健康な被験者におけるカルビドパの心電図効果を評価するための TQT 研究
2024年3月4日 更新者：Impax Laboratories, LLC
健康な被験者における治療量を超えるカルビドパの心電図効果を評価するための三元クロスオーバー徹底的な QT/QTc 研究
この試験の目的は、健康な成人被験者のプラセボと比較して、心臓の再分極に対する治療量を超えるカルビドパの単回投与の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Minnesota
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Dilworth、Minnesota、アメリカ、56529-1342
- AXIS Clinicals, LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男性および女性（両方を含む）
- 妊娠の可能性のある女性には二重避妊法の使用
- スクリーニング時の体格指数 (BMI) 18.5 ～ <30 kg/m²、最小体重 55 kg
- スクリーニング時の血清生化学、血液学、および尿検査値に臨床的に重大な異常がない被験者
- スクリーニング時に乱用薬物の尿検査が陰性だった被験者
- スクリーニングでヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（Hep B）、およびC型肝炎ウイルス抗体（Hep C）の結果が陰性である被験者
- 被験者は、研究者および施設スタッフと積極的にコミュニケーションを図り、すべての研究手順および要件に従う必要があります。
- 被験者は、同意書に記載されている要件への準拠を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
- 被験者は、割ったり、切ったり、噛んだりすることなく、カプセル全体を飲み込むことができ、喜んで飲み込む必要があります。
除外基準:
- スクリーニング時に治験責任医師が判断した全身疾患の病歴または存在は、この研究の結果に影響を与える可能性があり、重大な疾患が含まれますが、これらに限定されません：心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、または精神疾患
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
- QT延長の可能性を高めることが知られているあらゆる種類の心血管障害/状態に関する知識、またはトルサード・ド・ポワントの追加の危険因子（例：心不全、低カリウム血症、QT延長症候群またはブルガダ症候群の家族歴）または心臓伝導障害の病歴に関する知識
- 安静時仰向け心拍数が 50 ビート/分未満、または 100 ビート/分を超える
- 安静時仰臥位収縮期血圧が90 mmHg未満、または140 mmHgを超える。安静時仰臥位拡張期血圧が50 mmHg未満、または90 mmHgを超える。
スクリーニング時に臨床的に重大な（治験責任医師が判断した）ECG異常があり、以下が含まれます。
- QTcF > 450 ミリ秒 (女性)、 > 430 ミリ秒 (男性)
- QRS > 110 ミリ秒
- PR > 200ミリ秒
- QTcF > 450 ミリ秒 (女性)、 > 430 ミリ秒 (男性)
- QRS > 110 ミリ秒
- PR > 200ミリ秒
- 安静時仰臥位心拍数が 50 拍/分 (bpm) 未満、または 100 bpm を超える (研究者の裁量により 1 回繰り返すことができる)
- 2度または3度の房室ブロック
- 臨床的に重要であると研究者によって解釈される洞調律以外の任意の調律
- バンドルブランチブロック
- 心房および心室の期外収縮、
- 非特異的な T 波の変化
- 各期間のスクリーニングまたは-1日目の尿/血清薬物スクリーニング陽性
- スクリーニング前の1年以内の重大なアルコール乱用または薬物乱用の病歴。
- -第1期の入院前の30日間にMAO阻害剤を含む処方薬（医学的に承認されたホルモン避妊薬を除く）を使用し、第1期の入院前14日以内にワクチン、ビタミン、漢方薬などの市販薬を使用している。 1 研究完了まで（EOS または ET）
- 原因不明の意識喪失、原因不明の失神、原因不明の不整脈や動悸、または入院を伴う溺れかけの病歴がある
- -SMの1日目投与の30日または5半減期のうち長い方以内に治験薬の投与を受けた被験者
- 研究者が被験者の研究参加を妨げると判断したあらゆる理由
- QT/QTc間隔を延長することが知られている、研究登録前の90日間の薬剤の使用。
- QTc延長または50歳未満での説明不能な突然死の家族歴。 この研究では、家族は第 1 親等の親戚 (つまり、母親、父親、兄弟、子供) または第 2 親等の親戚 (祖父母、孫、異母兄弟、叔母/叔父、姪/甥) として定義されます。
- -期間1の入院前（-1日目）から研究の最後の血液サンプル採取までの30日以内に、いかなる種類のタバコの使用も控えることができない被験者
- 期間 1 の入院 (1 日目) の 48 時間前から最後の血液サンプル採取まで、アルコール、アルコールを含む製品、キサンチンを含む食品や飲料 (チョコレート、紅茶、コーヒー、コーラ飲料など) の摂取を控えることができない被験者勉強の
- 研究中に他の薬物研究研究に参加した被験者。
- -投与前30日間、研究中、研究完了後少なくとも4週間（それぞれ）血液または血漿の提供を控えることができない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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用量: 4x 100 mg
用量: 400 mg
カルビドパカプセルと一致するプラセボカプセル
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実験的：カルビドパカプセル
用量: 4x 100 mg
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用量: 4x 100 mg
用量: 400 mg
カルビドパカプセルと一致するプラセボカプセル
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アクティブコンパレータ：モキシフロキサシン錠、USP
用量: 400 mg
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用量: 4x 100 mg
用量: 400 mg
カルビドパカプセルと一致するプラセボカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン QTcF からの変化 (ΔQTcF)
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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ベースライン QTcF からの変化 (QTcF) により、モデル由来のプラセボ補正 ΔQTcF (ΔΔQTcF) に基づいて、心臓の再分極に対するカルビドパとモキシフロキサシンの効果を評価できます。
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投与前から投与後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインの HR、PR、QRS からの変更
時間枠：投与前から投与後24時間まで
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ベースライン HR、PR、および QRS からの変化 (ΔHR、ΔPR、ΔQRS) も測定され、モデル由来のプラセボ補正ΔHR、ΔPR、ΔQRS (ΔΔHR、ΔΔHR、 ΔΔPR、ΔΔQRS）。
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投与前から投与後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月30日
一次修了 (実際)
2023年12月3日
研究の完了 (実際)
2023年12月5日
試験登録日
最初に提出
2023年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月30日
最初の投稿 (実際)
2023年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IPX203-102-23
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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