解明されたタンパク質発酵 (PROFUN) - 消化率と代謝産物生成の関係を探る (PROFUN)
PROFUN 研究: タンパク質発酵の解明 - 消化率と代謝産物生成の関係の探索。
研究の背景:
タンパク質の摂取量は、西洋諸国で推奨されている量よりも多いことがよくあります。 これにより、大腸に流入するタンパク質の量が増加します。 食事によるタンパク質摂取量の増加に加えて、タンパク質の消化率、および内因性タンパク質の損失も大腸に入るタンパク質の量に影響を与えます。 しかし、これらの側面は、特に人間ではほとんど研究されていません。 大腸は、体の最大の細菌生態系の本拠地です。 これらの細菌 (微生物叢) によるタンパク質の発酵中に、アンモニア、分岐鎖脂肪酸、生体アミン、フェノール化合物、インドール、N-ニトロソ化合物などの代謝産物が生成されます。 これらの代謝産物の一部は、血液循環に入った後、腸上皮、胃腸の健康、および健康全般に有害である可能性があるという証拠があります。 一般に、消化管内での測定は侵襲的です。 このプロジェクトでは、タンパク質の発酵が糞便と尿を使用して消化管内で研究されるだけでなく、摂取可能なGISMO GEN1を使用してその場でも研究されます。 この摂取物には、pH、アンモニウム、温度、酸化還元電位を測定するセンサーが含まれています。
研究の目的:
この研究の主な目的は次のとおりです。
- 摂取通過時間、データ範囲、参加者の経験、および重篤な有害事象（該当する場合）を研究することにより、消化管内のバイオマーカーをモニタリングするための GISMO GEN1 システムの実現可能性を調査する。
- 食事に含まれる高消化性タンパク質源と低消化性タンパク質源の 7 日間が、健康な被験者のタンパク質発酵に及ぼす影響をアンモニア濃度で測定して研究します。
研究デザイン:
研究は 2 つのフェーズに分かれています。 フェーズ 1 では、GISMO GEN1 摂取システムの予備的な実現可能性が評価され、食事制限なしでベースライン測定が行われます。 中間解析はフェーズ 1 の後に実行され、GISMO GEN1 システムの肯定的な評価後にのみ研究はフェーズ 2 に継続されます。
フェーズ 2 は、ランダム化クロスオーバー制御給餌試験です。 2 つの飼料が使用されます。1 つは高消化性のタンパク質源を含む飼料、もう 1 つは低消化性のタンパク質源を含む飼料です。 各食餌は、間に休薬期間を挟んで7日間与えられます。 食事介入中に行われた測定値は、他の食事療法およびベースライン測定値と比較されます。
調査対象母集団：
15 人の健康な男性または女性のボランティア、年齢 16 歳以上、BMI 18.5 ～ 30。
介入：
高消化性タンパク質食（30 g/日のホエータンパク質）と低消化性タンパク質食（30 g/日のウシ血漿タンパク質）。
主な研究パラメータ/研究の結果:
タンパク質発酵のバイオマーカーとしてのアンモニア。糞便および尿中、および摂取可能な GISMO GEN1 によってその場で測定されます。
また、摂取可能な通過時間、データ範囲、参加者の体験、重大な有害事象も含まれます。
二次研究パラメーター/研究結果 (該当する場合):
二次研究パラメータには、糞便、尿、血液中で測定される他のタンパク質発酵関連代謝物が含まれます。マイクロバイオームの構成。輸送時間;吸収動態。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Gelderland
-
Wageningen、Gelderland、オランダ、6708 WE
- Wageningen University & Research
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- オスとメス
- 年齢は16歳以上
- BMI 18.5 ～ 30 kg/m2
- 正常な排便：48時間に少なくとも1回の排便
- カニューレの挿入に適した静脈
除外基準:
- 現在または過去に、嚥下障害、胃腸疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、腎臓疾患、心血管疾患など、研究への参加により被験者をリスクにさらす可能性がある、または研究結果に影響を与える可能性のある病歴または外科的事象がある。その他の慢性疾患、腸の部分切除、腎不全、癌、鼻/喉の疾患、胃バイパス手術、抗凝固剤の使用;医療監督者の決定による。
- 医師の監督者によって決定された、胃腸運動機能（例：オピオイド、運動促進薬、抗コリン薬、下剤）または酸性度（PPI、H2RA）を実質的に変化させる可能性のある、研究の前週における薬剤の使用；
- 血友病、フォン・ヴィレブランド病、ベルナール・スーリエ、グランツマン血小板無力症または血小板減少症などの出血/凝固障害を患っている。
- 嚥下障害;とりわけ、嚥下障害、口腔咽頭または食道の狭窄、機能異常、または嚥下障害に関連する不安障害。
- 食べ物や錠剤に対する重度の嚥下障害。
- 狭窄、瘻孔、または生理的/機械的消化管閉塞の疑いがある、または既知である。
- 過去に消化器腹部手術を受けたことがある。例外：単純な虫垂切除術および/または腹腔鏡下胆嚢摘出術。
- 妊娠、過去 6 か月以内に最近出産した、または積極的に妊娠を試みている。
- 研究中に計画されたMRI処置;
- ペースメーカー、除細動器、輸液ポンプ、またはその他の埋め込み型電気医療機器。
- 週に2回以上、吐き気/嘔吐/食欲減退/腹痛/高血圧/頭痛、震え、脱力感/発熱/下痢/便秘。
- X線検査や超音波検査を受けることを望まない（センサーカプセルの出口が確認できない場合）。
- 専門の医療施設で働く（例: 病院、歯科医院、緊急治療室）、軍事地域（例： 潜水艦、レーダー施設の近く）、または重工業地域（例: 研究期間中の発電所、自動車、鉱山、製油所）。
- 処方された食品に含まれる化合物に対してアレルギーまたは不耐症がある（例： グルテン、乳糖、魚、ピーナッツ、大豆、ナッツ）;
- ベジタリアンまたはビーガンの食事に従っている。
- 研究開始前の3ヶ月間のプレバイオティクスサプリメントまたはプロバイオティクスの使用;
- 研究開始後2か月以内、または研究中に計画された抗生物質の使用。
- 過度のアルコール摂取（アルコール：男性の場合は週あたり21回未満、女性の場合は週あたり14回未満）。
- 研究開始後1か月以内または研究中のソフトドラッグの使用;
- ハードドラッグの使用。
- ヘモグロビンレベルは男性で 8.5 mmol/L 未満、女性で 7.5 mmol/L 未満です。
- 別の生物医学研究への参加。
- かかりつけ医がいない。
- ワーヘニンゲン大学人間栄養健康学部の職員であること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ホエイプロテイン、次にウシ血漿プロテイン
最初の食事療法では、食事にホエイプロテインアイソレートが補充されます。
2 回目の食事介入では、食事にウシ血漿タンパク質が補充されます。
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消化率の異なる 2 つのタンパク質源を食事介入に使用して、大腸へのタンパク質の流れに違いを生み出し、その結果タンパク質発酵のレベルが異なります。 参加者は、タンパク質発酵に関連するバイオマーカーを感知する摂取物を飲み込みます。 |
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アクティブコンパレータ：ウシ血漿タンパク質、次にホエイタンパク質
最初の食事介入では、食事にウシ血漿タンパク質が補充されます。
2 回目の食事介入では、食事にホエイプロテインアイソレートが補充されます。
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消化率の異なる 2 つのタンパク質源を食事介入に使用して、大腸へのタンパク質の流れに違いを生み出し、その結果タンパク質発酵のレベルが異なります。 参加者は、タンパク質発酵に関連するバイオマーカーを感知する摂取物を飲み込みます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GISMO GEN1 システムの実現可能性
時間枠：2.5 か月の期間内に、トライアル期間中約 3 日間で 3 回
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摂取可能な通過時間、データ範囲、参加者の経験、および重篤な有害事象（該当する場合）
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2.5 か月の期間内に、トライアル期間中約 3 日間で 3 回
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アンモニア
時間枠：試験期間中、2.5 か月以内に 3 回（ベースライン測定、食事介入 1、食事介入 2）
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GISMO GEN1 システムを使用して、糞便、尿、消化管全体のアンモニアが測定されます。
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試験期間中、2.5 か月以内に 3 回（ベースライン測定、食事介入 1、食事介入 2）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発酵関連代謝産物
時間枠：試験期間中、2.5 か月以内に 3 回（ベースライン測定、食事介入 1、食事介入 2）
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糞便、尿、摂取可能な GISMO GEN1 は、タンパク質発酵に関連するさまざまな代謝産物の分析に使用されます。
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試験期間中、2.5 か月以内に 3 回（ベースライン測定、食事介入 1、食事介入 2）
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pH
時間枠：試験期間中、2.5 か月以内に 3 回（ベースライン測定、食事介入 1、食事介入 2）
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糞便中の pH は、摂取可能な GISMO GEN1 を使用して測定されます。
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試験期間中、2.5 か月以内に 3 回（ベースライン測定、食事介入 1、食事介入 2）
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マイクロバイオームの構成
時間枠：試験期間中、2.5 か月以内に 3 回（ベースライン測定、食事介入 1、食事介入 2）
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糞便中のマイクロバイオーム組成
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試験期間中、2.5 か月以内に 3 回（ベースライン測定、食事介入 1、食事介入 2）
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輸送時間
時間枠：試験期間中 5 回（ベースライン測定中に 1 回、食事介入 1 中に 2 回、食事介入 2 中に 2 回）、2.5 か月の期間内
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通過時間は、青色色素法、不溶性マーカー酸不溶性灰、呼気分析、および摂取可能な GISMO GEN1 を使用して測定されました。
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試験期間中 5 回（ベースライン測定中に 1 回、食事介入 1 中に 2 回、食事介入 2 中に 2 回）、2.5 か月の期間内
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吸収動態
時間枠：試験期間中 2 回 (食事介入 1、食事介入 2)、3 週間の期間内
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アミノ酸の吸収と腸内ホルモン
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試験期間中 2 回 (食事介入 1、食事介入 2)、3 週間の期間内
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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