Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kiropraktisk vård på opioidanvändning för kronisk ryggsmärta: en genomförbarhetsstudie

6 december 2023 uppdaterad av: Peter C Emary, DC, PhD, McMaster University

Inverkan av kiropraktisk vård på opioidanvändning bland vuxna med kronisk ryggradssmärta som inte är cancer: en randomiserad kontrollerad prövning i pilotkluster

Utredarna kommer att genomföra en pilotkluster, randomiserad kontrollerad studie (RCT) av kiropraktisk vård läggs till vanlig medicinsk vård, jämfört med vanlig medicinsk vård ensam, för vuxna patienter som ordinerats opioidterapi för kronisk icke-cancer ryggsmärta vid fyra kommunala vårdcentraler (CHC) i Ontario, Kanada. Dessa centra tillhandahåller tjänster till samhällen och utsatta befolkningsgrupper med hög arbetslöshet, flera samsjukligheter och höga frekvenser av kroniska muskel- och skelettsjukdomar som vanligtvis hanteras med receptbelagda opioider.

Utredarna antar att en fullskalig (definitiv) kluster-RCT om effekterna av kiropraktisk vård på receptbelagda opioidanvändning för kronisk icke-cancer spinal smärta kommer att vara genomförbar inom Ontario CHC sammanhang.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en klusterrandomiserad, 2-armad, dataanalytikerblindad genomförbarhets-RCT vid fyra Ontario CHC. CHC:erna kommer att paras på kliniska egenskaper (t.ex. storleken på patientlistan, geografisk plats), och ett center från varje par kommer att randomiseras till interventions- och kontrollgrupperna. Vid vart och ett av de fyra centren kommer utredarna att rekrytera vuxna patienter med aktiva opioidrecept för kronisk icke-cancer spinal smärta (minsta dos på 50 mg morfinekvivalenter dagligen) som för närvarande inte får kiropraktisk vård och är intresserade av att minska sin opioiddos. Varje center (kluster) kommer att tilldelas för att ge 8 veckors vanlig medicinsk vård plus kiropraktisk vård eller vanlig sjukvård enbart till inskrivna deltagare. Slumpmässig klusterallokering kommer att utföras av en utredare som är blind för interventionsgruppens uppdrag. För att ytterligare minimera möjligheten för selektionsbias kommer kluster att identifieras och rekryteras före randomisering, och alla berättigade (och samtyckande) patienter i varje kluster kommer att inkluderas. Pilotförsöket kommer att samordnas av Methods Center inom avdelningen för kirurgi vid McMaster University.

De primära syftena med denna studie kommer att vara att: (1) uppskatta rekryteringsgraden vid de enskilda centra, (2) utforska efterlevnaden av studieprotokollet, (3) undersöka fullständigheten av datainsamlingen och (4) bedöma förmågan att följa- upp deltagare. Utredarna kommer att införliva kvalitativa metoder under pilotförsöket (d.v.s. konvergent experimentell design med blandade metoder) för att komplettera genomförbarhetsåtgärderna. Utredarna kommer också att samla in preliminära data om de utfall som planeras för en definitiv prövning: opioidanvändning, smärta, funktionsnedsättning, besvär, tillfredsställelse, annan hälsovård, arbetsstatus, livskvalitet och biverkningar vid 2, 4, 8 och 12 veckor från tilldelning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Peter C Emary, DC, PhD
  • Telefonnummer: 352 001-519-653-1470
  • E-post: emaryp@mcmaster.ca

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jason W Busse, DC, PhD
  • Telefonnummer: 21731 001-905-525-9140
  • E-post: bussejw@mcmaster.ca

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Amy L Brown, DC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kluster

  • CHC i Ontario, Kanada
  • Lista på ≥ 3 500 patienter
  • En eller flera opioidreducerande strategier implementerade som en del av deras vanliga medicinska tjänster (t.ex. diagramrevisioner, spårade prestationsstatistik relaterade till högdosförskrivning)

Deltagare

  • Vuxna patienter (åldern ≥ 18 år)
  • Diagnos av kronisk icke-cancer ryggmärta (d.v.s. rygg- eller nacksmärta av ≥ 12 veckors varaktighet, inte associerad med cancer)
  • Aktivt ta emot ett eller flera opioidrecept (minsta dos på 50 mg MED, dispenserad under en period av minst 3 månader i följd)
  • Intresserad av att minska sin opioiddos
  • Kognitiv förmåga och språkkunskaper som krävs för att genomföra utfallsmåtten
  • Tillhandahållande av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Kluster

• CHC som anställer kiropraktorer eller som för närvarande har etablerat kiropraktikprogram

Deltagare

  • Individer som redan får kiropraktisk vård
  • Opioidnaiv (eller < 90 dagar i följd av opioidrecept) vid baslinjen
  • Total aktiv opioiddos på < 50 mg MED vid baslinjen
  • Får aktivt behandling för störning av opioidanvändning (t.ex. metadon, naloxon)
  • Spinala neoplasmer eller andra "röda flaggor"-diagnoser (t.ex. frakturer, infektioner, inflammatorisk artrit eller cauda equina-syndrom)
  • Förväntade problem med att deltagaren finns tillgänglig för uppföljning
  • Fängelse, eller planerad fängelse
  • Deltagaren är eller kan vara anmäld till ett tävlande försök
  • Annan anledning att utesluta deltagaren, enligt vad som anges

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig sjukvård
Denna grupp kommer att bestå av berättigade, samtyckande, deltagare som deltar i centra randomiserade till pågående vanlig medicinsk vård.
Övrig: Vanlig sjukvård
I både interventions- och kontrollarmarna av studien kommer vanlig medicinsk vård att definieras som all medicinsk vård som ges till patienter med kronisk icke-cancer rygg- eller nacksmärta vid en Ontario CHC, inklusive: konsultation av primärvårdsleverantörer, receptbelagd medicin (t.ex. muskelavslappnande medel, antiinflammatoriska medel, antidepressiva medel, opioida och icke-opioida smärtstillande medel), remiss för diagnostisk testning (t.ex. laboratoriearbete, bildbehandling) eller specialistkonsultation, såväl som andra saminterventioner (t.ex. besök med sjuksköterskor, dietister, socialsekreterare eller fysioterapeuter) efter behov. Alla deltagare kommer också att få uppmuntran till opioidminskning enligt varje CHC:s nuvarande praxis. På grund av socioekonomiska nackdelar kommer de flesta CHC-patienter sannolikt inte att få tillgång till privat hälsovård, inklusive kiropraktisk vård, någon annanstans. Ändå kommer utredarna att samla in data om annan sjukvårdsanvändning och genomföra alla analyser enligt en intention-to-treat-princip.
Experimentell: Vanlig sjukvård + kiropraktisk vård
Denna grupp kommer att bestå av berättigade, samtyckande, deltagare som deltar i centra randomiserade till pågående vanlig medicinsk vård plus kiropraktisk vård.
Övrig: Vanlig sjukvård + kiropraktisk vård
Behandlingssessioner kan inkludera manipulativ terapi med hög hastighet och låg amplitud, såväl som något eller allt av följande: ryggradsmobilisering, mjukdelsmassage/triggerpunktsterapi, utbildning och trygghet (t.ex. smärtbehandling, ergonomi och aktiviteter av dagliga rekommendationer) och råd i hemmet (t.ex. isbildning, ryggradssträckning och stärkande övningar för kärnmuskeln). Primärvårdsleverantörer kommer också att engagera deltagarna i ett formellt samarbete med kiropraktorerna för att minska opioidanvändningen. I enlighet med gällande riktlinjer för klinisk praxis kommer deltagarna att ges upp till maximalt 12 kiropraktikbesök under den aktiva vårdperioden, även om deltagarna kan fortsätta med behandlingen efter 8-veckorsperioden (t.ex. ett besök var 2-4:e vecka) till hantera ytterligare episoder av exacerbation/uppblåsning. Bortsett från den experimentella interventionen kommer deltagarna i båda studiegrupperna att följa samma protokoll för att minimera ospecifika effekter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringstakt
Tidsram: Från början av registreringen upp till 26 veckor (eller studieslut)
Rekryteringsfrekvens för deltagare, mätt som antalet kvalificerade deltagare som rekryterats (dvs. samtyckt och inskrivet) per vecka vid varje center.
Från början av registreringen upp till 26 veckor (eller studieslut)
Möjlighet att behålla
Tidsram: Bedömd vid 38 veckor (eller 12 veckor från studiens slut)
Retention av deltagare, mätt som andelen deltagare som följts framgångsrikt under den 12 veckor långa studieperioden. Utredarna kommer att anse pilotprojektet framgångsrikt om minst 80 % uppföljning uppnås efter 12 veckor för de primära definitiva försöksresultaten (dvs. total ordinerad opioidanvändning och nivåer av smärtintensitet och funktion mätt med Bournemouth Questionnaire).
Bedömd vid 38 veckor (eller 12 veckor från studiens slut)
Interventionsacceptans
Tidsram: Från inskrivning till avslutad aktiv behandling vid 8 veckor
Deltagarnas efterlevnad av mötesscheman, mätt som andelen schemalagda möten som deltog i. Utredarna kommer att överväga 70 % närvaro för att ange genomförbarhet.
Från inskrivning till avslutad aktiv behandling vid 8 veckor
Genomförbarhet av datakomplettering
Tidsram: Baslinje, 2-, 4-, 8- och 12 veckors uppföljning
Mäts som andelen färdigställda artiklar på patientrapporterade resultatfrågeformulär. Utredarna kommer att hävda genomförbarhet med 80 % eller mer ifyllande av Bournemouth och EuroQol 5 Domain (5 nivå version) frågeformulär.
Baslinje, 2-, 4-, 8- och 12 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total föreskriven opioidanvändning
Tidsram: Baslinje, 2-, 4-, 8- och 12 veckors uppföljning
Studiepersonal kommer att extrahera opioidreceptdata från deltagarnas individuella elektroniska medicinska journaler för att få antalet kroniska icke-cancer ryggmärtarelaterade opioidrecept (d.v.s. unika opioidfyllningar och efterföljande påfyllningar) från baslinjen till 12-veckors uppföljning. Opioiddosering kommer att mätas i milligram (mg) morfinekvivalenter dagligen (MED). För att beräkna MED för varje ordinerad opioid kommer utredarna att multiplicera kvantiteten x mg per dispenserad enhet x läkemedelsspecifika omvandlingsfaktorer. Dessutom kommer utredarna att dikotomisera opioiddoseringen som antingen hög (t.ex. ≥ 90 mg) MED eller låg (t.ex. < 90 mg) MED vid baslinjen och varje uppföljningsintervall. Tröskeln för opioiddos kommer att vara beroende av den centrala tendensen hos MED i patientprovet. Utredarna kommer också att genomföra en känslighetsanalys med ett tröskelvärde på 50 mg MED.
Baslinje, 2-, 4-, 8- och 12 veckors uppföljning
Nivå av smärtintensitet och fysisk och känslomässig funktion mätt med Bournemouth Questionnaire (BQ)
Tidsram: Baslinje, 2-, 4-, 8- och 12 veckors uppföljning
BQ består av 7 punkter (d.v.s. smärtintensitet, funktion i dagliga aktiviteter, funktion i sociala aktiviteter, ångest, depressionsnivåer, beteende som undviker rädsla och locus of control/self-efficacy), var och en poängsatt från 0-10 ( "0" = inget funktionshinder, "10" = fullständigt funktionshinder) för totalt 70. För att optimera tolkningsbarheten kommer utredarna att omvandla medeleffekter till riskskillnader med hjälp av den ankarbaserade minimalt viktiga skillnaden (MID) av BQ som fastställts för patienter med kronisk ländryggssmärta.
Baslinje, 2-, 4-, 8- och 12 veckors uppföljning
Nivå av besvär av ryggradssmärta
Tidsram: Baslinje, 2-, 4-, 8- och 12 veckors uppföljning
Självskattad nivå av besvär på en 5-gradig Likert-skala från "Inte alls besvärande" till "Extremt besvärande".
Baslinje, 2-, 4-, 8- och 12 veckors uppföljning
Nivå av patienttillfredsställelse
Tidsram: 2-, 4-, 8- och 12 veckors uppföljning
Självskattad tillfredsställelse med omsorg på en 5-gradig Likert-skala från "Mycket nöjd" till "Mycket missnöjd".
2-, 4-, 8- och 12 veckors uppföljning
Livskvalitet mätt av EuroQol 5 Domain (EQ-5D) (5 Level Version)
Tidsram: Baslinje, 2-, 4-, 8- och 12 veckors uppföljning
(a) Självskattad hälsostatus mätt på 5 domäner (d.v.s. rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression), var och en bedömd på en 5-gradig Likert-skala från "Inga problem" till " Extrema problem"; och (b) Självskattad hälsostatus mätt på en visuell analog skala från 0-100 ("0" = sämsta tänkbara hälsa, "100" = bästa tänkbara hälsa). Utredarna kommer att omvandla medeleffekter till riskskillnader med hjälp av det ankarbaserade MID av EQ-5D som etablerats för patienter med kronisk ländryggssmärta för att optimera tolkningsbarheten.
Baslinje, 2-, 4-, 8- och 12 veckors uppföljning
Annan hälsovård vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Deltagarna kommer att tillfrågas: "Har du sökt hjälp från någon annan läkare, till exempel din husläkare eller annan sjukvårdspersonal, för denna aktuella episod av ditt smärtsamma klagomål? Om ja, vänligen specificera: (markera allt som stämmer) (GP; Sjuksköterska; Sjuksköterska; Dietist; Socialarbetare; Socialarbetare; Sjukgymnast; Övrigt, vänligen ange: __________________)."
Baslinje
Annat hälso- och sjukvårdsutnyttjande vid uppföljning
Tidsram: 2-, 4-, 8- och 12 veckors uppföljning
Deltagarna kommer att tillfrågas: "Har du, sedan du påbörjade behandlingen på denna klinik, sökt hjälp från någon annan läkare, såsom din läkare eller annan vårdpersonal, för ditt klagomål? Om ja, vänligen specificera: (markera allt som stämmer) (GP; Sjuksköterska; Sjuksköterska; Dietist; Socialarbetare; Socialarbetare; Sjukgymnast; Övrigt, vänligen ange: __________________)."
2-, 4-, 8- och 12 veckors uppföljning
Arbetsstatus
Tidsram: Baslinje och 12 veckors uppföljning
Deltagarna kommer att tillfrågas: (a) "Är du anställd för närvarande? Om ja, vad har du för yrke: __________________. Om nej, är du: (kryssa endast ett svar) (Pensionerad; Hemmabiträde; Student; Hem på läkares inrådan; Arbetslös; Annat, ange: __________________)"; (b) "Får du någon handikappersättning p.g.a. din smärta i ryggraden? (kontrollera bara ett svar) (Ja; Nej, men det är möjligt att jag kommer att göra det; Nej, men det är troligt att jag kommer att göra det; Nej, och det är mycket osannolikt att jag kommer att göra det)"; och (c) "Är du för närvarande involverad med en advokat (eller pågående rättstvister) som ett resultat av din ryggradssmärta? (kryssa bara ett svar) (Ja; Nej, men det är möjligt att jag kommer att göra det; Nej, men det är troligt att jag kommer att göra det; Nej, och det är mycket osannolikt att jag kommer att göra det)".
Baslinje och 12 veckors uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Bedöms omedelbart före varje besök genom 8 veckors aktiv vård och 4 veckors uppföljningsperiod, samt vid 12 veckors uppföljning
Studiepersonal kommer att samla in data om biverkningar (t.ex. muskelömhet, ledsmärta, stelhet, huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar, förstoppning, utstrålande symtom, parestesi eller trötthet) vid varje uppföljningsbesök och registrera denna information i en online datainsamlingssystem (REDCap Cloud). Deltagarna kommer att tillfrågas: "Har du upplevt några biverkningar eller problem efter ditt senaste behandlingsbesök? Om ja, vänligen specificera: (markera allt som stämmer) (Smärta eller stelhet; domningar/nålar; Huvudvärk; Yrsel; Illamående; Kräkningar; Förstoppning; Trötthet/Trötthet; Annat, ange: __________________)".
Bedöms omedelbart före varje besök genom 8 veckors aktiv vård och 4 veckors uppföljningsperiod, samt vid 12 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Samarbetspartners

Canadian Chiropractic Research Foundation
Surgical Methods Centre, McMaster University
Michael G. DeGroote Institute for Pain Research and Care
Ontario Chiropractic Association
Alliance for Healthier Communities
Michael G. DeGroote National Pain Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Peter C Emary, DC, PhD, McMaster University
  • Studierektor: Jason W Busse, DC, PhD, McMaster University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Första postat (Beräknad)

7 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Stödinformation kommer att göras tillgänglig från den centrala kontaktpersonen/huvudutredaren på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggont

Kliniska prövningar på Vanlig sjukvård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera