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PROFUN(단백질 발효 풀림) - 소화율과 대사산물 생산 간의 관계 탐구 (PROFUN)

2024년 3월 26일 업데이트: Guido Hooiveld, Wageningen University

PROFUN 연구: 단백질 발효 해명 - 소화율과 대사산물 생산 사이의 관계 탐구.

연구 배경:

단백질 섭취량은 종종 서구 국가에서 권장되는 것보다 높습니다. 이로 인해 대장으로 유입되는 단백질의 양이 증가합니다. 식이 단백질 섭취 증가 외에도 단백질 소화율 및 내인성 단백질 손실도 대장으로 들어가는 단백질의 양에 영향을 미칩니다. 그러나 이러한 측면은 특히 인간의 경우 거의 연구되지 않았습니다. 대장은 신체의 가장 큰 박테리아 생태계의 본거지입니다. 이러한 박테리아(미생물군)에 의한 단백질 발효 과정에서 암모니아, 분지 사슬 지방산, 생체 아민, 페놀성 화합물, 인돌 및 N-니트로소 화합물과 같은 대사산물이 생성됩니다. 이러한 대사산물 중 일부는 혈액 순환에 들어간 후 장 상피, 위장 건강 및 전반적인 건강에 해로울 수 있다는 증거가 있습니다. 일반적으로 위장관 내부를 측정하는 것은 침습적입니다. 이 프로젝트에서는 대변과 소변을 사용하여 위장관에서 단백질 발효를 연구할 뿐만 아니라 GISMO GEN1 섭취물을 사용하여 현장에서도 연구합니다. 이 섭취물에는 pH, 암모늄, 온도 및 산화환원 전위를 측정하는 센서가 포함되어 있습니다.

연구 목적:

이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

  1. 섭취 가능한 이동 시간, 데이터 범위, 참가자 경험 및 심각한 부작용(해당되는 경우)을 연구하여 위장관의 바이오마커를 모니터링하기 위한 GISMO GEN1 시스템의 타당성을 조사합니다.
  2. 암모니아 농도로 측정하여 건강한 피험자의 단백질 발효에 대한 식단에 존재하는 7일간의 높은 소화 가능 단백질 공급원과 낮은 소화 가능 단백질 공급원의 효과를 연구합니다.

연구 설계:

연구는 2단계로 나누어진다. 1단계에서는 GISMO GEN1 섭취 가능 시스템의 예비 타당성을 평가하고 식이 제한 없이 기본 측정을 ​​수행합니다. 1단계 이후에는 중간 분석이 수행될 예정이며, GISMO GEN1 시스템에 대한 긍정적인 평가가 이루어진 후에만 2단계 연구를 계속할 예정입니다.

2단계는 무작위 교차 통제 급식 실험입니다. 두 가지 식단이 사용됩니다. 하나는 소화 가능한 단백질 공급원이 높은 식단이고, 다른 식단은 소화 가능한 단백질 공급원이 낮은 식단입니다. 각 식단은 7일 동안 제공되며 그 사이에는 휴약 기간이 있습니다. 식이 요법 중 수행된 측정은 다른 식이 요법 및 기본 측정과 비교됩니다.

연구 인구:

16세 이상, BMI 18.5-30의 건강한 남성 또는 여성 지원자 15명.

간섭:

소화율이 높은 단백질 식단(일일 유청 단백질 30g)과 소화율이 낮은 단백질 식단(소 혈장 단백질일일 30g).

1차 연구 매개변수/연구 결과:

단백질 발효를 위한 바이오마커로서의 암모니아는 대변과 소변 및 현장에서 GISMO GEN1 섭취물로 측정됩니다.

또한 섭취 가능한 이동 시간, 데이터 범위, 참가자 경험 및 심각한 부작용.

2차 연구 매개변수/연구 결과(해당되는 경우):

2차 연구 매개변수에는 대변, 소변 및 혈액에서 측정된 기타 단백질 발효 관련 대사산물; 미생물군집 구성; 운송 시간; 흡수 동역학.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, 네덜란드, 6708 WE
        • Wageningen University & Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 남성과 여성
  • 16세 이상
  • BMI 18.5~30kg/m2
  • 정상적인 배변: 48시간당 최소 1회 배변
  • 캐뉼라 삽입에 적합한 정맥

제외 기준:

  • 삼킴 장애, 위장관 질환, 간 질환, 내분비 질환, 신장 질환, 심혈관 질환 등 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 과거 병력이나 수술 사건이 있는 경우, 기타 만성 질환, 부분 장 절제술, 신부전, 암, 코/인후 질환, 위우회술, 항응고제 사용; 의료 감독관의 결정에 따라;
  • 의료 감독관이 판단한 바에 따라 연구 전 주에 위장 운동 기능(예: 아편유사제, 운동 촉진제, 항콜린제, 완하제) 또는 산도(PPI, H2RA)를 실질적으로 변경할 수 있는 약물을 사용했습니다.
  • 혈우병, 폰 빌레브란트병, 베르나르-술리에르, 글란츠만 혈소판 감소증 또는 혈소판 감소증을 포함한 출혈/응고 장애가 있는 경우
  • 삼키는 장애; 무엇보다도: 연하곤란, 구인두 또는 식도 협착, 기능 이상 또는 삼키는 장애와 관련된 불안 장애;
  • 음식이나 알약에 대한 심한 삼킴곤란;
  • 의심되거나 알려진 협착, 누공 또는 생리학적/기계적 위장관 폐쇄;
  • 이전 위장관 복부 수술; 예외: 단순 충수절제술 및/또는 복강경 담낭절제술;
  • 임신, 최근 6개월 이내의 출산, 적극적으로 임신을 시도 중인 경우
  • 연구 동안 계획된 MRI 절차;
  • 심장 박동기, 제세동기, 주입 펌프 또는 기타 이식형 전기 의료 장치
  • 다음 증상이 일주일에 2회 이상 발생함: 메스꺼움/구토/식욕 감소/복통/고혈압/두통, 떨림, 허약함/발열/설사/변비;
  • 엑스레이 검사 및/또는 초음파 검사를 거부하는 경우(센서캡슐의 배출을 확인할 수 없는 경우)
  • 전문 의료 시설에서 근무(예: 병원, 치과, 응급실), 군사 지역(예: 잠수함, 레이더 설치 근처) 또는 중공업 지역(예: 연구 기간 동안 발전소, 자동차, 광업, 정유소);
  • 처방된 식품에 포함된 화합물에 대한 알레르기 또는 불내증(예: 글루텐, 유당, 생선, 땅콩, 콩, 견과류);
  • 채식주의 또는 완전 채식을 따르는 경우
  • 연구 시작 전 3개월 동안 프리바이오틱스 보충제 또는 프로바이오틱스 사용
  • 연구 시작 후 2개월 이내에 또는 연구 중에 계획된 항생제 사용;
  • 과도한 알코올 소비(알코올: 남성의 경우 주당 <21 소비, 여성의 경우 주당 <14 소비);
  • 연구 시작 후 1개월 이내 또는 연구 기간 동안 연질약물 사용
  • 마약 사용;
  • 헤모글로빈 수치는 남성의 경우 <8.5mmol/L, 여성의 경우 <7.5mmol/L입니다.
  • 다른 생물의학 연구에 참여
  • GP가 없습니다.
  • Wageningen 대학교 인간 영양 및 건강 부서의 직원입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 유청 단백질과 소 혈장 단백질
첫 번째 식이요법 중에는 분리유청단백질이 식단에 보충됩니다. 두 번째 식이요법 중에는 소 혈장 단백질이 식단에 보충됩니다.

소화율이 다른 두 가지 단백질 공급원이 식이 중재에 사용되어 대장으로의 단백질 흐름에 차이를 만들어 단백질 발효 수준이 달라집니다.

참가자는 단백질 발효와 관련된 바이오마커를 감지하는 섭취물을 삼키게 됩니다.

활성 비교기: 소 혈장 단백질 다음으로 유청 단백질
첫 번째 식이요법 중에는 소 혈장 단백질이 식단에 보충됩니다. 두 번째 식이요법 중에는 분리유청단백질이 식단에 보충됩니다.

소화율이 다른 두 가지 단백질 공급원이 식이 중재에 사용되어 대장으로의 단백질 흐름에 차이를 만들어 단백질 발효 수준이 달라집니다.

참가자는 단백질 발효와 관련된 바이오마커를 감지하는 섭취물을 삼키게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GISMO GEN1 시스템 타당성
기간: 2.5개월의 기간 내에 시험 기간 동안 약 3일 동안 3회
섭취 가능한 운송 시간, 데이터 범위, 참가자 경험 및 심각한 부작용(해당되는 경우)
2.5개월의 기간 내에 시험 기간 동안 약 3일 동안 3회
암모니아
기간: 시험 기간 동안 3회(기준 측정, 식이 중재 1, 식이 중재 2), 2.5개월 이내에
암모니아는 GISMO GEN1 시스템을 사용하여 대변, 소변 및 위장관 전체에서 측정됩니다.
시험 기간 동안 3회(기준 측정, 식이 중재 1, 식이 중재 2), 2.5개월 이내에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발효 관련 대사산물
기간: 시험 기간 동안 3회(기준 측정, 식이 중재 1, 식이 중재 2), 2.5개월 이내에
대변, 소변 및 GISMO GEN1 섭취물을 사용하여 다양한 단백질 발효 관련 대사산물을 분석합니다.
시험 기간 동안 3회(기준 측정, 식이 중재 1, 식이 중재 2), 2.5개월 이내에
pH
기간: 시험 기간 동안 3회(기준 측정, 식이 중재 1, 식이 중재 2), 2.5개월 이내에
대변 ​​내 pH는 GISMO GEN1 섭취물을 사용하여 측정됩니다.
시험 기간 동안 3회(기준 측정, 식이 중재 1, 식이 중재 2), 2.5개월 이내에
마이크로바이옴 구성
기간: 시험 기간 동안 3회(기준 측정, 식이 중재 1, 식이 중재 2), 2.5개월 이내에
대변의 미생물 구성
시험 기간 동안 3회(기준 측정, 식이 중재 1, 식이 중재 2), 2.5개월 이내에
운송 시간
기간: 2.5개월의 기간 내에 시험 기간 동안 5회(기준 측정 중 1회, 식이 중재 1 중 2회, 식이 중재 2 중 2회)
청색염료법, 불용성 마커 산불용성 회분, 호흡 분석 및 GISMO GEN1 섭취 가능 물질을 사용하여 측정된 통과 시간.
2.5개월의 기간 내에 시험 기간 동안 5회(기준 측정 중 1회, 식이 중재 1 중 2회, 식이 중재 2 중 2회)
흡수 동역학
기간: 시험 기간 중 2회(식이 중재 1, 식이 중재 2), 3주 이내
아미노산 흡수 및 장 호르몬
시험 기간 중 2회(식이 중재 1, 식이 중재 2), 3주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 7일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NL84483.091.23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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단백질 발효에 대한 임상 시험

단백질 소화율에 대한 임상 시험

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