Vliv chiropraktické péče na užívání opioidů u chronické bolesti páteře: Studie proveditelnosti (ACCESS-DC)
5. ledna 2026 aktualizováno: Peter C Emary, DC, PhD, McMaster University
Vliv chiropraktické péče na užívání opioidů u dospělých s chronickou nerakovinovou bolestí páteře: pilotní seskupení randomizovaná kontrolovaná studie
Vyšetřovatelé provedou pilotní klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) chiropraktické péče přidané k běžné lékařské péči oproti běžné lékařské péči samotné pro dospělé pacienty předepsané opioidy pro chronickou nerakovinovou bolest páteře ve čtyřech komunitních zdravotních střediscích (CHC) v Ontario, Kanada. Tato centra poskytují služby komunitám a zranitelným populacím s vysokou mírou nezaměstnanosti, četnými komorbiditami a vysokou mírou chronických muskuloskeletálních poruch, které jsou běžně léčeny opioidy na předpis.
Vyšetřovatelé předpokládají, že úplný (definitivní) klastrový RCT o dopadu chiropraktické péče na užívání opioidů na předpis u chronické nerakovinné bolesti páteře bude v kontextu Ontario CHC proveditelný.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou klastrově randomizovaný, 2 ramenný, datovým analytikem zaslepený RCT proveditelnosti ve čtyřech ontarijských CHC. CHC budou spárovány podle klinických charakteristik (např. velikost seznamu pacientů, geografická poloha) a jedno centrum z každého páru bude randomizováno do intervenčních a kontrolních skupin. V každém ze čtyř center vyšetřovatelé přijmou dospělé pacienty s předepsanými aktivními opioidy pro chronickou nerakovinnou bolest páteře (minimální dávka 50 mg ekvivalentů morfinu denně), kteří v současné době nedostávají chiropraktickou péči a mají zájem o snížení dávky opioidů. Každé centrum (klastr) bude přiděleno k poskytování 8 týdnů obvyklé lékařské péče plus chiropraktické péče nebo běžné lékařské péče samostatně zapsaným účastníkům. Náhodné přidělování klastrů bude provádět vyšetřovatel zaslepený k přidělení intervenční skupiny. Aby se dále minimalizovala možnost výběrového zkreslení, budou před randomizací identifikovány a přijaty shluky a v každém shluku budou zahrnuti všichni způsobilí (a souhlasící) pacienti. Pilotní pokus bude koordinován Centrem metod v rámci chirurgického oddělení na McMaster University.
Primárními cíli této studie bude: (1) odhadnout míru náboru v jednotlivých centrech, (2) prozkoumat dodržování protokolu studie, (3) prozkoumat úplnost sběru dat a (4) posoudit schopnost sledovat nahoru účastníků. Vyšetřovatelé začlení během pilotního pokusu kvalitativní metody (tj. experimentální design konvergentních, smíšených metod), aby doplnili opatření proveditelnosti. Vyšetřovatelé také shromáždí předběžné údaje o výsledcích plánovaných pro definitivní studii: užívání opiátů, bolest, postižení, obtěžování, spokojenost, využití jiné zdravotní péče, pracovní stav, kvalita života a nežádoucí příhody ve 2, 4, 8 a 12 týdnů od přidělení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Peter C Emary, DC, PhD
- Telefonní číslo: 352 001-519-653-1470
- E-mail: emaryp@mcmaster.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jason W Busse, DC, PhD
- Telefonní číslo: 21731 001-905-525-9140
- E-mail: bussejw@mcmaster.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster University
-
Kontakt:
- Peter C Emary, DC, PhD
- Telefonní číslo: 352 001-519-1470
- E-mail: emaryp@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Amy L Brown, DC
- Telefonní číslo: 352 001-519-1470
- E-mail: abrown@chiropractic.on.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amy L Brown, DC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Shluky
- CHC v kanadském Ontariu
- Seznam ≥ 3 500 pacientů
- Jedna nebo více strategií snižování opioidů implementovaných jako součást jejich standardních lékařských služeb (např. audity tabulek, sledované výkonnostní metriky související s předepisováním vysokých dávek)
Účastníci
- Dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let)
- Diagnóza chronické nerakovinné bolesti páteře (tj. bolest zad nebo šíje trvající ≥ 12 týdnů, nesouvisející s rakovinou)
- Aktivní užívání jednoho nebo více opioidů na předpis (minimální dávka 50 mg MED, vydávaná po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích měsíců)
- Mají zájem o snížení dávky opioidů
- Kognitivní schopnosti a jazykové dovednosti potřebné k dokončení výsledných měření
- Poskytování informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
Shluky
• CHC, které zaměstnávají chiropraktiky nebo mají v současné době zavedené chiropraktické programy
Účastníci
- Jednotlivci, kteří již dostávají chiropraktickou péči
- Bez předchozí léčby opioidy (nebo < 90 po sobě jdoucích dnů předepisování opioidů) na začátku studie
- Celková dávka aktivního opioidu < 50 mg MED na začátku
- Aktivní léčba poruchy užívání opioidů (např. metadon, naloxon)
- Novotvary páteře nebo jiné diagnózy „červené vlajky“ (např. zlomeniny, infekce, zánětlivá artritida nebo syndrom cauda equina)
- Předpokládané problémy s dostupností účastníka pro následnou kontrolu
- Uvěznění nebo plánované uvěznění
- Účastník je nebo může být zařazen do soutěžního pokusu
- Jiný důvod k vyloučení účastníka, jak je uvedeno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá lékařská péče
Tato skupina se bude skládat ze způsobilých, souhlasných účastníků navštěvujících centra náhodně vybraných k průběžné obvyklé lékařské péči.
|
V obou ramenech studie, intervenčním i kontrolním, bude obvyklá lékařská péče definována jako veškerá lékařská péče poskytovaná pacientům s chronickou nekarcinomatózní bolestí zad nebo krku v kanadském CHC, včetně: konzultačních návštěv u poskytovatele primární péče, předepsaných léků (např. svalových relaxancií, protizánětlivých léků, antidepresiv, opioidních a neopioidních analgetik), doporučení k diagnostickým vyšetřením (např. laboratorní vyšetření, zobrazovací metody) nebo konzultacím specialisty, stejně jako dalších souběžných intervencí (např. návštěv u sester, dietologů, sociálních pracovníků nebo fyzioterapeutů) podle rozhodnutí jejich PCP.
PCP také zapojí účastníky studie do formálního úsilí o snížení užívání opioidů v rámci stávajících postupů každého CHC zaměřených na redukci opioidů. |
|
Experimentální: Obvyklá lékařská péče + chiropraktická péče
Tato skupina se bude skládat ze způsobilých, souhlasných účastníků navštěvujících centra náhodně vybraných na běžnou běžnou lékařskou péči plus chiropraktickou péči.
|
Léčebná sezení mohou zahrnovat vysokorychlostní spinální manipulační terapii s nízkou amplitudou, stejně jako některé nebo všechny z následujících: mobilizace páteře, masáž měkkých tkání/terapie spouštěcích bodů, vzdělávání a ujištění (např. doporučení pro každodenní život) a domácí rady (např. ledování, protahování páteře, posilování základních svalů a kardiovaskulární cvičení).
V rámci intervence zapojí lékaři chiropraxe PCP do společného úsilí na podporu snižování opioidů.
V souladu se současnými pokyny pro klinickou praxi bude účastníkům poskytnuto maximálně 18 chiropraktických návštěv během období aktivní péče, ačkoli účastníci mohou v léčbě pokračovat i po 12týdenním období (např. jedna návštěva každé 2-4 týdny), aby zvládat epizody exacerbace/vzplanutí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Registrace účastníka
Časové okno: Od začátku zápisu do 26 týdnů (nebo konce studia)
|
Registrace účastníků bude posouzena pomocí monitorovacího screeningu a metrik registrace, včetně: 1) zahájení screeningu a náboru v CHC, 2) podílu způsobilých pacientů oslovených k účasti, 3) podílu pacientů, kteří poskytují informovaný souhlas, a 4) délky času nutné zapsat přibližně šest účastníků do každého CHC.
Všechna výsledná měření budou agregována a interpretována prostřednictvím přístupu „semafor“ (tj. „zelené světlo“ – pokračujte s RCT, „žluté světlo“ – pokračujte se změnami, „červené světlo“ – nepokračujte, pokud změny nejsou možné).
|
Od začátku zápisu do 26 týdnů (nebo konce studia)
|
|
Alokace léčby
Časové okno: Základní, 6-, 12-, 18- a 26-týdenní sledování
|
Proveditelnost přidělení léčby bude posuzována pomocí následujících metrik: 1) dodržování chiropraktické péče vedle obvyklého přidělení lékařské péče a 2) dodržování obvyklého přidělení lékařské péče.
Všechna výsledná měření budou agregována a interpretována prostřednictvím přístupu „semafor“ (tj. „zelené světlo“ – pokračujte s RCT, „žluté světlo“ – pokračujte se změnami, „červené světlo“ – nepokračujte, pokud změny nejsou možné).
|
Základní, 6-, 12-, 18- a 26-týdenní sledování
|
|
Soulad s Protokolem
Časové okno: Základní, 6-, 12-, 18- a 26-týdenní sledování
|
K posouzení souladu s protokolem budou použity následující výsledky: 1) dodržování plánovaných schůzek účastníkem, 2) podíl účastníků, kteří dokončí každou následnou návštěvu, 3) podíl účastníků, kteří odvolají souhlas s účastí ve studii, a 4 ) podíl účastníků, které nelze najít.
Všechny výsledky budou agregovány a interpretovány pomocí přístupu „semafor“ (tj. „zelené světlo“ – pokračujte s RCT, „žluté světlo“ – pokračujte se změnami, „červené světlo“ – nepokračujte, pokud změny nejsou možné).
|
Základní, 6-, 12-, 18- a 26-týdenní sledování
|
|
Zdokonalení metod sběru dat
Časové okno: Základní, 6-, 12-, 18- a 26-týdenní sledování
|
Pro upřesnění metod sběru dat budou přezkoumány následující metriky: 1) podíl účastníků s chybějícími údaji pro primární klinický výsledek a 2) podíl formulářů kazuistik s chybějícími údaji o výsledcích hlášených účastníky (BQ, dotazník o obtížnosti , EQ-5D-5L a spokojenost pacientů).
Všechna výsledná měření budou agregována a interpretována prostřednictvím přístupu „semafor“ (tj. „zelené světlo“ – pokračujte s RCT, „žluté světlo“ – pokračujte se změnami, „červené světlo“ – nepokračujte, pokud změny nejsou možné).
|
Základní, 6-, 12-, 18- a 26-týdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní předepsané dávkování opioidů
Časové okno: Základní, 6-, 12-, 18- a 26-týdenní sledování
|
Pracovníci informačních technologií CHC budou extrahovat údaje o předpisech opioidů z individuálních elektronických lékařských záznamů účastníků, aby získali dávku předepisování opioidů souvisejících s chronickou nerakovinnou bolestí páteře od výchozího stavu po 26týdenní sledování.
Dávkování opioidů se bude měřit v miligramech (mg) ekvivalentů morfinu denně (MED).
Pro výpočet MED pro každý předepsaný opioid vynásobí vyšetřovatelé množství x mg na vydanou jednotku x konverzní faktory specifické pro léčivo.
|
Základní, 6-, 12-, 18- a 26-týdenní sledování
|
|
Riziko předepisování vyšších dávek opioidů
Časové okno: Základní, 6-, 12-, 18- a 26-týdenní sledování
|
Pracovníci informačních technologií CHC extrahují údaje o předpisech opioidů z individuálních elektronických lékařských záznamů účastníků, aby získali dávku předepisování opioidů souvisejících s chronickou nerakovinnou bolestí páteře.
Dávkování opioidů bude rozděleno buď na vysokou (např. > 90 mg) MED nebo nízkou (např. < 90 mg) MED na začátku a v každém intervalu sledování.
Práh dávky opioidu bude záviset na centrální tendenci MED ve vzorku pacienta.
Bude také provedena analýza citlivosti s použitím prahové hodnoty 50 mg MED.
|
Základní, 6-, 12-, 18- a 26-týdenní sledování
|
|
Počet předepsaných opioidů
Časové okno: Základní, 6-, 12-, 18- a 26-týdenní sledování
|
Pracovníci informačních technologií CHC budou extrahovat údaje o předpisech opioidů z individuálních elektronických lékařských záznamů účastníků, aby získali počet a typ předepsaných opioidů souvisejících s chronickou nerakovinnou bolestí páteře (tj. nahoru, v tabulce na konci sledování.
|
Základní, 6-, 12-, 18- a 26-týdenní sledování
|
|
Úroveň intenzity bolesti a fyzické a emocionální fungování měřené Bournemouthovým dotazníkem (BQ)
Časové okno: Základní, 6-, 12-, 18- a 26-týdenní sledování
|
BQ se skládá ze 7 položek (tj. intenzita bolesti, funkce v činnostech každodenního života, funkce v sociálních aktivitách, úzkost, úroveň deprese, chování vyhýbající se strachu a místo kontroly/sebeúčinnosti), každá je hodnocena od 0 do 10 ( „0“ = žádné postižení, „10“ = úplná invalidita) celkem 70.
Aby se optimalizovala interpretovatelnost, výzkumníci převedou střední účinky na rizikové rozdíly pomocí minimálního důležitého rozdílu (MID) BQ stanoveného pro pacienty s chronickou bolestí dolní části zad.
|
Základní, 6-, 12-, 18- a 26-týdenní sledování
|
|
Míra obtížnosti bolesti páteře
Časové okno: Základní, 6-, 12-, 18- a 26-týdenní sledování
|
Vlastní hodnocení úrovně obtěžování na 5bodové Likertově škále od „Vůbec ne obtěžující“ po „Velmi obtěžující“.
|
Základní, 6-, 12-, 18- a 26-týdenní sledování
|
|
Úroveň spokojenosti pacientů
Časové okno: 6-, 12-, 18- a 26-týdenní sledování
|
Vlastní hodnocení spokojenosti s péčí na 5bodové Likertově škále od „Velmi spokojen“ po „Velmi nespokojen“.
|
6-, 12-, 18- a 26-týdenní sledování
|
|
Kvalita života měřená doménou EuroQol 5 (EQ-5D) (verze 5 úrovní)
Časové okno: Základní, 6-, 12-, 18- a 26-týdenní sledování
|
Vlastní hodnocení zdravotního stavu měřeného v 5 doménách (tj. mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), každá hodnocená na 5bodové Likertově škále od „žádné problémy“ po „extrémní problémy“ .
|
Základní, 6-, 12-, 18- a 26-týdenní sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody související s léčbou
Časové okno: Posouzeno bezprostředně před každou návštěvou během 8týdenní aktivní péče a 4týdenního období následného sledování, stejně jako při 12týdenním sledování
|
Pracovníci studie budou shromažďovat údaje o nežádoucích příhodách (např. bolest svalů, kloubů, ztuhlost, bolest hlavy, závratě, nevolnost, zvracení, zácpa, vyzařující příznaky, parestézie nebo únava) při každé následné návštěvě a zaznamenávat tyto informace na internetu systém sběru dat (REDCap Cloud).
Účastníci budou dotázáni: „Zaznamenali jste nějaké vedlejší účinky nebo problémy po vaší poslední návštěvě léčby?
Pokud ano, uveďte: (zaškrtněte všechny platné možnosti) (bolest nebo ztuhlost; necitlivost/mravenčení; bolest hlavy; závrať; nevolnost; zvracení; zácpa; únava/únava; jiné, uveďte: __________________)“.
|
Posouzeno bezprostředně před každou návštěvou během 8týdenní aktivní péče a 4týdenního období následného sledování, stejně jako při 12týdenním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter C Emary, DC, PhD, McMaster University
- Ředitel studie: Jason W Busse, DC, PhD, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podpůrné informace budou na přiměřenou žádost zpřístupněny od centrální kontaktní osoby/hlavního řešitele.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .