Kiropraktiikkahoidon vaikutus opioidien käyttöön kroonisen selkäkivun hoidossa: Toteutettavuustutkimus (ACCESS-DC)
maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Peter C Emary, DC, PhD, McMaster University
Kiropraktiikkahoidon vaikutus opioidien käyttöön aikuisilla, joilla on krooninen ei-syöpäinen selkäydinkipu: Pilottiklusteri, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkijat suorittavat pilottiryhmäsatunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) kiropraktisesta hoidosta, joka on lisätty tavanomaiseen sairaanhoitoon verrattuna tavanomaiseen sairaanhoitoon yksinään, aikuisille potilaille, joille on määrätty opioidihoitoa krooniseen ei-syöpään liittyvään selkäydinkipuun neljässä yhteisön terveyskeskuksessa (CHC) Ontario, Kanada. Nämä keskukset tarjoavat palveluita yhteisöille ja haavoittuvassa asemassa oleville väestöryhmille, joilla on korkea työttömyysaste, useita samanaikaisia sairauksia ja suuri määrä kroonisia tuki- ja liikuntaelinsairauksia, joita hoidetaan yleisesti reseptiopioideilla.
Tutkijat olettavat, että Ontarion CHC-kontekstissa on mahdollista toteuttaa täysimittainen (lopullinen) klusteri-RCT, joka koskee kiropraktiikkahoidon vaikutusta reseptimääräisten opioidien käyttöön krooniseen ei-syöpään liittyvään selkäkipuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat klusterisatunnaistetun, 2-haaraisen, data-analyytikkosokkoutetun toteutettavuus-RCT:n neljässä Ontarion CHC:ssä. CHC:t yhdistetään kliinisten ominaisuuksien perusteella (esim. potilaslistan koko, maantieteellinen sijainti), ja yksi keskus kustakin parista satunnaistetaan interventio- ja kontrolliryhmiin. Jokaiseen neljään keskukseen tutkijat värväävät aikuispotilaita, joilla on aktiivisia opioidireseptejä krooniseen ei-syöpään liittyvään selkäkipuun (minimiannos 50 mg morfiiniekvivalenttia päivässä), jotka eivät tällä hetkellä saa kiropraktiikkaa ja ovat kiinnostuneita opioidiannoksensa pienentämisestä. Jokaiselle keskukselle (klusterille) osoitetaan 8 viikon tavanomaista sairaanhoitoa sekä kiropraktiikkaa tai tavallista sairaanhoitoa yksinään ilmoittautuneille osallistujille. Satunnaisen klusteriallokoinnin suorittaa tutkija, joka on sokeutunut interventioryhmätehtävälle. Valintaharhan mahdollisuuden minimoimiseksi edelleen klusterit tunnistetaan ja värvätään ennen satunnaistamista, ja kaikki kelvolliset (ja suostuvat) potilaat kussakin klusterissa otetaan mukaan. Pilottikoetta koordinoi McMasterin yliopiston kirurgian laitoksen Methods Center.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: (1) arvioida rekrytointiaste yksittäisissä keskuksissa, (2) tutkia tutkimusprotokollan noudattamista, (3) tutkia tiedonkeruun täydellisyyttä ja (4) arvioida kykyä seurata osallistujia. Tutkijat sisällyttävät pilottikokeen aikana kvalitatiivisia menetelmiä (eli konvergenttia, sekamenetelmien kokeellista suunnittelua) täydentämään toteutettavuustoimenpiteitä. Tutkijat keräävät myös alustavia tietoja lopulliseen kokeeseen suunnitelluista tuloksista: opioidien käyttö, kipu, vammaisuus, kiusallisuus, tyytyväisyys, muu terveydenhuollon käyttö, työtila, elämänlaatu ja haittatapahtumat klo 2, 4, 8 ja 12 viikkoa jakamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter C Emary, DC, PhD
- Puhelinnumero: 352 001-519-653-1470
- Sähköposti: emaryp@mcmaster.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jason W Busse, DC, PhD
- Puhelinnumero: 21731 001-905-525-9140
- Sähköposti: bussejw@mcmaster.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster University
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter C Emary, DC, PhD
- Puhelinnumero: 352 001-519-1470
- Sähköposti: emaryp@mcmaster.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy L Brown, DC
- Puhelinnumero: 352 001-519-1470
- Sähköposti: abrown@chiropractic.on.ca
-
Alatutkija:
- Amy L Brown, DC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Klusterit
- CHC Ontariossa, Kanadassa
- Luettelossa on ≥ 3 500 potilasta
- Yksi tai useampi opioideja vähentävä strategia, joka on otettu käyttöön osana heidän tavanomaisia lääketieteellisiä palveluitaan (esim. kaaviotarkistukset, suuren annoksen määräämiseen liittyvät seurantatiedot)
Osallistujat
- Aikuiset potilaat (> 18-vuotiaat)
- Kroonisen ei-syövän selkäydinkivun diagnoosi (eli selkä- tai niskakipu, joka kestää ≥ 12 viikkoa, ei liity syöpään)
- Aktiivisesti yhden tai useamman opioidireseptin saaminen (vähimmäisannos 50 mg MED:ää, jaetaan vähintään 3 peräkkäisen kuukauden aikana)
- Kiinnostaa vähentää opioidiannostaan
- Kognitiivinen kyky ja kielitaito vaaditaan tulosmittausten suorittamiseen
- Tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
Klusterit
• CHC:t, jotka työllistävät kiropraktikot tai joilla on tällä hetkellä kiropraktiikkaohjelmia
Osallistujat
- Henkilöt, jotka saavat jo kiropraktiikkaa
- Opioidit aiemmin käyttäneet (tai < 90 peräkkäistä opioidireseptiä) lähtötilanteessa
- Aktiivisen opioidin kokonaisannos < 50 mg MED:tä lähtötilanteessa
- Saat aktiivisesti hoitoa opioidien käyttöhäiriöstä (esim. metadoni, naloksoni)
- Selkärangan kasvaimet tai muut "punaisen lipun" diagnoosit (esim. murtumat, infektiot, tulehduksellinen niveltulehdus tai cauda equina -oireyhtymä)
- Odotetut ongelmat osallistujan ollessa käytettävissä seurantaa varten
- Vangitseminen tai suunniteltu vankeus
- Osallistuja on tai voidaan ilmoittautua kilpailevaan kokeeseen
- Muu syy osallistujan sulkemiseen, kuten on ilmoitettu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen sairaanhoito
Tämä ryhmä koostuu kelvollisista, suostuvista osallistujista, jotka osallistuvat keskuksiin, jotka on satunnaistettu jatkuvaan tavanomaiseen sairaanhoitoon.
|
Tutkimuksen interventio- ja kontrolliryhmissä tavanomaiseksi lääketieteelliseksi hoidoksi määritellään kaikki kanadalaisen CHC-keskuksen tarjoama lääketieteellinen hoito kroonisesta ei-syöpäperäisestä selkä- tai niskakivusta kärsiville potilaille, mukaan lukien: perusterveydenhuollon tarjoajan konsultaatio-käynnit, reseptilääkkeet (esim. lihasrelaksantit, tulehduskipulääkkeet, masennuslääkkeet, opioidi- ja ei-opioidianalgeetikot), lähete diagnostiikkaa varten (esim. laboratoriotutkimukset, kuvantaminen) tai erikoislääkärin konsultaatio, sekä muut samanaikaiset interventiot (esim. hoitajien, ravitsemusterapeuttien, sosiaalityöntekijöiden tai fysioterapeuttien käynnit) potilaan perusterveydenhuollon tarjoajan määrittäminä.
Perusterveydenhuollon tarjoajat osallistavat myös tutkimuksen osallistujat muodolliseen pyrkimykseen vähentää opioiden käyttöä kunkin CHC-keskuksen nykyisten opioiden vähentämiskäytäntöjen puitteissa.
|
|
Kokeellinen: Tavallinen sairaanhoito + kiropraktiikka
Tämä ryhmä koostuu kelvollisista, suostuvista osallistujista, jotka osallistuvat keskuksiin satunnaistettuina jatkuvaan tavanomaiseen sairaanhoitoon sekä kiropraktiikkaan.
|
Hoitoistunnot voivat sisältää nopean, matalan amplitudin selkärangan manipuloivan hoidon sekä minkä tahansa tai kaikki seuraavista: selkärangan mobilisaatio, pehmytkudoshieronta/laukaisupisteterapia, koulutus ja varmistus (esim. kivunhallinta, ergonomia ja päivittäistä elämää koskevat suositukset) ja kotineuvoja (esim. jäätelö, selkärangan venyttely, ydinlihasten vahvistaminen ja sydän- ja verisuoniharjoitukset).
Osana interventiota kiropraktikot ottavat PCP:t mukaan yhteistyöhön opioidien vähentämisen tukemiseksi.
Nykyisten kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti osallistujille tarjotaan enintään 18 kiropraktiikkakäyntiä aktiivisen hoidon aikana, vaikka osallistujat voivat jatkaa hoitoa 12 viikon jakson jälkeen (esim. yksi käynti 2-4 viikon välein) hallita pahenemis-/leilahdusjaksoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien ilmoittautuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen alusta 26 viikkoon asti (tai opiskelun loppuun)
|
Osallistujia arvioidaan seuraamalla seulonta- ja ilmoittautumismittareita, mukaan lukien: 1) seulonnan ja rekrytoinnin aloittaminen CHC:ssä, 2) osallistumiskelpoisten potilaiden osuus, 3) tietoisen suostumuksen antaneiden potilaiden osuus ja 4) ajan pituus. tarvitaan noin kuusi osallistujaa jokaiseen CHC:hen.
Kaikki tulosmitat kootaan ja tulkitaan "liikennevalo"-lähestymistavan avulla (eli "vihreä valo" - jatka RCT:tä, "keltainen valo" - jatka muutoksilla, "punainen valo" - älä jatka, elleivät muutokset ole mahdollisia).
|
Ilmoittautumisen alusta 26 viikkoon asti (tai opiskelun loppuun)
|
|
Hoidon jako
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 26 viikon seuranta
|
Hoidon kohdentamisen toteutettavuutta arvioidaan seuraavilla mittareilla: 1) kiropraktisen hoidon noudattaminen tavanomaisen sairaanhoidon allokoinnin lisäksi ja 2) tavanomaisen sairaanhoidon allokoinnin noudattaminen.
Kaikki tulosmitat kootaan ja tulkitaan "liikennevalo"-lähestymistavan avulla (eli "vihreä valo" - jatka RCT:tä, "keltainen valo" - jatka muutoksilla, "punainen valo" - älä jatka, elleivät muutokset ole mahdollisia).
|
Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 26 viikon seuranta
|
|
Pöytäkirjan noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 26 viikon seuranta
|
Protokollan noudattamisen arvioinnissa käytetään seuraavia tuloksia: 1) osallistujien määräaikaisten tapaamisten noudattaminen, 2) kunkin seurantakäynnin suorittaneiden osallistujien osuus, 3) niiden osallistujien osuus, jotka peruuttavat suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja 4 ) niiden osallistujien osuus, joita ei voida paikantaa.
Kaikki tulokset kootaan ja tulkitaan "liikennevalo"-lähestymistavan avulla (eli "vihreä valo" - jatka RCT:tä, "keltainen valo" - jatka muutoksilla, "punainen valo" - älä jatka, elleivät muutokset ole mahdollisia).
|
Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 26 viikon seuranta
|
|
Tiedonkeruumenetelmien tarkentaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 26 viikon seuranta
|
Tiedonkeruumenetelmien tarkentamiseksi tarkastellaan seuraavia mittareita: 1) niiden osallistujien osuus, joiden tiedot puuttuvat ensisijaisen kliinisen tuloksen osalta, ja 2) tapausraporttilomakkeiden osuus, joista puuttuu tietoja osallistujan ilmoittamista tuloksista (BQ, häiritsemiskyselylomake). , EQ-5D-5L ja potilastyytyväisyys).
Kaikki tulosmitat kootaan ja tulkitaan "liikennevalo"-lähestymistavan avulla (eli "vihreä valo" - jatka RCT:tä, "keltainen valo" - jatka muutoksilla, "punainen valo" - älä jatka, elleivät muutokset ole mahdollisia).
|
Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 26 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen määrätty opioidiannos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 26 viikon seuranta
|
CHC:n tietotekniikan henkilökunta poimii opioidireseptitiedot osallistujien henkilökohtaisista sähköisistä potilaskertomuksista saadakseen annoksen kroonisesta ei-syöpään liittyvästä selkäydinkipuun liittyvistä opioidiresepteistä lähtötilanteesta 26 viikon seurantaan.
Opioidien annostus mitataan milligrammoina (mg) morfiiniekvivalenttia päivittäin (MED).
Laskeakseen MED:n kullekin määrätylle opioidille tutkijat kertovat määrän x mg annosteltua yksikköä kohti x lääkekohtaiset muuntokertoimet.
|
Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 26 viikon seuranta
|
|
Suurempien annosten opioidimääräysten riski
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 26 viikon seuranta
|
CHC:n tietotekniikan henkilökunta poimii opioidireseptitiedot osallistujien henkilökohtaisista sähköisistä potilaskertomuksista saadakseen annoksen krooniseen ei-syöpään liittyvästä selkäydinkipuun liittyvistä opioidiresepteistä.
Opioidien annostus jaetaan kahteen kertaan joko korkeaksi (esim. ≥ 90 mg) MED:ksi tai matalaksi (esim. < 90 mg) MED-annokseksi lähtötasolla ja jokaisella seurantavälillä.
Opioidiannoksen kynnys riippuu MED:n keskeisestä taipumuksesta potilasnäytteessä.
Herkkyysanalyysi tehdään myös käyttämällä kynnysarvoa 50 mg MED:ää.
|
Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 26 viikon seuranta
|
|
Opioidireseptien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 26 viikon seuranta
|
CHC:n tietotekniikkahenkilöstö poimii opioidireseptitiedot osallistujien henkilökohtaisista sähköisistä potilaskertomuksista saadakseen selville kroonisten, ei-syöpään liittyvien selkäydinkipuun liittyvien opioidireseptien lukumäärän ja tyypin (eli ainutlaatuiset opioiditäytteet ja myöhemmät täyttökerrat) koko seurantajakson ajan. ylös, taulukoitu seurannan lopussa.
|
Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 26 viikon seuranta
|
|
Kivun voimakkuuden taso sekä fyysinen ja emotionaalinen toiminta Bournemouth-kyselyllä (BQ) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 26 viikon seuranta
|
BQ koostuu 7 osasta (eli kivun voimakkuus, toiminta päivittäisissä toimissa, toiminta sosiaalisissa toimissa, ahdistuneisuus, masennustasot, pelkoa välttävä käyttäytyminen ja kontrolli/itsetehokkuus), joista kukin pisteytetään 0-10 ( "0" = ei työkyvyttömyyttä, "10" = täydellinen työkyvyttömyys) yhteensä 70.
Tulkittavuuden optimoimiseksi tutkijat muuntavat keskimääräiset vaikutukset riskieroksi käyttämällä kroonista alaselkäkipupotilaille määritettyä BQ:n ankkuripohjaista minimaalisesti tärkeää eroa (MID).
|
Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 26 viikon seuranta
|
|
Selkärangan kiusallisuuden taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 26 viikon seuranta
|
Itse arvioitu kiusallisuuden taso 5-pisteen Likert-asteikolla "Ei ollenkaan häiritsevä" - "Erittäin häiritsevä".
|
Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 26 viikon seuranta
|
|
Potilastyytyväisyyden taso
Aikaikkuna: 6-, 12-, 18- ja 26-viikkoinen seuranta
|
Itse arvioinut tyytyväisyyttä hoitoon 5-pisteen Likert-asteikolla "Erittäin tyytyväinen" - "Erittäin tyytymätön".
|
6-, 12-, 18- ja 26-viikkoinen seuranta
|
|
Elämänlaatu EuroQol 5 -verkkotunnuksella (EQ-5D) mitattuna (5-tason versio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 26 viikon seuranta
|
Itsearvioitu terveydentila mitattuna viidellä alueella (eli liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus), joista jokainen on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla "Ei ongelmia" - "Äärimmäiset ongelmat" .
|
Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 26 viikon seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyviä haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi ennen jokaista käyntiä 8 viikon aktiivihoidon ja 4 viikon seurantajakson aikana sekä 12 viikon seurannassa
|
Tutkimushenkilöstö kerää tietoja haittatapahtumista (esim. lihaskipu, nivelkipu, jäykkyys, päänsärky, huimaus, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, säteilevät oireet, parestesia tai väsymys) jokaisella seurantakäynnillä ja tallentaa nämä tiedot verkkoon tiedonkeruujärjestelmä (REDCap Cloud).
Osallistujilta kysytään: "Onko sinulla sivuvaikutuksia tai ongelmia viimeisen hoitokäynnin jälkeen?
Jos kyllä, täsmennä: (tarkista kaikki sopivat) (Kipu tai jäykkyys; puutuminen / pistelyt ja neulat; päänsärky; huimaus; pahoinvointi; oksentelu; ummetus; väsymys / uupumus; muu, täsmentäkää: __________________)".
|
Arvioitu välittömästi ennen jokaista käyntiä 8 viikon aktiivihoidon ja 4 viikon seurantajakson aikana sekä 12 viikon seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter C Emary, DC, PhD, McMaster University
- Opintojohtaja: Jason W Busse, DC, PhD, McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Asiaa tukevat tiedot ovat saatavilla keskusyhteyshenkilöltä/päätutkijalta kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Julkaisun jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .