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L'effet des soins chiropratiques sur l'utilisation d'opioïdes pour la douleur vertébrale chronique : une étude de faisabilité

6 décembre 2023 mis à jour par: Peter C Emary, DC, PhD, McMaster University

Impact des soins chiropratiques sur la consommation d'opioïdes chez les adultes souffrant de douleurs rachidiennes chroniques non cancéreuses : un essai pilote randomisé en grappes

Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote en grappes sur les soins chiropratiques ajoutés aux soins médicaux habituels, par rapport aux soins médicaux habituels seuls, pour les patients adultes ayant reçu un traitement aux opioïdes pour les douleurs vertébrales chroniques non cancéreuses dans quatre centres de santé communautaires (CHC) en Ontario, Canada. Ces centres fournissent des services aux communautés et aux populations vulnérables présentant des taux de chômage élevés, de multiples comorbidités et des taux élevés de troubles musculo-squelettiques chroniques qui sont généralement gérés avec des opioïdes sur ordonnance.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un ECR en grappes à grande échelle (définitif) sur l'impact des soins chiropratiques sur l'utilisation d'opioïdes sur ordonnance pour la douleur vertébrale chronique non cancéreuse sera réalisable dans le contexte des CSC de l'Ontario.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs mèneront un ECR de faisabilité en aveugle, randomisé en grappes, à 2 bras, en aveugle par un analyste de données dans quatre CSC de l'Ontario. Les CSC seront jumelés en fonction de caractéristiques cliniques (par exemple, taille de la liste de patients, emplacement géographique), et un centre de chaque paire sera randomisé dans les groupes d'intervention et de contrôle. Dans chacun des quatre centres, les enquêteurs recruteront des patients adultes avec des prescriptions actives d'opioïdes pour les douleurs rachidiennes chroniques non cancéreuses (dose minimale de 50 mg d'équivalent morphine par jour) qui ne reçoivent pas actuellement de soins chiropratiques et souhaitent réduire leur dose d'opioïdes. Chaque centre (cluster) sera chargé de fournir 8 semaines de soins médicaux habituels plus des soins chiropratiques ou des soins médicaux habituels seuls aux participants inscrits. L'attribution aléatoire des clusters sera effectuée par un enquêteur aveugle à l'affectation du groupe d'intervention. Pour minimiser davantage la possibilité de biais de sélection, les clusters seront identifiés et recrutés avant la randomisation, et tous les patients éligibles (et consentants) de chaque cluster seront inclus. L'essai pilote sera coordonné par le Centre de méthodes du Département de chirurgie de l'Université McMaster.

Les principaux objectifs de cette étude seront de : (1) estimer les taux de recrutement dans les centres individuels, (2) explorer le respect du protocole de l'étude, (3) étudier l'exhaustivité de la collecte de données et (4) évaluer la capacité à suivre- participants. Les enquêteurs intégreront des méthodes qualitatives au cours de l'essai pilote (c'est-à-dire une conception expérimentale à méthodes convergentes et mixtes) pour compléter les mesures de faisabilité. Les enquêteurs collecteront également des données préliminaires sur les résultats prévus pour un essai définitif : consommation d'opioïdes, douleur, handicap, gêne, satisfaction, autre utilisation des soins de santé, statut professionnel, qualité de vie et événements indésirables à 2, 4, 8 et 12 semaines à compter de l'attribution.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Peter C Emary, DC, PhD
  • Numéro de téléphone: 352 001-519-653-1470
  • E-mail: emaryp@mcmaster.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jason W Busse, DC, PhD
  • Numéro de téléphone: 21731 001-905-525-9140
  • E-mail: bussejw@mcmaster.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University
        • Contact:
          • Peter C Emary, DC, PhD
          • Numéro de téléphone: 352 001-519-1470
          • E-mail: emaryp@mcmaster.ca
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Amy L Brown, DC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Groupes

  • CSC en Ontario, Canada
  • Liste de ≥ 3 500 patients
  • Une ou plusieurs stratégies de réduction des opioïdes mises en œuvre dans le cadre de leurs services médicaux standard (par exemple, vérifications de dossiers, mesures de performance suivies liées à la prescription de doses élevées)

Participants

  • Patients adultes (âgés de ≥ 18 ans)
  • Diagnostic de douleur rachidienne chronique non cancéreuse (c'est-à-dire douleur au dos ou au cou d'une durée ≥ 12 semaines, non associée au cancer)
  • Recevoir activement une ou plusieurs ordonnances d'opioïdes (dose minimale de 50 mg MED, délivrées sur une période d'au moins 3 mois consécutifs)
  • Intéressé à réduire sa dose d’opioïdes
  • Capacités cognitives et compétences linguistiques requises pour compléter les mesures des résultats
  • Fourniture d'un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Groupes

• CSC qui emploient des chiropraticiens ou qui ont déjà établi des programmes de chiropratique

Participants

  • Personnes recevant déjà des soins chiropratiques
  • Naïf d'opioïdes (ou < 90 jours consécutifs de prescription d'opioïdes) au départ
  • Dose totale d'opioïdes actifs < 50 mg MED au départ
  • Recevoir activement un traitement pour un trouble lié à l'usage d'opioïdes (par ex. méthadone, naloxone)
  • Tumeurs de la colonne vertébrale ou autres diagnostics d'alerte (par exemple, fractures, infections, arthrite inflammatoire ou syndrome de la queue de cheval)
  • Problèmes anticipés avec la disponibilité du participant pour le suivi
  • Incarcération ou incarcération planifiée
  • Le participant est ou peut être inscrit dans un essai concurrent
  • Autre raison d'exclure le participant, comme spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins médicaux habituels
Ce groupe sera composé de participants éligibles et consentants fréquentant des centres randomisés pour recevoir des soins médicaux habituels en cours.
Autre: Soins médicaux habituels
Dans les bras d'intervention et de contrôle de l'étude, les soins médicaux habituels seront définis comme tous les soins médicaux fournis aux patients souffrant de douleurs chroniques au dos ou au cou non cancéreuses dans un CSC de l'Ontario, y compris : les visites de consultation d'un fournisseur de soins primaires, les médicaments sur ordonnance. (p. ex. relaxants musculaires, anti-inflammatoires, antidépresseurs, analgésiques opioïdes et non opioïdes), orientation vers des tests diagnostiques (p. ex. travaux de laboratoire, imagerie) ou consultation d'un spécialiste, ainsi que d'autres interventions conjointes (p. ex. visites avec infirmières, diététistes, travailleurs sociaux ou physiothérapeutes) selon les besoins. Tous les participants recevront également des encouragements à la réduction des opioïdes conformément aux pratiques actuelles de chaque CSC. En raison de désavantages socioéconomiques, il est peu probable que la plupart des patients atteints de CHC aient accès ailleurs à des services de soins de santé privés, y compris des soins chiropratiques. Néanmoins, les enquêteurs collecteront des données sur d'autres soins de santé et effectueront toutes les analyses en utilisant le principe de l'intention de traiter.
Expérimental: Soins médicaux habituels + soins chiropratiques
Ce groupe sera composé de participants éligibles et consentants fréquentant des centres randomisés pour recevoir des soins médicaux habituels en cours ainsi que des soins chiropratiques.
Autre: Soins médicaux habituels + soins chiropratiques
Les séances de traitement peuvent inclure une thérapie de manipulation vertébrale à haute vélocité et de faible amplitude, ainsi que tout ou partie des éléments suivants : mobilisation de la colonne vertébrale, massage des tissus mous/thérapie des points déclencheurs, éducation et réconfort (par exemple, gestion de la douleur, ergonomie et activités de recommandations de vie quotidienne) et des conseils à domicile (par exemple, glaçage, étirement de la colonne vertébrale et exercices de renforcement musculaire de base). Les prestataires de soins primaires engageront également les participants dans un effort de collaboration formel avec les cliniciens chiropratiques pour réduire la consommation d'opioïdes. Conformément aux directives de pratique clinique actuelles, les participants bénéficieront d'un maximum de 12 visites chiropratiques pendant la période de soins actifs, bien que les participants puissent continuer le traitement après la période de 8 semaines (par exemple, une visite toutes les 2 à 4 semaines) pour gérer d’autres épisodes d’exacerbation/poussée. Outre l'intervention expérimentale, les participants des deux groupes d'étude suivront le même protocole pour minimiser les effets non spécifiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: Du début de l'inscription jusqu'à 26 semaines (ou fin d'études)
Taux de recrutement des participants, mesuré comme le nombre de participants éligibles recrutés (c'est-à-dire consentis et inscrits) par semaine dans chaque centre.
Du début de l'inscription jusqu'à 26 semaines (ou fin d'études)
Faisabilité de la rétention
Délai: Évalué à 38 semaines (ou 12 semaines après la fin de l'étude)
Rétention des participants, mesurée comme le pourcentage de participants suivis avec succès pendant la période d'étude de 12 semaines. Les enquêteurs considéreront le projet pilote comme réussi si au moins 80 % de suivi est réalisé à 12 semaines pour les principaux résultats définitifs de l'essai (c'est-à-dire l'utilisation totale d'opioïdes prescrits et les niveaux d'intensité et de fonction de la douleur mesurés par le questionnaire de Bournemouth).
Évalué à 38 semaines (ou 12 semaines après la fin de l'étude)
Acceptabilité des interventions
Délai: De l'inscription à la fin du traitement actif à 8 semaines
Conformité des participants aux horaires de rendez-vous, mesurée par le pourcentage de rendez-vous programmés fréquentés. Les enquêteurs considéreront une fréquentation de 70 % pour signifier la faisabilité.
De l'inscription à la fin du traitement actif à 8 semaines
Faisabilité de la complétion des données
Délai: Suivi de base, à 2, 4, 8 et 12 semaines
Mesuré comme le pourcentage d'éléments complétés sur les questionnaires sur les résultats déclarés par les patients. Les enquêteurs revendiqueront la faisabilité avec une complétion de 80 % ou plus des questionnaires Bournemouth et EuroQol 5 Domain (version à 5 niveaux).
Suivi de base, à 2, 4, 8 et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opioïdes prescrits
Délai: Suivi de base, à 2, 4, 8 et 12 semaines
Le personnel de l'étude extraira les données de prescription d'opioïdes des dossiers médicaux électroniques individuels des participants pour obtenir le nombre d'ordonnances d'opioïdes liées à des douleurs rachidiennes chroniques non cancéreuses (c'est-à-dire des remplissages uniques d'opioïdes et des renouvellements ultérieurs) depuis le départ jusqu'au suivi de 12 semaines. La dose d'opioïdes sera mesurée en milligrammes (mg) d'équivalents morphine par jour (MED). Pour calculer la MED pour chaque opioïde prescrit, les enquêteurs multiplieront la quantité x le mg par unité distribuée x facteurs de conversion spécifiques au médicament. De plus, les enquêteurs diviseront la dose d'opioïdes en MED élevée (par exemple, ≥ 90 mg) ou faible (par exemple, < 90 mg) MED au départ et à chaque intervalle de suivi. Le seuil de dose d'opioïde dépendra de la tendance centrale de MED dans l'échantillon de patient. Les enquêteurs effectueront également une analyse de sensibilité en utilisant un seuil de 50 mg MED.
Suivi de base, à 2, 4, 8 et 12 semaines
Niveau d'intensité de la douleur et fonctionnement physique et émotionnel mesuré par le questionnaire de Bournemouth (BQ)
Délai: Suivi de base, à 2, 4, 8 et 12 semaines
Le BQ se compose de 7 éléments (c'est-à-dire l'intensité de la douleur, la fonction dans les activités de la vie quotidienne, la fonction dans les activités sociales, l'anxiété, les niveaux de dépression, le comportement d'évitement de la peur et le lieu de contrôle/auto-efficacité), chacun étant noté de 0 à 10 ( "0" = aucun handicap, "10" = handicap complet) pour un total de 70. Pour optimiser l'interprétabilité, les enquêteurs convertiront les effets moyens en différences de risque en utilisant la différence minimale importante (MID) basée sur l'ancrage du BQ établi pour les patients lombalgiques chroniques.
Suivi de base, à 2, 4, 8 et 12 semaines
Niveau de gêne causée par la douleur vertébrale
Délai: Suivi de base, à 2, 4, 8 et 12 semaines
Niveau de gêne auto-évalué sur une échelle de Likert à 5 points allant de « Pas du tout gênant » à « Extrêmement gênant ».
Suivi de base, à 2, 4, 8 et 12 semaines
Niveau de satisfaction des patients
Délai: Suivi à 2, 4, 8 et 12 semaines
Satisfaction auto-évaluée à l'égard des soins sur une échelle de Likert à 5 points allant de « Très satisfait » à « Très insatisfait ».
Suivi à 2, 4, 8 et 12 semaines
Qualité de vie mesurée par le domaine EuroQol 5 (EQ-5D) (version à 5 niveaux)
Délai: Suivi de base, à 2, 4, 8 et 12 semaines
(a) État de santé auto-évalué mesuré sur 5 domaines (c.-à-d. mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression), chacun étant évalué sur une échelle de Likert en 5 points allant de « Aucun problème » à « Problèmes extrêmes" ; et (b) État de santé auto-évalué mesuré sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 (« 0 » = pire santé imaginable, « 100 » = meilleure santé imaginable). Les enquêteurs convertiront les effets moyens en différences de risque en utilisant le MID basé sur l'ancrage de l'EQ-5D établi pour les patients lombalgiques chroniques afin d'optimiser l'interprétabilité.
Suivi de base, à 2, 4, 8 et 12 semaines
Autre utilisation des soins de santé au départ
Délai: Référence
Il sera demandé aux participants : « Avez-vous demandé l'aide d'un autre praticien, tel que votre médecin généraliste ou un autre professionnel de la santé, pour cet épisode actuel de votre douleur ? Si oui, veuillez préciser : (cochez toutes les réponses qui s'appliquent) (Médecin généraliste ; Infirmier praticien ; Infirmier ; Diététicien ; Travailleur social ; Agent de santé communautaire ; Physiothérapeute ; Autre, veuillez préciser : __________________)."
Référence
Autre utilisation des soins de santé lors du suivi
Délai: Suivi à 2, 4, 8 et 12 semaines
Il sera demandé aux participants : « Depuis le début du traitement dans cette clinique, avez-vous demandé l'aide d'un autre praticien, tel que votre médecin généraliste ou un autre professionnel de la santé, pour votre plainte ? Si oui, veuillez préciser : (cochez toutes les réponses qui s'appliquent) (Médecin généraliste ; Infirmier praticien ; Infirmier ; Diététicien ; Travailleur social ; Agent de santé communautaire ; Physiothérapeute ; Autre, veuillez préciser : __________________)."
Suivi à 2, 4, 8 et 12 semaines
Statut de travail
Délai: Base de référence et suivi de 12 semaines
Il sera demandé aux participants : (a) « Êtes-vous actuellement employé ? Si oui, quelle est votre profession : __________________. Si non, êtes-vous : (veuillez cocher une seule réponse) (Retraité ; Femme au foyer ; Étudiant ; Résident au foyer sur avis du médecin ; Sans emploi ; Autre, veuillez préciser : __________________)" ; (b) « Recevez-vous des prestations d'invalidité en raison de votre douleur à la colonne vertébrale ? (Veuillez cocher une seule réponse) (Oui ; Non, mais il est possible que je le fasse ; Non, mais il est probable que je le fasse ; Non, et il est très peu probable que je le fasse)" ; et (c)  « Êtes-vous actuellement en relation avec un avocat (ou un litige en cours) en raison de vos douleurs à la colonne vertébrale ? (veuillez cocher une seule réponse) (Oui ; Non, mais il est possible que je le fasse ; Non, mais il est probable que je le fasse ; Non, et il est très peu probable que je le fasse)".
Base de référence et suivi de 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables liés au traitement
Délai: Évalué immédiatement avant chaque visite au cours de la période de soins actifs de 8 semaines et de la période de suivi de 4 semaines, ainsi qu'au cours du suivi de 12 semaines.
Le personnel de l'étude collectera des données sur les événements indésirables (par exemple, douleurs musculaires, douleurs articulaires, raideur, maux de tête, étourdissements, nausées, vomissements, constipation, symptômes irradiants, paresthésies ou fatigue) à chaque visite de suivi et enregistrera ces informations dans un fichier en ligne. système de capture de données (REDCap Cloud). Il sera demandé aux participants : « Avez-vous ressenti des effets secondaires ou des problèmes après votre dernière visite de traitement ? Si oui, veuillez préciser : (cochez toutes les réponses applicables) (Douleur ou raideur ; Engourdissement/fourmillements ; Maux de tête ; Étourdissements ; Nausée ; Vomissements ; Constipation ; Fatigue/Fatigue ; Autre, veuillez préciser : __________________)".
Évalué immédiatement avant chaque visite au cours de la période de soins actifs de 8 semaines et de la période de suivi de 4 semaines, ainsi qu'au cours du suivi de 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

Canadian Chiropractic Research Foundation
Surgical Methods Centre, McMaster University
Michael G. DeGroote Institute for Pain Research and Care
Ontario Chiropractic Association
Alliance for Healthier Communities
Michael G. DeGroote National Pain Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter C Emary, DC, PhD, McMaster University
  • Directeur d'études: Jason W Busse, DC, PhD, McMaster University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Première publication (Estimé)

7 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les informations complémentaires seront mises à disposition auprès de la personne de contact centrale/enquêteur principal sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Après publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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