만성 척추 통증에 대한 오피오이드 사용에 대한 카이로프랙틱 치료의 효과: 타당성 연구 (ACCESS-DC)
2026년 1월 5일 업데이트: Peter C Emary, DC, PhD, McMaster University
만성 비암성 척추 통증이 있는 성인의 오피오이드 사용에 대한 카이로프랙틱 치료의 영향: 파일럿 클러스터 무작위 대조 시험
연구자들은 4개 지역사회 보건센터(CHC)에서 만성 비암성 척추 통증에 대한 오피오이드 요법을 처방받은 성인 환자를 대상으로 일반 의료 단독과 일반 의료에 카이로프랙틱 치료를 추가하는 파일럿 클러스터 무작위 대조 시험(RCT)을 실시할 예정입니다. 캐나다 온타리오. 이들 센터는 일반적으로 처방 오피오이드를 사용하여 관리되는 높은 실업률, 복합 동반 질환, 만성 근골격 질환 발병률이 높은 지역사회와 취약 계층에게 서비스를 제공합니다.
연구자들은 만성 비암성 척추 통증에 대한 처방 오피오이드 사용에 대한 카이로프랙틱 진료의 영향에 대한 전체 규모(확실한) 클러스터 RCT가 온타리오 CHC 상황 내에서 실현 가능할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 온타리오 CHC 4곳에서 클러스터 무작위, 2개 부문, 데이터 분석가 맹검 타당성 RCT를 실시할 예정입니다. CHC는 임상 특성(예: 환자 명단의 규모, 지리적 위치)에 따라 짝을 이루고, 각 쌍에서 하나의 센터가 무작위로 중재 그룹과 대조 그룹으로 배정됩니다. 4개 센터 각각에서 조사관은 만성 비암성 척추 통증에 대한 활성 아편유사제 처방(매일 최소 복용량 50mg 모르핀 등가물)을 가지고 현재 카이로프랙틱 치료를 받고 있지 않으며 오피오이드 복용량을 줄이는 데 관심이 있는 성인 환자를 모집할 것입니다. 각 센터(클러스터)는 등록된 참가자에게 8주간의 일반 진료와 카이로프랙틱 진료 또는 일반 진료만 제공하도록 할당됩니다. 무작위 클러스터 할당은 개입 그룹 할당을 모르는 조사관에 의해 수행됩니다. 선택 편향 가능성을 더욱 최소화하기 위해 무작위 배정 전에 클러스터를 식별하고 모집하며, 각 클러스터의 모든 적격(및 동의) 환자가 포함됩니다. 파일럿 시험은 McMaster University 외과 내 방법 센터에서 조정됩니다.
이 연구의 주요 목적은 (1) 개별 센터의 모집률 추정, (2) 연구 프로토콜 준수 여부 탐색, (3) 데이터 수집의 완전성 조사, (4) 다음을 수행할 수 있는 능력을 평가하는 것입니다. 참가자들. 연구자들은 타당성 측정을 보완하기 위해 파일럿 시험 중에 정성적 방법(즉, 수렴, 혼합 방법 실험 설계)을 통합할 것입니다. 연구자들은 또한 최종 시험을 위해 계획된 결과에 대한 예비 데이터를 수집할 것입니다: 오피오이드 사용, 통증, 장애, 성가심, 만족도, 기타 건강 관리 활용, 업무 상태, 삶의 질, 2, 4, 8 및 8의 부작용 할당 후 12주.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Peter C Emary, DC, PhD
- 전화번호: 352 001-519-653-1470
- 이메일: emaryp@mcmaster.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Jason W Busse, DC, PhD
- 전화번호: 21731 001-905-525-9140
- 이메일: bussejw@mcmaster.ca
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
- McMaster University
-
연락하다:
- Peter C Emary, DC, PhD
- 전화번호: 352 001-519-1470
- 이메일: emaryp@mcmaster.ca
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연락하다:
- Amy L Brown, DC
- 전화번호: 352 001-519-1470
- 이메일: abrown@chiropractic.on.ca
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부수사관:
- Amy L Brown, DC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
클러스터
- 캐나다 온타리오의 CHC
- 3,500명 이상의 환자 명단
- 표준 의료 서비스의 일부로 실행되는 하나 이상의 오피오이드 감소 전략(예: 차트 감사, 고용량 처방과 관련된 성과 지표 추적)
참가자들
- 성인 환자(18세 이상)
- 만성 비암성 척추 통증(즉, 암과 관련되지 않고 12주 이상 지속되는 등 또는 목 통증)의 진단
- 하나 이상의 오피오이드 처방을 적극적으로 받고 있음(최소 50mg MED의 최소 용량, 최소 3개월 연속 투여)
- 오피오이드 복용량을 줄이는 데 관심이 있음
- 결과 측정을 완료하는 데 필요한 인지 능력 및 언어 능력
- 사전 동의 제공
제외 기준:
클러스터
• 척추 지압사를 고용하거나 현재 척추 지압 프로그램을 확립한 CHC
참가자들
- 이미 카이로프랙틱 진료를 받고 있는 개인
- 기준시점에서 오피오이드 사용 경험이 없음(또는 <90일 연속 오피오이드 처방)
- 기준선에서 < 50 mg MED의 총 활성 아편유사제 투여량
- 오피오이드 사용 장애(예: 메타돈, 날록손)에 대한 치료를 적극적으로 받고 있는 경우
- 척추 신생물 또는 기타 '위험 신호' 진단(예: 골절, 감염, 염증성 관절염 또는 말총 증후군)
- 후속 조치가 가능한 참가자에게 예상되는 문제
- 투옥 또는 계획된 투옥
- 참가자는 경쟁 임상시험에 등록되어 있거나 등록될 수 있습니다.
- 명시된 대로 참가자를 제외하는 기타 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소의료
이 그룹은 지속적인 일반적인 의료 서비스에 무작위로 배정된 센터에 참석하는 적격하고 동의한 참가자로 구성됩니다.
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본 연구의 개입군과 대조군 모두에서, 일반적인 의료 서비스는 캐나다 CHC에서 만성 비암성 등 또는 목 통증 환자에게 제공되는 모든 의료 서비스로 정의되며, 여기에는 다음이 포함됩니다: 1차 진료 제공자 상담 방문, 처방약(예: 근육 이완제, 항염증제, 항우울제, 아편유사제 및 비아편유사제 진통제), 진단 검사(예: 검사실 검사, 영상 검사) 또는 전문의 상담에 대한 의뢰, 그리고 그들의 PCP가 결정하는 기타 공동 개입(예: 간호사, 영양사, 사회복지사 또는 물리치료사와의 방문).
PCP는 또한 각 CHC의 현재 아편유사제 사용 감소 관행의 틀 내에서 연구 참가자들의 아편유사제 사용을 줄이기 위한 공식적인 노력에 참여할 것입니다.
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실험적: 일반 진료 + 카이로프랙틱 진료
이 그룹은 지속적인 일반 의료 및 카이로프랙틱 치료에 무작위로 배정된 센터에 참석하는 적격하고 동의한 참가자로 구성됩니다.
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치료 세션에는 고속, 저진폭 척추 도수 치료뿐만 아니라 다음 중 일부 또는 전부가 포함될 수 있습니다: 척추 동원, 연조직 마사지/유발점 치료, 교육 및 안심(예: 통증 관리, 인체 공학적 활동 및 일상 생활 권장 사항) 및 가정 조언(예: 아이싱, 척추 스트레칭, 코어 근육 강화, 심혈관 운동)을 제공합니다.
개입의 일환으로 카이로프랙틱 의사는 오피오이드 테이퍼링을 지원하기 위한 협력적 노력에 PCP를 참여시킬 것입니다.
현재의 임상 실무 지침에 따라 참가자는 활성 치료 기간 동안 최대 18회 카이로프랙틱 방문을 받을 수 있지만, 참가자는 12주 후에도 계속 치료를 받을 수 있습니다(예: 2~4주마다 1회 방문). 악화/발병 에피소드를 관리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 등록
기간: 등록 시작부터 최대 26주(또는 연구 종료)까지
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참가자 등록은 1) CHC에서 선별 및 모집 시작, 2) 참여를 위해 접근한 적격 환자의 비율, 3) 사전 동의를 제공한 환자의 비율, 4) 기간을 포함한 선별 및 등록 지표를 모니터링하여 평가됩니다. 각 CHC에는 약 6명의 참가자를 등록해야 합니다.
모든 결과 측정은 "신호등" 접근 방식을 통해 집계되고 해석됩니다(예: "녹색 신호등" - RCT 진행, "노란색 신호등" - 변경 진행, "빨간색 신호등" - 변경이 가능하지 않으면 진행하지 않음).
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등록 시작부터 최대 26주(또는 연구 종료)까지
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치료 할당
기간: 기준선, 6주, 12주, 18주 및 26주 후속 조치
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치료 할당의 타당성은 다음 지표를 사용하여 평가됩니다: 1) 일반적인 의료 할당에 더해 카이로프랙틱 치료를 준수하는지, 2) 일반적인 의료 할당을 준수하는지.
모든 결과 측정은 "신호등" 접근 방식을 통해 집계되고 해석됩니다(예: "녹색 신호등" - RCT 진행, "노란색 신호등" - 변경 진행, "빨간색 신호등" - 변경이 가능하지 않으면 진행하지 않음).
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기준선, 6주, 12주, 18주 및 26주 후속 조치
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프로토콜 준수
기간: 기준선, 6주, 12주, 18주 및 26주 후속 조치
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다음 결과는 프로토콜 준수를 평가하는 데 사용됩니다: 1) 참가자가 예정된 약속을 준수하는지, 2) 각 후속 방문을 완료하는 참가자의 비율, 3) 임상시험 참여 동의를 철회하는 참가자의 비율, 4 ) 찾을 수 없는 참가자의 비율.
모든 결과는 "신호등" 접근 방식을 통해 집계되고 해석됩니다(예: "녹색 신호등" - RCT 진행, "노란색 신호등" - 변경 진행, "빨간색 신호등" - 변경이 가능하지 않으면 진행하지 않음).
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기준선, 6주, 12주, 18주 및 26주 후속 조치
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데이터 수집 방법의 개선
기간: 기준선, 6주, 12주, 18주 및 26주 후속 조치
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데이터 수집 방법을 개선하기 위해 다음 측정항목을 검토합니다. 1) 1차 임상 결과에 대한 데이터가 누락된 참가자의 비율, 2) 참가자가 보고한 결과에 대한 데이터가 누락된 증례 보고서 양식의 비율(BQ, 성가심 설문지) , EQ-5D-5L 및 환자 만족도).
모든 결과 측정은 "신호등" 접근 방식을 통해 집계되고 해석됩니다(예: "녹색 신호등" - RCT 진행, "노란색 신호등" - 변경 진행, "빨간색 신호등" - 변경이 가능하지 않으면 진행하지 않음).
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기준선, 6주, 12주, 18주 및 26주 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 처방된 오피오이드 복용량
기간: 기준선, 6주, 12주, 18주 및 26주 후속 조치
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CHC 정보 기술 담당자는 참가자의 개별 전자 의료 기록에서 오피오이드 처방 데이터를 추출하여 기준선부터 26주 추적 관찰까지 만성 비암성 척추 통증 관련 오피오이드 처방 용량을 얻습니다.
오피오이드 복용량은 일일 모르핀 등가물(MED)의 밀리그램(mg) 단위로 측정됩니다.
처방된 각 오피오이드의 MED를 계산하기 위해 조사관은 수량 x 분배된 단위당 mg x 약물 특정 전환 계수를 곱합니다.
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기준선, 6주, 12주, 18주 및 26주 후속 조치
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고용량 오피오이드 처방의 위험
기간: 기준선, 6주, 12주, 18주 및 26주 후속 조치
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CHC 정보 기술 담당자는 참가자의 개인 전자 의료 기록에서 오피오이드 처방 데이터를 추출하여 만성 비암성 척추 통증 관련 오피오이드 처방량을 얻습니다.
오피오이드 복용량은 기준선 및 각 추적 관찰 간격에서 높은(예: ≥ 90mg) MED 또는 낮은(예: < 90mg) MED로 이분화됩니다.
오피오이드 용량의 임계값은 환자 샘플에서 MED의 중심 경향에 따라 달라집니다.
민감도 분석도 50mg MED의 임계값을 사용하여 수행됩니다.
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기준선, 6주, 12주, 18주 및 26주 후속 조치
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오피오이드 처방 건수
기간: 기준선, 6주, 12주, 18주 및 26주 후속 조치
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CHC 정보 기술 담당자는 참가자의 개별 전자 의료 기록에서 오피오이드 처방 데이터를 추출하여 전체 후속 과정에 걸쳐 만성 비암성 척추 통증 관련 오피오이드 처방(즉, 고유한 오피오이드 충전 및 후속 리필)의 수와 유형을 얻습니다. 후속 조치가 끝나면 표로 작성됩니다.
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기준선, 6주, 12주, 18주 및 26주 후속 조치
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본머스 설문지(BQ)로 측정한 통증 강도 및 신체적, 정서적 기능 수준
기간: 기준선, 6주, 12주, 18주 및 26주 후속 조치
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BQ는 통증 강도, 일상생활 활동 기능, 사회 활동 기능, 불안, 우울 수준, 공포 회피 행동, 통제/자기 효능감 등 7개 항목으로 구성되며, 각 항목은 0~10점으로 점수가 매겨집니다. "0" = 장애 없음, "10" = 완전 장애) 총 70점입니다.
해석 가능성을 최적화하기 위해 연구자들은 만성 요통 환자에 대해 확립된 BQ의 앵커 기반 최소 중요 차이(MID)를 사용하여 평균 효과를 위험 차이로 변환할 것입니다.
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기준선, 6주, 12주, 18주 및 26주 후속 조치
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척추통증의 괴로움 정도
기간: 기준선, 6주, 12주, 18주 및 26주 후속 조치
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"전혀 귀찮지 않음"에서 "매우 귀찮음"까지 5점 리커트 척도로 귀찮음의 자체 평가 수준입니다.
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기준선, 6주, 12주, 18주 및 26주 후속 조치
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환자 만족도
기간: 6주, 12주, 18주 및 26주 후속 조치
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"매우 만족"에서 "매우 불만족"까지 5점 리커트 척도로 케어에 대한 만족도를 자체적으로 평가합니다.
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6주, 12주, 18주 및 26주 후속 조치
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EuroQol 5 도메인(EQ-5D)(5레벨 버전)으로 측정된 삶의 질
기간: 기준선, 6주, 12주, 18주 및 26주 후속 조치
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5가지 영역(예: 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)에서 측정된 자체 평가 건강 상태는 각각 "문제 없음"에서 "심각한 문제"까지 5점 리커트 척도로 평가됩니다. .
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기준선, 6주, 12주, 18주 및 26주 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 8주간의 적극적 진료와 4주간의 추적기간, 12주간의 추적기간을 통해 매 방문 직전에 평가함
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연구 인력은 각 후속 방문 시 부작용(예: 근육통, 관절통, 경직, 두통, 현기증, 메스꺼움, 구토, 변비, 방사 증상, 감각 이상 또는 피로)에 대한 데이터를 수집하고 이 정보를 온라인으로 기록합니다. 데이터 캡처 시스템(REDCap Cloud).
참가자들은 다음과 같은 질문을 받게 됩니다: "마지막 치료 방문 후 부작용이나 문제를 경험하셨나요?
그렇다면 구체적으로 기재하십시오: (해당되는 항목을 모두 표시하십시오) (통증 또는 경직, 무감각/찌릿찌릿함, 두통, 현기증, 메스꺼움, 구토, 변비, 피로/피로, 기타, 구체적으로 기재하십시오: ____)".
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8주간의 적극적 진료와 4주간의 추적기간, 12주간의 추적기간을 통해 매 방문 직전에 평가함
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peter C Emary, DC, PhD, McMaster University
- 연구 책임자: Jason W Busse, DC, PhD, McMaster University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
합당한 요청이 있을 경우 중앙 연락 담당자/주요 조사자로부터 지원 정보를 얻을 수 있습니다.
IPD 공유 기간
출판 후
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .