Nierozwikłana fermentacja białek (PROFUN) - badanie związku między strawnością a produkcją metabolitów (PROFUN)
Badanie PROFUN: Odkryta fermentacja białek – badanie związku między strawnością a produkcją metabolitów.
Tło nauki:
Spożycie białka jest często wyższe niż zalecane w krajach zachodnich. Prowadzi to do zwiększonej ilości białka napływającego do jelita grubego. Oprócz zwiększonego spożycia białka w diecie, strawność białka i straty białka endogennego wpływają również na ilość białka wchodzącego do jelita grubego. Jednak aspekty te prawie nie były badane, zwłaszcza u ludzi. Jelito grube jest domem dla największego ekosystemu bakteryjnego organizmu. Podczas fermentacji białka przez te bakterie (mikrobiota) powstają metabolity, takie jak amoniak, kwasy tłuszczowe o rozgałęzionych łańcuchach, aminy biogenne, związki fenolowe, indole i związki N-nitrozowe. Istnieją dowody na to, że niektóre z tych metabolitów po przedostaniu się do krwiobiegu mogą być szkodliwe dla nabłonka jelitowego, zdrowia przewodu pokarmowego i zdrowia w ogóle. Ogólnie rzecz biorąc, wykonywanie pomiarów wewnątrz przewodu pokarmowego jest inwazyjne. W ramach tego projektu badana będzie fermentacja białek w przewodzie pokarmowym przy użyciu kału i moczu, ale także in situ przy użyciu pokarmu GISMO GEN1. Ten pokarm zawiera czujniki mierzące pH, amoniak, temperaturę i potencjał redoks.
Cel badania:
Podstawowymi celami tego badania są:
- Zbadanie wykonalności systemu GISMO GEN1 do monitorowania biomarkerów w przewodzie żołądkowo-jelitowym poprzez badanie czasu przejścia pokarmu, zakresu danych, doświadczenia uczestników i poważnych zdarzeń niepożądanych (jeśli dotyczy).
- Badanie wpływu źródła białka o wysokiej i niskiej strawności występującego w diecie przez 7 dni na fermentację białek u zdrowych osób, mierzoną na podstawie stężenia amoniaku.
Projekt badania:
Badanie podzielone jest na 2 fazy. W fazie 1 zostanie oceniona wstępna wykonalność systemu do spożycia GISMO GEN1 i zostaną wykonane pomiary bazowe bez żadnych ograniczeń dietetycznych. Analiza okresowa zostanie przeprowadzona po 1. fazie i dopiero po pozytywnej ocenie systemu GISMO GEN1, badania będą kontynuowane w 2. fazie.
Faza 2 to randomizowana, krzyżowa, kontrolowana próba żywieniowa. Stosowane będą dwie diety: jedna zawierająca źródło białka o wysokiej strawności i druga dieta zawierająca źródło białka o niskiej strawności. Każda dieta będzie podawana przez 7 dni, z okresem wypłukiwania pomiędzy nimi. Pomiary wykonane podczas interwencji dietetycznych zostaną porównane z inną dietą i pomiarami wyjściowymi.
Badana populacja:
15 zdrowych ochotników płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 16 lat lub starszych, BMI 18,5–30.
Interwencja:
Dieta białkowa o wysokiej strawności (30 g/d białka serwatkowego) i dieta o niskiej strawności białka (30 g/d białka osocza bydlęcego).
Podstawowe parametry badania/wynik badania:
Amoniak jako biomarker fermentacji białek, mierzony w kale i moczu oraz in situ za pomocą połkniętego preparatu GISMO GEN1.
Ponadto czas tranzytu, zakres danych, doświadczenia uczestników i poważne zdarzenia niepożądane.
Dodatkowe parametry badania/wynik badania (jeśli dotyczy):
Drugorzędne parametry badania obejmują inne metabolity związane z fermentacją białek mierzone w kale, moczu i krwi; skład mikrobiomu; czas tranzytowy; kinetyka absorpcji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandia, 6708 WE
- Wageningen University & Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek od 16 lat lub więcej
- BMI w granicach 18,5-30 kg/m2
- Normalny ruch jelit: co najmniej jedna defekacja na 48 godzin
- Odpowiednie żyły do wprowadzenia kaniuli
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie aktualnej lub przebytej historii medycznej lub zdarzeń chirurgicznych, które mogą narazić pacjenta na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub mieć wpływ na wyniki badania, w tym zaburzenia połykania, choroby przewodu pokarmowego, wątroby, endokrynologiczne, nerek lub układu krążenia, jakakolwiek inna choroba przewlekła, częściowa resekcja jelita, niewydolność nerek, nowotwór, choroby nosa/gardła, operacja bajpasu żołądka, stosowanie antykoagulantów; zgodnie z ustaleniami lekarza nadzorującego;
- Stosowanie jakichkolwiek leków na tydzień przed badaniem, które mogą znacząco zmienić czynność motoryczną przewodu pokarmowego (np. opioidy, prokinetyki, leki przeciwcholinergiczne, środki przeczyszczające) lub kwasowość (PPI, H2RA), zgodnie z ustaleniami przełożonego medycznego;
- Choroby na zaburzenia krwawienia/krzepnięcia, w tym hemofilię, chorobę von Willebranda, Bernarda-Souliera, trombastenię lub małopłytkowość Glanzmanna;
- Zaburzenia połykania; Między innymi: dysfagia, wszelkie zwężenia jamy ustnej i gardła lub przełyku, nieprawidłowości funkcjonalne czy zaburzenia lękowe związane z zaburzeniami połykania;
- Ciężka dysfagia na jedzenie lub pigułki;
- Podejrzewane lub znane zwężenia, przetoki lub fizjologiczna/mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego;
- Poprzednia operacja jamy brzusznej przewodu pokarmowego; Z wyjątkiem: niepowikłanej wyrostka robaczkowego i/lub cholecystektomii laparoskopowej;
- Ciąża, niedawny poród w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub aktywne starania o zajście w ciążę;
- Planowane badanie MRI w trakcie badania;
- Rozruszniki serca, defibrylator, pompa infuzyjna lub inne wszczepione urządzenia elektromedyczne;
- Cierpisz > 2 razy w tygodniu na: nudności / wymioty / zmniejszony apetyt / ból brzucha / wysokie ciśnienie krwi / bóle głowy, drżenie i osłabienie / gorączkę / biegunkę / zaparcie;
- Nie wyrażają zgody na wykonanie badania RTG i/lub USG (w przypadku braku możliwości potwierdzenia wyjścia kapsułki sensorycznej);
- Praca w profesjonalnej placówce służby zdrowia (np. szpital, gabinet stomatologiczny, izba przyjęć), teren wojskowy (np. łódź podwodna, w pobliżu instalacji radarowej) lub obszar przemysłu ciężkiego (np. elektrownie, motoryzacja, górnictwo, rafinerie) w czasie trwania badania;
- Posiadanie alergii lub nietolerancji na składniki zawarte w przepisanych produktach spożywczych (np. gluten, laktoza, ryby, orzeszki ziemne, soja, orzechy);
- Stosowanie diety wegetariańskiej lub wegańskiej;
- Stosowanie suplementów prebiotycznych lub probiotyków przez 3 miesiące przed rozpoczęciem badania;
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badania lub planowane w trakcie badania;
- Nadmierne spożycie alkoholu (alkohol: <21 spożycia/tydzień dla mężczyzn i <14 spożycia/tydzień dla kobiet);
- Stosowanie miękkich narkotyków w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania lub w trakcie badania;
- Używanie twardych narkotyków;
- Stężenie hemoglobiny <8,5 mmol/l dla mężczyzn i <7,5 mmol/l dla kobiet;
- Udział w innym badaniu biomedycznym;
- Brak lekarza rodzinnego;
- Będąc pracownikiem Uniwersytetu w Wageningen, Wydział Żywienia Człowieka i Zdrowia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Białko serwatkowe, następnie białko osocza bydlęcego
Podczas pierwszej interwencji dietetycznej dietę uzupełnia się izolatem białka serwatkowego.
Podczas drugiej interwencji dietetycznej dietę uzupełnia się białkiem osocza bydlęcego.
|
W interwencji dietetycznej zostaną wykorzystane dwa źródła białka różniące się strawnością, aby stworzyć różnicę w przepływie białka do jelita grubego, co spowoduje różne poziomy fermentacji białka. Uczestnicy połkną pokarm, który wykrywa biomarkery związane z fermentacją białek. |
|
Aktywny komparator: Białko osocza bydła, następnie białko serwatki
Podczas pierwszej interwencji dietetycznej dietę uzupełnia się białkiem osocza bydlęcego.
Podczas drugiej interwencji dietetycznej dietę uzupełnia się izolatem białka serwatkowego.
|
W interwencji dietetycznej zostaną wykorzystane dwa źródła białka różniące się strawnością, aby stworzyć różnicę w przepływie białka do jelita grubego, co spowoduje różne poziomy fermentacji białka. Uczestnicy połkną pokarm, który wykrywa biomarkery związane z fermentacją białek. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność systemu GISMO GEN1
Ramy czasowe: 3 razy przez około 3 dni podczas okresu próbnego, w przedziale czasowym 2,5 miesiąca
|
Czas przyjmowania, zakres danych, wrażenia uczestnika i poważne zdarzenia niepożądane (jeśli dotyczy)
|
3 razy przez około 3 dni podczas okresu próbnego, w przedziale czasowym 2,5 miesiąca
|
|
Amoniak
Ramy czasowe: 3 razy podczas badania (pomiary wyjściowe, interwencja dietetyczna 1, interwencja dietetyczna 2) w ciągu 2,5 miesiąca
|
Pomiar amoniaku będzie mierzony w kale, moczu i całym przewodzie pokarmowym za pomocą systemu GISMO GEN1.
|
3 razy podczas badania (pomiary wyjściowe, interwencja dietetyczna 1, interwencja dietetyczna 2) w ciągu 2,5 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolity związane z fermentacją
Ramy czasowe: 3 razy podczas badania (pomiary wyjściowe, interwencja dietetyczna 1, interwencja dietetyczna 2) w ciągu 2,5 miesiąca
|
Kał, mocz i spożyty GISMO GEN1 zostaną wykorzystane do analizy szeregu metabolitów związanych z fermentacją białek.
|
3 razy podczas badania (pomiary wyjściowe, interwencja dietetyczna 1, interwencja dietetyczna 2) w ciągu 2,5 miesiąca
|
|
pH
Ramy czasowe: 3 razy podczas badania (pomiary wyjściowe, interwencja dietetyczna 1, interwencja dietetyczna 2) w ciągu 2,5 miesiąca
|
pH w kale mierzone za pomocą połkniętego preparatu GISMO GEN1.
|
3 razy podczas badania (pomiary wyjściowe, interwencja dietetyczna 1, interwencja dietetyczna 2) w ciągu 2,5 miesiąca
|
|
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: 3 razy podczas badania (pomiary wyjściowe, interwencja dietetyczna 1, interwencja dietetyczna 2) w ciągu 2,5 miesiąca
|
Skład mikrobiomu w kale
|
3 razy podczas badania (pomiary wyjściowe, interwencja dietetyczna 1, interwencja dietetyczna 2) w ciągu 2,5 miesiąca
|
|
Czas tranzytowy
Ramy czasowe: 5 razy podczas badania (1 raz podczas pomiarów wyjściowych, dwa razy podczas interwencji dietetycznej 1, dwa razy podczas interwencji dietetycznej 2) w ciągu 2,5 miesiąca
|
Czas przejścia mierzony metodą niebieskiego barwnika, nierozpuszczalnego markera, nierozpuszczalnego w kwasie popiołu, analizy oddechu i spożycia GISMO GEN1.
|
5 razy podczas badania (1 raz podczas pomiarów wyjściowych, dwa razy podczas interwencji dietetycznej 1, dwa razy podczas interwencji dietetycznej 2) w ciągu 2,5 miesiąca
|
|
Kinetyka absorpcji
Ramy czasowe: 2 razy podczas badania (interwencja dietetyczna 1, interwencja dietetyczna 2) w ciągu 3 tygodni
|
Wchłanianie aminokwasów i hormony jelitowe
|
2 razy podczas badania (interwencja dietetyczna 1, interwencja dietetyczna 2) w ciągu 3 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL84483.091.23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .