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L'effetto della cura chiropratica sull'uso di oppioidi per il dolore spinale cronico: uno studio di fattibilità

6 dicembre 2023 aggiornato da: Peter C Emary, DC, PhD, McMaster University

Impatto della cura chiropratica sull'uso di oppioidi tra gli adulti con dolore spinale cronico non oncologico: uno studio pilota randomizzato e controllato

I ricercatori condurranno uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT) sulla cura chiropratica aggiunta alle cure mediche abituali, rispetto alle sole cure mediche abituali, per pazienti adulti a cui è stata prescritta una terapia con oppioidi per dolore spinale cronico non oncologico in quattro centri sanitari comunitari (CHC) in Ontario, Canada. Questi centri forniscono servizi alle comunità e alle popolazioni vulnerabili con alti tassi di disoccupazione, molteplici comorbilità e alti tassi di disturbi muscoloscheletrici cronici che sono comunemente gestiti con oppioidi da prescrizione.

I ricercatori ipotizzano che un cluster RCT (definitivo) su vasta scala sull'impatto della cura chiropratica sull'uso di oppioidi da prescrizione per il dolore spinale cronico non oncologico sarà fattibile nel contesto CHC dell'Ontario.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio randomizzato di fattibilità in cieco con analisti di dati, randomizzato in cluster, a 2 bracci, presso quattro CHC dell'Ontario. I COC saranno accoppiati in base alle caratteristiche cliniche (ad esempio, dimensione dell'elenco dei pazienti, posizione geografica) e un centro di ciascuna coppia sarà randomizzato ai gruppi di intervento e di controllo. In ciascuno dei quattro centri, i ricercatori recluteranno pazienti adulti con prescrizioni attive di oppioidi per dolore spinale cronico non oncologico (dose minima di 50 mg di morfina equivalenti al giorno) che non ricevono attualmente cure chiropratiche e sono interessati a ridurre la loro dose di oppioidi. Ciascun centro (cluster) sarà assegnato per fornire 8 settimane di cure mediche abituali più cure chiropratiche o sole cure mediche abituali ai partecipanti iscritti. L'assegnazione casuale dei cluster verrà eseguita da un investigatore all'oscuro dell'assegnazione del gruppo di intervento. Per ridurre ulteriormente al minimo la possibilità di errori di selezione, i cluster verranno identificati e reclutati prima della randomizzazione e verranno inclusi tutti i pazienti idonei (e consenzienti) in ciascun cluster. La sperimentazione pilota sarà coordinata dal Methods Center del Dipartimento di Chirurgia della McMaster University.

Gli obiettivi principali di questo studio saranno: (1) stimare i tassi di reclutamento nei singoli centri, (2) esplorare l'aderenza al protocollo di studio, (3) indagare la completezza della raccolta dei dati e (4) valutare la capacità di seguire- partecipanti. I ricercatori incorporeranno metodi qualitativi durante la sperimentazione pilota (vale a dire, progettazione sperimentale di metodi misti e convergenti) per integrare le misure di fattibilità. I ricercatori raccoglieranno anche dati preliminari sugli esiti pianificati per uno studio definitivo: uso di oppioidi, dolore, disabilità, fastidio, soddisfazione, utilizzo di altre cure sanitarie, stato lavorativo, qualità della vita ed eventi avversi a 2, 4, 8 e 12 settimane dall'assegnazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Peter C Emary, DC, PhD
  • Numero di telefono: 352 001-519-653-1470
  • Email: emaryp@mcmaster.ca

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jason W Busse, DC, PhD
  • Numero di telefono: 21731 001-905-525-9140
  • Email: bussejw@mcmaster.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Amy L Brown, DC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Cluster

  • CHC in Ontario, Canada
  • Elenco di ≥ 3.500 pazienti
  • Una o più strategie di riduzione degli oppioidi implementate come parte dei loro servizi medici standard (ad esempio, audit delle cartelle cliniche, parametri di performance monitorati relativi alla prescrizione di dosi elevate)

Partecipanti

  • Pazienti adulti (di età ≥ 18 anni)
  • Diagnosi di dolore spinale cronico non oncologico (cioè dolore alla schiena o al collo di durata ≥ 12 settimane, non associato al cancro)
  • Ricevere attivamente una o più prescrizioni di oppioidi (dose minima di 50 mg MED, dispensata per un periodo di almeno 3 mesi consecutivi)
  • Interessato a ridurre la dose di oppioidi
  • Abilità cognitive e competenze linguistiche necessarie per completare le misure di risultato
  • Fornitura del consenso informato

Criteri di esclusione:

Cluster

• COC che impiegano chiropratici o che hanno attualmente avviato programmi chiropratici

Partecipanti

  • Individui che già ricevono cure chiropratiche
  • Naive agli oppioidi (o < 90 giorni consecutivi di prescrizione di oppioidi) al basale
  • Dose totale di oppioidi attivi < 50 mg MED al basale
  • Ricevere attivamente un trattamento per il disturbo da uso di oppioidi (ad es. Metadone, naloxone)
  • Neoplasie spinali o altre diagnosi “red flag” (ad esempio, fratture, infezioni, artrite infiammatoria o sindrome della cauda equina)
  • Problemi previsti relativi alla disponibilità del partecipante per il follow-up
  • Incarcerazione o carcerazione programmata
  • Il partecipante è o potrebbe essere iscritto a una sperimentazione concorrente
  • Altro motivo di esclusione del partecipante, come specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Assistenza medica abituale
Questo gruppo sarà composto da partecipanti idonei e consenzienti che frequentano centri randomizzati per cure mediche abituali in corso.
Altro: Assistenza medica abituale
Sia nel braccio di intervento che in quello di controllo dello studio, le cure mediche abituali saranno definite come tutte le cure mediche fornite ai pazienti con dolore cronico alla schiena o al collo non oncologico presso un CHC dell'Ontario, tra cui: visite di consultazione da parte del medico di base, prescrizione di farmaci (ad esempio, rilassanti muscolari, antinfiammatori, antidepressivi, analgesici oppioidi e non oppioidi), invio di test diagnostici (ad esempio, lavoro di laboratorio, imaging) o consulenza specialistica, nonché altri interventi concomitanti (ad esempio, visite con infermieri, dietologi, assistenti sociali o fisioterapisti) secondo necessità. Tutti i partecipanti riceveranno inoltre un incoraggiamento alla riduzione degli oppioidi secondo le pratiche attuali di ciascun CHC. A causa degli svantaggi socioeconomici, è improbabile che la maggior parte dei pazienti affetti da CHC possa accedere ai servizi sanitari privati, compresa la cura chiropratica, altrove. Tuttavia, i ricercatori raccoglieranno dati su altri utilizzi dell’assistenza sanitaria e condurranno tutte le analisi utilizzando il principio dell’intenzione di trattare.
Sperimentale: Assistenza medica abituale + cura chiropratica
Questo gruppo sarà composto da partecipanti idonei e consenzienti che frequentano centri randomizzati per cure mediche abituali in corso più cure chiropratiche.
Altro: Assistenza medica abituale + cura chiropratica
Le sessioni di trattamento possono includere terapia manipolativa spinale ad alta velocità e bassa ampiezza, nonché alcuni o tutti i seguenti elementi: mobilizzazione spinale, massaggio dei tessuti molli/terapia dei punti trigger, educazione e rassicurazione (ad es. gestione del dolore, aspetti ergonomici e attività di raccomandazioni sulla vita quotidiana) e consigli a casa (ad esempio, glassa, stretching della colonna vertebrale ed esercizi di rafforzamento dei muscoli centrali). I fornitori di cure primarie coinvolgeranno inoltre i partecipanti in uno sforzo di collaborazione formale con i medici chiropratici per ridurre l’uso di oppioidi. Coerentemente con le attuali linee guida sulla pratica clinica, ai partecipanti verranno fornite fino a un massimo di 12 visite chiropratiche durante il periodo di cura attiva, sebbene i partecipanti possano continuare il trattamento dopo il periodo di 8 settimane (ad esempio, una visita ogni 2-4 settimane) per gestire ulteriori episodi di riacutizzazione/riacutizzazione. A parte l'intervento sperimentale, i partecipanti di entrambi i gruppi di studio seguiranno lo stesso protocollo per ridurre al minimo gli effetti non specifici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'iscrizione fino a 26 settimane (o fine dello studio)
Tasso di reclutamento dei partecipanti, misurato come numero di partecipanti idonei reclutati (vale a dire, acconsentiti e iscritti) a settimana in ciascun centro.
Dall'inizio dell'iscrizione fino a 26 settimane (o fine dello studio)
Fattibilità della conservazione
Lasso di tempo: Valutato a 38 settimane (o 12 settimane dalla fine dello studio)
Fidelizzazione dei partecipanti, misurata come percentuale di partecipanti seguiti con successo per il periodo di studio di 12 settimane. Gli investigatori considereranno il successo del progetto pilota se viene raggiunto almeno l'80% di follow-up a 12 settimane per i risultati primari definitivi dello studio (vale a dire, utilizzo totale di oppioidi prescritti e livelli di intensità e funzionalità del dolore misurati dal questionario di Bournemouth).
Valutato a 38 settimane (o 12 settimane dalla fine dello studio)
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento attivo a 8 settimane
Rispetto del programma degli appuntamenti da parte dei partecipanti, misurato come percentuale di partecipazione agli appuntamenti programmati. Gli investigatori considereranno la partecipazione del 70% per indicare la fattibilità.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento attivo a 8 settimane
Fattibilità del completamento dei dati
Lasso di tempo: Follow-up basale, a 2, 4, 8 e 12 settimane
Misurato come percentuale di elementi completati nei questionari sui risultati riportati dai pazienti. Gli investigatori dichiareranno la fattibilità con il completamento dell'80% o superiore dei questionari Bournemouth ed EuroQol 5 Domain (versione a 5 livelli).
Follow-up basale, a 2, 4, 8 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo totale di oppioidi prescritti
Lasso di tempo: Follow-up basale, a 2, 4, 8 e 12 settimane
Il personale dello studio estrarrà i dati sulla prescrizione di oppioidi dalle cartelle cliniche elettroniche individuali dei partecipanti per ottenere il numero di prescrizioni di oppioidi correlati al dolore spinale cronico non correlato al cancro (ovvero, riempimenti unici di oppioidi e successivi ricariche) dal basale al follow-up di 12 settimane. Il dosaggio degli oppioidi sarà misurato in milligrammi (mg) di morfina equivalenti giornalieri (MED). Per calcolare il MED per ciascun oppioide prescritto, i ricercatori moltiplicheranno la quantità x i mg per unità dispensata x i fattori di conversione specifici del farmaco. Inoltre, i ricercatori dicotomizzeranno il dosaggio degli oppioidi come MED alto (ad esempio, ≥ 90 mg) o MED basso (ad esempio, < 90 mg) al basale e ad ogni intervallo di follow-up. La soglia per la dose di oppioidi dipenderà dalla tendenza centrale della MED nel campione di pazienti. I ricercatori condurranno anche un'analisi di sensibilità utilizzando una soglia di 50 mg MED.
Follow-up basale, a 2, 4, 8 e 12 settimane
Livello di intensità del dolore e funzionamento fisico ed emotivo misurati dal questionario Bournemouth (BQ)
Lasso di tempo: Follow-up basale, a 2, 4, 8 e 12 settimane
Il BQ è composto da 7 elementi (ad esempio, intensità del dolore, funzione nelle attività della vita quotidiana, funzione nelle attività sociali, ansia, livelli di depressione, comportamento di evitamento della paura e luogo di controllo/autoefficacia), ciascuno con un punteggio da 0 a 10 ( "0" = nessuna invalidità, "10" = invalidità completa) per un totale di 70. Per ottimizzare l'interpretabilità, i ricercatori convertiranno gli effetti medi in differenze di rischio utilizzando la differenza minima importante (MID) basata sull'ancora del BQ stabilito per i pazienti con lombalgia cronica.
Follow-up basale, a 2, 4, 8 e 12 settimane
Livello di fastidio del dolore spinale
Lasso di tempo: Follow-up basale, a 2, 4, 8 e 12 settimane
Livello di fastidio auto-valutato su una scala Likert a 5 punti da "Per niente fastidioso" a "Estremamente fastidioso".
Follow-up basale, a 2, 4, 8 e 12 settimane
Livello di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Follow-up a 2, 4, 8 e 12 settimane
Autovalutazione della soddisfazione per l'assistenza su una scala Likert a 5 punti da "Molto soddisfatto" a "Molto insoddisfatto".
Follow-up a 2, 4, 8 e 12 settimane
Qualità della vita misurata dal dominio EuroQol 5 (EQ-5D) (versione a 5 livelli)
Lasso di tempo: Follow-up basale, a 2, 4, 8 e 12 settimane
(a) Stato di salute autovalutato misurato su 5 domini (ad esempio mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti da "Nessun problema" a " Problemi estremi"; e (b) Stato di salute autovalutato misurato su una scala analogica visiva da 0 a 100 ("0" = peggiore salute immaginabile, "100" = migliore salute immaginabile). I ricercatori convertiranno gli effetti medi in differenze di rischio utilizzando il MID basato sull'ancora dell'EQ-5D stabilito per i pazienti con lombalgia cronica per ottimizzare l'interpretabilità.
Follow-up basale, a 2, 4, 8 e 12 settimane
Altro utilizzo dell'assistenza sanitaria al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Ai partecipanti verrà chiesto: "Hai chiesto aiuto a qualche altro professionista, come il tuo medico di famiglia o un altro operatore sanitario, per questo episodio attuale del tuo doloroso disturbo? Se sì, specificare: (selezionare tutte le risposte pertinenti) (medico di famiglia; infermiere; infermiere; dietista; assistente sociale; operatore sanitario di comunità; fisioterapista; altro, specificare: __________________)."
Linea di base
Altro utilizzo dell'assistenza sanitaria al follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 2, 4, 8 e 12 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto: "Da quando hai iniziato il trattamento in questa clinica, hai chiesto aiuto a qualche altro professionista, come il tuo medico di famiglia o un altro operatore sanitario, per il tuo reclamo? Se sì, specificare: (selezionare tutte le risposte pertinenti) (medico di famiglia; infermiere; infermiere; dietista; assistente sociale; operatore sanitario di comunità; fisioterapista; altro, specificare: __________________)."
Follow-up a 2, 4, 8 e 12 settimane
Stato del lavoro
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 12 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto: (a) "Sei attualmente impiegato? Se sì, qual è la tua professione: __________________. In caso negativo, sei: (barrare una sola risposta) (Pensionato; Casalinga; Studente; Domiciliare su consiglio del medico; Disoccupato; Altro, specificare: __________________)"; (b) "Percepisce prestazioni di invalidità a causa di il tuo dolore alla colonna vertebrale? (si prega di selezionare una sola risposta) (Sì; No, ma è possibile che lo farò; No, ma è probabile che lo farò; No, ed è molto improbabile che lo farò)"; e (c) "Stai attualmente collaborando con un avvocato (o contenzioso in corso) a causa del dolore alla colonna vertebrale? (selezionare una sola risposta) (Sì; No, ma è possibile che lo farò; No, ma è probabile che lo farò; No, ed è molto improbabile che lo farò)".
Baseline e follow-up a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Valutato immediatamente prima di ogni visita durante il periodo di terapia attiva di 8 settimane e di follow-up di 4 settimane, nonché al follow-up di 12 settimane
Il personale dello studio raccoglierà dati sugli eventi avversi (ad es. indolenzimento muscolare, dolore articolare, rigidità, mal di testa, vertigini, nausea, vomito, costipazione, sintomi irradiati, parestesia o affaticamento) ad ogni visita di follow-up e registrerà queste informazioni in un file online sistema di acquisizione dati (REDCap Cloud). Ai partecipanti verrà chiesto: "Hai riscontrato effetti collaterali o problemi dopo la tua ultima visita di trattamento? Se sì, specificare: (selezionare tutte le risposte applicabili) (Dolore o rigidità; Intorpidimento/Formicolio; Mal di testa; Vertigini; Nausea; Vomito; Stitichezza; Stanchezza/Affaticamento; Altro, specificare: __________________)".
Valutato immediatamente prima di ogni visita durante il periodo di terapia attiva di 8 settimane e di follow-up di 4 settimane, nonché al follow-up di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Canadian Chiropractic Research Foundation
Surgical Methods Centre, McMaster University
Michael G. DeGroote Institute for Pain Research and Care
Ontario Chiropractic Association
Alliance for Healthier Communities
Michael G. DeGroote National Pain Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter C Emary, DC, PhD, McMaster University
  • Direttore dello studio: Jason W Busse, DC, PhD, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni di supporto saranno rese disponibili dalla persona di contatto centrale/investigatore principale su richiesta ragionevole.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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