Protein Fermentation Unraveled (PROFUN) – sulavuuden ja aineenvaihduntatuotannon välisen suhteen tutkiminen (PROFUN)
PROFUN-tutkimus: Proteiinin käyminen selvitettynä – sulavuuden ja aineenvaihduntatuotannon välisen suhteen tutkiminen.
Tutkimuksen tausta:
Proteiinin saanti on usein länsimaissa suositeltua korkeampi. Tämä johtaa lisääntyneisiin määriin proteiinia virtaamaan paksusuoleen. Lisääntyneen ravinnon proteiininsaannin lisäksi proteiinin sulavuus ja endogeeninen proteiinihävikki vaikuttavat myös paksusuoleen tulevan proteiinin määrään. Näitä näkökohtia on kuitenkin tuskin tutkittu, etenkään ihmisillä. Paksusuolessa asuu kehon suurin bakteeriekosysteemi. Näiden bakteerien (mikrobiot) fermentoiessa proteiinia, muodostuu metaboliitteja, kuten ammoniakkia, haaraketjuisia rasvahappoja, biogeenisiä amiineja, fenoliyhdisteitä, indoleja ja N-nitrosoyhdisteitä. On näyttöä siitä, että jotkin näistä metaboliiteista voivat olla haitallisia suoliston epiteelille, maha-suolikanavan terveydelle ja yleisesti terveydelle, kun ne pääsevät verenkiertoon. Yleensä mittausten tekeminen maha-suolikanavan sisällä on invasiivista. Tämän projektin aikana tutkitaan proteiinien fermentaatiota ruoansulatuskanavassa ulosteen ja virtsan avulla, mutta myös in situ GISMO GEN1 -ravinnolla. Tämä nautittava sisältää antureita pH:n, ammoniumin, lämpötilan ja redox-potentiaalin mittaamiseksi.
Tutkimuksen tavoite:
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Tutkia GISMO GEN1 -järjestelmän toteutettavuutta ruoansulatuskanavan biomarkkereiden seuraamiseksi tutkimalla nieltävän kulkuaikaa, tietojen kattavuutta, osallistujien kokemuksia ja vakavia haittatapahtumia (jos sovellettavissa).
- Tutkia ruokavaliossa olevan 7 päivän korkean ja heikosti sulavan proteiinilähteen vaikutusta proteiinien fermentaatioon terveillä koehenkilöillä mitattuna ammoniakkipitoisuuksilla.
Opintojen suunnittelu:
Tutkimus on jaettu 2 vaiheeseen. Vaiheessa 1 arvioidaan nautittavan GISMO GEN1 -järjestelmän alustava toteutettavuus ja tehdään perusmittaukset ilman ruokavaliorajoituksia. Välianalyysi suoritetaan vaiheen 1 jälkeen ja vasta GISMO GEN1 -järjestelmän positiivisen arvioinnin jälkeen tutkimus jatkuu vaiheessa 2.
Vaihe 2 on satunnaistettu ristiinkontrolloitu ruokintakoe. Käytetään kahta ruokavaliota: toinen ruokavalio sisältää hyvin sulavaa proteiinilähdettä ja toinen ruokavalio, joka sisältää heikosti sulavaa proteiinilähdettä. Kutakin ruokavaliota pidetään 7 päivän ajan, jonka välissä on huuhtoutumisaika. Ruokavaliotoimenpiteiden aikana tehtyjä mittauksia verrataan toiseen ruokavalioon ja perusmittauksiin.
Tutkimuspopulaatio:
15 tervettä mies- tai naispuolista vapaaehtoista, vähintään 16-vuotias, BMI 18,5-30.
Interventio:
Runsaasti sulavaa proteiinia sisältävä ruokavalio (30 g/d heraproteiini) ja vähän sulavaa proteiinia sisältävä ruokavalio (30 g/d naudan plasmaproteiinia).
Tutkimuksen ensisijaiset parametrit/tutkimuksen tulos:
Ammoniakki biomarkkerina proteiinien käymiselle, mitattuna ulosteista ja virtsasta ja in situ GISMO GEN1 -nieltävällä aineella.
Myös nieltävä kuljetusaika, tietojen kattavuus, osallistujien kokemus ja vakavat haittatapahtumat.
Toissijaiset tutkimuksen parametrit/tutkimuksen tulos (tarvittaessa):
Toissijaisiin tutkimusparametreihin kuuluvat muut proteiinien fermentaatioon liittyvät metaboliitit, jotka mitataan ulosteista, virtsasta ja verestä; mikrobiomikoostumus; kulkuaika; absorptiokinetiikka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Alankomaat, 6708 WE
- Wageningen University & Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset ja naaraat
- Ikä 16 vuotta tai vanhempi
- BMI 18,5-30 kg/m2
- Normaali ulostus: vähintään yksi ulostus 48 tunnin aikana
- Sopivat suonet kanyylin asettamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on nykyinen tai mennyt lääketieteellinen historia tai kirurgisia tapahtumia, jotka voivat joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin, mukaan lukien nielemishäiriö, maha-suolikanavan tai maksan tai endokriinisen tai munuaisten tai sydän- ja verisuonitauti, mikä tahansa muu krooninen sairaus, osittainen suolen resektio, munuaisten vajaatoiminta, syöpä, nenä-/kurkkusairaudet, mahalaukun ohitusleikkaus, antikoagulanttien käyttö; lääkärin valvojan määräämällä tavalla;
- sellaisten lääkkeiden käyttö tutkimusta edeltävän viikon aikana, jotka voivat merkittävästi muuttaa maha-suolikanavan motorista toimintaa (esim. opioidit, prokinetit, antikolinergiset aineet, laksatiivit) tai happamuutta (PPI, H2RA), lääkärin valvojan määrittämänä;
- sinulla on verenvuoto-/hyytymishäiriö, mukaan lukien hemofilia, Von Willebrandin tauti, Bernard-Soulier, Glanzmannin trombosthenia tai trombosytopenia;
- nielemishäiriöt; Muun muassa: nielemishäiriöihin liittyvät nielemishäiriöt, suunielun tai ruokatorven ahtauma, toiminnallinen poikkeavuus tai ahdistuneisuushäiriöt;
- Vaikea dysfagia ruokaan tai pillereihin;
- Epäillyt tai tunnetut ahtaumat, fistelit tai fysiologiset/mekaaniset GI-tukokset;
- Aiempi GI-vatsan leikkaus; Paitsi: komplisoitumaton umpilisäkkeen poisto ja/tai laparoskooppinen kolekystektomia;
- Raskaus, äskettäinen synnytys viimeisen 6 kuukauden aikana tai aktiivinen yrittäminen tulla raskaaksi;
- Suunniteltu MRI-menettely tutkimuksen aikana;
- Tahdistimet, defibrillaattorit, infuusiopumput tai muut implantoidut sähkölääketieteelliset laitteet;
- Kärsivät >2 kertaa viikossa: pahoinvointi / oksentelu / heikentynyt ruokahalu / vatsakipu / korkea verenpaine / päänsärky, vapina ja heikkous / kuume / ripuli / ummetus;
- Ei halua mennä röntgentutkimukseen ja/tai ultraääneen (jos sensorikapselin ulostuloa ei voida vahvistaa);
- Työskentely ammattimaisessa terveydenhuollossa (esim. sairaala, hammaslääkäriasema, päivystys, sotilasalue (esim. sukellusvene, lähellä tutkaa) tai raskas teollisuusalue (esim. voimalaitokset, autoteollisuus, kaivosteollisuus, jalostamot) tutkimuksen keston aikana;
- Sinulla on allergia tai intoleranssi määrättyjen elintarvikkeiden yhdisteille (esim. gluteeni, laktoosi, kala, maapähkinät, soija, pähkinät);
- Kasvis- tai vegaaniruokavalion noudattaminen;
- Prebioottisten lisäravinteiden tai probioottien käyttö 3 kuukauden ajan ennen tutkimuksen alkamista;
- antibioottien käyttö 2 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta tai tutkimuksen aikana suunniteltuna;
- Liiallinen alkoholinkäyttö (alkoholi: <21 kulutusta/viikko miehillä ja <14 kulutusta/viikko naisilla);
- Mietojen huumeiden käyttö 1 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta tai tutkimuksen aikana;
- Kovien huumeiden käyttö;
- Hemoglobiiniarvot <8,5 mmol/L miehillä ja <7,5 mmol/L naisilla;
- Osallistuminen toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen;
- ei ole yleislääkäriä;
- Wageningenin yliopiston ihmisen ravitsemus- ja terveysosaston työntekijä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Heraproteiini sitten naudan plasmaproteiini
Ensimmäisen ravitsemustoimenpiteen aikana ruokavaliota täydennetään heraproteiini-isolaatilla.
Toisessa ruokavaliointerventiossa ruokavaliota täydennetään naudan plasmaproteiinilla.
|
Ruokavalion interventioissa käytetään kahta sulavuuden suhteen erilaista proteiinilähdettä, jotta saadaan aikaan ero proteiinin virtauksessa paksusuoleen, mikä johtaa erilaisiin proteiinien fermentaatiotasoihin. Osallistujat nielevät nautittavan aineen, joka tunnistaa proteiinien fermentaatioon liittyviä biomarkkereita. |
|
Active Comparator: Naudan plasmaproteiini ja sitten heraproteiini
Ensimmäisen ravitsemustoimenpiteen aikana ruokavaliota täydennetään naudan plasmaproteiinilla.
Toisen ruokavaliointervention aikana ruokavaliota täydennetään heraproteiini-isolaatilla.
|
Ruokavalion interventioissa käytetään kahta sulavuuden suhteen erilaista proteiinilähdettä, jotta saadaan aikaan ero proteiinin virtauksessa paksusuoleen, mikä johtaa erilaisiin proteiinien fermentaatiotasoihin. Osallistujat nielevät nautittavan aineen, joka tunnistaa proteiinien fermentaatioon liittyviä biomarkkereita. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GISMO GEN1 Järjestelmän toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 kertaa noin 3 päivää kokeilun aikana, 2,5 kuukauden sisällä
|
Nieltävä kuljetusaika, tietojen kattavuus, osallistujien kokemus ja vakavat haittatapahtumat (tarvittaessa)
|
3 kertaa noin 3 päivää kokeilun aikana, 2,5 kuukauden sisällä
|
|
Ammoniakki
Aikaikkuna: 3 kertaa kokeen aikana (perusmittaukset, ruokavaliointerventio 1, ruokavaliointerventio 2), 2,5 kuukauden kuluessa
|
Ammoniakki mitataan ulosteista, virtsasta ja koko maha-suolikanavasta GISMO GEN1 -järjestelmän avulla.
|
3 kertaa kokeen aikana (perusmittaukset, ruokavaliointerventio 1, ruokavaliointerventio 2), 2,5 kuukauden kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fermentaatioon liittyvät metaboliitit
Aikaikkuna: 3 kertaa kokeen aikana (perusmittaukset, ruokavaliointerventio 1, ruokavaliointerventio 2), 2,5 kuukauden kuluessa
|
Ulosteita, virtsaa ja nautittavaa GISMO GEN1:tä käytetään useiden proteiinien käymiseen liittyvien metaboliittien analysointiin.
|
3 kertaa kokeen aikana (perusmittaukset, ruokavaliointerventio 1, ruokavaliointerventio 2), 2,5 kuukauden kuluessa
|
|
pH
Aikaikkuna: 3 kertaa kokeen aikana (perusmittaukset, ruokavaliointerventio 1, ruokavaliointerventio 2), 2,5 kuukauden kuluessa
|
pH ulosteissa ja mitattu GISMO GEN1:llä nautittavalla.
|
3 kertaa kokeen aikana (perusmittaukset, ruokavaliointerventio 1, ruokavaliointerventio 2), 2,5 kuukauden kuluessa
|
|
Mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: 3 kertaa kokeen aikana (perusmittaukset, ruokavaliointerventio 1, ruokavaliointerventio 2), 2,5 kuukauden kuluessa
|
Mikrobiomin koostumus ulosteessa
|
3 kertaa kokeen aikana (perusmittaukset, ruokavaliointerventio 1, ruokavaliointerventio 2), 2,5 kuukauden kuluessa
|
|
Kulkuaika
Aikaikkuna: 5 kertaa kokeen aikana (1 kerta perusmittausten aikana, kahdesti ruokavalion aikana 1, kahdesti ruokavalion aikana 2) 2,5 kuukauden aikana
|
Kulkuaika mitattuna käyttämällä sinivärimenetelmää, liukenematonta happo-liukenematon-tuhka-merkkiainetta, hengitysanalyysiä ja nautittavaa GISMO GEN1:tä.
|
5 kertaa kokeen aikana (1 kerta perusmittausten aikana, kahdesti ruokavalion aikana 1, kahdesti ruokavalion aikana 2) 2,5 kuukauden aikana
|
|
Absorptiokinetiikka
Aikaikkuna: 2 kertaa kokeen aikana (ruokavaliointerventio 1, ruokavaliointerventio 2), 3 viikon sisällä
|
Aminohappojen imeytyminen ja suoliston hormonit
|
2 kertaa kokeen aikana (ruokavaliointerventio 1, ruokavaliointerventio 2), 3 viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL84483.091.23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .