慢性脊髄痛に対するオピオイド使用に対するカイロプラクティックケアの効果: 実現可能性研究 (ACCESS-DC)
2026年1月5日 更新者：Peter C Emary, DC, PhD、McMaster University
慢性非がん性脊髄痛のある成人におけるオピオイド使用に対するカイロプラクティックケアの影響：パイロットクラスターランダム化比較試験
研究者らは、米国内の4つの地域医療センター（CHC）で、非がん性慢性脊髄痛に対してオピオイド療法を処方された成人患者を対象に、通常の医療にカイロプラクティックケアを追加するパイロットクラスターランダム化比較試験（RCT）と、通常の医療のみを追加する試験を実施する。オンタリオ州、カナダ。 これらのセンターは、高い失業率、複数の併存疾患、一般に処方オピオイドで管理される慢性筋骨格系疾患の罹患率が高い地域社会や脆弱な人々にサービスを提供しています。
研究者らは、非がん性慢性脊髄痛に対する処方オピオイド使用に対するカイロプラクティックケアの影響に関する本格的な（最終的な）クラスターRCTがオンタリオ州CHCの文脈内で実現可能であると仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、オンタリオ州の 4 つの CHC で、クラスター無作為化、2 群データ分析者盲検実行可能性 RCT を実施します。 CHC は臨床的特徴 (患者名簿の規模、地理的位置など) に基づいてペアにされ、各ペアから 1 つのセンターが介入グループと対照グループにランダムに割り当てられます。 4つの各センターで、研究者らは慢性非がん性脊髄痛（1日最低用量モルヒネ50mg相当）に対して有効なオピオイドを処方されており、現在カイロプラクティックケアを受けておらず、オピオイドの用量を減らすことに関心がある成人患者を募集する予定である。 各センター (クラスター) は、登録された参加者に 8 週間の通常の医療ケアとカイロプラクティック ケア、または通常の医療ケアのみを提供するように割り当てられます。 ランダムなクラスターの割り当ては、介入グループの割り当てを知らされていない研究者によって実行されます。 選択バイアスの可能性をさらに最小限に抑えるために、ランダム化の前にクラスターが特定されて募集され、各クラスター内の適格な (および同意した) すべての患者が含まれます。 このパイロット試験は、マクマスター大学外科内のメソッドセンターによって調整されます。
この研究の主な目的は、(1) 個々のセンターでの採用率を推定すること、(2) 研究プロトコルの順守を調査すること、(3) データ収集の完全性を調査すること、(4) フォローアップ能力を評価することです。参加者をアップします。 研究者は、実現可能性の尺度を補完するために、パイロット試験中に定性的手法 (つまり、収束型混合手法の実験計画) を組み込みます。 研究者らはまた、最終治験のために計画されている結果に関する予備データ（オピオイドの使用、痛み、障害、煩わしさ、満足感、その他の医療利用、労働状態、生活の質、および2、4、8、8歳時の有害事象）についても収集する予定である。割り当てから12週間。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peter C Emary, DC, PhD
- 電話番号：352 001-519-653-1470
- メール：emaryp@mcmaster.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jason W Busse, DC, PhD
- 電話番号：21731 001-905-525-9140
- メール：bussejw@mcmaster.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
- McMaster University
-
コンタクト：
- Peter C Emary, DC, PhD
- 電話番号：352 001-519-1470
- メール：emaryp@mcmaster.ca
-
コンタクト：
- Amy L Brown, DC
- 電話番号：352 001-519-1470
- メール：abrown@chiropractic.on.ca
-
副調査官：
- Amy L Brown, DC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
クラスター
- カナダ、オンタリオ州の CHC
- 3,500 人以上の患者の名簿
- 標準医療サービスの一部として実施される 1 つ以上のオピオイド削減戦略 (例: カルテ監査、高用量処方に関連する追跡されたパフォーマンス指標)
参加者
- 成人患者（18歳以上）
- 慢性非がん性脊椎痛の診断（すなわち、がんに関連しない、12週間以上続く背中または首の痛み）
- 1つ以上のオピオイド処方箋を積極的に受けている（最小用量50 mg MED、少なくとも連続3か月の期間にわたって調剤）
- オピオイドの投与量を減らすことに興味がある
- 成果測定を完了するために必要な認知能力と言語スキル
- インフォームド・コンセントの提供
除外基準:
クラスター
• カイロプラクターを雇用している、または現在カイロプラクティック プログラムを確立している CHC
参加者
- すでにカイロプラクティックケアを受けている方
- ベースラインでオピオイド未投与（または連続90日未満のオピオイド処方）
- ベースライン時の有効オピオイドの総投与量が 50 mg MED 未満である
- オピオイド使用障害（メタドン、ナロキソンなど）の治療を積極的に受けている
- 脊椎腫瘍またはその他の「危険信号」診断（骨折、感染症、炎症性関節炎、馬尾症候群など）
- 参加者に予想される問題があり、フォローアップが可能
- 投獄または計画された投獄
- 参加者は競合する治験に登録している、または登録する可能性があります
- 指定された参加者を除外するその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：通常の診療
このグループは、継続的な通常の医療を受けるためにランダム化されたセンターに通う適格かつ同意した参加者で構成されます。
|
本研究の介入群および対照群の両方において、通常の医療ケアは、カナダのCHC（コミュニティヘルスセンター）で慢性非がん性背部または頸部痛を有する患者に提供されるあらゆる医療ケアと定義され、以下を含みます：プライマリケアプロバイダーによる診察、処方薬（例：筋弛緩薬、抗炎症薬、抗うつ薬、オピオイドおよび非オピオイド鎮痛薬）、診断検査（例：血液検査、画像検査）または専門医への紹介、ならびにその他の併用介入（例：看護師、栄養士、ソーシャルワーカー、または理学療法士との面談）を、PCP（プライマリケアプロバイダー）が決定します。
PCPはまた、各CHCの現在のオピオイド使用削減方針の枠組み内で、研究参加者のオピオイド使用削減に向けた正式な取り組みに参加させます。
|
|
実験的：通常の医療ケア＋カイロプラクティックケア
このグループは、継続的な通常の医療ケアとカイロプラクティックケアをランダムに割り付けられたセンターに通う、適格かつ同意した参加者で構成されます。
|
治療セッションには、高速、低振幅の脊椎整体療法に加え、以下のいずれかまたはすべてが含まれる場合があります：脊椎可動化、軟部組織マッサージ/トリガーポイント療法、教育と安心感（例：痛みの管理、人間工学に基づいた治療法、運動療法など）日常生活に関する推奨事項）、および家庭でのアドバイス（例：アイシング、脊椎ストレッチ、コアマッスル強化、心臓血管運動）。
介入の一環として、カイロプラクティックの臨床医は、オピオイドの漸減をサポートするための共同作業に PCP を参加させます。
現在の臨床診療ガイドラインに従って、参加者はアクティブケア期間中に最大 18 回のカイロプラクティック訪問が提供されますが、参加者は 12 週間の期間後も治療を続けることができます (例: 2 ～ 4 週間ごとに 1 回の訪問)。増悪/再燃のエピソードを管理します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者の登録
時間枠：登録開始から26週間（または学習終了）まで
|
参加者の登録は、1) CHC でのスクリーニングと募集の開始、2) 参加を求められた適格な患者の割合、3) インフォームドコンセントを提供した患者の割合、4) 期間などのスクリーニングおよび登録指標をモニタリングすることによって評価されます。各 CHC に約 6 人の参加者を登録する必要があります。
すべての結果尺度は集約され、「信号機」アプローチによって解釈されます（すなわち、「青信号」 - RCT を続行、「黄信号」 - 変更を続行、「赤信号」 - 変更が可能でない限り続行しない）。
|
登録開始から26週間（または学習終了）まで
|
|
治療の割り当て
時間枠：ベースライン、6、12、18、26週間の追跡調査
|
治療割り当ての実現可能性は、次の指標を使用して評価されます: 1) 通常の医療割り当てに加えてカイロプラクティック ケアの順守、および 2) 通常の医療割り当ての順守。
すべての結果尺度は集約され、「信号機」アプローチによって解釈されます（すなわち、「青信号」 - RCT を続行、「黄信号」 - 変更を続行、「赤信号」 - 変更が可能でない限り続行しない）。
|
ベースライン、6、12、18、26週間の追跡調査
|
|
プロトコルへの準拠
時間枠：ベースライン、6、12、18、26週間の追跡調査
|
以下の結果を使用してプロトコルの遵守を評価します: 1) 予定された予約に対する参加者の遵守、2) 各フォローアップ訪問を完了した参加者の割合、3) 治験参加の同意を撤回した参加者の割合、および 4 ) 位置が特定できない参加者の割合。
すべての結果は集約され、「信号」アプローチによって解釈されます（つまり、「青信号」 - RCT を続行、「黄信号」 - 変更を続行、「赤信号」 - 変更が可能でない限り続行しない）。
|
ベースライン、6、12、18、26週間の追跡調査
|
|
データ収集方法の改良
時間枠：ベースライン、6、12、18、26週間の追跡調査
|
データ収集方法を改良するために、以下の指標が検討されます: 1) 主要な臨床転帰のデータが欠落している参加者の割合、および 2) 参加者が報告する転帰のデータが欠落している症例報告フォームの割合 (BQ、面倒さアンケート) 、EQ-5D-5L、および患者満足度）。
すべての結果尺度は集約され、「信号機」アプローチによって解釈されます（すなわち、「青信号」 - RCT を続行、「黄信号」 - 変更を続行、「赤信号」 - 変更が可能でない限り続行しない）。
|
ベースライン、6、12、18、26週間の追跡調査
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
毎日のオピオイド処方量
時間枠：ベースライン、6、12、18、26週間の追跡調査
|
CHC の情報技術担当者は、参加者の個人の電子医療記録からオピオイド処方データを抽出し、ベースラインから 26 週間の追跡調査までの慢性非がん性脊髄痛関連オピオイド処方量を取得します。
オピオイドの投与量は、1 日当たりのモルヒネ当量のミリグラム (mg) (MED) で測定されます。
処方された各オピオイドの MED を計算するには、研究者は、量 x 投与単位あたりの mg x 薬物固有の換算係数を掛けます。
|
ベースライン、6、12、18、26週間の追跡調査
|
|
高用量のオピオイド処方のリスク
時間枠：ベースライン、6、12、18、26週間の追跡調査
|
CHC の情報技術担当者は、参加者の個人の電子医療記録からオピオイド処方データを抽出し、非がん性脊髄痛関連の慢性オピオイド処方量を取得します。
オピオイドの用量は、ベースラインおよび各フォローアップ間隔で、高 MED (例: ≧ 90 mg) または低 MED (例: < 90 mg) のいずれかに二分されます。
オピオイド用量の閾値は、患者サンプルにおける MED の中心傾向に依存します。
感度分析も、50 mg MED の閾値を使用して実行されます。
|
ベースライン、6、12、18、26週間の追跡調査
|
|
オピオイド処方数
時間枠：ベースライン、6、12、18、26週間の追跡調査
|
CHC の情報技術担当者は、参加者の個人の電子医療記録からオピオイド処方データを抽出し、追跡期間全体にわたる慢性非がん性脊髄痛関連オピオイド処方の数と種類 (つまり、固有のオピオイド充填とその後の再充填) を取得します。追跡調査の最後に表にまとめられます。
|
ベースライン、6、12、18、26週間の追跡調査
|
|
ボーンマスアンケート（BQ）によって測定された痛みの強さのレベル、および身体的および感情的機能
時間枠：ベースライン、6、12、18、26週間の追跡調査
|
BQ は 7 つの項目 (痛みの強さ、日常生活活動の機能、社会活動の機能、不安、抑うつレベル、恐怖回避行動、コントロールの場所/自己効力感) で構成され、それぞれ 0 ～ 10 のスコアが付けられます。 「0」 = 障害なし、「10」 = 完全な障害）、合計 70。
解釈可能性を最適化するために、研究者らは、慢性腰痛患者に対して確立された BQ のアンカーベースの最小重要差 (MID) を使用して、平均効果をリスク差に変換します。
|
ベースライン、6、12、18、26週間の追跡調査
|
|
脊椎痛の煩わしさのレベル
時間枠：ベースライン、6、12、18、26週間の追跡調査
|
面倒さのレベルを「全く面倒ではない」から「非常に面倒」までの 5 段階リッカート スケールで自己評価します。
|
ベースライン、6、12、18、26週間の追跡調査
|
|
患者満足度
時間枠：6、12、18、26週間の追跡調査
|
ケアに対する満足度を「非常に満足」から「非常に不満」までの 5 段階のリッカート スケールで自己評価します。
|
6、12、18、26週間の追跡調査
|
|
EuroQol 5 ドメイン (EQ-5D) (5 レベルバージョン) によって測定された生活の質
時間枠：ベースライン、6、12、18、26週間の追跡調査
|
5 つの領域 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で測定された健康状態の自己評価。それぞれが「問題なし」から「極度の問題」までの 5 段階のリッカート尺度で評価されます。 。
|
ベースライン、6、12、18、26週間の追跡調査
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に関連した有害事象を経験した参加者の数
時間枠：8週間の積極的なケアと4週間の追跡期間、および12週間の追跡調査の各訪問の直前に評価
|
研究担当者は、フォローアップ訪問ごとに有害事象（筋肉痛、関節痛、こわばり、頭痛、めまい、吐き気、嘔吐、便秘、放散症状、感覚異常、疲労など）に関するデータを収集し、この情報をオンラインに記録します。データ キャプチャ システム (REDCap Cloud)。
参加者は次のように尋ねられます。「前回の治療後に副作用や問題はありましたか?
「はい」の場合は、具体的に記入してください: (該当するものすべてにチェックを入れてください) (痛みまたはこわばり、しびれ/ピリピリ感、頭痛、めまい、吐き気、嘔吐、便秘、倦怠感/倦怠感、その他、具体的に記入してください: __________________)」。
|
8週間の積極的なケアと4週間の追跡期間、および12週間の追跡調査の各訪問の直前に評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Peter C Emary, DC, PhD、McMaster University
- スタディディレクター：Jason W Busse, DC, PhD、McMaster University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月6日
最初の投稿 (実際)
2023年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月5日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
裏付けとなる情報は、合理的な要求に応じて、中央連絡担当者/主任研究者から入手可能になります。
IPD 共有時間枠
出版後
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。