Protein Fermentation Unraveled (PROFUN) - Explorando a relação entre digestibilidade e produção de metabólitos (PROFUN)
O Estudo PROFUN: Fermentação de Proteínas Desvendada - Explorando a Relação entre Digestibilidade e Produção de Metabólitos.
Antecedentes do estudo:
A ingestão de proteínas é frequentemente superior à recomendada nos países ocidentais. Isso leva ao aumento da quantidade de proteína fluindo para o intestino grosso. Além do aumento da ingestão de proteína na dieta, a digestibilidade da proteína e as perdas endógenas de proteína também afetam a quantidade de proteína que entra no intestino grosso. No entanto, esses aspectos têm sido pouco estudados, principalmente em humanos. O intestino grosso abriga o maior ecossistema bacteriano do corpo. Durante a fermentação de proteínas por essas bactérias (microbiota), são produzidos metabólitos como amônia, ácidos graxos de cadeia ramificada, aminas biogênicas, compostos fenólicos, indóis e compostos N-nitroso. Há evidências de que alguns desses metabólitos podem ser prejudiciais ao epitélio intestinal, à saúde gastrointestinal e à saúde em geral após entrarem na circulação sanguínea. Em geral, fazer medições dentro do trato gastrointestinal é invasivo. Durante este projeto será estudada a fermentação de proteínas no trato gastrointestinal utilizando fezes e urina, mas também in situ utilizando o GISMO GEN1 ingerível. Este produto ingerível contém sensores para medir pH, amônio, temperatura e potencial redox.
Objetivo de estudo:
Os objetivos principais deste estudo são:
- Investigar a viabilidade do Sistema GISMO GEN1 para monitorar biomarcadores no trato gastrointestinal, estudando o tempo de trânsito ingerível, cobertura de dados, experiência do participante e eventos adversos graves (se aplicável).
- Estudar o efeito de uma fonte de proteína de alta versus baixa digestibilidade durante 7 dias, presente na dieta, na fermentação de proteínas em indivíduos saudáveis, medida pelas concentrações de amônia.
Design de estudo:
O estudo está dividido em 2 fases. Na fase 1, a viabilidade preliminar do sistema ingerível GISMO GEN1 será avaliada e as medições iniciais serão feitas sem quaisquer restrições alimentares. Uma análise provisória será realizada após a fase 1 e somente após uma avaliação positiva do Sistema GISMO GEN1, o estudo continuará com a fase 2.
A Fase 2 é um ensaio randomizado de alimentação cruzado e controlado. Serão utilizadas duas dietas: uma dieta contendo fonte de proteína de alta digestibilidade e outra dieta contendo fonte de proteína de baixa digestibilidade. Cada dieta será administrada por 7 dias, com um período de eliminação entre eles. As medições feitas durante as intervenções dietéticas serão comparadas com a outra dieta e com as medições iniciais.
População do estudo:
15 voluntários saudáveis do sexo masculino ou feminino, com 16 anos ou mais, IMC 18,5-30.
Intervenção:
Uma dieta de alta proteína digestível (30 g/d de proteína de soro de leite) e uma dieta de baixa proteína digestível (30 g/d de proteína plasmática bovina).
Parâmetros primários do estudo/resultado do estudo:
Amônia como biomarcador para fermentação de proteínas, medida em fezes e urina e in situ pelo GISMO GEN1 ingerível.
Além disso, tempo de trânsito ingerível, cobertura de dados, experiência do participante e eventos adversos graves.
Parâmetros secundários do estudo/resultado do estudo (se aplicável):
Os parâmetros do estudo secundário incluem outros metabólitos relacionados à fermentação de proteínas medidos nas fezes, urina e sangue; composição do microbioma; tempo de trânsito; cinética de absorção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holanda, 6708 WE
- Wageningen University & Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos e fêmeas
- Idade entre 16 anos ou mais
- IMC entre 18,5-30 kg/m2
- Evacuação intestinal normal: pelo menos uma evacuação a cada 48 horas
- Veias adequadas para inserção de cânula
Critério de exclusão:
- Ter histórico médico atual ou passado ou eventos cirúrgicos que possam colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados do estudo, incluindo distúrbio de deglutição, doença gastrointestinal ou hepática ou endócrina ou renal ou cardiovascular, qualquer outra doença crônica, ressecção parcial do intestino, insuficiência renal, câncer, doenças do nariz/garganta, cirurgia de bypass gástrico, uso de anticoagulantes; conforme determinado pelo supervisor médico;
- Uso de quaisquer medicamentos na semana anterior ao estudo que possam alterar substancialmente a função motora gastrointestinal (por exemplo, opioides, procinéticos, anticolinérgicos, laxantes) ou acidez (PPI, H2RA), conforme determinado pelo supervisor médico;
- Ter um distúrbio de sangramento/coagulação, incluindo hemofilia, doença de Von Willebrand, Bernard-Soulier, trombastenia de Glanzmann ou trombocitopenia;
- Distúrbios de deglutição; Entre outros: disfagia, qualquer estenose orofaríngea ou esofágica, anormalidade funcional ou transtornos de ansiedade relacionados a distúrbios de deglutição;
- Disfagia grave a alimentos ou comprimidos;
- Estenoses, fístulas ou obstrução gastrointestinal fisiológica/mecânica suspeitas ou conhecidas;
- Cirurgia abdominal GI anterior; Exceto: apendicectomia não complicada e/ou colecistectomia laparoscópica;
- Gravidez, parto recente nos últimos 6 meses ou tentativa ativa de engravidar;
- Procedimento de ressonância magnética planejado durante o estudo;
- Marcapassos, desfibriladores, bombas de infusão ou outros dispositivos eletromédicos implantados;
- Sofrer >2 vezes por semana de: náuseas/vômitos/diminuição do apetite/dor abdominal/pressão alta/dores de cabeça, tremores e fraqueza/febre/diarréia/prisão de ventre;
- Não deseja realizar exame de raios X e/ou ultrassom (caso a saída da cápsula sensora não possa ser confirmada);
- Trabalhar em uma instituição de saúde profissional (por ex. hospital, consultório odontológico, pronto-socorro), área militar (ex. submarino, perto de instalação de radar) ou área industrial pesada (por exemplo, usinas de energia, automotivas, mineração, refinarias) durante a duração do estudo;
- Ter alergia ou intolerância a compostos dos alimentos prescritos (por ex. glúten, lactose, peixe, amendoim, soja, nozes);
- Seguir uma dieta vegetariana ou vegana;
- Uso de suplementos prebióticos ou probióticos durante 3 meses antes do início do estudo;
- Uso de antibióticos dentro de 2 meses do início do estudo ou planejado durante o estudo;
- Consumo excessivo de álcool (álcool: <21 consumos/semana para homens e <14 consumos/semana para mulheres);
- Uso de drogas leves dentro de 1 mês após o início do estudo ou durante o estudo;
- Uso de drogas pesadas;
- Níveis de hemoglobina <8,5 mmol/L para homens e <7,5 mmol/L para mulheres;
- Participação em outro estudo biomédico;
- Não ter médico de família;
- Ser funcionário da Universidade de Wageningen, Divisão de Nutrição Humana e Saúde.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Whey protein e depois proteína plasmática bovina
Durante a primeira intervenção dietética, a dieta é complementada com proteína isolada de soro de leite.
Durante a segunda intervenção dietética, a dieta é suplementada com proteína plasmática bovina.
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Duas fontes de proteína com digestibilidade diferente serão usadas na intervenção dietética para criar uma diferença no fluxo de proteína no intestino grosso, resultando em diferentes níveis de fermentação de proteína. Os participantes engolirão um produto ingerível que detecta biomarcadores relacionados à fermentação de proteínas. |
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Comparador Ativo: Proteína plasmática bovina e depois proteína whey
Durante a primeira intervenção dietética, a dieta é complementada com proteína plasmática bovina.
Durante a segunda intervenção dietética, a dieta é complementada com proteína isolada de soro de leite.
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Duas fontes de proteína com digestibilidade diferente serão usadas na intervenção dietética para criar uma diferença no fluxo de proteína no intestino grosso, resultando em diferentes níveis de fermentação de proteína. Os participantes engolirão um produto ingerível que detecta biomarcadores relacionados à fermentação de proteínas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do sistema GISMO GEN1
Prazo: 3 vezes aproximadamente 3 dias durante o teste, em um período de 2,5 meses
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Tempo de trânsito ingerível, cobertura de dados, experiência do participante e eventos adversos graves (se aplicável)
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3 vezes aproximadamente 3 dias durante o teste, em um período de 2,5 meses
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Amônia
Prazo: 3 vezes durante o estudo (medidas basais, intervenção dietética 1, intervenção dietética 2), num período de 2,5 meses
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A amônia será medida nas fezes, urina e em todo o trato gastrointestinal usando o sistema GISMO GEN1.
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3 vezes durante o estudo (medidas basais, intervenção dietética 1, intervenção dietética 2), num período de 2,5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabólitos relacionados à fermentação
Prazo: 3 vezes durante o estudo (medidas basais, intervenção dietética 1, intervenção dietética 2), num período de 2,5 meses
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Fezes, urina e o produto ingerível GISMO GEN1 serão usados para analisar uma variedade de metabólitos relacionados à fermentação de proteínas.
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3 vezes durante o estudo (medidas basais, intervenção dietética 1, intervenção dietética 2), num período de 2,5 meses
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pH
Prazo: 3 vezes durante o estudo (medidas basais, intervenção dietética 1, intervenção dietética 2), num período de 2,5 meses
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pH nas fezes e medido usando o GISMO GEN1 ingerível.
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3 vezes durante o estudo (medidas basais, intervenção dietética 1, intervenção dietética 2), num período de 2,5 meses
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Composição do microbioma
Prazo: 3 vezes durante o estudo (medidas basais, intervenção dietética 1, intervenção dietética 2), num período de 2,5 meses
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Composição do microbioma nas fezes
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3 vezes durante o estudo (medidas basais, intervenção dietética 1, intervenção dietética 2), num período de 2,5 meses
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Tempo de trânsito
Prazo: 5 vezes durante o ensaio (1 vez durante as medições iniciais, duas vezes durante a intervenção dietética 1, duas vezes durante a intervenção dietética 2), num período de 2,5 meses
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Tempo de trânsito medido usando o método do corante azul, o marcador insolúvel cinzas insolúveis em ácido, análise respiratória e o GISMO GEN1 ingerível.
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5 vezes durante o ensaio (1 vez durante as medições iniciais, duas vezes durante a intervenção dietética 1, duas vezes durante a intervenção dietética 2), num período de 2,5 meses
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Cinética de absorção
Prazo: 2 vezes durante o ensaio (intervenção dietética 1, intervenção dietética 2), num período de 3 semanas
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Absorção de aminoácidos e hormônios intestinais
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2 vezes durante o ensaio (intervenção dietética 1, intervenção dietética 2), num período de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NL84483.091.23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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