Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние хиропрактики на использование опиоидов при хронической боли в позвоночнике: технико-экономическое обоснование

6 декабря 2023 г. обновлено: Peter C Emary, DC, PhD, McMaster University

Влияние хиропрактики на употребление опиоидов среди взрослых с хронической неонкологической болью в позвоночнике: пилотное кластерное рандомизированное контролируемое исследование

Исследователи проведут пилотное кластерное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором хиропрактика будет добавлена ​​к обычной медицинской помощи, а не только к обычной медицинской помощи, для взрослых пациентов, которым назначена опиоидная терапия при хронической нераковой боли в спине в четырех общественных медицинских центрах (CHC) в Онтарио, Канада. Эти центры предоставляют услуги сообществам и уязвимым группам населения с высоким уровнем безработицы, множественными сопутствующими заболеваниями и высоким уровнем хронических заболеваний опорно-двигательного аппарата, которые обычно лечатся с помощью опиоидов, отпускаемых по рецепту.

Исследователи предполагают, что полномасштабное (окончательное) кластерное РКИ по влиянию хиропрактики на использование рецептурных опиоидов при хронической нераковой боли в спине будет осуществимо в контексте CHC Онтарио.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут кластерное рандомизированное РКИ в двух группах, слепое для аналитиков данных, технико-экономическое обоснование в четырех центрах CHC Онтарио. Центры CHC будут объединены в пары по клиническим характеристикам (например, размеру списка пациентов, географическому положению), и один центр из каждой пары будет рандомизирован в группу вмешательства и контрольную группу. В каждом из четырех центров исследователи будут набирать взрослых пациентов, которым назначены активные опиоиды для лечения хронической неонкологической боли в спине (минимальная доза 50 мг эквивалента морфина в день), которые в настоящее время не получают хиропрактики и заинтересованы в снижении дозы опиоидов. Каждому центру (кластеру) будет предоставлено 8 недель обычного медицинского ухода плюс хиропрактика или только обычная медицинская помощь зарегистрированным участникам. Случайное распределение кластеров будет осуществляться исследователем, не имеющим информации о назначении группы вмешательства. Чтобы еще больше свести к минимуму возможность систематической ошибки отбора, кластеры будут идентифицированы и набраны до рандомизации, и в каждый кластер будут включены все подходящие (и дающие согласие) пациенты. Пилотное исследование будет координироваться Методическим центром кафедры хирургии Университета Макмастера.

Основными целями этого исследования будут: (1) оценить уровень набора в отдельных центрах, (2) изучить соблюдение протокола исследования, (3) изучить полноту сбора данных и (4) оценить способность следовать участников. Исследователи будут использовать качественные методы во время пилотного испытания (т. е. план эксперимента с конвергентными, смешанными методами) в дополнение к мерам осуществимости. Исследователи также соберут предварительные данные о результатах, запланированных для окончательного исследования: употребление опиоидов, боль, инвалидность, беспокойство, удовлетворенность, использование других медицинских услуг, статус работы, качество жизни и нежелательные явления в возрасте 2, 4, 8 и 2 лет. 12 недель с момента распределения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Peter C Emary, DC, PhD
  • Номер телефона: 352 001-519-653-1470
  • Электронная почта: emaryp@mcmaster.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jason W Busse, DC, PhD
  • Номер телефона: 21731 001-905-525-9140
  • Электронная почта: bussejw@mcmaster.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
        • McMaster University
        • Контакт:
          • Peter C Emary, DC, PhD
          • Номер телефона: 352 001-519-1470
          • Электронная почта: emaryp@mcmaster.ca
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Amy L Brown, DC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Кластеры

  • CHC в Онтарио, Канада
  • Реестр ≥ 3500 пациентов
  • Одна или несколько стратегий снижения потребления опиоидов, реализованных в рамках стандартных медицинских услуг (например, аудит карт, отслеживание показателей эффективности, связанных с назначением высоких доз)

Участники

  • Взрослые пациенты (в возрасте ≥ 18 лет)
  • Диагностика хронической неонкологической боли в спине (т. е. боли в спине или шее длительностью ≥ 12 недель, не связанной с раком)
  • Активное получение одного или нескольких рецептов на опиоиды (минимальная доза 50 мг MED, выдаваемая в течение как минимум 3 месяцев подряд)
  • Заинтересованы в снижении дозы опиоидов
  • Когнитивные способности и языковые навыки, необходимые для определения результатов
  • Предоставление информированного согласия

Критерий исключения:

Кластеры

• Центры CHC, в которых работают хиропрактики или которые уже создали программы хиропрактики.

Участники

  • Лица, уже получающие хиропрактику
  • Наивный прием опиоидов (или < 90 дней подряд назначения опиоидов) на исходном уровне
  • Общая доза активных опиоидов <50 мг МЕД на исходном уровне
  • Активно проходит лечение от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (например, метадона, налоксона)
  • Новообразования позвоночника или другие тревожные диагнозы (например, переломы, инфекции, воспалительный артрит или синдром конского хвоста)
  • Ожидаемые проблемы с участием участника, доступного для последующего наблюдения.
  • Тюремное заключение или запланированное тюремное заключение
  • Участник участвует или может быть включен в конкурирующее исследование.
  • Другая причина исключения участника, как указано

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычная медицинская помощь
Эта группа будет состоять из отвечающих критериям, давших согласие участников, посещающих центры, рандомизированных для получения постоянной обычной медицинской помощи.
Другой: Обычная медицинская помощь
Как в интервенционной, так и в контрольной группах исследования обычная медицинская помощь будет определяться как любая медицинская помощь, оказываемая пациентам с хронической неонкологической болью в спине или шее в центрах здравоохранения Онтарио, включая: визиты к врачу первичной медико-санитарной помощи, рецептурные лекарства. (например, миорелаксанты, противовоспалительные средства, антидепрессанты, опиоидные и неопиоидные анальгетики), направление на диагностические исследования (например, лабораторные исследования, визуализация) или консультацию специалиста, а также другие сопутствующие вмешательства (например, визиты к врачу). медсестры, диетологи, социальные работники или физиотерапевты) по мере необходимости. Все участники также получат поддержку по снижению потребления опиоидов в соответствии с текущей практикой каждого CHC. Из-за социально-экономических недостатков большинство пациентов с ХГС вряд ли смогут получить доступ к частным медицинским услугам, включая хиропрактику, где-либо еще. Тем не менее, следователи будут собирать данные о других обращениях за медицинской помощью и проводить все анализы, используя принцип «назначенное лечение».
Экспериментальный: Обычная медицинская помощь + хиропрактика
Эта группа будет состоять из подходящих, дающих согласие участников, посещающих центры, рандомизированных для получения постоянной обычной медицинской помощи плюс хиропрактики.
Другой: Обычная медицинская помощь + хиропрактика
Сеансы лечения могут включать высокоскоростную мануальную терапию позвоночника с низкой амплитудой, а также любое или все из следующего: мобилизация позвоночника, массаж мягких тканей/терапия триггерных точек, обучение и успокоение (например, обезболивание, эргономика и действия рекомендации по повседневной жизни) и советы по дому (например, лед, растяжка позвоночника и упражнения для укрепления основных мышц). Поставщики первичной медицинской помощи также будут привлекать участников к официальному сотрудничеству с врачами-хиропрактиками с целью сокращения употребления опиоидов. В соответствии с текущими рекомендациями по клинической практике участникам будет предоставлено максимум 12 посещений хиропрактика в течение периода активного ухода, хотя участники могут продолжить лечение после 8-недельного периода (например, одно посещение каждые 2-4 недели) для управлять дальнейшими эпизодами обострения/обострения. Помимо экспериментального вмешательства, участники обеих исследовательских групп будут следовать одному и тому же протоколу, чтобы минимизировать неспецифические эффекты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: От начала регистрации до 26 недель (или окончания исследования)
Уровень набора участников, измеряемый как количество набранных (т. е. давших согласие и зачисленных) подходящих участников в неделю в каждом центре.
От начала регистрации до 26 недель (или окончания исследования)
Целесообразность сохранения
Временное ограничение: Оценено через 38 недель (или через 12 недель после окончания исследования)
Удержание участников, измеряемое как процент участников, успешно отслеживавшихся в течение 12-недельного периода исследования. Исследователи будут считать пилотный проект успешным, если через 12 недель будет достигнуто не менее 80% наблюдения за первичными окончательными результатами исследования (т. е. общее количество назначенных опиоидов, а также уровни интенсивности и функции боли, измеренные с помощью Борнмутского опросника).
Оценено через 38 недель (или через 12 недель после окончания исследования)
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: От регистрации до окончания активного лечения через 8 недель.
Соблюдение участниками расписания встреч, измеряемое как процент посещенных запланированных встреч. Следователи будут считать 70% посещаемости показателем осуществимости.
От регистрации до окончания активного лечения через 8 недель.
Осуществимость завершения данных
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 2, 4, 8 и 12 недель.
Измеряется как процент заполненных пунктов в анкетах о результатах, сообщаемых пациентами. Исследователи заявят о осуществимости при заполнении анкет Bournemouth и EuroQol 5 (5-уровневая версия) на 80% или более.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 2, 4, 8 и 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее использование прописанных опиоидов
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 2, 4, 8 и 12 недель.
Исследовательский персонал будет извлекать данные о рецептах на опиоиды из индивидуальных электронных медицинских карт участников, чтобы получить количество рецептов на опиоиды, связанные с хронической неонкологической болью в спине (т. е. уникальные дозы опиоидов и последующие повторные дозы) от исходного уровня до 12-недельного наблюдения. Дозировка опиоидов будет измеряться в миллиграммах (мг) эквивалента морфина в день (MED). Чтобы рассчитать МЭД для каждого назначенного опиоида, исследователи умножают количество х мг на выданную единицу х коэффициенты пересчета для конкретного препарата. Кроме того, исследователи будут разделять дозировку опиоидов на высокую (например, ≥ 90 мг) МЭД или низкую (например, <90 мг) МЭД на исходном уровне и в каждом интервале наблюдения. Порог дозы опиоидов будет зависеть от центральной тенденции MED в выборке пациентов. Исследователи также проведут анализ чувствительности, используя пороговую дозу 50 мг МЭД.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 2, 4, 8 и 12 недель.
Уровень интенсивности боли, а также физическое и эмоциональное функционирование по данным Борнмутского опросника (BQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 2, 4, 8 и 12 недель.
BQ состоит из 7 пунктов (т. е. интенсивность боли, функция в повседневной жизни, функция в социальной деятельности, уровень тревоги, депрессии, поведение избегания страха и локус контроля/самоэффективности), каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 10 ( «0» = отсутствие инвалидности, «10» = полная инвалидность), всего 70. Чтобы оптимизировать интерпретируемость, исследователи преобразуют средние эффекты в различия риска, используя основанную на якоре минимально важную разницу (MID) BQ, установленную для пациентов с хронической болью в пояснице.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 2, 4, 8 и 12 недель.
Уровень беспокойства боли в позвоночнике
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 2, 4, 8 и 12 недель.
Самостоятельная оценка уровня беспокойства по 5-балльной шкале Лайкерта от «Совсем не надоедливо» до «Чрезвычайно надоедливо».
Исходный уровень, последующее наблюдение через 2, 4, 8 и 12 недель.
Уровень удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Наблюдение через 2, 4, 8 и 12 недель.
Самооценка удовлетворенности уходом по 5-балльной шкале Лайкерта от «Очень доволен» до «Очень неудовлетворен».
Наблюдение через 2, 4, 8 и 12 недель.
Качество жизни по шкале EuroQol 5 (EQ-5D) (5-уровневая версия)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 2, 4, 8 и 12 недель.
(a) Самооценка состояния здоровья, измеренная по 5 областям (т. е. мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждая из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от «Нет проблем» до « Экстремальные проблемы»; и b) самооценка состояния здоровья, измеряемая по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 («0» = худшее состояние здоровья, которое можно себе представить, «100» = лучшее состояние здоровья, которое можно себе представить). Исследователи преобразуют средние эффекты в различия рисков, используя основанный на якоре MID EQ-5D, установленный для пациентов с хронической болью в пояснице, чтобы оптимизировать интерпретируемость.
Исходный уровень, последующее наблюдение через 2, 4, 8 и 12 недель.
Использование других медицинских услуг на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Участников спросят: «Обратились ли вы за помощью к какому-либо другому практикующему врачу, например, к своему терапевту [врачу общей практики] или другому медицинскому работнику, в связи с данным эпизодом вашей болезненной жалобы? Если да, укажите: (отметьте все подходящие варианты) (ВОП; Практикующая медсестра; Медсестра; Диетолог; Социальный работник; Общественный медицинский работник; Физиотерапевт; Другое, укажите: __________________)».
Базовый уровень
Использование других медицинских услуг при последующем наблюдении
Временное ограничение: Наблюдение через 2, 4, 8 и 12 недель.
Участников спросят: «С момента начала лечения в этой клинике обращались ли вы за помощью к какому-либо другому практикующему врачу, например к своему терапевту или другому медицинскому работнику, по поводу своей жалобы? Если да, укажите: (отметьте все подходящие варианты) (ВОП; Практикующая медсестра; Медсестра; Диетолог; Социальный работник; Общественный медицинский работник; Физиотерапевт; Другое, укажите: __________________)».
Наблюдение через 2, 4, 8 и 12 недель.
Рабочий статус
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-недельное последующее наблюдение
Участникам будет задан вопрос: (а) «Вы в настоящее время работаете? Если да, то чем вы занимаетесь: __________________. Если нет, то являетесь ли вы: (пожалуйста, отметьте только один ответ) (пенсионер; домохозяйка; студент; дом по совету врача; безработный; другое, укажите: __________________)"; (b) "Получаете ли вы какое-либо пособие по инвалидности из-за у тебя болит позвоночник? (пожалуйста, отметьте только один ответ) (Да; Нет, но возможно, что я это сделаю; Нет, но вполне вероятно, что я это сделаю; Нет, и это очень маловероятно, что я это сделаю)»; и (c) «Вы в настоящее время работаете с адвокатом (или продолжающегося судебного разбирательства) из-за боли в позвоночнике? (пожалуйста, отметьте только один ответ) (Да; Нет, но возможно, что сделаю; Нет, но с большой вероятностью; Нет, и очень маловероятно)».
Исходный уровень и 12-недельное последующее наблюдение

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: Оценивается непосредственно перед каждым визитом в течение 8-недельного периода активного ухода и 4-недельного периода наблюдения, а также при 12-недельном последующем наблюдении.
Исследовательский персонал будет собирать данные о нежелательных явлениях (например, болезненность мышц, боль в суставах, скованность движений, головную боль, головокружение, тошноту, рвоту, запор, симптомы иррадиации, парестезии или утомляемость) при каждом последующем посещении и записывать эту информацию в онлайн-файл. система сбора данных (REDCap Cloud). Участников спросят: «Испытывали ли вы какие-либо побочные эффекты или проблемы после последнего визита к врачу? Если да, укажите: (отметьте все подходящие варианты) (Боль или скованность; Онемение/покалывание; Головная боль; Головокружение; Тошнота; Рвота; Запор; Усталость/усталость; Другое, укажите: __________________)».
Оценивается непосредственно перед каждым визитом в течение 8-недельного периода активного ухода и 4-недельного периода наблюдения, а также при 12-недельном последующем наблюдении.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Соавторы

Canadian Chiropractic Research Foundation
Surgical Methods Centre, McMaster University
Michael G. DeGroote Institute for Pain Research and Care
Ontario Chiropractic Association
Alliance for Healthier Communities
Michael G. DeGroote National Pain Centre

Следователи

  • Главный следователь: Peter C Emary, DC, PhD, McMaster University
  • Директор по исследованиям: Jason W Busse, DC, PhD, McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дополнительная информация будет предоставлена ​​центральным контактным лицом/главным исследователем по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

После публикации

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в спине

Клинические исследования Обычная медицинская помощь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться