Fermentación de proteínas desentrañada (PROFUN): exploración de la relación entre la digestibilidad y la producción de metabolitos (PROFUN)
El estudio PROFUN: La fermentación de proteínas al descubierto: exploración de la relación entre la digestibilidad y la producción de metabolitos.
Los antecedentes del estudio:
La ingesta de proteínas suele ser superior a la recomendada en los países occidentales. Esto conduce a un aumento de la cantidad de proteínas que fluyen hacia el intestino grueso. Además del aumento de la ingesta de proteínas en la dieta, la digestibilidad de las proteínas y las pérdidas endógenas de proteínas también afectan la cantidad de proteínas que ingresan al intestino grueso. Sin embargo, estos aspectos apenas han sido estudiados, especialmente en humanos. El intestino grueso alberga el ecosistema bacteriano más grande del cuerpo. Durante la fermentación de proteínas por parte de estas bacterias (microbiota), se producen metabolitos como amoníaco, ácidos grasos de cadena ramificada, aminas biógenas, compuestos fenólicos, indoles y compuestos N-nitroso. Existe evidencia de que algunos de estos metabolitos podrían ser perjudiciales para los epitelios intestinales, la salud gastrointestinal y la salud en general una vez que ingresan a la circulación sanguínea. En general, realizar mediciones dentro del tracto gastrointestinal es invasivo. Durante este proyecto se estudiará la fermentación de proteínas en el tracto gastrointestinal utilizando heces y orina, pero también in situ utilizando el ingerible GISMO GEN1. Este ingerible contiene sensores para medir el pH, el amonio, la temperatura y el potencial redox.
Objetivo del estudio:
Los objetivos principales de este estudio son:
- Investigar la viabilidad del sistema GISMO GEN1 para monitorear biomarcadores en el tracto gastrointestinal mediante el estudio del tiempo de tránsito ingerible, la cobertura de datos, la experiencia de los participantes y los eventos adversos graves (si corresponde).
- Estudiar el efecto de una fuente de proteína digerible alta versus baja durante 7 días presente en la dieta sobre la fermentación de proteínas en sujetos sanos, medida por concentraciones de amoníaco.
Diseño del estudio:
El estudio se divide en 2 fases. En la fase 1, se evaluará la viabilidad preliminar del sistema ingerible GISMO GEN1 y se tomarán las mediciones de referencia sin restricciones dietéticas. Se realizará un análisis intermedio después de la fase 1 y solo después de una evaluación positiva del sistema GISMO GEN1, el estudio continuará con la fase 2.
La fase 2 es un ensayo de alimentación controlado, cruzado y aleatorio. Se utilizarán dos dietas: una dieta que contenga una fuente de proteína de alta digestibilidad y la otra dieta que contenga una fuente de proteína de baja digestibilidad. Cada dieta se administrará durante 7 días, con un período de lavado intermedio. Las mediciones realizadas durante las intervenciones dietéticas se compararán con la otra dieta y con las mediciones iniciales.
Población de estudio:
15 voluntarios sanos, hombres o mujeres, de 16 años o más, IMC 18,5-30.
Intervención:
Una dieta alta en proteínas digeribles (30 g/d de proteína de suero) y una dieta baja en proteínas digeribles (30 g/d de proteína de plasma bovino).
Parámetros primarios del estudio/resultado del estudio:
Amoníaco como biomarcador de fermentación de proteínas, medido en heces y orina e in situ mediante el ingerible GISMO GEN1.
Además, el tiempo de tránsito ingerible, la cobertura de datos, la experiencia de los participantes y los eventos adversos graves.
Parámetros del estudio secundario/resultado del estudio (si corresponde):
Los parámetros secundarios del estudio incluyen otros metabolitos relacionados con la fermentación de proteínas medidos en heces, orina y sangre; composición del microbioma; tiempo de tránsito; cinética de absorción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6708 WE
- Wageningen University & Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculinos y femeninos
- Edad entre 16 años o más
- IMC entre 18,5-30 kg/m2
- Evacuación intestinal normal: al menos una defecación cada 48 horas.
- Venas adecuadas para la inserción de la cánula.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes médicos actuales o pasados o eventos quirúrgicos que puedan poner al sujeto en riesgo debido a su participación en el estudio, o influir en los resultados del estudio, incluido un trastorno de la deglución, una enfermedad gastrointestinal, hepática, endocrina, renal o cardiovascular. cualquier otra enfermedad crónica, resección intestinal parcial, insuficiencia renal, cáncer, enfermedades de nariz/garganta, cirugía de bypass gástrico, uso de anticoagulantes; según lo determine el supervisor médico;
- Uso de cualquier medicamento en la semana anterior al estudio que podría alterar sustancialmente la función motora gastrointestinal (p. ej., opioides, procinéticos, anticolinérgicos, laxantes) o acidez (PPI, H2RA), según lo determine el supervisor médico;
- Tener un trastorno hemorrágico/de coagulación, incluida hemofilia, enfermedad de Von Willebrand, trombastenia de Bernard-Soulier, trombastenia de Glanzmann o trombocitopenia;
- Trastornos de la deglución; Entre otros: disfagia, cualquier estenosis orofaríngea o esofágica, anomalía funcional o trastornos de ansiedad relacionados con los trastornos de la deglución;
- Disfagia severa a alimentos o pastillas;
- Estenosis, fístulas u obstrucción gastrointestinal fisiológica/mecánica sospechadas o conocidas;
- Cirugía abdominal gastrointestinal previa; Excepto: apendicectomía no complicada y/o colecistectomía laparoscópica;
- Embarazo, parto reciente en los últimos 6 meses o intento activo de quedar embarazada;
- Procedimiento de resonancia magnética planificado durante el estudio;
- Marcapasos, desfibrilador, bomba de infusión u otros dispositivos electromédicos implantados;
- Sufre >2 veces por semana de: náuseas/vómitos/disminución del apetito/dolor abdominal/presión arterial alta/dolores de cabeza, temblores y debilidad/fiebre/diarrea/estreñimiento;
- No estar dispuesto a someterse a un examen de rayos X y/o ultrasonido (en caso de que no se pueda confirmar la salida de la cápsula del sensor);
- Trabajar en un centro de atención médica profesional (p. ej. hospital, consultorio dental, sala de emergencia), área militar (p. ej. submarino, cerca de una instalación de radar) o zona industrial pesada (p. ej. centrales eléctricas, automotrices, mineras, refinerías) durante la duración del estudio;
- Tener alergia o intolerancia a los compuestos de los alimentos prescritos (p. ej. gluten, lactosa, pescado, maní, soja, frutos secos);
- Seguir una dieta vegetariana o vegana;
- Uso de suplementos prebióticos o probióticos durante 3 meses antes del inicio del estudio;
- Uso de antibióticos dentro de los 2 meses posteriores al inicio del estudio o planificados durante el estudio;
- Consumo excesivo de alcohol (alcohol: <21 consumos/semana para hombres y <14 consumos/semana para mujeres);
- Uso de drogas blandas dentro del mes posterior al inicio del estudio o durante el estudio;
- Uso de drogas duras;
- Niveles de hemoglobina <8,5 mmol/L para hombres y <7,5 mmol/L para mujeres;
- Participación en otro estudio biomédico;
- No tener un médico de cabecera;
- Ser empleado de la Universidad de Wageningen, División de Nutrición y Salud Humana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Proteína de suero y luego proteína de plasma bovino.
Durante la primera intervención dietética, la dieta se complementa con aislado de proteína de suero.
Durante la segunda intervención dietética, la dieta se complementa con proteína plasmática bovina.
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En la intervención dietética se utilizarán dos fuentes de proteínas que difieren en digestibilidad para crear una diferencia en el flujo de proteínas hacia el intestino grueso, lo que resulta en diferentes niveles de fermentación de proteínas. Los participantes tragarán un ingerible que detecta biomarcadores relacionados con la fermentación de proteínas. |
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Comparador activo: Proteína plasmática bovina y luego proteína de suero.
Durante la primera intervención dietética, la dieta se complementa con proteína plasmática bovina.
Durante la segunda intervención dietética, la dieta se complementa con aislado de proteína de suero.
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En la intervención dietética se utilizarán dos fuentes de proteínas que difieren en digestibilidad para crear una diferencia en el flujo de proteínas hacia el intestino grueso, lo que resulta en diferentes niveles de fermentación de proteínas. Los participantes tragarán un ingerible que detecta biomarcadores relacionados con la fermentación de proteínas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad del sistema GISMO GEN1
Periodo de tiempo: 3 veces aproximadamente 3 días durante la prueba, dentro de un plazo de 2,5 meses
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Tiempo de tránsito ingerible, cobertura de datos, experiencia del participante y eventos adversos graves (si corresponde)
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3 veces aproximadamente 3 días durante la prueba, dentro de un plazo de 2,5 meses
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Amoníaco
Periodo de tiempo: 3 veces durante el ensayo (mediciones iniciales, intervención dietética 1, intervención dietética 2), en un plazo de 2,5 meses
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El amoníaco se medirá en las heces, la orina y en todo el tracto gastrointestinal utilizando el sistema GISMO GEN1.
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3 veces durante el ensayo (mediciones iniciales, intervención dietética 1, intervención dietética 2), en un plazo de 2,5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolitos relacionados con la fermentación.
Periodo de tiempo: 3 veces durante el ensayo (mediciones iniciales, intervención dietética 1, intervención dietética 2), en un plazo de 2,5 meses
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Se utilizarán heces, orina y el ingerible GISMO GEN1 para analizar una variedad de metabolitos relacionados con la fermentación de proteínas.
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3 veces durante el ensayo (mediciones iniciales, intervención dietética 1, intervención dietética 2), en un plazo de 2,5 meses
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pH
Periodo de tiempo: 3 veces durante el ensayo (mediciones iniciales, intervención dietética 1, intervención dietética 2), en un plazo de 2,5 meses
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pH en heces y medido utilizando el ingerible GISMO GEN1.
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3 veces durante el ensayo (mediciones iniciales, intervención dietética 1, intervención dietética 2), en un plazo de 2,5 meses
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Composición del microbioma
Periodo de tiempo: 3 veces durante el ensayo (mediciones iniciales, intervención dietética 1, intervención dietética 2), en un plazo de 2,5 meses
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Composición del microbioma en las heces.
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3 veces durante el ensayo (mediciones iniciales, intervención dietética 1, intervención dietética 2), en un plazo de 2,5 meses
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Tiempo de tránsito
Periodo de tiempo: 5 veces durante el ensayo (1 vez durante las mediciones iniciales, dos veces durante la intervención dietética 1, dos veces durante la intervención dietética 2), en un plazo de 2,5 meses.
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Tiempo de tránsito medido mediante el método del tinte azul, el marcador insoluble ácido-insoluble-ceniza, análisis del aliento y el ingerible GISMO GEN1.
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5 veces durante el ensayo (1 vez durante las mediciones iniciales, dos veces durante la intervención dietética 1, dos veces durante la intervención dietética 2), en un plazo de 2,5 meses.
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Cinética de absorción
Periodo de tiempo: 2 veces durante el ensayo (intervención dietética 1, intervención dietética 2), en un plazo de 3 semanas
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Absorción de aminoácidos y hormonas intestinales.
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2 veces durante el ensayo (intervención dietética 1, intervención dietética 2), en un plazo de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- NL84483.091.23
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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