Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ opieki chiropraktycznej na stosowanie opioidów w leczeniu przewlekłego bólu kręgosłupa: studium wykonalności

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Peter C Emary, DC, PhD, McMaster University

Wpływ opieki chiropraktycznej na stosowanie opioidów wśród dorosłych z przewlekłym, nienowotworowym bólem kręgosłupa: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

Badacze przeprowadzą pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) dotyczące dodania chiropraktyki do zwykłej opieki medycznej w porównaniu do samej zwykłej opieki medycznej u dorosłych pacjentów, którym przepisano terapię opioidową z powodu przewlekłego nienowotworowego bólu kręgosłupa w czterech lokalnych ośrodkach zdrowia (CHC) w Ontario, Kanada. Ośrodki te świadczą usługi społecznościom i grupom szczególnie wrażliwym, charakteryzującym się wysoką stopą bezrobocia, wieloma chorobami współistniejącymi i wysokim odsetkiem przewlekłych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, które są powszechnie leczone za pomocą opioidów wydawanych na receptę.

Badacze stawiają hipotezę, że pełnowymiarowe (ostateczne) klastrowe RCT dotyczące wpływu opieki chiropraktycznej na stosowanie opioidów na receptę w leczeniu przewlekłego nienowotworowego bólu kręgosłupa będzie wykonalne w kontekście Ontario CHC.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą randomizowane, 2-ramienne, zaślepione analitykiem danych badanie RCT dotyczące wykonalności w czterech ośrodkach CHC w Ontario. CHC zostaną dobrane w pary na podstawie cech klinicznych (np. wielkości listy pacjentów, położenia geograficznego), a jeden ośrodek z każdej pary zostanie losowo przydzielony do grupy interwencyjnej i kontrolnej. W każdym z czterech ośrodków badacze będą rekrutować dorosłych pacjentów z receptą na aktywne opioidy z powodu przewlekłego nienowotworowego bólu kręgosłupa (minimalna dawka wynosząca 50 mg ekwiwalentu morfiny na dzień), którzy nie są obecnie objęci opieką chiropraktyczną i są zainteresowani zmniejszeniem dawki opioidów. Każdy ośrodek (klaster) zostanie przydzielony do zapewnienia zarejestrowanym uczestnikom 8 tygodni zwykłej opieki medycznej plus opieka chiropraktyczna lub zwykła opieka medyczna. Losowy przydział klastrów zostanie przeprowadzony przez badacza nieświadomego przypisania grupy interwencyjnej. Aby jeszcze bardziej zminimalizować możliwość błędu selekcji, klastry zostaną zidentyfikowane i zrekrutowane przed randomizacją, a wszyscy kwalifikujący się (i wyrażający zgodę) pacjenci w każdym klastrze zostaną uwzględnieni. Koordynatorem próby pilotażowej będzie Centrum Metod na Wydziale Chirurgii Uniwersytetu McMaster.

Podstawowymi celami tego badania będą: (1) oszacowanie wskaźników rekrutacji w poszczególnych ośrodkach, (2) sprawdzenie przestrzegania protokołu badania, (3) sprawdzenie kompletności gromadzenia danych oraz (4) ocena zdolności do śledzenia: uczestników. Podczas próby pilotażowej badacze włączą metody jakościowe (tj. projekt eksperymentalny metod zbieżnych i mieszanych), aby uzupełnić pomiary wykonalności. Badacze zgromadzą również wstępne dane na temat wyników zaplanowanych do ostatecznego badania: używanie opioidów, ból, niepełnosprawność, uciążliwość, satysfakcja, korzystanie z innej opieki zdrowotnej, status zawodowy, jakość życia i zdarzenia niepożądane w 2, 4, 8 i 2. 12 tygodni od przydziału.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Peter C Emary, DC, PhD
  • Numer telefonu: 352 001-519-653-1470
  • E-mail: emaryp@mcmaster.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jason W Busse, DC, PhD
  • Numer telefonu: 21731 001-905-525-9140
  • E-mail: bussejw@mcmaster.ca

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Amy L Brown, DC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Klastry

  • CHC w Ontario w Kanadzie
  • Lista ≥ 3500 pacjentów
  • Jedna lub więcej strategii ograniczania opioidów wdrożonych w ramach standardowych usług medycznych (np. audyty kart, monitorowane wskaźniki wydajności związane z przepisywaniem dużych dawek)

Uczestnicy

  • Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat)
  • Diagnostyka przewlekłego, nienowotworowego bólu kręgosłupa (tj. bólu pleców lub szyi trwającego ≥ 12 tygodni, niezwiązanego z nowotworem)
  • Aktywne otrzymywanie jednej lub więcej recept na opioidy (minimalna dawka 50 mg MED, wydawana przez okres co najmniej 3 kolejnych miesięcy)
  • Zainteresowani zmniejszeniem dawki opioidów
  • Zdolności poznawcze i umiejętności językowe wymagane do wykonania pomiarów wynikowych
  • Udzielenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Klastry

• Centra CHC zatrudniające kręgarzy lub posiadające obecnie programy chiropraktyki

Uczestnicy

  • Osoby już objęte opieką chiropraktyczną
  • Nieleczący wcześniej opioidami (lub < 90 kolejnych dni przepisywania opioidów) na początku badania
  • Całkowita dawka aktywnego opioidu < 50 mg MED na początku leczenia
  • Aktywne leczenie z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (np. metadon, nalokson)
  • Nowotwory kręgosłupa lub inne rozpoznania „sygnałów ostrzegawczych” (np. złamania, infekcje, zapalenie stawów lub zespół ogona końskiego)
  • Przewidywane problemy z dostępnością uczestnika do dalszych działań
  • Uwięzienie lub planowane pozbawienie wolności
  • Uczestnik jest lub może zostać zapisany do badania konkurencyjnego
  • Inny powód wykluczenia uczestnika, zgodnie z opisem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka medyczna
Grupa ta będzie składać się z kwalifikujących się, wyrażających zgodę uczestników uczęszczających do ośrodków losowo przydzielonych do ciągłej zwykłej opieki medycznej.
Zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej badania, zwykła opieka medyczna będzie zdefiniowana jako wszelka opieka medyczna świadczona pacjentom z przewlekłym, nienowotworowym bólem pleców lub szyi w ośrodku CHC w Ontario, obejmująca: wizyty konsultacyjne u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, leki na receptę (np. leki zwiotczające mięśnie, przeciwzapalne, przeciwdepresyjne, opioidowe i nieopioidowe leki przeciwbólowe), skierowanie na badania diagnostyczne (np. badania laboratoryjne, obrazowe) lub konsultacje specjalistyczne, a także inne współinterwencje (np. wizyty u lekarza) pielęgniarki, dietetycy, pracownicy socjalni lub fizjoterapeuci) w zależności od potrzeb. Wszyscy uczestnicy otrzymają także zachętę do ograniczenia stosowania opioidów zgodnie z bieżącymi praktykami stosowanymi przez każdą CHC. Ze względu na niekorzystne warunki społeczno-ekonomiczne większość pacjentów z CHC nie będzie miała dostępu do prywatnych usług opieki zdrowotnej, w tym chiropraktyki, gdzie indziej. Niemniej jednak badacze zgromadzą dane na temat korzystania z innej opieki zdrowotnej i przeprowadzą wszystkie analizy, stosując zasadę zamiaru leczenia.
Eksperymentalny: Zwykła opieka medyczna + opieka chiropraktyczna
Grupa ta będzie składać się z kwalifikujących się, wyrażających zgodę uczestników uczęszczających do ośrodków losowo przydzielonych do ciągłej zwykłej opieki medycznej i opieki chiropraktycznej.
Sesje terapeutyczne mogą obejmować terapię manipulacyjną kręgosłupa o dużej prędkości i niskiej amplitudzie, a także dowolne lub wszystkie z poniższych: mobilizację kręgosłupa, masaż tkanek miękkich/terapię punktów spustowych, edukację i uspokajanie (np. leczenie bólu, ergonomia i czynności związane z zalecenia dotyczące codziennego życia) oraz porady domowe (np. okłady z lodu, rozciąganie kręgosłupa i ćwiczenia wzmacniające mięśnie tułowia). Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej zaangażują również uczestników w formalną współpracę z lekarzami chiropraktykami w celu ograniczenia używania opioidów. Zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej, uczestnikom zostanie zapewnionych maksymalnie 12 wizyt chiropraktycznych w okresie aktywnej opieki, chociaż uczestnicy mogą kontynuować leczenie po okresie 8 tygodni (np. jedna wizyta co 2-4 tygodnie), aby opanować dalsze epizody zaostrzeń/nawrotów. Oprócz interwencji eksperymentalnej uczestnicy obu grup badawczych będą przestrzegać tego samego protokołu, aby zminimalizować niespecyficzne skutki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia rejestracji do 26 tygodni (lub zakończenia badania)
Wskaźnik rekrutacji uczestników mierzony jako liczba kwalifikujących się uczestników rekrutowanych (tj. wyrażających zgodę i zapisanych) tygodniowo w każdym ośrodku.
Od rozpoczęcia rejestracji do 26 tygodni (lub zakończenia badania)
Możliwość zatrzymania
Ramy czasowe: Oceniano po 38 tygodniach (lub 12 tygodniach od zakończenia badania)
Retencja uczestników, mierzona jako odsetek uczestników, którzy pomyślnie uczestniczyli w badaniu przez 12-tygodniowy okres badania. Badacze uznają pilotaż za udany, jeśli po 12 tygodniach uzyska się co najmniej 80% obserwacji w zakresie głównych ostatecznych wyników badania (tj. całkowitego przepisanego użycia opioidów oraz poziomu intensywności bólu i funkcjonowania mierzonego za pomocą kwestionariusza Bournemouth).
Oceniano po 38 tygodniach (lub 12 tygodniach od zakończenia badania)
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia aktywnego leczenia w 8 tygodniu
Przestrzeganie przez uczestnika harmonogramu spotkań, mierzone jako odsetek zaplanowanych spotkań, w których uczestniczył. Aby potwierdzić wykonalność, badacze uwzględnią frekwencję na poziomie 70%.
Od włączenia do zakończenia aktywnego leczenia w 8 tygodniu
Możliwość uzupełnienia danych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 2, 4, 8 i 12 tygodniach
Mierzone jako odsetek pozycji wypełnionych w kwestionariuszach wyników zgłaszanych przez pacjentów. Badacze stwierdzą wykonalność w przypadku wypełnienia kwestionariuszy Bournemouth i EuroQol 5 Domain (wersja 5-poziomowa) w co najmniej 80%.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 2, 4, 8 i 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie przepisanych opioidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 2, 4, 8 i 12 tygodniach
Personel badawczy pobierze dane dotyczące recept na opioidy z indywidualnej elektronicznej dokumentacji medycznej uczestników, aby uzyskać liczbę recept na opioidy wystawionych na przewlekły, nienowotworowy ból kręgosłupa (tj. unikalnych uzupełnień opioidów i kolejnych uzupełnień) od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu obserwacji. Dawka opioidów będzie mierzona w miligramach (mg) dziennych równoważników morfiny (MED). Aby obliczyć MED dla każdego przepisanego opioidu, badacze pomnożą ilość x mg na wydaną jednostkę x współczynniki konwersji specyficzne dla leku. Ponadto badacze dokonają podziału dawki opioidów na wysoką (np. ≥ 90 mg) MED lub niską (np. < 90 mg) MED na początku badania i w każdym okresie obserwacji. Próg dawki opioidu będzie zależał od centralnej tendencji MED w próbce pacjenta. Badacze przeprowadzą również analizę wrażliwości przy zastosowaniu progu 50 mg MED.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 2, 4, 8 i 12 tygodniach
Poziom intensywności bólu oraz funkcjonowanie fizyczne i emocjonalne mierzone kwestionariuszem Bournemouth (BQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 2, 4, 8 i 12 tygodniach
BQ składa się z 7 elementów (tj. intensywności bólu, funkcjonowania w życiu codziennym, funkcjonowania w życiu społecznym, lęku, poziomu depresji, zachowań związanych z unikaniem strachu i umiejscowienia kontroli/poczucia własnej skuteczności), każdy punktowany w skali od 0 do 10 ( „0” = brak niepełnosprawności, „10” = całkowita niepełnosprawność) łącznie 70. Aby zoptymalizować interpretację, badacze przekonwertują średnie efekty na różnice ryzyka, stosując minimalnie istotną różnicę (MID) opartą na kotwicy BQ ustaloną dla pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 2, 4, 8 i 12 tygodniach
Poziom uciążliwości bólu kręgosłupa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 2, 4, 8 i 12 tygodniach
Samoocena poziomu uciążliwości w 5-punktowej skali Likerta od „Wcale nie uciążliwy” do „Wyjątkowo uciążliwy”.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 2, 4, 8 i 12 tygodniach
Poziom zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: Kontynuacja po 2, 4, 8 i 12 tygodniach
Samoocena satysfakcji z opieki w 5-punktowej skali Likerta od „Bardzo zadowolony” do „Bardzo niezadowolony”.
Kontynuacja po 2, 4, 8 i 12 tygodniach
Jakość życia mierzona w domenie EuroQol 5 (EQ-5D) (wersja 5-poziomowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 2, 4, 8 i 12 tygodniach
(a) Samoocena stanu zdrowia mierzona w 5 obszarach (tj. mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja), każdy oceniany w 5-punktowej skali Likerta od „Brak problemów” do „ Skrajne problemy”; oraz (b) samoocena stanu zdrowia mierzona w wizualnej skali analogowej od 0 do 100 („0” = najgorszy możliwy stan zdrowia, „100” = najlepszy możliwy stan zdrowia). Aby zoptymalizować interpretację, badacze przekonwertują średnie efekty na różnice ryzyka, korzystając z opartego na kotwicach MID testu EQ-5D ustalonego dla pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 2, 4, 8 i 12 tygodniach
Inne wykorzystanie opieki zdrowotnej na poziomie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy zostaną zapytani: „Czy szukałeś pomocy u innego lekarza, np. swojego lekarza pierwszego kontaktu lub innego pracownika służby zdrowia, w związku z obecnym epizodem Twoich bolesnych dolegliwości? Jeśli tak, proszę określić: (zaznaczyć wszystkie, które mają zastosowanie) (lekarz pierwszego kontaktu, pielęgniarka, pielęgniarka, dietetyk, pracownik socjalny, pracownik opieki zdrowotnej, fizjoterapeuta, inny, proszę określić: __________________).”
Linia bazowa
Inne wykorzystanie opieki zdrowotnej w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Kontynuacja po 2, 4, 8 i 12 tygodniach
Uczestnicy zostaną zapytani: „Czy od rozpoczęcia leczenia w tej klinice zwracali się Państwo o pomoc do innego lekarza, np. lekarza pierwszego kontaktu lub innego pracownika służby zdrowia, w związku ze swoją skargą? Jeśli tak, proszę określić: (zaznaczyć wszystkie, które mają zastosowanie) (lekarz pierwszego kontaktu, pielęgniarka, pielęgniarka, dietetyk, pracownik socjalny, pracownik opieki zdrowotnej, fizjoterapeuta, inny, proszę określić: __________________).”
Kontynuacja po 2, 4, 8 i 12 tygodniach
Status pracy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja 12-tygodniowa
Uczestnicy zostaną zapytani: (a) „Czy jesteś obecnie zatrudniony? Jeśli tak, jaki jest Twój zawód: __________________. Jeśli nie, czy jesteś: (proszę zaznaczyć tylko jedną odpowiedź) (emeryt; gospodyni domowa; student; przebywający w domu za radą lekarza; bezrobotny; inny, proszę określić: __________________)”; (b) „Czy otrzymujesz rentę inwalidzką z powodu ból kręgosłupa? (proszę zaznaczyć tylko jedną odpowiedź) (Tak; Nie, ale jest to możliwe; Nie, ale jest prawdopodobne, że to zrobię; Nie i jest bardzo mało prawdopodobne, że to zrobię)”; oraz (c) „Czy obecnie współpracujesz z prawnikiem (lub toczące się postępowanie sądowe) w wyniku bólu kręgosłupa? (proszę zaznaczyć tylko jedną odpowiedź) (Tak; Nie, ale jest to możliwe; Nie, ale jest to prawdopodobne; Nie i jest bardzo mało prawdopodobne, że to zrobię)”.
Wartość wyjściowa i obserwacja 12-tygodniowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio przed każdą wizytą w trakcie 8-tygodniowego okresu aktywnej opieki i 4-tygodniowego okresu obserwacji, a także podczas 12-tygodniowej obserwacji
Personel badawczy będzie zbierał dane na temat zdarzeń niepożądanych (np. bolesności mięśni, bólu stawów, sztywności, bólu głowy, zawrotów głowy, nudności, wymiotów, zaparć, objawów promieniujących, parestezji lub zmęczenia) podczas każdej wizyty kontrolnej i zapisuje te informacje w internetowym rejestrze. system gromadzenia danych (REDCap Cloud). Uczestnicy zostaną zapytani: „Czy po ostatniej wizycie terapeutycznej doświadczyli Państwo jakichkolwiek skutków ubocznych lub problemów? Jeśli tak, proszę określić: (zaznacz wszystkie, które mają zastosowanie) (Ból lub sztywność; Drętwienie/mrowienie; Ból głowy; Zawroty głowy; Nudności; Wymioty; Zaparcia; Zmęczenie/zmęczenie; Inne, proszę określić: __________________)”.
Oceniane bezpośrednio przed każdą wizytą w trakcie 8-tygodniowego okresu aktywnej opieki i 4-tygodniowego okresu obserwacji, a także podczas 12-tygodniowej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dodatkowe informacje zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie od centralnej osoby kontaktowej/głównego badacza.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców

Badania kliniczne na Zwykła opieka medyczna

3
Subskrybuj