvence manuálních manipulací. V randomizované kontrolní studii provedené c. kirakli et. Al zjistil, že u pacientů s CHOPN má ventilační režim ASV (24 hodin) kratší dobu odvykání ve srovnání s ventilačním režimem tlakové podpory (72 hodin) (hodnota p 0,041). Tato studie však nezjistila žádný rozdíl v délce trvání mechanické ventilace, délce pobytu na JIP, selháních při odvykání při srovnání režimu ASV a PSV (hodnota p>0,05)(10). Randomizovaná kontrolovaná studie provedená mezi 80 pacienty Bialais et. Porovnáním bezpečnosti, účinnosti a zátěže intellivent-ASV a konvenčního režimu ventilace (režim tlakové podpory a režim tlakové podpory) bylo zjištěno, že dodávka dechového objemu a spo2 byly většinu času v optimálním rozmezí (6–10 ml/kg tělesné hmotnosti, spo2-92 až 96 % pro normální plíce/ARDS a 95-99 % pro poranění mozku) pro inteligentní ASV ve srovnání s konvenčním způsobem ventilace (hodnota p-0,001 a 0,005). Bylo však zjištěno, že Pmax (maximální naměřený inspirační tlak) byl vyšší (24±5 oproti 22±6) v režimu inteligentního ASV než konvenční ventilace (hodnota p-0,042). Nebyl žádný významný rozdíl mezi intellivent-ASV a konvenčním způsobem ventilace, pokud jde o čas strávený v optimálním rozsahu parametrů, jako je dechová frekvence, PETCO2, PEEP, minutová ventilace, FIO2, RCexp. Nebyl také rozdíl v délce umělé ventilace, délce pobytu na JIP, délce hospitalizace, mortalitě na JIP, hospitalizační mortalitě a celkové mortalitě. Bylo srovnatelně menší potřeba úpravy ventilátoru s inteligentním režimem ASV ve srovnání s konvenčním režimem ventilace(14).

Randomizovaná kontrolní studie od kirakli et. Al mezi 229 pacienty zjistil, že střední doba trvání mechanické ventilace do odstavení (67{43-94} vs 92{61-165}) p-hodnota-0,003, doba odstavení (2{2-2} vs. 2{2-80}hodiny p hodnota-0,001) a celková doba trvání mechanické ventilace (4{2-6} dnů vs. 4 {3-9} dnů, p hodnota-0,016) byly kratší ve skupině ASV ve srovnání s tlakově asistovanou/řízenou ventilací. Také počet pacientů po prvním pokusu o extubaci byl vyšší ve skupině ASV (hodnota p-0,001). Úspěšnost odstavu a mortalita byly mezi oběma skupinami srovnatelné(15).

NIV-PSV:

Mechanická ventilace ve své první podobě se používala na konci 30. let 20. století pod názvem tankový ventilátor. Později v 50. letech během epidemií dětské obrny se začaly objevovat moderní mechanické ventilátory. Intermitentní přetlaková aplikace přes anestetickou masku při léčbě akutního respiračního onemocnění byla studována u motley a kolegů v nemocnici Bellevue ve 40. letech 20. století. První aplikaci NIV jako CPAP přes nosní masku pacientům s obstrukční spánkovou apnoe provedli Sullivan et. Al v roce 1981. Úspěšná aplikace NIV přes celoobličejovou masku pro respirační selhání u pacientů s CHOPN, pacienti se srdečním selháním se v roce 1989 vyhnuli intubaci. Použití NIV se zvýšilo zavedením ventilátorů s účinnou kompenzací úniků vzduchu. NIV se nejčastěji používají u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe, CHOPN a srdečním selháním a do určité míry při selhání extubace. Ačkoli invazivní mechanická ventilace udržela NIV na druhém místě, stále se používá ve výše uvedených klinických podmínkách (16).

Ve studii provedené Hilbertem et. Al, NIV-PSV byla srovnávána se standardní léčbou u pacientů s CHOPN. Bylo zjištěno, že dny asistence ventilátoru a délka pobytu na JIP jsou významně nižší u skupiny léčené NIV-PSV (7±4 dny vs. 10±15 dnů, p<0,01) & (9±4 dny vs. 21±12 dnů , p < 0,01). Také podpora NIV významně zabránila tracheální intubaci u akutní exacerbace pacientů s CHOPN (26 % vs. 71 %) ve srovnání se standardní léčebnou terapií (17).

Randomizovaná kontrolní studie provedená laurentem a spol. naznačila, že neinvazivní ventilace ve srovnání se standardní léčbou exacerbace CHOPN může snížit četnost intubace a délku pobytu v nemocnici(18). Další studie od plant et. Al zopakoval stejné výsledky, že časná terapie NIV by snížila počet potřebných intubací u mírné až středně těžké exacerbace pacientů s CHOPN a zlepšila paco2 a dechovou frekvenci. Tato studie naznačila, že terapii NIV lze účinně podávat také na všeobecných respiračních odděleních (19).

Terapie NIV byla použita u hypoxemického respiračního selhání u pacientů po operaci břicha ve srovnání se samotnou oxygenoterapií podle jaber et. Al. Terapie NIV významně snížila četnost reintubace trachey do 7 dnů po operaci (33,1 % vs. 45,5 %, p hodnota - 0,03) a také poskytla více invazivních dnů bez ventilace ve srovnání se standardní oxygenoterapií (25,4 vs 23,2 dne). V této studii bylo zjištěno, že výměna plynů je podobná u NIV a standardní oxygenoterapie u hypoxemického respiračního selhání. Také skupina NIV měla méně plicních infekcí ve srovnání se skupinou s kyslíkovou terapií (20).

Randomizovaná studie Nava et. Al provedená studie účinnosti NIV k prevenci reintubace naznačila, že časné zahájení NIV po extubaci, zejména u vysoce rizikových pacientů, tj. CHOPN, srdeční selhání, hyperkapničtí pacienti mohou zabránit četnosti reintubace (4/48 vs. 12/49, p-hodnota- 0,027). Zpožděné dodání NIV po extubaci může způsobit zvýšení mortality. Takže včasné dodání podpory NIV může snížit úmrtnost až o 60 %. V této studii byla podpora NIV poskytnuta alespoň 8 hodin/den po extubaci(21).

Asynchronie pacient-ventilátor je dobře známá u pacientů, kteří jsou ventilováni mechanicky. Ačkoli neexistují žádné studie, které by naznačovaly přímý výsledek související s pacientem v důsledku asynchronie, je dobře známo, že asynchronie pacient-ventilátor prodlužuje trvání mechanické ventilace(22). Ačkoli je standardním způsobem detekce asynchronie pacient-ventilátor korelace s tlakem v jícnu, trénované oko dokáže detekovat většinu asynchronií pomocí analýzy křivek tlak-čas nebo průtok-čas(23). Několik studií naznačilo lepší interakci pacient-ventilátor s adaptivní podpůrný režim ventilace vyžadující méně manipulace ze strany lékaře a také usnadňující časné osvobození od mechanické ventilace ve srovnání s jinými režimy ventilace (24-26).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Respiratory ICU, Department of Pulmonary Medicine, PGIMER

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Po sobě jdoucí subjekty s AECHOPD budou způsobilé k zařazení do studie, pokud splní všechny následující:

  1. akutní (< 7 dní) trvalé zhoršení jakýchkoliv respiračních symptomů pacienta (kašel, množství nebo charakter sputa, dušnost) nad rámec běžných denních změn;
  2. analýza arteriálních krevních plynů ukazující PaCO2 >45 mm Hg buď s pH mezi 7,25 a 7,35, nebo dechovou frekvencí (18) >30 dechů/minutu; a,
  3. vyloučení jiných příčin akutní dušnosti, jako je akutní srdeční selhání, plicní embolie, zápal plic a pneumotorax.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s kterýmkoli z následujících kritérií budou z aktuální studie vyloučeni:

  1. Akutní hyperkapnoické respirační selhání jiné než COPD.
  2. Hypotenze (systolický krevní tlak <90 mmHg).
  3. Těžká porucha vědomí (Glasgow coma scale skóre <8).
  4. Neschopnost vyčistit dýchací sekreci.
  5. Abnormality, které znemožňují správné přizpůsobení rozhraní NIV (neklidný nebo nespolupracující pacient, trauma nebo popáleniny obličeje, operace obličeje nebo anatomické abnormality obličeje).
  6. Subjekty, které mají umělé dýchací cesty, jako je tracheostomická trubice nebo T-tuba.
  7. Pacient již na domácí terapii NIV pro chronické respirační selhání.
  8. Neposkytnutí informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno PSV
Dodání NIV pomocí režimu PSV
NIV bude dodáváno pomocí ventilačního režimu PSV
Experimentální: Intellisync rameno ASV
Dodání NIV pomocí Intelllisync ASV
K dodání neinvazivní ventilace bude použit režim ASV intellisync

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání neinvazivní ventilace (NIV).
Časové okno: 28 dní
Selhání NIV bude definováno potřebou endotracheální intubace
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Úmrtí z jakékoli příčiny během 28 dnů
28 dní
Čas do selhání NIV
Časové okno: 28 dní
Doba od randomizace k intubaci
28 dní
Doba ventilace
Časové okno: 28 dní
Celková doba ventilace (neinvazivní a invazivní)
28 dní
Asynchronní index
Časové okno: 28 dní
Asynchronie bude vypočtena ručně
28 dní
Komplikace
Časové okno: 28 dní
Komplikace připisované používání NIV
28 dní
Pohodlí lékaře a pacienta pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 28 dní
Použijeme VAS k měření úrovně pohodlí lékaře a pacienta
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit