Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ opieki chiropraktycznej na stosowanie opioidów w leczeniu przewlekłego bólu kręgosłupa: studium wykonalności (ACCESS-DC)

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Peter C Emary, DC, PhD, McMaster University

Wpływ opieki chiropraktycznej na stosowanie opioidów wśród dorosłych z przewlekłym, nienowotworowym bólem kręgosłupa: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

Badacze przeprowadzą pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) dotyczące dodania chiropraktyki do zwykłej opieki medycznej w porównaniu do samej zwykłej opieki medycznej u dorosłych pacjentów, którym przepisano terapię opioidową z powodu przewlekłego nienowotworowego bólu kręgosłupa w czterech lokalnych ośrodkach zdrowia (CHC) w Ontario, Kanada. Ośrodki te świadczą usługi społecznościom i grupom szczególnie wrażliwym, charakteryzującym się wysoką stopą bezrobocia, wieloma chorobami współistniejącymi i wysokim odsetkiem przewlekłych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, które są powszechnie leczone za pomocą opioidów wydawanych na receptę.

Badacze stawiają hipotezę, że pełnowymiarowe (ostateczne) klastrowe RCT dotyczące wpływu opieki chiropraktycznej na stosowanie opioidów na receptę w leczeniu przewlekłego nienowotworowego bólu kręgosłupa będzie wykonalne w kontekście Ontario CHC.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą randomizowane, 2-ramienne, zaślepione analitykiem danych badanie RCT dotyczące wykonalności w czterech ośrodkach CHC w Ontario. CHC zostaną dobrane w pary na podstawie cech klinicznych (np. wielkości listy pacjentów, położenia geograficznego), a jeden ośrodek z każdej pary zostanie losowo przydzielony do grupy interwencyjnej i kontrolnej. W każdym z czterech ośrodków badacze będą rekrutować dorosłych pacjentów z receptą na aktywne opioidy z powodu przewlekłego nienowotworowego bólu kręgosłupa (minimalna dawka wynosząca 50 mg ekwiwalentu morfiny na dzień), którzy nie są obecnie objęci opieką chiropraktyczną i są zainteresowani zmniejszeniem dawki opioidów. Każdy ośrodek (klaster) zostanie przydzielony do zapewnienia zarejestrowanym uczestnikom 8 tygodni zwykłej opieki medycznej plus opieka chiropraktyczna lub zwykła opieka medyczna. Losowy przydział klastrów zostanie przeprowadzony przez badacza nieświadomego przypisania grupy interwencyjnej. Aby jeszcze bardziej zminimalizować możliwość błędu selekcji, klastry zostaną zidentyfikowane i zrekrutowane przed randomizacją, a wszyscy kwalifikujący się (i wyrażający zgodę) pacjenci w każdym klastrze zostaną uwzględnieni. Koordynatorem próby pilotażowej będzie Centrum Metod na Wydziale Chirurgii Uniwersytetu McMaster.

Podstawowymi celami tego badania będą: (1) oszacowanie wskaźników rekrutacji w poszczególnych ośrodkach, (2) sprawdzenie przestrzegania protokołu badania, (3) sprawdzenie kompletności gromadzenia danych oraz (4) ocena zdolności do śledzenia: uczestników. Podczas próby pilotażowej badacze włączą metody jakościowe (tj. projekt eksperymentalny metod zbieżnych i mieszanych), aby uzupełnić pomiary wykonalności. Badacze zgromadzą również wstępne dane na temat wyników zaplanowanych do ostatecznego badania: używanie opioidów, ból, niepełnosprawność, uciążliwość, satysfakcja, korzystanie z innej opieki zdrowotnej, status zawodowy, jakość życia i zdarzenia niepożądane w 2, 4, 8 i 2. 12 tygodni od przydziału.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Peter C Emary, DC, PhD
  • Numer telefonu: 352 001-519-653-1470
  • E-mail: emaryp@mcmaster.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jason W Busse, DC, PhD
  • Numer telefonu: 21731 001-905-525-9140
  • E-mail: bussejw@mcmaster.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Amy L Brown, DC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Klastry

  • CHC w Ontario w Kanadzie
  • Lista ≥ 3500 pacjentów
  • Jedna lub więcej strategii ograniczania opioidów wdrożonych w ramach standardowych usług medycznych (np. audyty kart, monitorowane wskaźniki wydajności związane z przepisywaniem dużych dawek)

Uczestnicy

  • Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat)
  • Diagnostyka przewlekłego, nienowotworowego bólu kręgosłupa (tj. bólu pleców lub szyi trwającego ≥ 12 tygodni, niezwiązanego z nowotworem)
  • Aktywne otrzymywanie jednej lub więcej recept na opioidy (minimalna dawka 50 mg MED, wydawana przez okres co najmniej 3 kolejnych miesięcy)
  • Zainteresowani zmniejszeniem dawki opioidów
  • Zdolności poznawcze i umiejętności językowe wymagane do wykonania pomiarów wynikowych
  • Udzielenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Klastry

• Centra CHC zatrudniające kręgarzy lub posiadające obecnie programy chiropraktyki

Uczestnicy

  • Osoby już objęte opieką chiropraktyczną
  • Nieleczący wcześniej opioidami (lub < 90 kolejnych dni przepisywania opioidów) na początku badania
  • Całkowita dawka aktywnego opioidu < 50 mg MED na początku leczenia
  • Aktywne leczenie z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (np. metadon, nalokson)
  • Nowotwory kręgosłupa lub inne rozpoznania „sygnałów ostrzegawczych” (np. złamania, infekcje, zapalenie stawów lub zespół ogona końskiego)
  • Przewidywane problemy z dostępnością uczestnika do dalszych działań
  • Uwięzienie lub planowane pozbawienie wolności
  • Uczestnik jest lub może zostać zapisany do badania konkurencyjnego
  • Inny powód wykluczenia uczestnika, zgodnie z opisem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka medyczna
Grupa ta będzie składać się z kwalifikujących się, wyrażających zgodę uczestników uczęszczających do ośrodków losowo przydzielonych do ciągłej zwykłej opieki medycznej.
Inny: Standardowa Opieka Medyczna
W obu grupach badania – interwencyjnej i kontrolnej – standardowa opieka medyczna będzie zdefiniowana jako każda i wszelka opieka medyczna zapewniana pacjentom z przewlekłym bólem pleców lub szyi o podłożu nieonkologicznym w kanadyjskim CHC, w tym: wizyty konsultacyjne u podstawowego opiekuna medycznego, leki na receptę (np. środki zwiotczające mięśnie, leki przeciwzapalne, przeciwdepresyjne, opioidowe i nieopioidowe leki przeciwbólowe), skierowania na badania diagnostyczne (np. badania laboratoryjne, obrazowe) lub konsultacje specjalistyczne, a także inne współinterwencje (np. wizyty u pielęgniarek, dietetyków, pracowników socjalnych lub fizjoterapeutów) zgodnie z decyzją ich podstawowego opiekuna medycznego. Ponadto podstawowi opiekunowie medyczni będą angażować uczestników badania w formalne działania mające na celu ograniczenie stosowania opioidów w ramach aktualnych praktyk redukcji opioidów każdego CHC.
Eksperymentalny: Zwykła opieka medyczna + opieka chiropraktyczna
Grupa ta będzie składać się z kwalifikujących się, wyrażających zgodę uczestników uczęszczających do ośrodków losowo przydzielonych do ciągłej zwykłej opieki medycznej i opieki chiropraktycznej.
Inny: Zwykła opieka medyczna + opieka chiropraktyczna
Sesje terapeutyczne mogą obejmować terapię manipulacyjną kręgosłupa o dużej prędkości i niskiej amplitudzie, a także dowolne lub wszystkie z poniższych: mobilizację kręgosłupa, masaż tkanek miękkich/terapię punktów spustowych, edukację i uspokajanie (np. leczenie bólu, ergonomia i czynności związane z zalecenia dotyczące codziennego życia) oraz porady domowe (np. okłady z lodu, rozciąganie kręgosłupa, wzmacnianie mięśni tułowia i ćwiczenia sercowo-naczyniowe). W ramach interwencji chiropraktycy zaangażują PCP we wspólne wysiłki mające na celu wsparcie zmniejszania dawki opioidów. Zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej, uczestnikom zostanie zapewnionych maksymalnie 18 wizyt chiropraktycznych w okresie aktywnej opieki, chociaż uczestnicy mogą kontynuować leczenie po 12-tygodniowym okresie (np. jedna wizyta co 2-4 tygodnie), aby opanować epizody zaostrzeń/nawrotów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestracja uczestnika
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia rejestracji do 26 tygodni (lub zakończenia badania)
Włączenie uczestników będzie oceniane poprzez monitorowanie badań przesiewowych i wskaźników rekrutacji, w tym: 1) rozpoczęcia badań przesiewowych i rekrutacji w centrach CHC, 2) odsetka kwalifikujących się pacjentów, do których zwrócono się o udział, 3) odsetka pacjentów, którzy wyrazili świadomą zgodę oraz 4) długości czasu wymaganych do zapisania około sześciu uczestników do każdego CHC. Wszystkie pomiary wynikowe zostaną zagregowane i zinterpretowane zgodnie z podejściem „sygnalizacji świetlnej” (tj. „zielone światło” – kontynuuj RCT, „żółte światło” – kontynuuj zmiany, „czerwone światło” – nie kontynuuj, chyba że zmiany są możliwe).
Od rozpoczęcia rejestracji do 26 tygodni (lub zakończenia badania)
Przydział leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 6, 12, 18 i 26 tygodniach
Wykonalność przydziału leczenia zostanie oceniona przy użyciu następujących wskaźników: 1) przestrzeganie opieki chiropraktycznej oprócz zwykłego przydziału opieki medycznej oraz 2) przestrzeganie zwykłego przydziału opieki medycznej. Wszystkie pomiary wynikowe zostaną zagregowane i zinterpretowane zgodnie z podejściem „sygnalizacji świetlnej” (tj. „zielone światło” – kontynuuj RCT, „żółte światło” – kontynuuj zmiany, „czerwone światło” – nie kontynuuj, chyba że zmiany są możliwe).
Wartość wyjściowa, obserwacja po 6, 12, 18 i 26 tygodniach
Zgodność z Protokołem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 6, 12, 18 i 26 tygodniach
Do oceny zgodności z protokołem zostaną wykorzystane następujące wyniki: 1) przestrzeganie przez uczestnika zaplanowanych wizyt, 2) odsetek uczestników, którzy ukończyli każdą wizytę kontrolną, 3) odsetek uczestników, którzy wycofali zgodę na udział w badaniu oraz 4 ) odsetek uczestników, których nie można zlokalizować. Wszystkie wyniki zostaną zagregowane i zinterpretowane przy zastosowaniu podejścia „sygnalizacji świetlnej” (tj. „zielone światło” – kontynuować RCT, „żółte światło” – kontynuować zmiany, „czerwone światło” – nie kontynuować, chyba że zmiany są możliwe).
Wartość wyjściowa, obserwacja po 6, 12, 18 i 26 tygodniach
Udoskonalanie metod gromadzenia danych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 6, 12, 18 i 26 tygodniach
Aby udoskonalić metody gromadzenia danych, dokonane zostaną przeglądy następujących wskaźników: 1) odsetek uczestników, którym brakuje danych dotyczących głównego wyniku klinicznego oraz 2) odsetek formularzy opisów przypadków, w których brakuje danych dotyczących wyników zgłaszanych przez uczestników (BQ, kwestionariusz uciążliwości) , EQ-5D-5L i zadowolenie pacjenta). Wszystkie pomiary wynikowe zostaną zagregowane i zinterpretowane zgodnie z podejściem „sygnalizacji świetlnej” (tj. „zielone światło” – kontynuuj RCT, „żółte światło” – kontynuuj zmiany, „czerwone światło” – nie kontynuuj, chyba że zmiany są możliwe).
Wartość wyjściowa, obserwacja po 6, 12, 18 i 26 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienna przepisana dawka opioidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 6, 12, 18 i 26 tygodniach
Personel informatyczny CHC pobierze dane dotyczące recept na opioidy z indywidualnej elektronicznej dokumentacji medycznej uczestników, aby uzyskać dawkę przepisanych na opioidy przepisanych na przewlekły, nienowotworowy ból kręgosłupa, od wartości początkowej do 26-tygodniowego okresu obserwacji. Dawka opioidów będzie mierzona w miligramach (mg) dziennych równoważników morfiny (MED). Aby obliczyć MED dla każdego przepisanego opioidu, badacze pomnożą ilość x mg na wydaną jednostkę x współczynniki konwersji specyficzne dla leku.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 6, 12, 18 i 26 tygodniach
Ryzyko związane z przepisywaniem większych dawek opioidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 6, 12, 18 i 26 tygodniach
Personel informatyczny CHC pobierze dane dotyczące recept na opioidy z indywidualnej elektronicznej dokumentacji medycznej uczestników, aby uzyskać dawkę recept na opioidy przepisaną na przewlekły, nienowotworowy ból kręgosłupa. Dawka opioidów zostanie podzielona na wysoką (np. ≥ 90 mg) MED lub niską (np. < 90 mg) MED na początku badania i w każdym okresie obserwacji. Próg dawki opioidu będzie zależał od centralnej tendencji MED w próbce pacjenta. Przeprowadzona zostanie również analiza wrażliwości przy zastosowaniu progu 50 mg MED.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 6, 12, 18 i 26 tygodniach
Liczba recept na opioidy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 6, 12, 18 i 26 tygodniach
Personel zajmujący się technologią informatyczną CHC pobierze dane dotyczące recept na opioidy z indywidualnej elektronicznej dokumentacji medycznej uczestników, aby uzyskać liczbę i rodzaj recept na opioidy wystawionych na przewlekły, nienowotworowy ból kręgosłupa (tj. unikalne uzupełnienia opioidów i kolejne uzupełnienia) przez cały okres obserwacji. w górę, zestawione w tabeli na koniec obserwacji.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 6, 12, 18 i 26 tygodniach
Poziom intensywności bólu oraz funkcjonowanie fizyczne i emocjonalne mierzone kwestionariuszem Bournemouth (BQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 6, 12, 18 i 26 tygodniach
BQ składa się z 7 elementów (tj. intensywności bólu, funkcjonowania w życiu codziennym, funkcjonowania w życiu społecznym, lęku, poziomu depresji, zachowań związanych z unikaniem strachu i umiejscowienia kontroli/poczucia własnej skuteczności), każdy punktowany w skali od 0 do 10 ( „0” = brak niepełnosprawności, „10” = całkowita niepełnosprawność) łącznie 70. Aby zoptymalizować interpretację, badacze przekonwertują średnie efekty na różnice ryzyka, stosując minimalnie istotną różnicę (MID) opartą na kotwicy BQ ustaloną dla pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 6, 12, 18 i 26 tygodniach
Poziom uciążliwości bólu kręgosłupa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 6, 12, 18 i 26 tygodniach
Samoocena poziomu uciążliwości w 5-punktowej skali Likerta od „Wcale nie uciążliwy” do „Wyjątkowo uciążliwy”.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 6, 12, 18 i 26 tygodniach
Poziom zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: Obserwacja po 6, 12, 18 i 26 tygodniach
Samoocena satysfakcji z opieki w 5-punktowej skali Likerta od „Bardzo zadowolony” do „Bardzo niezadowolony”.
Obserwacja po 6, 12, 18 i 26 tygodniach
Jakość życia mierzona w domenie EuroQol 5 (EQ-5D) (wersja 5-poziomowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 6, 12, 18 i 26 tygodniach
Samoocena stanu zdrowia mierzona w 5 obszarach (tj. mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja), każdy oceniany w 5-punktowej skali Likerta od „Brak problemów” do „Skrajne problemy” .
Wartość wyjściowa, obserwacja po 6, 12, 18 i 26 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio przed każdą wizytą w trakcie 8-tygodniowego okresu aktywnej opieki i 4-tygodniowego okresu obserwacji, a także podczas 12-tygodniowej obserwacji
Personel badawczy będzie zbierał dane na temat zdarzeń niepożądanych (np. bolesności mięśni, bólu stawów, sztywności, bólu głowy, zawrotów głowy, nudności, wymiotów, zaparć, objawów promieniujących, parestezji lub zmęczenia) podczas każdej wizyty kontrolnej i zapisuje te informacje w internetowym rejestrze. system gromadzenia danych (REDCap Cloud). Uczestnicy zostaną zapytani: „Czy po ostatniej wizycie terapeutycznej doświadczyli Państwo jakichkolwiek skutków ubocznych lub problemów? Jeśli tak, proszę określić: (zaznacz wszystkie, które mają zastosowanie) (Ból lub sztywność; Drętwienie/mrowienie; Ból głowy; Zawroty głowy; Nudności; Wymioty; Zaparcia; Zmęczenie/zmęczenie; Inne, proszę określić: __________________)”.
Oceniane bezpośrednio przed każdą wizytą w trakcie 8-tygodniowego okresu aktywnej opieki i 4-tygodniowego okresu obserwacji, a także podczas 12-tygodniowej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Chiropractic Research Foundation
Surgical Methods Centre, McMaster University
Michael G. DeGroote Institute for Pain Research and Care
Ontario Chiropractic Association
Alliance for Healthier Communities
Michael G. DeGroote National Pain Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter C Emary, DC, PhD, McMaster University
  • Dyrektor Studium: Jason W Busse, DC, PhD, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dodatkowe informacje zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie od centralnej osoby kontaktowej/głównego badacza.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj