La fermentation des protéines dévoilée (PROFUN) - Explorer la relation entre la digestibilité et la production de métabolites (PROFUN)
L'étude PROFUN : La fermentation des protéines dévoilée - Explorer la relation entre la digestibilité et la production de métabolites.
Contexte de l'étude :
L’apport en protéines est souvent supérieur à celui recommandé dans les pays occidentaux. Cela entraîne une augmentation des quantités de protéines circulant dans le gros intestin. Outre l’augmentation de l’apport en protéines alimentaires, la digestibilité des protéines et les pertes endogènes de protéines affectent également la quantité de protéines pénétrant dans le gros intestin. Cependant, ces aspects ont été peu étudiés, notamment chez l’homme. Le gros intestin abrite le plus grand écosystème bactérien du corps. Lors de la fermentation des protéines par ces bactéries (microbiote), des métabolites sont produits tels que l'ammoniac, les acides gras à chaîne ramifiée, les amines biogènes, les composés phénoliques, les indoles et les composés N-nitroso. Il existe des preuves que certains de ces métabolites pourraient être nocifs pour l’épithélium intestinal, la santé gastro-intestinale et la santé en général après leur entrée dans la circulation sanguine. En général, effectuer des mesures à l’intérieur du tractus gastro-intestinal est invasif. Au cours de ce projet, la fermentation des protéines sera étudiée dans le tractus gastro-intestinal à l'aide de fèces et d'urine, mais également in situ à l'aide du GISMO GEN1 ingérable. Cet ingérable contient des capteurs pour mesurer le pH, l'ammonium, la température et le potentiel redox.
Objectif de l'étude:
Les principaux objectifs de cette étude sont :
- Étudier la faisabilité du système GISMO GEN1 pour surveiller les biomarqueurs dans le tractus gastro-intestinal en étudiant le temps de transit ingérable, la couverture des données, l'expérience des participants et les événements indésirables graves (le cas échéant).
- Étudier l'effet d'une source de protéines haute ou faible digestible sur 7 jours présente dans l'alimentation sur la fermentation des protéines chez des sujets sains, mesurée par les concentrations d'ammoniac.
Étudier le design:
L'étude est divisée en 2 phases. Dans la phase 1, la faisabilité préliminaire du système ingérable GISMO GEN1 sera évaluée et les mesures de base seront prises sans aucune restriction alimentaire. Une analyse intermédiaire sera effectuée après la phase 1 et seulement après une évaluation positive du système GISMO GEN1, l'étude se poursuivra avec la phase 2.
La phase 2 est un essai d'alimentation contrôlé croisé randomisé. Deux régimes seront utilisés : un régime contenant une source de protéines hautement digestibles et l'autre régime contenant une source de protéines faiblement digestibles. Chaque régime sera administré pendant 7 jours, avec une période de sevrage entre les deux. Les mesures effectuées lors des interventions diététiques seront comparées à l'autre régime et aux mesures de base.
Population étudiée :
15 volontaires masculins ou féminins en bonne santé, âgés de 16 ans ou plus, IMC 18,5-30.
Intervention:
Un régime riche en protéines digestibles (30 g/j de protéines de lactosérum) et un régime pauvre en protéines digestibles (30 g/j de protéines plasmatiques bovines).
Paramètres/résultats principaux de l'étude :
L'ammoniac comme biomarqueur de la fermentation des protéines, mesuré dans les selles et les urines et in situ par le GISMO GEN1 ingérable.
En outre, le temps de transit ingérable, la couverture des données, l'expérience des participants et les événements indésirables graves.
Paramètres de l'étude secondaire/résultat de l'étude (le cas échéant) :
Les paramètres de l'étude secondaire comprennent d'autres métabolites liés à la fermentation des protéines mesurés dans les selles, l'urine et le sang ; composition du microbiome ; temps de transport; cinétique d'absorption.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Pays-Bas, 6708 WE
- Wageningen University & Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Mâles et femelles
- Âge entre 16 ans et plus
- IMC entre 18,5 et 30 kg/m2
- Selles normales : au moins une défécation toutes les 48 heures
- Veines appropriées pour l'insertion de la canule
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents médicaux actuels ou passés ou des événements chirurgicaux qui peuvent soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats de l'étude, y compris un trouble de la déglutition, une maladie gastro-intestinale ou hépatique ou endocrinienne ou rénale ou cardiovasculaire, toute autre maladie chronique, résection intestinale partielle, insuffisance rénale, cancer, maladies du nez/de la gorge, pontage gastrique, utilisation d'anticoagulants ; tel que déterminé par le superviseur médical ;
- Utilisation de tout médicament au cours de la semaine précédant l'étude susceptible d'altérer considérablement la fonction motrice gastro-intestinale (par exemple, opioïdes, prokinétiques, anticholinergiques, laxatifs) ou l'acidité (IPP, H2RA), tel que déterminé par le superviseur médical ;
- Avoir un trouble de la coagulation/hémorragie, notamment l'hémophilie, la maladie de von Willebrand, la thrombasthénie de Bernard-Soulier, de Glanzmann ou la thrombocytopénie ;
- Troubles de la déglutition ; Entre autres : dysphagie, toute sténose oropharyngée ou œsophagienne, anomalie fonctionnelle, ou encore troubles anxieux liés à des troubles de la déglutition ;
- Dysphagie sévère à la nourriture ou aux pilules ;
- Sténoses, fistules ou obstructions gastro-intestinales suspectées ou connues ;
- Chirurgie abdominale gastro-intestinale antérieure ; Sauf : appendicectomie simple et/ou cholécystectomie laparoscopique ;
- Grossesse, accouchement récent au cours des 6 derniers mois ou tentative active de tomber enceinte ;
- Procédure d'IRM prévue pendant l'étude ;
- Stimulateurs cardiaques, défibrillateur, pompe à perfusion ou autres dispositifs électromédicaux implantés ;
- Souffrant >2 fois par semaine de : nausées/vomissements/diminution de l'appétit/douleurs abdominales/hypertension artérielle/maux de tête, tremblements et faiblesse/fièvre/diarrhée/constipation ;
- Refus de subir un examen radiologique et/ou une échographie (au cas où la sortie de la capsule du capteur ne pourrait pas être confirmée) ;
- Travailler dans un établissement de santé professionnel (par ex. hôpital, cabinet dentaire, salle d'urgence), zone militaire (par ex. sous-marin, à proximité d'une installation radar) ou dans une zone industrielle lourde (par ex. centrales électriques, automobile, mines, raffineries) pendant la durée de l'étude ;
- Avoir une allergie ou une intolérance aux composés présents dans les aliments prescrits (par ex. gluten, lactose, poisson, cacahuètes, soja, fruits à coque) ;
- Suivre un régime végétarien ou végétalien ;
- Utilisation de suppléments prébiotiques ou probiotiques pendant 3 mois avant le début de l'étude ;
- Utilisation d'antibiotiques dans les 2 mois suivant le début de l'étude ou prévue pendant l'étude ;
- Consommation excessive d'alcool (alcool : <21 consommations/semaine pour les hommes, et <14 consommations/semaine pour les femmes) ;
- Utilisation de drogues douces dans le mois suivant le début de l'étude ou pendant l'étude ;
- Consommation de drogues dures ;
- Taux d'hémoglobine <8,5 mmol/L pour les hommes et <7,5 mmol/L pour les femmes ;
- Participation à une autre étude biomédicale ;
- Ne pas avoir de médecin généraliste ;
- Être un employé de l'Université de Wageningen, Division de la nutrition humaine et de la santé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Protéine de lactosérum puis protéine plasmatique bovine
Lors de la première intervention diététique, le régime est complété par un isolat de protéines de lactosérum.
Lors de la deuxième intervention diététique, le régime est complété par des protéines plasmatiques bovines.
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Deux sources de protéines de digestibilité différente seront utilisées dans l'intervention diététique pour créer une différence dans le flux de protéines dans le gros intestin, entraînant différents niveaux de fermentation des protéines. Les participants avaleront un ingérable qui détecte les biomarqueurs liés à la fermentation des protéines. |
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Comparateur actif: Protéine plasmatique bovine puis protéine de lactosérum
Lors de la première intervention diététique, le régime est complété par des protéines plasmatiques bovines.
Lors de la deuxième intervention diététique, le régime est complété par un isolat de protéines de lactosérum.
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Deux sources de protéines de digestibilité différente seront utilisées dans l'intervention diététique pour créer une différence dans le flux de protéines dans le gros intestin, entraînant différents niveaux de fermentation des protéines. Les participants avaleront un ingérable qui détecte les biomarqueurs liés à la fermentation des protéines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité du système GISMO GEN1
Délai: 3 fois environ 3 jours pendant l'essai, dans un délai de 2,5 mois
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Temps de transit ingérable, couverture des données, expérience des participants et événements indésirables graves (le cas échéant)
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3 fois environ 3 jours pendant l'essai, dans un délai de 2,5 mois
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Ammoniac
Délai: 3 fois pendant l'essai (mesures de base, intervention diététique 1, intervention diététique 2), dans un délai de 2,5 mois
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L'ammoniac sera mesuré dans les selles, l'urine et dans tout le tractus gastro-intestinal à l'aide du système GISMO GEN1.
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3 fois pendant l'essai (mesures de base, intervention diététique 1, intervention diététique 2), dans un délai de 2,5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Métabolites liés à la fermentation
Délai: 3 fois pendant l'essai (mesures de base, intervention diététique 1, intervention diététique 2), dans un délai de 2,5 mois
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Les matières fécales, l'urine et l'ingérable GISMO GEN1 seront utilisés pour analyser une gamme de métabolites liés à la fermentation des protéines.
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3 fois pendant l'essai (mesures de base, intervention diététique 1, intervention diététique 2), dans un délai de 2,5 mois
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pH
Délai: 3 fois pendant l'essai (mesures de base, intervention diététique 1, intervention diététique 2), dans un délai de 2,5 mois
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pH dans les selles et mesuré à l'aide du GISMO GEN1 ingérable.
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3 fois pendant l'essai (mesures de base, intervention diététique 1, intervention diététique 2), dans un délai de 2,5 mois
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Composition du microbiome
Délai: 3 fois pendant l'essai (mesures de base, intervention diététique 1, intervention diététique 2), dans un délai de 2,5 mois
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Composition du microbiome dans les selles
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3 fois pendant l'essai (mesures de base, intervention diététique 1, intervention diététique 2), dans un délai de 2,5 mois
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Temps de transport
Délai: 5 fois pendant l'essai (1 fois pendant les mesures de base, deux fois pendant l'intervention diététique 1, deux fois pendant l'intervention diététique 2), dans un délai de 2,5 mois
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Temps de transit mesuré à l'aide de la méthode du colorant bleu, du marqueur insoluble acide-cendres insolubles, de l'analyse de l'haleine et du GISMO GEN1 ingérable.
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5 fois pendant l'essai (1 fois pendant les mesures de base, deux fois pendant l'intervention diététique 1, deux fois pendant l'intervention diététique 2), dans un délai de 2,5 mois
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Cinétique d'absorption
Délai: 2 fois pendant l'essai (intervention diététique 1, intervention diététique 2), dans un délai de 3 semaines
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Absorption des acides aminés et hormones intestinales
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2 fois pendant l'essai (intervention diététique 1, intervention diététique 2), dans un délai de 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NL84483.091.23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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