Effekten af kiropraktisk pleje på opioidbrug til kroniske rygsmerter: En gennemførlighedsundersøgelse (ACCESS-DC)
5. januar 2026 opdateret af: Peter C Emary, DC, PhD, McMaster University
Indvirkning af kiropraktisk pleje på opioidbrug blandt voksne med kroniske ikke-cancer spinalsmerter: En pilotklynge randomiseret kontrolleret forsøg
Efterforskerne vil udføre et pilotklynge, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af kiropraktisk behandling tilføjet til sædvanlig medicinsk behandling, versus sædvanlig medicinsk behandling alene, for voksne patienter, der er ordineret opioidbehandling for kroniske ikke-cancer spinalsmerter på fire sundhedscentre (CHC'er) i Ontario, Canada. Disse centre leverer tjenester til lokalsamfund og sårbare befolkningsgrupper med høje arbejdsløshedsrater, flere komorbiditeter og høje forekomster af kroniske muskel- og skeletlidelser, som almindeligvis behandles med receptpligtige opioider.
Efterforskerne antager, at en fuldskala (definitiv) klynge-RCT om virkningen af kiropraktisk behandling på receptpligtig opioidbrug til kronisk ikke-cancer spinal smerte vil være mulig inden for Ontario CHC kontekst.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil gennemføre en klynge-randomiseret, 2-arm, dataanalytiker-blindet feasibility RCT på fire Ontario CHC'er. CHC'erne vil blive parret på kliniske karakteristika (f.eks. størrelse på patientliste, geografisk placering), og et center fra hvert par vil blive randomiseret til interventions- og kontrolgrupperne. På hvert af de fire centre vil efterforskerne rekruttere voksne patienter med aktive opioider for kroniske ikke-cancer spinalsmerter (minimumsdosis på 50 mg morfinækvivalenter dagligt), som ikke i øjeblikket modtager kiropraktisk behandling og er interesseret i at reducere deres opioiddosis. Hvert center (klynge) vil blive tildelt til at yde 8 ugers sædvanlig lægebehandling plus kiropraktisk pleje eller sædvanlig lægehjælp alene til tilmeldte deltagere. Tilfældig klyngetildeling vil blive udført af en investigator, der er blindet for interventionsgruppens opgave. For yderligere at minimere muligheden for selektionsbias vil klynger blive identificeret og rekrutteret før randomisering, og alle kvalificerede (og samtykkende) patienter i hver klynge vil blive inkluderet. Pilotforsøget vil blive koordineret af Methods Center i afdelingen for kirurgi ved McMaster University.
De primære mål med denne undersøgelse vil være at: (1) estimere rekrutteringsrater på de enkelte centre, (2) undersøge overholdelse af undersøgelsesprotokollen, (3) undersøge fuldstændigheden af dataindsamlingen og (4) vurdere evnen til at følge- op deltagere. Efterforskerne vil inkorporere kvalitative metoder under pilotforsøget (dvs. konvergent, eksperimentelt design med blandede metoder) for at komplementere gennemførlighedsforanstaltningerne. Efterforskerne vil også indsamle foreløbige data om de resultater, der er planlagt for et endeligt forsøg: opioidbrug, smerte, handicap, gener, tilfredshed, anden brug af sundhedspleje, arbejdsstatus, livskvalitet og uønskede hændelser ved 2, 4, 8 og 12 uger fra tildeling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Peter C Emary, DC, PhD
- Telefonnummer: 352 001-519-653-1470
- E-mail: emaryp@mcmaster.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jason W Busse, DC, PhD
- Telefonnummer: 21731 001-905-525-9140
- E-mail: bussejw@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster University
-
Kontakt:
- Peter C Emary, DC, PhD
- Telefonnummer: 352 001-519-1470
- E-mail: emaryp@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Amy L Brown, DC
- Telefonnummer: 352 001-519-1470
- E-mail: abrown@chiropractic.on.ca
-
Underforsker:
- Amy L Brown, DC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klynger
- CHC i Ontario, Canada
- Roster på ≥ 3.500 patienter
- En eller flere opioid-reducerende strategier implementeret som en del af deres standard medicinske tjenester (f.eks. diagramrevisioner, sporede præstationsmålinger relateret til ordinering af høje doser)
Deltagere
- Voksne patienter (i alderen ≥ 18 år)
- Diagnose af kroniske ikke-cancer spinalsmerter (dvs. ryg- eller nakkesmerter af ≥ 12 ugers varighed, ikke forbundet med cancer)
- Aktivt at modtage en eller flere opioidordinationer (minimumdosis på 50 mg MED, udleveret over en periode på mindst 3 på hinanden følgende måneder)
- Interesseret i at reducere deres opioiddosis
- Kognitive evner og sproglige færdigheder, der kræves for at gennemføre resultatmålene
- Afgivelse af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Klynger
• CHC'er, der beskæftiger kiropraktorer eller i øjeblikket har etableret kiropraktiske programmer
Deltagere
- Personer, der allerede modtager kiropraktisk behandling
- Opioid-naiv (eller < 90 på hinanden følgende dage med opioidordination) ved baseline
- Total aktiv opioiddosis på < 50 mg MED ved baseline
- Aktivt at modtage behandling for opioidbrugsforstyrrelser (f.eks. metadon, naloxon)
- Spinale neoplasmer eller andre 'røde flag'-diagnoser (f.eks. frakturer, infektioner, inflammatorisk arthritis eller cauda equina-syndrom)
- Forventede problemer med at deltageren står til rådighed for opfølgning
- Fængsling eller planlagt fængsling
- Deltageren er eller kan blive tilmeldt et konkurrerende forsøg
- Anden grund til at udelukke deltageren, som specificeret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig lægehjælp
Denne gruppe vil bestå af berettigede, samtykkende deltagere, der deltager i centre randomiseret til løbende sædvanlig medicinsk behandling.
|
I både interventions- og kontrolgruppen i studiet vil almindelig medicinsk behandling defineres som enhver og al medicinsk behandling, der ydes til patienter med kronisk ikke-kræftrelateret ryg- eller nakkesmerte på et canadisk CHC, herunder: konsultationer hos primærbehandler, receptpligtig medicin (f.eks. muskelafslappende midler, antiinflammatoriske midler, antidepressiva, opioid- og ikke-opioidanalgetika), henvisning til diagnostiske undersøgelser (f.eks. laboratoriearbejde, billeddiagnostik) eller specialistkonsultation samt andre samtidige interventioner (f.eks. besøg hos sygeplejersker, diætister, socialrådgivere eller fysioterapeuter) som fastsat af deres PCP.
PCP'er vil også involvere studiedeltagerne i et formelt forsøg på at reducere deres opioidforbrug inden for rammerne af hvert CHC's nuværende opioidreduktionspraksis. |
|
Eksperimentel: Sædvanlig medicinsk pleje + kiropraktisk pleje
Denne gruppe vil bestå af berettigede, samtykkende deltagere, der deltager i centre randomiseret til løbende sædvanlig medicinsk behandling plus kiropraktisk behandling.
|
Behandlingssessioner kan omfatte spinal manipulationsterapi med høj hastighed og lav amplitude, såvel som et eller flere af følgende: spinal mobilisering, bløddelsmassage/triggerpunktsterapi, uddannelse og tryghed (f.eks. smertebehandling, ergonomi og aktiviteter af daglige leveanbefalinger) og hjemmerådgivning (f.eks. isning, spinal strækning, styrkelse af kernemuskel og kardiovaskulære øvelser).
Som en del af interventionen vil kiropraktiske klinikere engagere PCP'er i en samarbejdsindsats for at støtte opioidnedtrapning.
I overensstemmelse med gældende retningslinjer for klinisk praksis vil deltagerne få op til maksimalt 18 kiropraktorbesøg i løbet af den aktive plejeperiode, selvom deltagerne kan fortsætte med behandlingen efter 12-ugers perioden (f.eks. et besøg hver 2.-4. uge) til håndtere episoder med eksacerbation/opblussen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagertilmelding
Tidsramme: Fra start af tilmelding op til 26 uger (eller studieafslutning)
|
Deltagertilmelding vil blive vurderet ved at overvåge screening og tilmeldingsmetrikker, herunder: 1) påbegyndelse af screening og rekruttering ved CHC'er, 2) andel af kvalificerede patienter, der henvendes til deltagelse, 3) andel af patienter, der giver informeret samtykke og 4) tidsrum kræves for at tilmelde cirka seks deltagere på hver CHC.
Alle resultatmål vil blive aggregeret og fortolket via en "trafiklys"-tilgang (dvs. "grønt lys" - fortsæt med RCT, "gult lys" - fortsæt med ændringer, "rødt lys" - fortsæt ikke, medmindre ændringer er mulige).
|
Fra start af tilmelding op til 26 uger (eller studieafslutning)
|
|
Tildeling af behandling
Tidsramme: Baseline, 6-, 12-, 18- og 26-ugers opfølgning
|
Gennemførligheden af behandlingstildelingen vil blive vurderet ved hjælp af følgende målinger: 1) overholdelse af kiropraktisk pleje ud over den sædvanlige lægehjælp, og 2) overholdelse af sædvanlig lægehjælp.
Alle resultatmål vil blive aggregeret og fortolket via en "trafiklys"-tilgang (dvs. "grønt lys" - fortsæt med RCT, "gult lys" - fortsæt med ændringer, "rødt lys" - fortsæt ikke, medmindre ændringer er mulige).
|
Baseline, 6-, 12-, 18- og 26-ugers opfølgning
|
|
Overholdelse af protokollen
Tidsramme: Baseline, 6-, 12-, 18- og 26-ugers opfølgning
|
Følgende resultater vil blive brugt til at vurdere overholdelse af protokollen: 1) deltagerens overholdelse af planlagte aftaler, 2) andelen af deltagere, der gennemfører hvert opfølgningsbesøg, 3) andelen af deltagerne, der trækker deres samtykke tilbage til at deltage i forsøget, og 4 ) andel af deltagere, der ikke kan lokaliseres.
Alle resultater vil blive aggregeret og fortolket via en "trafiklys"-tilgang (dvs. "grønt lys" - fortsæt med RCT, "gult lys" - fortsæt med ændringer, "rødt lys" - fortsæt ikke, medmindre ændringer er mulige).
|
Baseline, 6-, 12-, 18- og 26-ugers opfølgning
|
|
Forfining af dataindsamlingsmetoder
Tidsramme: Baseline, 6-, 12-, 18- og 26-ugers opfølgning
|
For at forfine dataindsamlingsmetoderne vil følgende målinger blive gennemgået: 1) andel af deltagere med manglende data for det primære kliniske resultat, og 2) andel af caserapportformularer med manglende data for de deltagerrapporterede resultater (BQ, Bothersomeness-spørgeskema) , EQ-5D-5L og patienttilfredshed).
Alle resultatmål vil blive aggregeret og fortolket via en "trafiklys"-tilgang (dvs. "grønt lys" - fortsæt med RCT, "gult lys" - fortsæt med ændringer, "rødt lys" - fortsæt ikke, medmindre ændringer er mulige).
|
Baseline, 6-, 12-, 18- og 26-ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig ordineret opioiddosis
Tidsramme: Baseline, 6-, 12-, 18- og 26-ugers opfølgning
|
CHC informationsteknologipersonale vil udtrække opioidreceptdata fra deltagernes individuelle elektroniske medicinske journaler for at opnå dosen af kroniske ikke-cancer spinal smerte-relaterede opioidordinationer fra baseline til 26-ugers opfølgning.
Opioiddosering vil blive målt i milligram (mg) morfinækvivalenter dagligt (MED).
For at beregne MED for hvert ordineret opioid vil efterforskerne gange mængden x mg pr. dispenseret enhed x lægemiddelspecifikke omregningsfaktorer.
|
Baseline, 6-, 12-, 18- og 26-ugers opfølgning
|
|
Risiko for opioider i højere dosis
Tidsramme: Baseline, 6-, 12-, 18- og 26-ugers opfølgning
|
CHC informationsteknologipersonale vil udtrække opioid-receptdata fra deltagernes individuelle elektroniske lægejournaler for at opnå dosen af kroniske opioid-relateret ikke-cancer-rygsmerter.
Opioiddosering vil blive dikotomiseret som enten høj (f.eks. ≥ 90 mg) MED eller lav (f.eks. < 90 mg) MED ved baseline og hvert opfølgningsinterval.
Tærsklen for opioiddosis vil være afhængig af den centrale tendens til MED i patientprøven.
En følsomhedsanalyse vil også blive udført med en tærskelværdi på 50 mg MED.
|
Baseline, 6-, 12-, 18- og 26-ugers opfølgning
|
|
Antal opioidordinationer
Tidsramme: Baseline, 6-, 12-, 18- og 26-ugers opfølgning
|
CHC informationsteknologipersonale vil udtrække opioid-receptdata fra deltagernes individuelle elektroniske sygejournaler for at opnå antallet og typen af kroniske ikke-cancer spinal smerte-relaterede opioid-recepter (dvs. op, tabuleret i slutningen af opfølgningen.
|
Baseline, 6-, 12-, 18- og 26-ugers opfølgning
|
|
Niveau af smerteintensitet og fysisk og følelsesmæssig funktion målt ved Bournemouth Questionnaire (BQ)
Tidsramme: Baseline, 6-, 12-, 18- og 26-ugers opfølgning
|
BQ består af 7 punkter (dvs. smerteintensitet, funktion i dagligdags aktiviteter, funktion i sociale aktiviteter, angst, depressionsniveauer, frygtundgåelsesadfærd og locus of control/self-efficacy), hver scoret fra 0-10 ( "0" = ingen handicap, "10" = fuldstændig handicap) for i alt 70.
For at optimere fortolkbarheden vil efterforskerne konvertere middeleffekter til risikoforskelle ved hjælp af den ankerbaserede minimalt vigtige forskel (MID) af BQ, der er etableret for patienter med kroniske lændesmerter.
|
Baseline, 6-, 12-, 18- og 26-ugers opfølgning
|
|
Niveau af gener i rygmarvssmerter
Tidsramme: Baseline, 6-, 12-, 18- og 26-ugers opfølgning
|
Selvvurderet niveau af gener på en 5-punkts Likert-skala fra "Slet ikke generende" til "Ekstremt generende".
|
Baseline, 6-, 12-, 18- og 26-ugers opfølgning
|
|
Niveau af patienttilfredshed
Tidsramme: 6-, 12-, 18- og 26-ugers opfølgning
|
Selvvurderet tilfredshed med omsorg på en 5-punkts Likert-skala fra "Meget tilfreds" til "Meget utilfreds".
|
6-, 12-, 18- og 26-ugers opfølgning
|
|
Livskvalitet målt af EuroQol 5 Domain (EQ-5D) (5 Level Version)
Tidsramme: Baseline, 6-, 12-, 18- og 26-ugers opfølgning
|
Selvvurderet helbredsstatus målt på 5 domæner (dvs. mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), hver vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra "Ingen problemer" til "Ekstreme problemer" .
|
Baseline, 6-, 12-, 18- og 26-ugers opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Vurderet umiddelbart før hvert besøg gennem 8 ugers aktiv pleje og 4 ugers opfølgningsperiode samt ved 12 ugers opfølgning
|
Undersøgelsespersonale vil indsamle data om uønskede hændelser (f.eks. muskelømhed, ledsmerter, stivhed, hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastning, forstoppelse, udstrålingssymptomer, paræstesi eller træthed) ved hvert opfølgningsbesøg og registrere disse oplysninger i en online datafangstsystem (REDCap Cloud).
Deltagerne vil blive spurgt: "Oplevede du nogen bivirkninger eller problemer efter dit sidste behandlingsbesøg?
Hvis ja, angiv venligst: (marker alle relevante relevante) (Smerte eller stivhed; Følelsesløshed/Nåle; Hovedpine; Svimmelhed; Kvalme; Opkastning; Forstoppelse; Træthed/træthed; Andet, angiv venligst: __________________)".
|
Vurderet umiddelbart før hvert besøg gennem 8 ugers aktiv pleje og 4 ugers opfølgningsperiode samt ved 12 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter C Emary, DC, PhD, McMaster University
- Studieleder: Jason W Busse, DC, PhD, McMaster University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2023
Først opslået (Faktiske)
7. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Understøttende oplysninger vil blive stillet til rådighed fra den centrale kontaktperson/hovedefterforsker efter rimelig anmodning.
IPD-delingstidsramme
Efter udgivelsen
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .