El efecto de la atención quiropráctica sobre el uso de opioides para el dolor espinal crónico: un estudio de viabilidad (ACCESS-DC)
5 de enero de 2026 actualizado por: Peter C Emary, DC, PhD, McMaster University
Impacto de la atención quiropráctica en el uso de opioides entre adultos con dolor espinal crónico no relacionado con el cáncer: un ensayo piloto controlado, aleatorizado por grupos
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto por grupos de atención quiropráctica agregada a la atención médica habitual, versus atención médica habitual sola, para pacientes adultos a los que se les recetó terapia con opioides para el dolor espinal crónico no oncológico en cuatro centros de salud comunitarios (CHC) en Ontario, Canadá. Estos centros brindan servicios a comunidades y poblaciones vulnerables con altas tasas de desempleo, múltiples comorbilidades y altas tasas de trastornos musculoesqueléticos crónicos que comúnmente se tratan con opioides recetados.
Los investigadores plantean la hipótesis de que un ECA grupal a gran escala (definitivo) sobre el impacto de la atención quiropráctica en el uso de opioides recetados para el dolor de columna crónico no oncológico será factible en el contexto de CHC de Ontario.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un ECA de viabilidad cegado por analistas de datos, de dos brazos, aleatorizado por grupos en cuatro CHC de Ontario. Los CHC se emparejarán según las características clínicas (p. ej., tamaño de la lista de pacientes, ubicación geográfica) y un centro de cada par se asignará al azar a los grupos de intervención y control. En cada uno de los cuatro centros, los investigadores reclutarán pacientes adultos con prescripciones de opioides activos para dolor espinal crónico no oncológico (dosis mínima de 50 mg equivalentes de morfina al día) que actualmente no reciben atención quiropráctica y están interesados en reducir su dosis de opioides. Cada centro (grupo) se asignará para brindar 8 semanas de atención médica habitual más atención quiropráctica o atención médica habitual sola a los participantes inscritos. La asignación aleatoria de grupos la realizará un investigador cegado a la asignación del grupo de intervención. Para minimizar aún más la posibilidad de sesgo de selección, los grupos se identificarán y reclutarán antes de la aleatorización, y se incluirán todos los pacientes elegibles (y que hayan dado su consentimiento) en cada grupo. La prueba piloto será coordinada por el Centro de Métodos del Departamento de Cirugía de la Universidad McMaster.
Los objetivos principales de este estudio serán: (1) estimar las tasas de reclutamiento en los centros individuales, (2) explorar el cumplimiento del protocolo del estudio, (3) investigar la integridad de la recopilación de datos y (4) evaluar la capacidad de seguir- hasta los participantes. Los investigadores incorporarán métodos cualitativos durante la prueba piloto (es decir, diseño experimental de métodos mixtos convergentes) para complementar las medidas de viabilidad. Los investigadores también recopilarán datos preliminares sobre los resultados planificados para un ensayo definitivo: uso de opioides, dolor, discapacidad, molestias, satisfacción, utilización de otros servicios de atención médica, situación laboral, calidad de vida y eventos adversos a los 2, 4, 8 y 12 semanas desde la asignación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peter C Emary, DC, PhD
- Número de teléfono: 352 001-519-653-1470
- Correo electrónico: emaryp@mcmaster.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jason W Busse, DC, PhD
- Número de teléfono: 21731 001-905-525-9140
- Correo electrónico: bussejw@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- McMaster University
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Contacto:
- Peter C Emary, DC, PhD
- Número de teléfono: 352 001-519-1470
- Correo electrónico: emaryp@mcmaster.ca
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Contacto:
- Amy L Brown, DC
- Número de teléfono: 352 001-519-1470
- Correo electrónico: abrown@chiropractic.on.ca
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Sub-Investigador:
- Amy L Brown, DC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Clústeres
- CHC en Ontario, Canadá
- Lista de ≥ 3.500 pacientes
- Una o más estrategias de reducción de opioides implementadas como parte de sus servicios médicos estándar (por ejemplo, auditorías de gráficos, seguimiento de métricas de desempeño relacionadas con la prescripción de dosis altas)
Participantes
- Pacientes adultos (edad ≥ 18 años)
- Diagnóstico de dolor espinal crónico no oncológico (es decir, dolor de espalda o cuello de ≥ 12 semanas de duración, no asociado con cáncer)
- Recibir activamente una o más recetas de opioides (dosis mínima de 50 mg MED, dispensada durante un período de al menos 3 meses consecutivos)
- Interesados en reducir su dosis de opioides
- Capacidad cognitiva y habilidades lingüísticas necesarias para completar las medidas de resultado.
- Prestación de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Clústeres
• CHC que emplean quiroprácticos o que actualmente tienen programas quiroprácticos establecidos
Participantes
- Personas que ya reciben atención quiropráctica
- Sin tratamiento previo con opioides (o < 90 días consecutivos de prescripción de opioides) al inicio del estudio
- Dosis total de opioides activos de < 50 mg MED al inicio del estudio
- Recibir tratamiento activamente para el trastorno por consumo de opioides (p. ej., metadona, naloxona)
- Neoplasias de la columna u otros diagnósticos de "señal de alerta" (p. ej., fracturas, infecciones, artritis inflamatoria o síndrome de cauda equina)
- Problemas previstos con la disponibilidad del participante para el seguimiento
- Encarcelamiento o encarcelamiento planificado
- El participante está o puede estar inscrito en un ensayo competitivo.
- Otro motivo para excluir al participante, según se especifica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atención médica habitual
Este grupo estará formado por participantes elegibles que den su consentimiento y que asistan a centros asignados al azar a la atención médica habitual continua.
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En ambos grupos del estudio, de intervención y control, la atención médica habitual se definirá como cualquier y toda atención médica proporcionada a pacientes con dolor crónico de espalda o cuello no oncológico en un CHC canadiense, incluyendo: consultas con el proveedor de atención primaria, medicamentos recetados (por ejemplo, relajantes musculares, antiinflamatorios, antidepresivos, analgésicos opioides y no opioides), derivación para pruebas diagnósticas (por ejemplo, análisis de laboratorio, imágenes) o consulta con especialistas, así como otras cointervenciones (por ejemplo, visitas con enfermeras, dietistas, trabajadores sociales o fisioterapeutas) según lo determine su PCP.
Los PCP también involucrarán a los participantes del estudio en un esfuerzo formal para reducir su uso de opioides dentro del marco de las prácticas actuales de reducción de opioides de cada CHC. |
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Experimental: Atención médica habitual + Atención quiropráctica
Este grupo estará formado por participantes elegibles que den su consentimiento y que asistan a centros asignados al azar a atención médica habitual continua más atención quiropráctica.
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Las sesiones de tratamiento pueden incluir terapia de manipulación espinal de alta velocidad y baja amplitud, así como cualquiera o todos los siguientes: movilización espinal, masaje de tejidos blandos/terapia de puntos gatillo, educación y tranquilidad (p. ej., manejo del dolor, ergonomía y actividades de recomendaciones de la vida diaria) y consejos caseros (p. ej., aplicación de hielo, estiramiento de la columna, fortalecimiento de los músculos centrales y ejercicios cardiovasculares).
Como parte de la intervención, los médicos quiroprácticos involucrarán a los PCP en un esfuerzo colaborativo para apoyar la reducción gradual de opioides.
De acuerdo con las pautas de práctica clínica actuales, los participantes recibirán hasta un máximo de 18 visitas quiroprácticas durante el período de atención activa, aunque los participantes pueden continuar con el tratamiento después del período de 12 semanas (p. ej., una visita, cada 2 a 4 semanas) para controlar los episodios de exacerbación/brote.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inscripción de participantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inscripción hasta las 26 semanas (o finalización del estudio)
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La inscripción de los participantes se evaluará mediante el seguimiento de las métricas de selección e inscripción, que incluyen: 1) inicio de la selección y reclutamiento en los CHC, 2) proporción de pacientes elegibles a los que se contacta para participar, 3) proporción de pacientes que brindan su consentimiento informado y 4) duración del tiempo Se requiere inscribir aproximadamente a seis participantes en cada CHC.
Todas las medidas de resultado se agregarán e interpretarán mediante un enfoque de "semáforo" (es decir, "luz verde" - proceder con el ECA, "luz amarilla" - continuar con los cambios, "luz roja" - no continuar a menos que sean posibles cambios).
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Desde el inicio de la inscripción hasta las 26 semanas (o finalización del estudio)
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Asignación de tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a las 6, 12, 18 y 26 semanas
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La viabilidad de la asignación del tratamiento se evaluará utilizando las siguientes métricas: 1) cumplimiento de la atención quiropráctica además de la asignación de atención médica habitual, y 2) cumplimiento de la asignación de atención médica habitual.
Todas las medidas de resultado se agregarán e interpretarán mediante un enfoque de "semáforo" (es decir, "luz verde" - proceder con el ECA, "luz amarilla" - continuar con los cambios, "luz roja" - no continuar a menos que sean posibles cambios).
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Seguimiento inicial, a las 6, 12, 18 y 26 semanas
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Cumplimiento del Protocolo
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a las 6, 12, 18 y 26 semanas
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Se utilizarán los siguientes resultados para evaluar el cumplimiento del protocolo: 1) cumplimiento de las citas programadas por parte de los participantes, 2) proporción de participantes que completan cada visita de seguimiento, 3) proporción de participantes que retiran su consentimiento para participar en el ensayo y 4 ) proporción de participantes que no pueden ser localizados.
Todos los resultados se agregarán e interpretarán mediante un enfoque de "semáforo" (es decir, "luz verde" - proceder con el RCT, "luz amarilla" - continuar con los cambios, "luz roja" - no continuar a menos que sean posibles cambios).
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Seguimiento inicial, a las 6, 12, 18 y 26 semanas
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Refinamiento de los métodos de recopilación de datos
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a las 6, 12, 18 y 26 semanas
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Para perfeccionar los métodos de recopilación de datos, se revisarán las siguientes métricas: 1) proporción de participantes a los que les faltan datos para el resultado clínico primario, y 2) proporción de formularios de informe de casos con datos faltantes para los resultados informados por los participantes (BQ, cuestionario de molestias , EQ-5D-5L y satisfacción del paciente).
Todas las medidas de resultado se agregarán e interpretarán mediante un enfoque de "semáforo" (es decir, "luz verde" - proceder con el ECA, "luz amarilla" - continuar con los cambios, "luz roja" - no continuar a menos que sean posibles cambios).
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Seguimiento inicial, a las 6, 12, 18 y 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis diaria de opioides recetados
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a las 6, 12, 18 y 26 semanas
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El personal de tecnología de la información de CHC extraerá datos de prescripción de opioides de los registros médicos electrónicos individuales de los participantes para obtener la dosis de prescripciones de opioides relacionados con el dolor espinal crónico no relacionado con el cáncer desde el inicio hasta el seguimiento de 26 semanas.
La dosis de opioides se medirá en miligramos (mg) de equivalentes de morfina diarios (MED).
Para calcular la DEM para cada opioide recetado, los investigadores multiplicarán la cantidad x los mg por unidad dispensada x factores de conversión específicos del fármaco.
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Seguimiento inicial, a las 6, 12, 18 y 26 semanas
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Riesgo de recetas de opioides en dosis más altas
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a las 6, 12, 18 y 26 semanas
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El personal de tecnología de la información de CHC extraerá datos de prescripción de opioides de los registros médicos electrónicos individuales de los participantes para obtener la dosis de prescripciones de opioides relacionados con el dolor espinal crónico no relacionado con el cáncer.
La dosis de opioides se dicotomizará como DEM alta (p. ej., ≥ 90 mg) o DEM baja (p. ej., < 90 mg) al inicio del estudio y en cada intervalo de seguimiento.
El umbral de dosis de opioides dependerá de la tendencia central de la DEM en la muestra de pacientes.
También se realizará un análisis de sensibilidad utilizando un umbral de 50 mg MED.
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Seguimiento inicial, a las 6, 12, 18 y 26 semanas
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Número de recetas de opioides
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a las 6, 12, 18 y 26 semanas
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El personal de tecnología de la información de CHC extraerá datos de prescripción de opioides de los registros médicos electrónicos individuales de los participantes para obtener la cantidad y el tipo de prescripciones de opioides relacionados con el dolor espinal crónico no relacionado con el cáncer (es decir, reabastecimientos únicos de opioides y reabastecimientos posteriores) durante todo el curso de seguimiento. arriba, tabulados al final del seguimiento.
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Seguimiento inicial, a las 6, 12, 18 y 26 semanas
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Nivel de intensidad del dolor y funcionamiento físico y emocional medido por el Cuestionario de Bournemouth (BQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a las 6, 12, 18 y 26 semanas
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El BQ consta de 7 ítems (es decir, intensidad del dolor, función en las actividades de la vida diaria, función en las actividades sociales, ansiedad, niveles de depresión, conducta para evitar el miedo y locus de control/autoeficacia), cada uno con una puntuación de 0 a 10 ( "0" = sin discapacidad, "10" = discapacidad total) para un total de 70.
Para optimizar la interpretabilidad, los investigadores convertirán los efectos medios en diferencias de riesgo utilizando la diferencia mínimamente importante (MID) basada en anclas del BQ establecido para pacientes con dolor lumbar crónico.
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Seguimiento inicial, a las 6, 12, 18 y 26 semanas
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Nivel de molestia del dolor espinal
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a las 6, 12, 18 y 26 semanas
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Nivel de molestia autoevaluado en una escala Likert de 5 puntos desde "Nada molesto" hasta "Extremadamente molesto".
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Seguimiento inicial, a las 6, 12, 18 y 26 semanas
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Nivel de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 6, 12, 18 y 26 semanas
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Satisfacción autoevaluada con la atención en una escala Likert de 5 puntos desde “Muy satisfecho” hasta “Muy insatisfecho”.
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Seguimiento a las 6, 12, 18 y 26 semanas
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Calidad de vida medida por el dominio EuroQol 5 (EQ-5D) (versión de 5 niveles)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a las 6, 12, 18 y 26 semanas
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Estado de salud autoevaluado medido en 5 dominios (es decir, movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), cada uno calificado en una escala Likert de 5 puntos desde "Sin problemas" hasta "Problemas extremos". .
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Seguimiento inicial, a las 6, 12, 18 y 26 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente antes de cada visita durante el período de atención activa de 8 semanas y el período de seguimiento de 4 semanas, así como en el seguimiento de 12 semanas.
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El personal del estudio recopilará datos sobre eventos adversos (p. ej., dolor muscular, dolor en las articulaciones, rigidez, dolor de cabeza, mareos, náuseas, vómitos, estreñimiento, síntomas irradiados, parestesia o fatiga) en cada visita de seguimiento y registrará esta información en un formulario en línea. sistema de captura de datos (REDCap Cloud).
Se preguntará a los participantes: "¿Experimentó algún efecto secundario o problema después de su última visita de tratamiento?
En caso afirmativo, especifique: (marque todo lo que corresponda) (Dolor o rigidez; Entumecimiento/hormigueo; Dolor de cabeza; Mareos; Náuseas; Vómitos; Estreñimiento; Cansancio/Fatiga; Otros, especifique: __________________)".
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Evaluado inmediatamente antes de cada visita durante el período de atención activa de 8 semanas y el período de seguimiento de 4 semanas, así como en el seguimiento de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter C Emary, DC, PhD, McMaster University
- Director de estudio: Jason W Busse, DC, PhD, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La información de respaldo estará disponible a través de la persona de contacto central/investigador principal previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .