Разгадка ферментации белка (PROFUN) - изучение взаимосвязи между усвояемостью и производством метаболитов (PROFUN)
Исследование PROFUN: разгадка ферментации белка - изучение взаимосвязи между усвояемостью и выработкой метаболитов.
Предыстория исследования:
Потребление белка часто превышает рекомендованное в западных странах. Это приводит к увеличению поступления белка в толстую кишку. Помимо увеличения потребления белка с пищей, на количество белка, поступающего в толстый кишечник, также влияют усвояемость белка и потери эндогенного белка. Однако эти аспекты практически не изучены, особенно у людей. Толстая кишка является домом для крупнейшей бактериальной экосистемы организма. Во время ферментации белка этими бактериями (микробиотой) образуются такие метаболиты, как аммиак, жирные кислоты с разветвленной цепью, биогенные амины, фенольные соединения, индолы и N-нитрозосоединения. Есть доказательства того, что некоторые из этих метаболитов могут быть вредными для эпителия кишечника, здоровья желудочно-кишечного тракта и здоровья в целом после попадания в кровообращение. В целом, проведение измерений внутри желудочно-кишечного тракта является инвазивным. В ходе этого проекта ферментация белка будет изучаться в желудочно-кишечном тракте с использованием фекалий и мочи, а также in situ с использованием приема внутрь GISMO GEN1. Этот съедобный продукт содержит датчики для измерения pH, содержания аммония, температуры и окислительно-восстановительного потенциала.
Цель исследования:
Основными задачами данного исследования являются:
- Изучить возможность использования системы GISMO GEN1 для мониторинга биомаркеров в желудочно-кишечном тракте путем изучения времени прохождения через пищеварение, охвата данных, опыта участников и серьезных нежелательных явлений (если применимо).
- Изучить влияние 7-дневного источника белка с высокой и низкой усвояемостью, присутствующего в рационе, на ферментацию белка у здоровых людей, измеряемую по концентрации аммиака.
Дизайн исследования:
Исследование разделено на 2 этапа. На этапе 1 будет оценена предварительная осуществимость системы приема внутрь GISMO GEN1 и будут проведены базовые измерения без каких-либо диетических ограничений. Промежуточный анализ будет выполнен после этапа 1, и только после положительной оценки системы GISMO GEN1 исследование продолжится этапом 2.
Фаза 2 представляет собой рандомизированное перекрестное контролируемое исследование по кормлению. Будут использоваться две диеты: одна диета, содержащая источник легкоусвояемого белка, и другая диета, содержащая источник низкоусвояемого белка. Каждая диета будет проводиться в течение 7 дней с перерывом между ними. Измерения, проведенные во время диетических вмешательств, будут сравниваться с другой диетой и с исходными измерениями.
Исследуемая популяция:
15 здоровых добровольцев мужского или женского пола в возрасте 16 лет и старше, ИМТ 18,5–30.
Вмешательство:
Диета с высоким содержанием перевариваемого белка (30 г/день сывороточного белка) и диета с низким содержанием перевариваемого белка (30 г/день белка бычьей плазмы).
Основные параметры исследования/результат исследования:
Аммиак как биомаркер ферментации белка, измеряемый в фекалиях и моче, а также in situ с помощью прибора GISMO GEN1.
Кроме того, время прохождения, охват данных, опыт участников и серьезные побочные эффекты.
Параметры вторичного исследования/результаты исследования (если применимо):
Параметры вторичного исследования включают другие метаболиты, связанные с ферментацией белка, определяемые в кале, моче и крови; состав микробиома; время пробега; кинетика поглощения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Нидерланды, 6708 WE
- Wageningen University & Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины
- Возраст от 16 лет и старше
- ИМТ 18,5-30 кг/м2
- Нормальный стул: не менее одной дефекации в течение 48 часов.
- Подходящие вены для введения канюли
Критерий исключения:
- Наличие текущей или прошлой истории болезни или хирургических событий, которые могут либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты исследования, включая расстройства глотания, желудочно-кишечные или печеночные, эндокринные, почечные или сердечно-сосудистые заболевания, любое другое хроническое заболевание, частичная резекция кишечника, почечная недостаточность, рак, заболевания носа/горла, желудочное шунтирование, применение антикоагулянтов; по решению медицинского руководителя;
- Использование любых лекарств за неделю до исследования, которые могут существенно изменить моторную функцию желудочно-кишечного тракта (например, опиоиды, прокинетики, антихолинергические средства, слабительные средства) или кислотность (PPI, H2RA), как определено медицинским руководителем;
- наличие нарушений свертываемости крови/коагуляции, включая гемофилию, болезнь фон Виллебранда, тромбастению или тромбоцитопению Бернара-Сулье, Гланцмана;
- Расстройства глотания; Среди прочего: дисфагия, любые стриктуры ротоглотки или пищевода, функциональные нарушения или тревожные расстройства, связанные с нарушениями глотания;
- Тяжелая дисфагия на еду или таблетки;
- Подозрение или наличие стриктур, свищей или физиологической/механической непроходимости желудочно-кишечного тракта;
- Предыдущая операция на желудочно-кишечном тракте; За исключением: неосложненной аппендэктомии и/или лапароскопической холецистэктомии;
- Беременность, недавние роды за последние 6 месяцев или активные попытки забеременеть;
- Плановая процедура МРТ во время исследования;
- Кардиостимуляторы, дефибрилляторы, инфузионные насосы или другие имплантированные электромедицинские устройства;
- Страдание >2 раз в неделю от: тошноты/рвоты/снижения аппетита/болей в животе/высокого кровяного давления/головных болей, тряски и слабости/лихорадки/диареи/запора;
- Нежелание проходить рентгенологическое исследование и/или УЗИ (в случае невозможности подтверждения выхода сенсорной капсулы);
- Работа в профессиональном медицинском учреждении (напр. больница, стоматологический кабинет, отделение неотложной помощи), военная зона (например, подводная лодка, рядом с радиолокационной установкой) или зона тяжелой промышленности (например, электростанции, автомобильные, горнодобывающие, нефтеперерабатывающие заводы) в течение всего периода исследования;
- Аллергия или непереносимость соединений, содержащихся в прописанных продуктах (например, глютен, лактоза, рыба, арахис, соя, орехи);
- Соблюдение вегетарианской или веганской диеты;
- Использование пребиотических добавок или пробиотиков в течение 3 месяцев до начала исследования;
- Использование антибиотиков в течение 2 месяцев после начала исследования или запланировано во время исследования;
- Чрезмерное употребление алкоголя (алкоголь: <21 порций в неделю для мужчин и <14 порций в неделю для женщин);
- Употребление легких наркотиков в течение 1 месяца от начала исследования или во время исследования;
- Употребление тяжелых наркотиков;
- Уровень гемоглобина <8,5 ммоль/л для мужчин и <7,5 ммоль/л для женщин;
- Участие в другом биомедицинском исследовании;
- Отсутствие врача общей практики;
- Будучи сотрудником Вагенингенского университета, отдел питания и здоровья человека.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сывороточный белок, затем белок бычьей плазмы
Во время первого диетического вмешательства в рацион дополняют изолят сывороточного белка.
Во время второго диетического вмешательства в рацион добавляют белок бычьей плазмы.
|
В диетическом вмешательстве будут использоваться два источника белка, различающиеся по усвояемости, чтобы создать разницу в поступлении белка в толстую кишку, что приведет к разным уровням ферментации белка. Участники проглотят продукт, который определит биомаркеры, связанные с ферментацией белка. |
|
Активный компаратор: Белок бычьей плазмы, затем сывороточный белок
Во время первого диетического вмешательства в рацион добавляют белок бычьей плазмы.
Во время второго диетического вмешательства в рацион добавляют изолят сывороточного белка.
|
В диетическом вмешательстве будут использоваться два источника белка, различающиеся по усвояемости, чтобы создать разницу в поступлении белка в толстую кишку, что приведет к разным уровням ферментации белка. Участники проглотят продукт, который определит биомаркеры, связанные с ферментацией белка. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость системы GISMO GEN1
Временное ограничение: 3 раза примерно по 3 дня в ходе судебного разбирательства, в течение 2,5 месяцев
|
Время прохождения, охват данных, опыт участников и серьезные нежелательные явления (если применимо)
|
3 раза примерно по 3 дня в ходе судебного разбирательства, в течение 2,5 месяцев
|
|
Аммиак
Временное ограничение: 3 раза в ходе исследования (исходные измерения, диетическое вмешательство 1, диетическое вмешательство 2), в течение 2,5 месяцев.
|
Аммиак будет измеряться в кале, моче и во всем желудочно-кишечном тракте с помощью системы GISMO GEN1.
|
3 раза в ходе исследования (исходные измерения, диетическое вмешательство 1, диетическое вмешательство 2), в течение 2,5 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболиты, связанные с ферментацией
Временное ограничение: 3 раза в ходе исследования (исходные измерения, диетическое вмешательство 1, диетическое вмешательство 2), в течение 2,5 месяцев.
|
Фекалии, моча и пищевые продукты GISMO GEN1 будут использоваться для анализа ряда метаболитов, связанных с ферментацией белка.
|
3 раза в ходе исследования (исходные измерения, диетическое вмешательство 1, диетическое вмешательство 2), в течение 2,5 месяцев.
|
|
рН
Временное ограничение: 3 раза в ходе исследования (исходные измерения, диетическое вмешательство 1, диетическое вмешательство 2), в течение 2,5 месяцев.
|
Уровень pH в кале измерялся с помощью прибора для приема внутрь GISMO GEN1.
|
3 раза в ходе исследования (исходные измерения, диетическое вмешательство 1, диетическое вмешательство 2), в течение 2,5 месяцев.
|
|
Состав микробиома
Временное ограничение: 3 раза в ходе исследования (исходные измерения, диетическое вмешательство 1, диетическое вмешательство 2), в течение 2,5 месяцев.
|
Состав микробиома фекалий
|
3 раза в ходе исследования (исходные измерения, диетическое вмешательство 1, диетическое вмешательство 2), в течение 2,5 месяцев.
|
|
Время пробега
Временное ограничение: 5 раз в ходе исследования (1 раз во время исходных измерений, дважды во время диетического вмешательства 1, дважды во время диетического вмешательства 2), в течение 2,5 месяцев
|
Время прохождения измерено с использованием метода синего красителя, нерастворимого маркера «кислотно-нерастворимая зола», анализа выдыхания и пищевого продукта GISMO GEN1.
|
5 раз в ходе исследования (1 раз во время исходных измерений, дважды во время диетического вмешательства 1, дважды во время диетического вмешательства 2), в течение 2,5 месяцев
|
|
Кинетика поглощения
Временное ограничение: 2 раза в ходе исследования (диетическое вмешательство 1, диетическое вмешательство 2), в течение 3 недель.
|
Всасывание аминокислот и гормоны кишечника
|
2 раза в ходе исследования (диетическое вмешательство 1, диетическое вмешательство 2), в течение 3 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NL84483.091.23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .