- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06160687
PSV contro ASV con modalità Intellisync per l'erogazione della NIV in AECOPD (PAINT-COPD)
Studio di controllo randomizzato per studiare il ruolo della ventilazione non invasiva utilizzando la ventilazione con supporto pressorio rispetto alla ventilazione con supporto adattivo con modalità Intellisync in pazienti con esacerbazione acuta della malattia polmonare ostruttiva cronica
L'esacerbazione acuta della BPCO è definita peggioramento acuto dei sintomi respiratori che richiedono una terapia aggiuntiva. Le riacutizzazioni della BPCO influenzano lo stato di salute e la qualità della vita dei pazienti affetti. La mortalità ospedaliera durante la riacutizzazione è del 3-4%, mentre la mortalità in terapia intensiva si avvicina al 43-46%. Ogni episodio di riacutizzazione aumenta il rischio di mortalità successivamente(1). La terapia NIV ha un ruolo consolidato nelle riacutizzazioni da lievi a moderate della BPCO. Ma l'uso della terapia NIV al di fuori della riacutizzazione è incerto(2). È stato dimostrato che l'uso della NIV previene l'intubazione endotracheale e migliora la sopravvivenza in ospedale e in terapia intensiva. La NIV diminuisce il lavoro respiratorio scaricando i muscoli respiratori assistendo le fasi inspiratorie e controbilanciando la PEEP(ipeep)(3) intrinseca.
La NIV viene somministrata tramite maschera facciale, sebbene siano disponibili interfacce più recenti come il casco(3). Tradizionalmente la modalità a pressione mirata viene utilizzata nella terapia NIV e spesso viene somministrata in modo intermittente anziché continuo(4). La terapia NIV tramite maschera facciale è stata utilizzata per la prima volta da Meduri et. Al in pazienti con insufficienza respiratoria acuta. Successivi studi di controllo randomizzati multipli hanno stabilito il ruolo della terapia NIV nel migliorare lo scambio di gas, riducendo la PCO2, riducendo l'intubazione endotracheale, riducendo così la mortalità e la durata della degenza ospedaliera(3).
NIV-PSV (ventilazione con supporto a pressione) è composta da 2 pressioni. IPAP (pressione inspiratoria positiva delle vie aeree) ed EPAP (pressione espiratoria positiva delle vie aeree) o PEEP. Il supporto della pressione è solitamente la pressione aggiunta sopra la PEEP. Il supporto pressorio viene solitamente avviato con 8-10 cm H2O per ottenere un volume corrente di 6-8 ml/kg di peso corporeo ideale. EPAP/PEEP viene regolata per controbilanciare l'iPEEP. Di solito viene mantenuto a 4-6 cm H2O. La Fio2 viene mantenuta per mantenere una saturazione pari all'88-92%. Il trigger inspiratorio è solitamente impostato su 1 L/min. Trigger espiratorio mantenuto al 50%. La frequenza di riserva deve essere sempre mantenuta generalmente inferiore alla frequenza respiratoria del paziente, pari a 10-12 respiri/min(5).
La ventilazione con supporto adattivo è un nuovo metodo di ventilazione a circuito chiuso che può commutare tra le modalità di ventilazione con supporto della pressione e controllo della pressione. In base al peso corporeo ideale e alla percentuale di volume minuto di ventilazione fornito, la modalità ASV sceglie il volume corrente e la frequenza respiratoria migliori in base alla meccanica polmonare del paziente calcolando la costante di tempo espiratorio (RCe) attraverso la curva del volume del flusso espiratorio(6). Poiché il sistema a circuito chiuso, essendo un sistema completamente automatizzato, impedisce frequenti regolazioni da parte del medico, aumentando così il tempo e la capacità del personale medico. La prima applicazione di tale sistema a circuito chiuso nella ventilazione meccanica fu effettuata da Saxton nel 1953 in un polmone di ferro per la regolazione dell'etCO2(7). Gli studi pubblicati sull’ASV come modalità di ventilazione non invasiva sono limitati. In uno studio di fattibilità è stato dimostrato che l'ASV può essere utilizzato in modalità di ventilazione non invasiva con risultati simili al PSV nei pazienti con BPCO(8).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva sono periodi di peggioramento acuto nel corso della malattia che aumentano i ricoveri ospedalieri e la mortalità. I ricoveri in unità di terapia intensiva e la mortalità sono più elevati tra gli anziani e tra i soggetti con comorbilità(9).
I metodi di ventilazione non invasivi possono essere utilizzati nella riacutizzazione della BPCO da lieve a moderata. Prevengono la maggior parte delle complicanze della ventilazione meccanica invasiva e riducono anche la mortalità nelle riacutizzazioni della BPCO. Nelle riacutizzazioni della BPCO da lievi a moderate (pH compreso tra 7,25 e 7,35), il tasso di fallimento della NIV è compreso tra il 15% e il 20%. Nelle riacutizzazioni gravi della BPCO, il tasso di fallimento della NIV si avvicina al 52-62%(9).
La ventilazione con supporto adattivo e la ventilazione con supporto a pressione sono tra le modalità di ventilazione non invasive utilizzate nelle riacutizzazioni della BPCO.
Ventilazione adattiva di supporto:
La ventilazione di supporto adattivo è una ventilazione a circuito chiuso in cui fornisce sia la pressione di supporto che la ventilazione a pressione controllata in base alle esigenze del paziente(10). La modalità fu descritta per la prima volta da Hewlett nel 1977 sotto forma di ventilazione minuto obbligatoria con controllo adattivo della pressione(11). Successivamente il Dr. fleur T Tehrani ha inventato questa modalità, che è stata successivamente introdotta nel ventilatore Galileo(11). Questa modalità supporta il paziente con il supporto della pressione quando ha un respiro spontaneo e quando la ventilazione target non viene raggiunta, eroga una respirazione con controllo della pressione per ottenere una ventilazione adeguata. In questa modalità, il volume minuto è controllato tramite la combinazione Vt/RR in base alla meccanica respiratoria del paziente per mantenere il lavoro respiratorio al minimo(10). Questa modalità calcola il volume corrente e la frequenza respiratoria da erogare mediante l'equazione di Otis nel suo algoritmo dopo che il %minuto di volume è stato impostato dal medico per garantire una ventilazione efficace a livello alveolare. Gli input forniti dal medico in questa modalità sono % di volume minuto in base al peso corporeo ideale, ETS, trigger di flusso, limite di pressione massima(12). Dopo essere stata avviata, la modalità erogherà una serie di 5 respiri a pressione limitata ed erogherà una pressione inspiratoria di 15 cm h2o superiore alla pressione di base durante la quale calcola la compliance dinamica, RCe, volume corrente e frequenza respiratoria. Queste misurazioni vengono utilizzate per determinare gli obiettivi iniziali della frequenza respiratoria e del volume corrente(12). Dopodiché, in base alla frequenza respiratoria e allo sforzo del paziente, la pressione inspiratoria e il respiro obbligatorio vengono regolati automaticamente per soddisfare il volume %minuto impostato. La modalità ASV può essere utilizzata come fase di avvio, mantenimento e svezzamento della ventilazione meccanica e fornisce un supporto ventilatorio completo, parziale o minimo durante ciascuna di queste fasi(12). Il numero di regolazioni ventilatorie manuali è inferiore rispetto alla modalità di ventilazione convenzionale nell'ASV(13). Alcuni studi randomizzati e controllati condotti in pazienti non affetti da BPCO suggeriscono tempi di svezzamento più brevi con la modalità di ventilazione ASV. Uno svezzamento più breve è attribuito alla variazione automatizzata della pressione inspiratoria in base agli sforzi del paziente, riducendo così la disincronia del paziente con il ventilatore e la frequenza della manipolazione manuale. In uno studio di controllo randomizzato condotto da c. Kirakli et. Al ha scoperto che nei pazienti con BPCO la modalità di ventilazione ASV (24 ore) ha una durata di svezzamento più breve rispetto alla modalità di ventilazione con supporto di pressione (72 ore) (valore p 0,041). Tuttavia, questo studio non ha riscontrato alcuna differenza nella durata della ventilazione meccanica, nella durata della degenza in terapia intensiva, negli errori di svezzamento quando sono state confrontate le modalità ASV e PSV (valore p>0,05)(10) Uno studio randomizzato e controllato condotto su 80 pazienti da Bialais et. Tutti i confronti tra sicurezza, efficacia e carico di lavoro della modalità di ventilazione intelligente-ASV e convenzionale (modalità di pressione assistita e modalità di pressione di supporto) hanno evidenziato che l'erogazione del volume corrente e la spo2 erano per la maggior parte del tempo nell'intervallo ottimale (6-10 ml/kg IBW, spo2-92 al 96% per polmoni normali/ARDS e 95-99% per lesioni cerebrali) per intellivent-ASV rispetto alla modalità di ventilazione convenzionale (valore p-0,001 e 0,005). Tuttavia è stato riscontrato che la Pmax (pressione inspiratoria massima misurata) era più elevata (24±5 contro 22±6) con la modalità intellivent-ASV rispetto alla ventilazione convenzionale (valore p-0,042). Non è stata riscontrata alcuna differenza significativa tra la modalità di ventilazione intellivent-ASV e quella convenzionale in termini di tempo trascorso nell'intervallo ottimale di parametri quali frequenza respiratoria, PETCO2, PEEP, ventilazione minuto, FIO2, RCexp. Non è stata riscontrata alcuna differenza nemmeno nella durata della ventilazione meccanica, nella durata della degenza in terapia intensiva, nella durata della degenza ospedaliera, nella mortalità in terapia intensiva, nella mortalità ospedaliera e nella mortalità totale. La necessità di aggiustamento del ventilatore con la modalità intellivent-ASV era comparativamente inferiore rispetto alla modalità di ventilazione convenzionale(14).
Uno studio di controllo randomizzato di Kirakli et. Tutti i 229 pazienti hanno scoperto che la durata mediana della ventilazione meccanica fino allo svezzamento (67{43-94} vs 92{61-165}) valore p-0,003, la durata dello svezzamento (2{2-2} vs 2{2-80} ore, valore p-0,001) e la durata totale della ventilazione meccanica (4{2-6} giorni vs 4{3-9} giorni, valore p-0,016) erano più breve nel gruppo ASV rispetto alla ventilazione con pressione assistita/controllo. Anche il numero di pazienti riusciti al primo tentativo di estubazione è stato più elevato nel gruppo ASV (valore p-0,001). Il successo e la mortalità nello svezzamento erano comparabili tra i due gruppi(15).
NIV-PSV:
La ventilazione meccanica nella sua prima forma fu utilizzata alla fine degli anni '30 chiamata ventilatore a serbatoio. Più tardi, negli anni '50, durante l'epidemia di poliomielite, iniziarono ad emergere i moderni ventilatori meccanici. L'applicazione intermittente di pressione positiva tramite maschera anestetica nel trattamento di malattie respiratorie acute è stata studiata da Motley e colleghi presso l'ospedale Bellevue negli anni '40. La prima applicazione della NIV come CPAP tramite maschera nasale ai pazienti con apnea ostruttiva del sonno è stata effettuata da Sullivan et. Al nel 1981. Con l'applicazione efficace della NIV tramite maschera facciale completa per l'insufficienza respiratoria nei pazienti con BPCO, i pazienti con insufficienza cardiaca nel 1989 hanno evitato l'intubazione. L'uso della NIV è aumentato con l'introduzione di ventilatori con un'efficace compensazione delle perdite d'aria. La NIV è più comunemente utilizzata nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno, BPCO e insufficienza cardiaca e, in una certa misura, in caso di estubazione fallita. Sebbene la ventilazione meccanica invasiva abbia mantenuto la NIV al secondo posto, viene ancora utilizzata in contesti clinici superiori(16).
In uno studio condotto da Hilbert et. Al, NIV-PSV è stato confrontato con il trattamento medico standard nei pazienti con BPCO. È stato scoperto che i giorni di assistenza ventilatoria e la durata della degenza in terapia intensiva sono significativamente inferiori nel gruppo trattato con NIV-PSV (7±4 giorni vs 10±15 giorni, p<0,01) e (9±4 giorni vs 21±12 giorni , p <0,01) rispettivamente. Anche il supporto della NIV ha prevenuto significativamente l'intubazione tracheale nei pazienti con BPCO in riacutizzazione (26% vs 71%) rispetto alla terapia medica standard(17).
Uno studio di controllo randomizzato condotto da Laurent et al. ha suggerito che la ventilazione non invasiva rispetto al trattamento medico standard per la riacutizzazione della BPCO potrebbe ridurre i tassi di intubazione e la durata della degenza ospedaliera(18). Un altro studio di Plant et. Al ha replicato gli stessi risultati secondo cui la terapia NIV precoce ridurrebbe il numero di intubazioni necessarie nei pazienti con BPCO con esacerbazione da lieve a moderata e migliorerebbe la paCO2 e la frequenza respiratoria. Questo studio ha suggerito che la terapia NIV può essere efficacemente somministrata anche nei reparti respiratori generali(19).
La terapia NIV è stata utilizzata nell'insufficienza respiratoria ipossiemica in pazienti post-intervento chirurgico addominale rispetto alla sola ossigenoterapia da Jaber et. Al. La terapia NIV ha ridotto significativamente i tassi di reintubazione tracheale entro 7 giorni dall'intervento chirurgico (33,1% vs 45,5%, valore p - 0,03) e ha inoltre fornito più giorni liberi da ventilazione invasiva rispetto all'ossigenoterapia standard (25,4 vs 23,2 giorni). In questo studio è stato riscontrato che lo scambio di gas è simile con la NIV e l'ossigenoterapia standard nell'insufficienza respiratoria ipossiemica. Inoltre, il gruppo NIV ha avuto meno infezioni polmonari rispetto al gruppo con ossigenoterapia(20).
Uno studio randomizzato di Nava et. Uno studio condotto per studiare l'efficacia della NIV nel prevenire la reintubazione ha suggerito che l'istituzione precoce della NIV dopo l'estubazione, soprattutto nei pazienti ad alto rischio, ovvero) BPCO, insufficienza cardiaca e pazienti ipercapnoici, può prevenire i tassi di reintubazione (4/48 vs 12/49, valore p- 0,027). L’erogazione ritardata della NIV dopo l’estubazione può causare un aumento della mortalità. Pertanto, la fornitura tempestiva del supporto NIV può ridurre la mortalità fino al 60%. In questo studio il supporto della NIV è stato fornito almeno 8 ore al giorno dopo l'estubazione(21).
L’asincronia paziente-ventilatore è ben nota nei pazienti ventilati meccanicamente. Sebbene non esistano studi che suggeriscano risultati direttamente correlati al paziente dovuti all'asincronia, è noto che l'asincronia paziente-ventilatore prolunga la durata della ventilazione meccanica(22). Sebbene la correlazione con la pressione esofagea sia il modo standard per rilevare l'asincronia paziente-ventilatore, un occhio esperto può rilevare la maggior parte delle asincronie utilizzando l'analisi della forma d'onda pressione-tempo o flusso-tempo(23). Numerosi studi hanno suggerito migliori interazioni paziente-ventilatore con modalità di ventilazione con supporto adattivo che richiede meno manipolazioni da parte del medico e facilita anche la liberazione precoce dalla ventilazione meccanica rispetto ad altre modalità di ventilazione(24-26).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Chandigarh, India, 160012
- Respiratory ICU, Department of Pulmonary Medicine, PGIMER
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti consecutivi con AECOPD potranno essere inclusi nello studio se soddisfano tutti i seguenti requisiti:
- un peggioramento acuto (<7 giorni) prolungato di uno qualsiasi dei sintomi respiratori del paziente (tosse, quantità o carattere dell'espettorato, dispnea) oltre la normale variazione giornaliera;
- emogasanalisi arteriosa che mostra una PaCO2 >45 mm Hg con pH compreso tra 7,25 e 7,35 o frequenza respiratoria (18) >30 respiri/minuto; E,
- esclusione di altre cause di dispnea acuta come insufficienza cardiaca acuta, embolia polmonare, polmonite e pneumotorace.
Criteri di esclusione:
I pazienti con uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio in corso:
- Insufficienza respiratoria ipercapneica acuta non BPCO.
- Ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg).
- Grave compromissione della coscienza (punteggio della scala del coma di Glasgow <8).
- Incapacità di eliminare le secrezioni respiratorie.
- Anomalie che precludono il corretto adattamento dell'interfaccia NIV (paziente agitato o non collaborativo, trauma facciale o ustioni, chirurgia facciale o anomalia anatomica facciale).
- Soggetti che hanno una via aerea artificiale come una cannula tracheostomica o un tubo a T.
- Paziente già in terapia NIV domiciliare per insufficienza respiratoria cronica.
- Mancata prestazione del consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio del PSV
Erogazione della NIV utilizzando la modalità PSV
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La NIV verrà somministrata utilizzando la modalità di ventilazione PSV
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Sperimentale: Braccio ASV Intellisync
Erogazione della NIV utilizzando Intelllisync ASV
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La modalità ASV intellisync verrà utilizzata per erogare la NIV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento della ventilazione non invasiva (NIV).
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il fallimento della NIV sarà definito dalla necessità di intubazione endotracheale
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
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Morti per qualsiasi causa nell'arco di 28 giorni
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28 giorni
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Tempo al fallimento della NIV
Lasso di tempo: 28 giorni
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Tempo dalla randomizzazione all'intubazione
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28 giorni
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Durata della ventilazione
Lasso di tempo: 28 giorni
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Durata totale della ventilazione (non invasiva e invasiva)
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28 giorni
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Indice di asincronia
Lasso di tempo: 28 giorni
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L'asincronia verrà calcolata manualmente
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28 giorni
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Complicazione
Lasso di tempo: 28 giorni
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Complicazioni attribuite all'uso della NIV
|
28 giorni
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Comfort del medico e del paziente utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Utilizzeremo la VAS per misurare il livello di comfort del medico e del paziente
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DM-1129
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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