건강한 피험자에서 카르비도파의 심전도 효과를 평가하기 위한 TQT 연구

포함 기준:

• 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 및 여성(모두 포함)
• 가임기 여성 피험자의 경우 이중 피임법 사용
• 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 18.5 ~ <30kg/m², 최소 체중 55kg
• 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈청 생화학, 혈액학 및 소변 검사 수치가 없는 피험자
• 스크리닝 시 남용 약물에 대한 소변 검사에서 음성 반응을 보인 피험자
• 스크리닝 시 B형 간염 바이러스(Hep B) 및 C형 간염 바이러스 항체(Hep C) 결과가 음성인 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(Hep B)이 음성인 피험자
• 피험자는 조사자 및 현장 직원과 기꺼이 의사소통하고 모든 연구 절차 및 요구 사항을 준수해야 합니다.
• 피험자는 동의서에 나열된 요구 사항 준수를 포함하여 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
• 피험자는 깨지거나 자르거나 씹지 않고 캡슐 전체를 삼킬 수 있어야 하며 기꺼이 삼킬 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 조사자의 판단에 따라 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 시 전신 질환의 병력 또는 존재에는 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경학적 또는 정신질환
• 임신 또는 수유중인 여성 피험자
• QT 연장 가능성을 증가시키는 것으로 알려진 모든 종류의 심혈관 장애/상태에 대한 지식 또는 Torsade de Pointes에 대한 추가 위험 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군 또는 브루가다 증후군의 가족력) 또는 심장 전도 장애의 병력에 대한 지식
• 안정시 앙와위 심박수 분당 50회 미만 또는 분당 100회 초과
• 안정 시 누운 자세에서 수축기 혈압이 90mmHg 미만 또는 140mmHg 초과; 누워있을 때 이완기 혈압이 50mmHg 미만 또는 90mmHg 이상입니다.

• 다음을 포함하여 스크리닝 시 임상적으로 유의한(조사자가 결정한) ECG 이상:

  1. QTcF > 여성의 경우 450ms, 남성의 경우 >430ms
  2. QRS > 110ms
  3. PR > 200ms
  4. QTcF > 여성의 경우 450ms, 남성의 경우 >430
  5. QRS > 110ms
  6. PR > 200ms
  7. 누워 있을 때 HR <50 분당 심박수(bpm) 또는 >100 bpm(조사자의 재량에 따라 한 번 반복할 수 있음)
  8. 2도 또는 3도 AV 차단
  9. 조사자가 임상적으로 유의하다고 해석하는 동리듬 이외의 모든 리듬
  10. 번들 분기 블록
  11. 조기 심방 및 심실 수축,
  12. 비특이적 T파 변화
• 스크리닝 또는 각 기간에 대해 -1일에 양성 소변/혈청 약물 스크리닝
• 스크리닝 전 1년 이내에 심각한 알코올 남용 또는 약물 남용의 병력.
• 1차 기간에 입학하기 전 30일 동안 MAO 억제제를 포함한 처방약(의학적으로 승인된 호르몬 피임약 제외)을 사용하고, 기간에 입학하기 전 14일 이내에 백신, 비타민, 약초 요법을 포함한 일반의약품을 사용합니다. 1 연구 완료까지(EOS 또는 ET)
• 설명할 수 없는 의식 상실, 설명할 수 없는 실신, 설명할 수 없는 불규칙한 심장 박동 또는 심계항진 또는 병원 입원 시 익사할 뻔한 병력
• SM 투여 1일차의 30일 또는 5번의 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물을 투여받은 피험자
• 연구자의 의견으로 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 모든 이유
• QT/QTc 간격을 연장시키는 것으로 알려진 연구 시작 전 90일 동안의 약물 사용.
• QTc 연장의 가족력 또는 50세 미만의 설명할 수 없는 급사. 본 연구에서 가족은 1촌 친척(예: 어머니, 아버지, 형제자매, 자녀) 또는 2촌 친척(조부모, 손자, 이복형제자매, 이모/삼촌, 조카)으로 정의됩니다.
• 제1기간 입원 전(-1일) 30일 이내에 연구의 마지막 혈액 샘플 수집일까지 모든 종류의 담배 사용을 금할 수 없는 피험자
• 제1기의 입원 전(-1일)부터 마지막 ​​혈액 채취일까지 48시간 이내에 알코올 또는 알코올 함유 제품, 크산틴 함유 식품 또는 음료(초콜릿, 차, 커피 또는 콜라 음료 등) 섭취를 자제할 수 없는 피험자 연구의
• 연구 기간 동안 다른 약물 연구에 참여하는 피험자.
• 투여 전 30일, 연구 기간 동안, 그리고 연구 완료 후 최소 4주 동안 (각각) 혈액 또는 혈장 기증을 자제할 수 없는 피험자.