O efeito da quiropraxia no uso de opióides para dor espinhal crônica: um estudo de viabilidade (ACCESS-DC)
5 de janeiro de 2026 atualizado por: Peter C Emary, DC, PhD, McMaster University
Impacto da Quiropraxia no uso de opioides entre adultos com dor espinhal crônica não oncológica: um ensaio piloto randomizado e controlado
Os investigadores conduzirão um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) de tratamento quiroprático adicionado aos cuidados médicos habituais, versus cuidados médicos habituais apenas, para pacientes adultos com prescrição de terapia com opioides para dor espinhal crônica não oncológica em quatro centros de saúde comunitários (CHCs) em Ontário, Canadá. Estes centros prestam serviços a comunidades e populações vulneráveis com elevadas taxas de desemprego, múltiplas comorbilidades e elevadas taxas de doenças músculo-esqueléticas crónicas que são normalmente tratadas com opiáceos prescritos.
Os investigadores levantam a hipótese de que um RCT de cluster em grande escala (definitivo) sobre o impacto do tratamento quiroprático na prescrição do uso de opioides para dor espinhal crônica não oncológica será viável no contexto do Ontario CHC.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um RCT de viabilidade cego para analista de dados, randomizado por cluster, de 2 braços em quatro CHCs de Ontário. Os CHCs serão pareados de acordo com características clínicas (por exemplo, tamanho da lista de pacientes, localização geográfica), e um centro de cada par será randomizado para os grupos de intervenção e controle. Em cada um dos quatro centros, os investigadores recrutarão pacientes adultos com prescrições ativas de opioides para dor espinhal crônica não oncológica (dose mínima de 50 mg de equivalentes de morfina diariamente) que não estão atualmente recebendo tratamento quiroprático e estão interessados em reduzir sua dose de opioides. Cada centro (cluster) será alocado para fornecer 8 semanas de cuidados médicos habituais mais cuidados quiropráticos ou cuidados médicos habituais apenas aos participantes inscritos. A alocação aleatória de cluster será realizada por um investigador cego para a atribuição do grupo de intervenção. Para minimizar ainda mais a possibilidade de viés de seleção, os clusters serão identificados e recrutados antes da randomização, e todos os pacientes elegíveis (e consentidos) em cada cluster serão incluídos. O ensaio piloto será coordenado pelo Centro de Métodos do Departamento de Cirurgia da Universidade McMaster.
Os objetivos principais deste estudo serão: (1) estimar as taxas de recrutamento nos centros individuais, (2) explorar a adesão ao protocolo do estudo, (3) investigar a integridade da coleta de dados e (4) avaliar a capacidade de seguir- participantes. Os investigadores incorporarão métodos qualitativos durante o ensaio piloto (ou seja, desenho experimental convergente e de métodos mistos) para complementar as medidas de viabilidade. Os investigadores também coletarão dados preliminares sobre os resultados planejados para um ensaio definitivo: uso de opióides, dor, incapacidade, incômodo, satisfação, utilização de outros cuidados de saúde, situação de trabalho, qualidade de vida e eventos adversos em 2, 4, 8 e 12 semanas a partir da alocação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Peter C Emary, DC, PhD
- Número de telefone: 352 001-519-653-1470
- E-mail: emaryp@mcmaster.ca
Estude backup de contato
- Nome: Jason W Busse, DC, PhD
- Número de telefone: 21731 001-905-525-9140
- E-mail: bussejw@mcmaster.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- McMaster University
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Contato:
- Peter C Emary, DC, PhD
- Número de telefone: 352 001-519-1470
- E-mail: emaryp@mcmaster.ca
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Contato:
- Amy L Brown, DC
- Número de telefone: 352 001-519-1470
- E-mail: abrown@chiropractic.on.ca
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Subinvestigador:
- Amy L Brown, DC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Aglomerados
- CHC em Ontário, Canadá
- Lista de ≥ 3.500 pacientes
- Uma ou mais estratégias de redução de opioides implementadas como parte de seus serviços médicos padrão (por exemplo, auditorias de prontuários, métricas de desempenho monitoradas relacionadas à prescrição de altas doses)
Participantes
- Pacientes adultos (idade ≥ 18 anos)
- Diagnóstico de dor espinhal crônica não oncológica (isto é, dor nas costas ou no pescoço com duração ≥ 12 semanas, não associada ao câncer)
- Receber ativamente uma ou mais prescrições de opioides (dose mínima de 50 mg MED, dispensada durante um período de pelo menos 3 meses consecutivos)
- Interessado em reduzir sua dose de opioides
- Capacidade cognitiva e habilidades linguísticas necessárias para completar as medidas de resultados
- Fornecimento de consentimento informado
Critério de exclusão:
Aglomerados
• CHCs que empregam quiropráticos ou que já estabeleceram programas de quiropraxia
Participantes
- Indivíduos que já recebem tratamento quiroprático
- Sem experiência com opioides (ou < 90 dias consecutivos de prescrição de opioides) no início do estudo
- Dosagem total de opioides ativos < 50 mg MED no início do estudo
- Recebendo tratamento ativo para transtorno por uso de opioides (por exemplo, metadona, naloxona)
- Neoplasias espinhais ou outros diagnósticos de “bandeira vermelha” (por exemplo, fraturas, infecções, artrite inflamatória ou síndrome da cauda equina)
- Problemas previstos com a disponibilidade do participante para acompanhamento
- Encarceramento ou encarceramento planejado
- O participante está ou pode estar inscrito em um estudo concorrente
- Outro motivo para exclusão do participante, conforme especificado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados médicos habituais
Este grupo consistirá de participantes elegíveis e consentidos que frequentam centros randomizados para cuidados médicos habituais contínuos.
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Em ambos os braços de intervenção e controlo do estudo, os cuidados médicos habituais serão definidos como quaisquer e todos os cuidados médicos prestados a doentes com dor crónica não oncológica nas costas ou no pescoço num CHC canadiano, incluindo: consultas com o prestador de cuidados primários, medicação prescrita (por exemplo, relaxantes musculares, anti-inflamatórios, antidepressivos, analgésicos opioides e não opioides), encaminhamento para exames de diagnóstico (por exemplo, análises laboratoriais, imagiologia) ou consulta de especialista, bem como outras co-intervenções (por exemplo, consultas com enfermeiros, nutricionistas, assistentes sociais ou fisioterapeutas) conforme determinado pelo seu PCP.
Os PCPs também envolverão os participantes do estudo num esforço formal para reduzir o uso de opioides no âmbito das práticas atuais de redução de opioides de cada CHC.
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Experimental: Cuidados Médicos Habituais + Cuidados Quiropráticos
Este grupo consistirá de participantes elegíveis e consentidos que frequentam centros randomizados para cuidados médicos habituais contínuos mais tratamento quiroprático.
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As sessões de tratamento podem incluir terapia manipulativa espinhal de alta velocidade e baixa amplitude, bem como qualquer um ou todos os seguintes: mobilização espinhal, massagem de tecidos moles/terapia de pontos-gatilho, educação e garantia (por exemplo, controle da dor, ergonomia e atividades de recomendações de vida diária) e conselhos domiciliares (por exemplo, aplicação de gelo, alongamento da coluna, fortalecimento dos músculos centrais e exercícios cardiovasculares).
Como parte da intervenção, os médicos quiropráticos envolverão os PCP num esforço colaborativo para apoiar a redução gradual dos opiáceos.
Consistente com as diretrizes de prática clínica atuais, os participantes receberão no máximo 18 consultas de Quiropraxia durante o período de cuidados ativos, embora os participantes possam continuar o tratamento após o período de 12 semanas (por exemplo, uma consulta, a cada 2-4 semanas) para gerenciar episódios de exacerbação/surto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inscrição de Participante
Prazo: Desde o início da inscrição até 26 semanas (ou final do estudo)
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A inscrição dos participantes será avaliada monitorando as métricas de triagem e inscrição, incluindo: 1) início da triagem e recrutamento nos CHCs, 2) proporção de pacientes elegíveis abordados para participação, 3) proporção de pacientes que fornecem consentimento informado e 4) período de tempo necessário inscrever aproximadamente seis participantes em cada CHC.
Todas as medidas de resultados serão agregadas e interpretadas por meio de uma abordagem de "semáforo" (ou seja, "sinal verde" - prossiga com o RCT, "sinal amarelo" - prossiga com as mudanças, "sinal vermelho" - não prossiga a menos que mudanças sejam possíveis).
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Desde o início da inscrição até 26 semanas (ou final do estudo)
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Alocação de Tratamento
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6, 12, 18 e 26 semanas
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A viabilidade da alocação do tratamento será avaliada usando as seguintes métricas: 1) adesão aos cuidados quiropráticos, além da alocação de cuidados médicos habituais, e 2) adesão à alocação de cuidados médicos habituais.
Todas as medidas de resultados serão agregadas e interpretadas por meio de uma abordagem de "semáforo" (ou seja, "sinal verde" - prossiga com o RCT, "sinal amarelo" - prossiga com as mudanças, "sinal vermelho" - não prossiga a menos que mudanças sejam possíveis).
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Linha de base, acompanhamento de 6, 12, 18 e 26 semanas
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Conformidade com o Protocolo
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6, 12, 18 e 26 semanas
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Os seguintes resultados serão usados para avaliar a conformidade com o protocolo: 1) conformidade dos participantes com as consultas agendadas, 2) proporção de participantes que completam cada visita de acompanhamento, 3) proporção de participantes que retiram o consentimento para participar do estudo, e 4 ) proporção de participantes que não podem ser localizados.
Todos os resultados serão agregados e interpretados por meio de uma abordagem de "semáforo" (ou seja, "sinal verde" - prossiga com o RCT, "sinal amarelo" - prossiga com as alterações, "sinal vermelho" - não prossiga a menos que mudanças sejam possíveis).
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Linha de base, acompanhamento de 6, 12, 18 e 26 semanas
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Refinamento dos Métodos de Coleta de Dados
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6, 12, 18 e 26 semanas
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Para refinar os métodos de coleta de dados, as seguintes métricas serão revisadas: 1) proporção de participantes com dados faltantes para o desfecho clínico primário e 2) proporção de formulários de relato de caso com dados faltantes para os resultados relatados pelos participantes (BQ, questionário de incômodo , EQ-5D-5L e satisfação do paciente).
Todas as medidas de resultados serão agregadas e interpretadas por meio de uma abordagem de "semáforo" (ou seja, "sinal verde" - prossiga com o RCT, "sinal amarelo" - prossiga com as mudanças, "sinal vermelho" - não prossiga a menos que mudanças sejam possíveis).
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Linha de base, acompanhamento de 6, 12, 18 e 26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dosagem diária prescrita de opioides
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6, 12, 18 e 26 semanas
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A equipe de tecnologia da informação do CHC extrairá dados de prescrição de opióides dos registros médicos eletrônicos individuais dos participantes para obter a dose de prescrições de opióides relacionadas à dor espinhal crônica não oncológica desde o início até o acompanhamento de 26 semanas.
A dosagem de opioides será medida em miligramas (mg) de equivalentes de morfina diariamente (MED).
Para calcular o MED para cada opioide prescrito, os investigadores multiplicarão a quantidade x mg por unidade dispensada x fatores de conversão específicos do medicamento.
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Linha de base, acompanhamento de 6, 12, 18 e 26 semanas
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Risco de prescrições de opioides em doses mais altas
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6, 12, 18 e 26 semanas
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O pessoal de tecnologia da informação do CHC extrairá dados de prescrição de opióides dos registros médicos eletrônicos individuais dos participantes para obter a dose de prescrições de opióides relacionadas à dor espinhal crônica não oncológica.
A dosagem de opioides será dicotomizada como MED alta (por exemplo, ≥ 90 mg) ou MED baixa (por exemplo, <90 mg) no início do estudo e em cada intervalo de acompanhamento.
O limiar para a dose de opioides dependerá da tendência central da DEM na amostra de pacientes.
Uma análise de sensibilidade também será realizada usando um limite de 50 mg MED.
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Linha de base, acompanhamento de 6, 12, 18 e 26 semanas
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Número de prescrições de opioides
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6, 12, 18 e 26 semanas
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A equipe de tecnologia da informação do CHC extrairá dados de prescrição de opióides dos registros médicos eletrônicos individuais dos participantes para obter o número e o tipo de prescrições de opióides relacionadas à dor espinhal crônica não oncológica (ou seja, preenchimentos exclusivos de opióides e recargas subsequentes) durante todo o curso de acompanhamento. up, tabulado no final do acompanhamento.
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Linha de base, acompanhamento de 6, 12, 18 e 26 semanas
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Nível de intensidade da dor e funcionamento físico e emocional medido pelo Questionário de Bournemouth (BQ)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6, 12, 18 e 26 semanas
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O QB consiste em 7 itens (ou seja, intensidade da dor, função nas atividades da vida diária, função nas atividades sociais, ansiedade, níveis de depressão, comportamento de evitação do medo e locus de controle/autoeficácia), cada um pontuado de 0 a 10 ( “0” = sem incapacidade, “10” = incapacidade completa) num total de 70.
Para otimizar a interpretabilidade, os investigadores converterão os efeitos médios em diferenças de risco usando a diferença minimamente importante (MID) baseada em âncora do BQ estabelecida para pacientes com dor lombar crônica.
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Linha de base, acompanhamento de 6, 12, 18 e 26 semanas
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Nível de incômodo da dor na coluna
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6, 12, 18 e 26 semanas
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Nível autoavaliado de incômodo em uma escala Likert de 5 pontos, de “Nada incômodo” a “Extremamente incômodo”.
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Linha de base, acompanhamento de 6, 12, 18 e 26 semanas
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Nível de satisfação do paciente
Prazo: Acompanhamento de 6, 12, 18 e 26 semanas
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Autoavaliação da satisfação com o atendimento em escala Likert de 5 pontos, de “Muito satisfeito” a “Muito insatisfeito”.
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Acompanhamento de 6, 12, 18 e 26 semanas
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Qualidade de vida medida pelo domínio EuroQol 5 (EQ-5D) (versão de 5 níveis)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6, 12, 18 e 26 semanas
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Estado de saúde autoavaliado medido em 5 domínios (ou seja, mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada um classificado em uma escala Likert de 5 pontos, de "Sem problemas" a "Problemas extremos" .
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Linha de base, acompanhamento de 6, 12, 18 e 26 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que vivenciaram eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Avaliado imediatamente antes de cada visita durante o período de cuidados ativos de 8 semanas e acompanhamento de 4 semanas, bem como no acompanhamento de 12 semanas
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A equipe do estudo coletará dados sobre eventos adversos (por exemplo, dor muscular, dor nas articulações, rigidez, dor de cabeça, tontura, náusea, vômito, constipação, sintomas radiantes, parestesia ou fadiga) em cada consulta de acompanhamento e registrará essas informações em um formulário on-line. sistema de captura de dados (REDCap Cloud).
Os participantes serão questionados: "Você sentiu algum efeito colateral ou problema após sua última consulta de tratamento?
Se sim, especifique: (marque todas as opções aplicáveis) (Dor ou rigidez; Dormência/Alfinetes e agulhas; Dor de cabeça; Tonturas; Náuseas; Vômitos; Prisão de ventre; Cansaço/Fadiga; Outros, especifique: __________________)".
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Avaliado imediatamente antes de cada visita durante o período de cuidados ativos de 8 semanas e acompanhamento de 4 semanas, bem como no acompanhamento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter C Emary, DC, PhD, McMaster University
- Diretor de estudo: Jason W Busse, DC, PhD, McMaster University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Informações de apoio serão disponibilizadas pela Pessoa de Contato Central/Investigador Principal mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .