Protein Fermentation Unraveled (PROFUN) – Erforschung des Zusammenhangs zwischen Verdaulichkeit und Metabolitenproduktion (PROFUN)
Die PROFUN-Studie: Proteinfermentation entschlüsselt – Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Verdaulichkeit und Metabolitenproduktion.
Hintergrund der Studie:
In westlichen Ländern ist die Proteinzufuhr oft höher als empfohlen. Dies führt dazu, dass vermehrt Eiweiß in den Dickdarm gelangt. Neben einer erhöhten Proteinaufnahme über die Nahrung beeinflussen auch die Proteinverdaulichkeit und endogene Proteinverluste die Proteinmenge, die in den Dickdarm gelangt. Diese Aspekte wurden jedoch, insbesondere beim Menschen, kaum untersucht. Der Dickdarm beherbergt das größte bakterielle Ökosystem des Körpers. Bei der Proteinvergärung durch diese Bakterien (Mikrobiota) entstehen Metaboliten wie Ammoniak, verzweigtkettige Fettsäuren, biogene Amine, Phenolverbindungen, Indole und N-Nitrosoverbindungen. Es gibt Hinweise darauf, dass einige dieser Metaboliten schädlich für die Darmepithelien, die Magen-Darm-Gesundheit und die Gesundheit im Allgemeinen sein könnten, nachdem sie in den Blutkreislauf gelangen. Im Allgemeinen sind Messungen im Magen-Darm-Trakt invasiv. Im Rahmen dieses Projekts wird die Proteinfermentation im Magen-Darm-Trakt anhand von Kot und Urin, aber auch in situ mithilfe des einnehmbaren GISMO GEN1 untersucht. Dieses einnehmbare Produkt enthält Sensoren zur Messung von pH-Wert, Ammonium, Temperatur und Redoxpotential.
Ziel der Studie:
Die Hauptziele dieser Studie sind:
- Untersuchung der Machbarkeit des GISMO GEN1-Systems zur Überwachung von Biomarkern im Magen-Darm-Trakt durch Untersuchung der einnehmbaren Transitzeit, Datenabdeckung, Teilnehmererfahrung und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (falls zutreffend).
- Es sollte die Wirkung einer 7-Tage-Proteinquelle mit hoher bzw. niedriger Verdaulichkeit in der Nahrung auf die Proteinfermentation bei gesunden Probanden untersucht werden, gemessen anhand der Ammoniakkonzentrationen.
Studiendesign:
Die Studie ist in 2 Phasen unterteilt. In Phase 1 wird die vorläufige Machbarkeit des einnehmbaren Systems GISMO GEN1 bewertet und die Basismessungen werden ohne diätetische Einschränkungen durchgeführt. Nach Phase 1 wird eine Zwischenanalyse durchgeführt und erst nach einer positiven Bewertung des GISMO GEN1-Systems wird die Studie mit Phase 2 fortgesetzt.
Phase 2 ist eine randomisierte Cross-Over-kontrollierte Fütterungsstudie. Es werden zwei Diäten verwendet: eine Diät mit einer hochverdaulichen Proteinquelle und die andere Diät mit einer niedrig verdaulichen Proteinquelle. Jede Diät wird 7 Tage lang verabreicht, mit einer Auswaschphase dazwischen. Die während der diätetischen Interventionen durchgeführten Messungen werden mit der anderen Diät und den Basismessungen verglichen.
Studienpopulation:
15 gesunde männliche oder weibliche Freiwillige, Alter 16 oder älter, BMI 18,5–30.
Intervention:
Eine hochverdauliche Proteindiät (30 g/Tag Molkenprotein) und eine niedrig verdauliche Proteindiät (30 g/Tag Rinderplasmaprotein).
Primäre Studienparameter/Ergebnis der Studie:
Ammoniak als Biomarker für die Proteinfermentation, gemessen in Kot und Urin und in situ durch das einnehmbare GISMO GEN1.
Außerdem die einnehmbare Transitzeit, die Datenabdeckung, die Erfahrung der Teilnehmer und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Sekundäre Studienparameter/Ergebnis der Studie (falls zutreffend):
Zu den sekundären Studienparametern gehören andere Metaboliten im Zusammenhang mit der Proteinfermentation, die in Kot, Urin und Blut gemessen werden; Zusammensetzung des Mikrobioms; Transitzeit; Absorptionskinetik.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6708 WE
- Wageningen University & Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
- Alter zwischen 16 Jahren oder älter
- BMI zwischen 18,5 und 30 kg/m2
- Normaler Stuhlgang: mindestens ein Stuhlgang alle 48 Stunden
- Geeignete Venen zum Einführen einer Kanüle
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine aktuelle oder frühere Krankengeschichte oder chirurgische Ereignisse, die entweder ein Risiko für die Person aufgrund der Teilnahme an der Studie darstellen oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen können, einschließlich einer Schluckstörung, einer Magen-Darm- oder Lebererkrankung, einer endokrinen Erkrankung, einer Nierenerkrankung oder einer Herz-Kreislauf-Erkrankung. jede andere chronische Erkrankung, teilweise Darmresektion, Nierenversagen, Krebs, Erkrankungen der Nase/des Rachens, Magenbypass-Operation, Einnahme von Antikoagulanzien; wie vom medizinischen Vorgesetzten festgelegt;
- Einnahme von Medikamenten in der Woche vor der Studie, die die motorische Funktion des Magen-Darm-Trakts (z. B. Opioide, Prokinetika, Anticholinergika, Abführmittel) oder den Säuregehalt (PPI, H2RA) erheblich verändern könnten, wie vom medizinischen Vorgesetzten bestimmt;
- Eine Blutungs-/Gerinnungsstörung haben, einschließlich Hämophilie, Von-Willebrand-Krankheit, Bernard-Soulier-, Glanzmann-Thrombasthenie oder Thrombozytopenie;
- Schluckstörungen; Unter anderem: Dysphagie, jede oropharyngeale oder ösophageale Striktur, funktionelle Anomalie oder Angststörungen im Zusammenhang mit Schluckstörungen;
- Schwere Dysphagie bei Nahrungsmitteln oder Tabletten;
- Vermutete oder bekannte Strikturen, Fisteln oder physiologische/mechanische GI-Obstruktion;
- Frühere gastrointestinale Bauchoperation; Ausgenommen: unkomplizierte Appendektomie und/oder laparoskopische Cholezystektomie;
- Schwangerschaft, kürzliche Entbindung in den letzten 6 Monaten oder aktiver Versuch, schwanger zu werden;
- Geplanter MRT-Eingriff während der Studie;
- Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Infusionspumpen oder andere implantierte elektromedizinische Geräte;
- Mehr als 2 Mal pro Woche leiden Sie unter: Übelkeit / Erbrechen / vermindertem Appetit / Bauchschmerzen / Bluthochdruck / Kopfschmerzen, Zittern und Schwäche / Fieber / Durchfall / Verstopfung;
- Nicht bereit, sich einer Röntgen- und/oder Ultraschalluntersuchung zu unterziehen (falls der Austritt der Sensorkapsel nicht bestätigt werden kann);
- Arbeiten in einer professionellen Gesundheitseinrichtung (z. B. Krankenhaus, Zahnarztpraxis, Notaufnahme), Militärbereich (z.B. U-Boot, in der Nähe von Radaranlagen) oder in Schwerindustriegebieten (z. B. Kraftwerke, Automobil, Bergbau, Raffinerien) während der Studiendauer;
- Eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Verbindungen in den verschriebenen Lebensmitteln (z. B. Gluten, Laktose, Fisch, Erdnüsse, Soja, Nüsse);
- Sich vegetarisch oder vegan ernähren;
- Verwendung von präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln oder Probiotika für 3 Monate vor Beginn der Studie;
- Verwendung von Antibiotika innerhalb von 2 Monaten nach Beginn der Studie oder während der Studie geplant;
- Übermäßiger Alkoholkonsum (Alkohol: <21 Konsumenten/Woche für Männer und <14 Konsumenten/Woche für Frauen);
- Einnahme weicher Drogen innerhalb eines Monats nach Beginn der Studie oder während der Studie;
- Konsum harter Drogen;
- Hämoglobinwerte <8,5 mmol/L bei Männern und <7,5 mmol/L bei Frauen;
- Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Studie;
- Kein Hausarzt haben;
- Als Mitarbeiter der Universität Wageningen, Abteilung für menschliche Ernährung und Gesundheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Molkenprotein, dann Rinderplasmaprotein
Beim ersten diätetischen Eingriff wird die Ernährung mit Molkenproteinisolat ergänzt.
Beim zweiten diätetischen Eingriff wird die Nahrung mit bovinem Plasmaprotein ergänzt.
|
Bei der diätetischen Intervention werden zwei Proteinquellen mit unterschiedlicher Verdaulichkeit verwendet, um einen Unterschied im Proteinfluss in den Dickdarm zu erzeugen, was zu unterschiedlichen Ebenen der Proteinfermentation führt. Die Teilnehmer schlucken ein Nahrungsergänzungsmittel, das Biomarker im Zusammenhang mit der Proteinfermentation erkennt. |
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Aktiver Komparator: Rinderplasmaprotein, dann Molkenprotein
Bei der ersten diätetischen Intervention wird die Nahrung mit bovinem Plasmaprotein ergänzt.
Beim zweiten diätetischen Eingriff wird die Ernährung mit Molkenproteinisolat ergänzt.
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Bei der diätetischen Intervention werden zwei Proteinquellen mit unterschiedlicher Verdaulichkeit verwendet, um einen Unterschied im Proteinfluss in den Dickdarm zu erzeugen, was zu unterschiedlichen Ebenen der Proteinfermentation führt. Die Teilnehmer schlucken ein Nahrungsergänzungsmittel, das Biomarker im Zusammenhang mit der Proteinfermentation erkennt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeit des GISMO GEN1-Systems
Zeitfenster: 3 Mal ca. 3 Tage während des Versuchs, innerhalb eines Zeitrahmens von 2,5 Monaten
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Einnehmbare Transitzeit, Datenabdeckung, Teilnehmererfahrung und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (falls zutreffend)
|
3 Mal ca. 3 Tage während des Versuchs, innerhalb eines Zeitrahmens von 2,5 Monaten
|
|
Ammoniak
Zeitfenster: 3 Mal während des Versuchs (Basismessungen, Ernährungsintervention 1, Ernährungsintervention 2), innerhalb eines Zeitraums von 2,5 Monaten
|
Mit dem GISMO GEN1-System wird Ammoniak im Kot, Urin und im gesamten Magen-Darm-Trakt gemessen.
|
3 Mal während des Versuchs (Basismessungen, Ernährungsintervention 1, Ernährungsintervention 2), innerhalb eines Zeitraums von 2,5 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fermentationsbedingte Metaboliten
Zeitfenster: 3 Mal während des Versuchs (Basismessungen, Ernährungsintervention 1, Ernährungsintervention 2), innerhalb eines Zeitraums von 2,5 Monaten
|
Kot, Urin und das einnehmbare GISMO GEN1 werden zur Analyse einer Reihe von Metaboliten im Zusammenhang mit der Proteinfermentation verwendet.
|
3 Mal während des Versuchs (Basismessungen, Ernährungsintervention 1, Ernährungsintervention 2), innerhalb eines Zeitraums von 2,5 Monaten
|
|
pH-Wert
Zeitfenster: 3 Mal während des Versuchs (Basismessungen, Ernährungsintervention 1, Ernährungsintervention 2), innerhalb eines Zeitraums von 2,5 Monaten
|
pH-Wert im Kot und gemessen mit dem einnehmbaren GISMO GEN1.
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3 Mal während des Versuchs (Basismessungen, Ernährungsintervention 1, Ernährungsintervention 2), innerhalb eines Zeitraums von 2,5 Monaten
|
|
Zusammensetzung des Mikrobioms
Zeitfenster: 3 Mal während des Versuchs (Basismessungen, Ernährungsintervention 1, Ernährungsintervention 2), innerhalb eines Zeitraums von 2,5 Monaten
|
Mikrobiomzusammensetzung im Kot
|
3 Mal während des Versuchs (Basismessungen, Ernährungsintervention 1, Ernährungsintervention 2), innerhalb eines Zeitraums von 2,5 Monaten
|
|
Transitzeit
Zeitfenster: 5 Mal während des Versuchs (1 Mal während der Basismessungen, zweimal während der diätetischen Intervention 1, zweimal während der diätetischen Intervention 2), innerhalb eines Zeitraums von 2,5 Monaten
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Die Transitzeit wurde mit der Blaufärbungsmethode, dem unlöslichen Marker Säure-unlösliche Asche, der Atemanalyse und dem einnehmbaren GISMO GEN1 gemessen.
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5 Mal während des Versuchs (1 Mal während der Basismessungen, zweimal während der diätetischen Intervention 1, zweimal während der diätetischen Intervention 2), innerhalb eines Zeitraums von 2,5 Monaten
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Absorptionskinetik
Zeitfenster: 2 Mal während des Versuchs (Ernährungsintervention 1, Ernährungsintervention 2) innerhalb eines Zeitraums von 3 Wochen
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Aminosäureaufnahme und Darmhormone
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2 Mal während des Versuchs (Ernährungsintervention 1, Ernährungsintervention 2) innerhalb eines Zeitraums von 3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NL84483.091.23
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