La fermentazione proteica svelata (PROFUN) - Esplorando la relazione tra digeribilità e produzione di metaboliti (PROFUN)
Lo studio PROFUN: svelata la fermentazione delle proteine: esplorazione della relazione tra digeribilità e produzione di metaboliti.
Sfondo dello studio:
L’assunzione di proteine è spesso superiore a quella raccomandata nei paesi occidentali. Ciò porta ad un aumento della quantità di proteine che fluiscono nell’intestino crasso. Oltre all’aumento dell’apporto proteico con la dieta, anche la digeribilità delle proteine e le perdite endogene di proteine influenzano la quantità di proteine che entrano nell’intestino crasso. Tuttavia, questi aspetti sono stati poco studiati, soprattutto negli esseri umani. L’intestino crasso ospita il più grande ecosistema batterico del corpo. Durante la fermentazione delle proteine da parte di questi batteri (microbiota), vengono prodotti metaboliti come ammoniaca, acidi grassi a catena ramificata, ammine biogene, composti fenolici, indoli e composti N-nitroso. Esistono prove che alcuni di questi metaboliti potrebbero essere dannosi per l’epitelio intestinale, la salute gastrointestinale e la salute in generale dopo essere entrati nella circolazione sanguigna. In generale, effettuare misurazioni all’interno del tratto gastrointestinale è invasivo. Durante questo progetto verrà studiata la fermentazione delle proteine nel tratto gastrointestinale utilizzando feci e urina, ma anche in situ utilizzando l'ingeribile GISMO GEN1. Questo ingeribile contiene sensori per misurare pH, ammonio, temperatura e potenziale redox.
Obiettivo dello studio:
Gli obiettivi primari di questo studio sono:
- Studiare la fattibilità del sistema GISMO GEN1 per monitorare i biomarcatori nel tratto gastrointestinale studiando il tempo di transito ingeribile, la copertura dei dati, l'esperienza dei partecipanti e gli eventi avversi gravi (se applicabile).
- Studiare l'effetto di una fonte proteica ad alta o bassa digeribilità per 7 giorni presente nella dieta sulla fermentazione delle proteine in soggetti sani, misurata dalle concentrazioni di ammoniaca.
Progettazione dello studio:
Lo studio è diviso in 2 fasi. Nella fase 1 verrà valutata la fattibilità preliminare del sistema ingeribile GISMO GEN1 e le misurazioni di base verranno effettuate senza alcuna restrizione dietetica. Dopo la fase 1 verrà eseguita un'analisi provvisoria e solo dopo una valutazione positiva del sistema GISMO GEN1 lo studio proseguirà con la fase 2.
La fase 2 è uno studio di alimentazione controllato randomizzato e incrociato. Verranno utilizzate due diete: una dieta contenente una fonte proteica ad alta digeribilità e l'altra dieta contenente una fonte proteica a bassa digeribilità. Ciascuna dieta verrà somministrata per 7 giorni, con un periodo di wash-out intermedio. Le misurazioni effettuate durante gli interventi dietetici verranno confrontate con l'altra dieta e con le misurazioni di base.
Popolazione dello studio:
15 volontari sani di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 16 anni, BMI 18,5-30.
Intervento:
Una dieta proteica ad alta digeribilità (30 g/giorno di proteine del siero di latte) e una dieta proteica a bassa digeribilità (30 g/giorno di proteine plasmatiche bovine).
Parametri dello studio primario/risultato dello studio:
Ammoniaca come biomarcatore per la fermentazione delle proteine, misurata nelle feci e nelle urine e in situ dal prodotto ingeribile GISMO GEN1.
Inoltre, tempo di transito assimilabile, copertura dei dati, esperienza dei partecipanti ed eventi avversi gravi.
Parametri dello studio secondario/risultato dello studio (se applicabile):
I parametri dello studio secondario includono altri metaboliti correlati alla fermentazione delle proteine misurati nelle feci, nelle urine e nel sangue; composizione del microbioma; tempo di transito; cinetica di assorbimento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Olanda, 6708 WE
- Wageningen University & Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine
- Età compresa tra 16 anni o più
- BMI compreso tra 18,5 e 30 kg/m2
- Movimento intestinale normale: almeno una defecazione ogni 48 ore
- Vene adatte per l'inserimento della cannula
Criteri di esclusione:
- Avere un'anamnesi attuale o passata o eventi chirurgici che potrebbero mettere il soggetto a rischio a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati dello studio, inclusi disturbi della deglutizione, malattie gastrointestinali o epatiche o endocrine o renali o cardiovascolari, qualsiasi altra malattia cronica, resezione parziale dell'intestino, insufficienza renale, cancro, malattie del naso/gola, intervento di bypass gastrico, uso di anticoagulanti; come stabilito dal supervisore medico;
- Uso di qualsiasi farmaco nella settimana precedente lo studio che potrebbe alterare sostanzialmente la funzione motoria gastrointestinale (ad es. oppioidi, procinetici, anticolinergici, lassativi) o acidità (PPI, H2RA), come determinato dal supervisore medico;
- Avere un disturbo della coagulazione/emorragia, inclusa emofilia, malattia di Von Willebrand, tromboastenia di Bernard-Soulier, Glanzmann o trombocitopenia;
- Disturbi della deglutizione; Tra gli altri: disfagia, qualsiasi stenosi orofaringea o esofagea, anomalie funzionali o disturbi d'ansia legati a disturbi della deglutizione;
- Grave disfagia al cibo o alle pillole;
- Stenosi, fistole o ostruzione gastrointestinale fisiologica/meccanica sospetta o nota;
- Precedente intervento chirurgico addominale gastrointestinale; Eccetto: appendicectomia non complicata e/o colecistectomia laparoscopica;
- Gravidanza, parto recente negli ultimi 6 mesi o tentativo attivo di rimanere incinta;
- Procedura di risonanza magnetica pianificata durante lo studio;
- Pacemaker, defibrillatore, pompa per infusione o altri dispositivi elettromedicali impiantati;
- Soffre più di 2 volte a settimana di: nausea/vomito/diminuzione dell'appetito/dolore addominale/ipertensione/mal di testa, tremori e debolezza/febbre/diarrea/stitichezza;
- Non voler sottoporsi a un esame radiografico e/o ecografico (nel caso in cui l'uscita dalla capsula sensore non possa essere confermata);
- Lavorare in una struttura sanitaria professionale (es. ospedale, studio dentistico, pronto soccorso), area militare (ad es. sottomarino, vicino a un'installazione radar) o in un'area industriale pesante (ad es. centrali elettriche, automobilistiche, minerarie, raffinerie) durante la durata dello studio;
- Avere un'allergia o un'intolleranza verso composti presenti negli alimenti prescritti (ad es. glutine, lattosio, pesce, arachidi, soia, frutta a guscio);
- Seguire una dieta vegetariana o vegana;
- Utilizzo di integratori prebiotici o probiotici per 3 mesi prima dell'inizio dello studio;
- Uso di antibiotici entro 2 mesi dall'inizio dello studio o pianificato durante lo studio;
- Consumo eccessivo di alcol (alcol: <21 consumi/settimana per gli uomini e <14 consumi/settimana per le donne);
- Uso di droghe leggere entro 1 mese dall'inizio dello studio o durante lo studio;
- Uso di droghe pesanti;
- Livelli di emoglobina <8,5 mmol/L per gli uomini e <7,5 mmol/L per le donne;
- Partecipazione ad un altro studio biomedico;
- Non avere un medico di famiglia;
- Essere un dipendente dell'Università di Wageningen, Divisione di Nutrizione Umana e Salute.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Proteine del siero di latte e poi proteine plasmatiche bovine
Durante il primo intervento dietetico, la dieta viene integrata con proteine isolate del siero di latte.
Durante il secondo intervento dietetico la dieta viene integrata con proteine plasmatiche bovine.
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Nell'intervento dietetico verranno utilizzate due fonti proteiche differenti in termini di digeribilità per creare una differenza nel flusso proteico nell'intestino crasso, con conseguente diversi livelli di fermentazione proteica. I partecipanti ingoieranno un ingeribile che rileva i biomarcatori legati alla fermentazione delle proteine. |
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Comparatore attivo: Proteine plasmatiche bovine e poi proteine del siero di latte
Durante il primo intervento dietetico la dieta viene integrata con proteine plasmatiche bovine.
Durante il secondo intervento dietetico, la dieta viene integrata con proteine isolate del siero di latte.
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Nell'intervento dietetico verranno utilizzate due fonti proteiche differenti in termini di digeribilità per creare una differenza nel flusso proteico nell'intestino crasso, con conseguente diversi livelli di fermentazione proteica. I partecipanti ingoieranno un ingeribile che rileva i biomarcatori legati alla fermentazione delle proteine. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità del sistema GISMO GEN1
Lasso di tempo: 3 volte in circa 3 giorni durante il periodo di prova, in un arco di tempo di 2,5 mesi
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Tempo di transito assimilabile, copertura dei dati, esperienza del partecipante ed eventi avversi gravi (se applicabile)
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3 volte in circa 3 giorni durante il periodo di prova, in un arco di tempo di 2,5 mesi
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Ammoniaca
Lasso di tempo: 3 volte durante lo studio (misurazioni basali, intervento dietetico 1, intervento dietetico 2), in un arco di tempo di 2,5 mesi
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L'ammoniaca sarà misurata nelle feci, nelle urine e in tutto il tratto gastrointestinale utilizzando il sistema GISMO GEN1.
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3 volte durante lo studio (misurazioni basali, intervento dietetico 1, intervento dietetico 2), in un arco di tempo di 2,5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metaboliti legati alla fermentazione
Lasso di tempo: 3 volte durante lo studio (misurazioni basali, intervento dietetico 1, intervento dietetico 2), in un arco di tempo di 2,5 mesi
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Feci, urina e il prodotto ingeribile GISMO GEN1 verranno utilizzati per analizzare una serie di metaboliti correlati alla fermentazione delle proteine.
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3 volte durante lo studio (misurazioni basali, intervento dietetico 1, intervento dietetico 2), in un arco di tempo di 2,5 mesi
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pH
Lasso di tempo: 3 volte durante lo studio (misurazioni basali, intervento dietetico 1, intervento dietetico 2), in un arco di tempo di 2,5 mesi
|
pH nelle feci e misurato utilizzando l'ingeribile GISMO GEN1.
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3 volte durante lo studio (misurazioni basali, intervento dietetico 1, intervento dietetico 2), in un arco di tempo di 2,5 mesi
|
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Composizione del microbioma
Lasso di tempo: 3 volte durante lo studio (misurazioni basali, intervento dietetico 1, intervento dietetico 2), in un arco di tempo di 2,5 mesi
|
Composizione del microbioma nelle feci
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3 volte durante lo studio (misurazioni basali, intervento dietetico 1, intervento dietetico 2), in un arco di tempo di 2,5 mesi
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Tempo di transito
Lasso di tempo: 5 volte durante lo studio (1 volta durante le misurazioni di base, due volte durante l'intervento dietetico 1, due volte durante l'intervento dietetico 2), in un arco di tempo di 2,5 mesi
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Tempo di transito misurato utilizzando il metodo del colorante blu, il marcatore insolubile acido-cenere insolubile, l'analisi dell'espirato e l'ingestibile GISMO GEN1.
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5 volte durante lo studio (1 volta durante le misurazioni di base, due volte durante l'intervento dietetico 1, due volte durante l'intervento dietetico 2), in un arco di tempo di 2,5 mesi
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Cinetica di assorbimento
Lasso di tempo: 2 volte durante lo studio (intervento dietetico 1, intervento dietetico 2), in un arco di tempo di 3 settimane
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Assorbimento degli aminoacidi e ormoni intestinali
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2 volte durante lo studio (intervento dietetico 1, intervento dietetico 2), in un arco di tempo di 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL84483.091.23
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