L'effetto della cura chiropratica sull'uso di oppioidi per il dolore spinale cronico: uno studio di fattibilità (ACCESS-DC)
5 gennaio 2026 aggiornato da: Peter C Emary, DC, PhD, McMaster University
Impatto della cura chiropratica sull'uso di oppioidi tra gli adulti con dolore spinale cronico non oncologico: uno studio pilota randomizzato e controllato
I ricercatori condurranno uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT) sulla cura chiropratica aggiunta alle cure mediche abituali, rispetto alle sole cure mediche abituali, per pazienti adulti a cui è stata prescritta una terapia con oppioidi per dolore spinale cronico non oncologico in quattro centri sanitari comunitari (CHC) in Ontario, Canada. Questi centri forniscono servizi alle comunità e alle popolazioni vulnerabili con alti tassi di disoccupazione, molteplici comorbilità e alti tassi di disturbi muscoloscheletrici cronici che sono comunemente gestiti con oppioidi da prescrizione.
I ricercatori ipotizzano che un cluster RCT (definitivo) su vasta scala sull'impatto della cura chiropratica sull'uso di oppioidi da prescrizione per il dolore spinale cronico non oncologico sarà fattibile nel contesto CHC dell'Ontario.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori condurranno uno studio randomizzato di fattibilità in cieco con analisti di dati, randomizzato in cluster, a 2 bracci, presso quattro CHC dell'Ontario. I COC saranno accoppiati in base alle caratteristiche cliniche (ad esempio, dimensione dell'elenco dei pazienti, posizione geografica) e un centro di ciascuna coppia sarà randomizzato ai gruppi di intervento e di controllo. In ciascuno dei quattro centri, i ricercatori recluteranno pazienti adulti con prescrizioni attive di oppioidi per dolore spinale cronico non oncologico (dose minima di 50 mg di morfina equivalenti al giorno) che non ricevono attualmente cure chiropratiche e sono interessati a ridurre la loro dose di oppioidi. Ciascun centro (cluster) sarà assegnato per fornire 8 settimane di cure mediche abituali più cure chiropratiche o sole cure mediche abituali ai partecipanti iscritti. L'assegnazione casuale dei cluster verrà eseguita da un investigatore all'oscuro dell'assegnazione del gruppo di intervento. Per ridurre ulteriormente al minimo la possibilità di errori di selezione, i cluster verranno identificati e reclutati prima della randomizzazione e verranno inclusi tutti i pazienti idonei (e consenzienti) in ciascun cluster. La sperimentazione pilota sarà coordinata dal Methods Center del Dipartimento di Chirurgia della McMaster University.
Gli obiettivi principali di questo studio saranno: (1) stimare i tassi di reclutamento nei singoli centri, (2) esplorare l'aderenza al protocollo di studio, (3) indagare la completezza della raccolta dei dati e (4) valutare la capacità di seguire- partecipanti. I ricercatori incorporeranno metodi qualitativi durante la sperimentazione pilota (vale a dire, progettazione sperimentale di metodi misti e convergenti) per integrare le misure di fattibilità. I ricercatori raccoglieranno anche dati preliminari sugli esiti pianificati per uno studio definitivo: uso di oppioidi, dolore, disabilità, fastidio, soddisfazione, utilizzo di altre cure sanitarie, stato lavorativo, qualità della vita ed eventi avversi a 2, 4, 8 e 12 settimane dall'assegnazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Peter C Emary, DC, PhD
- Numero di telefono: 352 001-519-653-1470
- Email: emaryp@mcmaster.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jason W Busse, DC, PhD
- Numero di telefono: 21731 001-905-525-9140
- Email: bussejw@mcmaster.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster University
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Contatto:
- Peter C Emary, DC, PhD
- Numero di telefono: 352 001-519-1470
- Email: emaryp@mcmaster.ca
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Contatto:
- Amy L Brown, DC
- Numero di telefono: 352 001-519-1470
- Email: abrown@chiropractic.on.ca
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Sub-investigatore:
- Amy L Brown, DC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Cluster
- CHC in Ontario, Canada
- Elenco di ≥ 3.500 pazienti
- Una o più strategie di riduzione degli oppioidi implementate come parte dei loro servizi medici standard (ad esempio, audit delle cartelle cliniche, parametri di performance monitorati relativi alla prescrizione di dosi elevate)
Partecipanti
- Pazienti adulti (di età ≥ 18 anni)
- Diagnosi di dolore spinale cronico non oncologico (cioè dolore alla schiena o al collo di durata ≥ 12 settimane, non associato al cancro)
- Ricevere attivamente una o più prescrizioni di oppioidi (dose minima di 50 mg MED, dispensata per un periodo di almeno 3 mesi consecutivi)
- Interessato a ridurre la dose di oppioidi
- Abilità cognitive e competenze linguistiche necessarie per completare le misure di risultato
- Fornitura del consenso informato
Criteri di esclusione:
Cluster
• COC che impiegano chiropratici o che hanno attualmente avviato programmi chiropratici
Partecipanti
- Individui che già ricevono cure chiropratiche
- Naive agli oppioidi (o < 90 giorni consecutivi di prescrizione di oppioidi) al basale
- Dose totale di oppioidi attivi < 50 mg MED al basale
- Ricevere attivamente un trattamento per il disturbo da uso di oppioidi (ad es. Metadone, naloxone)
- Neoplasie spinali o altre diagnosi “red flag” (ad esempio, fratture, infezioni, artrite infiammatoria o sindrome della cauda equina)
- Problemi previsti relativi alla disponibilità del partecipante per il follow-up
- Incarcerazione o carcerazione programmata
- Il partecipante è o potrebbe essere iscritto a una sperimentazione concorrente
- Altro motivo di esclusione del partecipante, come specificato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Assistenza medica abituale
Questo gruppo sarà composto da partecipanti idonei e consenzienti che frequentano centri randomizzati per cure mediche abituali in corso.
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In entrambi i bracci di intervento e controllo dello studio, le cure mediche abituali saranno definite come qualsiasi e tutte le cure mediche fornite a pazienti con dolore cronico non oncologico alla schiena o al collo presso un CHC canadese, inclusi: visite di consultazione con il medico di base, farmaci prescritti (ad esempio, miorilassanti, antinfiammatori, antidepressivi, analgesici oppioidi e non oppioidi), richiesta di test diagnostici (ad esempio, esami di laboratorio, imaging) o consultazione specialistica, nonché altri co-interventi (ad esempio, visite con infermieri, dietisti, assistenti sociali o fisioterapisti) come determinato dal loro medico di base.
I medici di base coinvolgeranno anche i partecipanti allo studio in uno sforzo formale per ridurre il loro uso di oppioidi nell'ambito delle attuali pratiche di riduzione degli oppioidi di ciascun CHC.
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Sperimentale: Assistenza medica abituale + cura chiropratica
Questo gruppo sarà composto da partecipanti idonei e consenzienti che frequentano centri randomizzati per cure mediche abituali in corso più cure chiropratiche.
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Le sessioni di trattamento possono includere terapia manipolativa spinale ad alta velocità e bassa ampiezza, nonché alcuni o tutti i seguenti elementi: mobilizzazione spinale, massaggio dei tessuti molli/terapia dei punti trigger, educazione e rassicurazione (ad es. gestione del dolore, aspetti ergonomici e attività di raccomandazioni sulla vita quotidiana) e consigli a domicilio (ad esempio, ghiaccio, stretching della colonna vertebrale, rafforzamento dei muscoli centrali ed esercizi cardiovascolari).
Come parte dell’intervento, i medici chiropratici coinvolgeranno i medici di base in uno sforzo collaborativo per sostenere la riduzione graduale degli oppioidi.
Coerentemente con le attuali linee guida sulla pratica clinica, ai partecipanti verranno fornite fino a un massimo di 18 visite chiropratiche durante il periodo di cura attiva, sebbene i partecipanti possano continuare il trattamento dopo il periodo di 12 settimane (ad esempio, una visita ogni 2-4 settimane) per gestire gli episodi di riacutizzazione/riacutizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Iscrizione dei partecipanti
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'iscrizione fino a 26 settimane (o fine dello studio)
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L'arruolamento dei partecipanti sarà valutato monitorando lo screening e le metriche di arruolamento, tra cui: 1) inizio dello screening e reclutamento presso i COC, 2) percentuale di pazienti idonei contattati per la partecipazione, 3) percentuale di pazienti che forniscono il consenso informato e 4) durata del tempo richiesto di iscrivere circa sei partecipanti a ciascun CHC.
Tutte le misure di risultato saranno aggregate e interpretate tramite un approccio a "semaforo" (vale a dire, "luce verde" - procedere con RCT, "luce gialla" - procedere con modifiche, "luce rossa" - non procedere a meno che non siano possibili modifiche).
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Dall'inizio dell'iscrizione fino a 26 settimane (o fine dello studio)
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Assegnazione del trattamento
Lasso di tempo: Follow-up basale, a 6, 12, 18 e 26 settimane
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La fattibilità dell'assegnazione del trattamento sarà valutata utilizzando i seguenti parametri: 1) aderenza alla cura chiropratica in aggiunta alla consueta assegnazione delle cure mediche e 2) aderenza alla consueta assegnazione delle cure mediche.
Tutte le misure di risultato saranno aggregate e interpretate tramite un approccio a "semaforo" (vale a dire, "luce verde" - procedere con RCT, "luce gialla" - procedere con modifiche, "luce rossa" - non procedere a meno che non siano possibili modifiche).
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Follow-up basale, a 6, 12, 18 e 26 settimane
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Rispetto del Protocollo
Lasso di tempo: Follow-up basale, a 6, 12, 18 e 26 settimane
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I seguenti risultati verranno utilizzati per valutare la conformità al protocollo: 1) conformità dei partecipanti agli appuntamenti programmati, 2) percentuale di partecipanti che completano ciascuna visita di follow-up, 3) percentuale di partecipanti che ritirano il consenso a partecipare allo studio e 4 ) percentuale di partecipanti che non possono essere localizzati.
Tutti i risultati verranno aggregati e interpretati tramite un approccio a "semaforo" (ovvero, "semaforo verde" - procedere con RCT, "semaforo giallo" - procedere con modifiche, "semaforo rosso" - non procedere a meno che non siano possibili modifiche).
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Follow-up basale, a 6, 12, 18 e 26 settimane
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Affinamento dei metodi di raccolta dati
Lasso di tempo: Follow-up basale, a 6, 12, 18 e 26 settimane
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Per perfezionare i metodi di raccolta dei dati, verranno riviste le seguenti metriche: 1) proporzione di partecipanti con dati mancanti per l'esito clinico primario e 2) proporzione di moduli di segnalazione dei casi con dati mancanti per i risultati riportati dai partecipanti (BQ, questionario sulla fastidiosità , EQ-5D-5L e soddisfazione del paziente).
Tutte le misure di risultato saranno aggregate e interpretate tramite un approccio a "semaforo" (vale a dire, "luce verde" - procedere con RCT, "luce gialla" - procedere con modifiche, "luce rossa" - non procedere a meno che non siano possibili modifiche).
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Follow-up basale, a 6, 12, 18 e 26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dosaggio giornaliero di oppioidi prescritto
Lasso di tempo: Follow-up basale, a 6, 12, 18 e 26 settimane
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Il personale informatico del CHC estrarrà i dati sulla prescrizione di oppioidi dalle cartelle cliniche elettroniche individuali dei partecipanti per ottenere la dose di prescrizioni di oppioidi cronici non legati al cancro alla colonna vertebrale dal basale al follow-up di 26 settimane.
Il dosaggio degli oppioidi sarà misurato in milligrammi (mg) di morfina equivalenti giornalieri (MED).
Per calcolare il MED per ciascun oppioide prescritto, i ricercatori moltiplicheranno la quantità x i mg per unità dispensata x i fattori di conversione specifici del farmaco.
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Follow-up basale, a 6, 12, 18 e 26 settimane
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Rischio di prescrizioni di oppioidi a dosi più elevate
Lasso di tempo: Follow-up basale, a 6, 12, 18 e 26 settimane
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Il personale informatico del CHC estrarrà i dati sulla prescrizione di oppioidi dalle cartelle cliniche elettroniche individuali dei partecipanti per ottenere la dose di prescrizioni di oppioidi correlati al dolore spinale cronico non oncologico.
Il dosaggio degli oppioidi sarà dicotomizzato come MED alto (ad esempio, ≥ 90 mg) o MED basso (ad esempio, < 90 mg) al basale e ad ogni intervallo di follow-up.
La soglia per la dose di oppioidi dipenderà dalla tendenza centrale della MED nel campione di pazienti.
Verrà inoltre condotta un'analisi di sensibilità utilizzando una soglia di 50 mg MED.
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Follow-up basale, a 6, 12, 18 e 26 settimane
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Numero di prescrizioni di oppioidi
Lasso di tempo: Follow-up basale, a 6, 12, 18 e 26 settimane
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Il personale informatico del CHC estrarrà i dati sulla prescrizione di oppioidi dalle cartelle cliniche elettroniche individuali dei partecipanti per ottenere il numero e il tipo di prescrizioni di oppioidi correlati al dolore spinale cronico non legato al cancro (ad esempio, riempimenti unici di oppioidi e successivi ricariche) durante l'intero corso del follow-up. up, tabulati alla fine del follow-up.
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Follow-up basale, a 6, 12, 18 e 26 settimane
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Livello di intensità del dolore e funzionamento fisico ed emotivo misurati dal questionario Bournemouth (BQ)
Lasso di tempo: Follow-up basale, a 6, 12, 18 e 26 settimane
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Il BQ è composto da 7 elementi (ad esempio, intensità del dolore, funzione nelle attività della vita quotidiana, funzione nelle attività sociali, ansia, livelli di depressione, comportamento di evitamento della paura e luogo di controllo/autoefficacia), ciascuno con un punteggio da 0 a 10 ( "0" = nessuna invalidità, "10" = invalidità completa) per un totale di 70.
Per ottimizzare l'interpretabilità, i ricercatori convertiranno gli effetti medi in differenze di rischio utilizzando la differenza minima importante (MID) basata sull'ancora del BQ stabilito per i pazienti con lombalgia cronica.
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Follow-up basale, a 6, 12, 18 e 26 settimane
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Livello di fastidio del dolore spinale
Lasso di tempo: Follow-up basale, a 6, 12, 18 e 26 settimane
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Livello di fastidio auto-valutato su una scala Likert a 5 punti da "Per niente fastidioso" a "Estremamente fastidioso".
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Follow-up basale, a 6, 12, 18 e 26 settimane
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Livello di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Follow-up a 6, 12, 18 e 26 settimane
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Autovalutazione della soddisfazione per l'assistenza su una scala Likert a 5 punti da "Molto soddisfatto" a "Molto insoddisfatto".
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Follow-up a 6, 12, 18 e 26 settimane
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Qualità della vita misurata dal dominio EuroQol 5 (EQ-5D) (versione a 5 livelli)
Lasso di tempo: Follow-up basale, a 6, 12, 18 e 26 settimane
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Stato di salute autovalutato misurato su 5 domini (ad esempio mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti da "Nessun problema" a "Problemi estremi" .
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Follow-up basale, a 6, 12, 18 e 26 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Valutato immediatamente prima di ogni visita durante il periodo di terapia attiva di 8 settimane e di follow-up di 4 settimane, nonché al follow-up di 12 settimane
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Il personale dello studio raccoglierà dati sugli eventi avversi (ad es. indolenzimento muscolare, dolore articolare, rigidità, mal di testa, vertigini, nausea, vomito, costipazione, sintomi irradiati, parestesia o affaticamento) ad ogni visita di follow-up e registrerà queste informazioni in un file online sistema di acquisizione dati (REDCap Cloud).
Ai partecipanti verrà chiesto: "Hai riscontrato effetti collaterali o problemi dopo la tua ultima visita di trattamento?
Se sì, specificare: (selezionare tutte le risposte applicabili) (Dolore o rigidità; Intorpidimento/Formicolio; Mal di testa; Vertigini; Nausea; Vomito; Stitichezza; Stanchezza/Affaticamento; Altro, specificare: __________________)".
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Valutato immediatamente prima di ogni visita durante il periodo di terapia attiva di 8 settimane e di follow-up di 4 settimane, nonché al follow-up di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter C Emary, DC, PhD, McMaster University
- Direttore dello studio: Jason W Busse, DC, PhD, McMaster University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Le informazioni di supporto saranno rese disponibili dalla persona di contatto centrale/investigatore principale su richiesta ragionevole.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la pubblicazione
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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