Un estudio TQT para evaluar los efectos electrocardiográficos de la carbidopa en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres sanos de 18 a 55 años (ambos inclusive)
• Para mujeres en edad fértil, uso de método anticonceptivo doble.
• Índice de masa corporal (IMC) 18,5 a <30 kg/m² en el momento de la selección, con un peso mínimo de 55 kg
• Sujeto sin valores anormales clínicamente significativos de bioquímica sérica, hematología y examen de orina en el momento de la selección
• Sujeto con examen de orina negativo para drogas de abuso en el examen
• Sujeto con resultados negativos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), del antígeno de superficie de la hepatitis B (Hep B) y del anticuerpo del virus de la hepatitis C (Hep C) en el momento de la selección.
• El sujeto debe estar dispuesto a comunicarse con el investigador y el personal del sitio y cumplir con todos los procedimientos y requisitos del estudio.
• El sujeto debe poder proporcionar su consentimiento informado por escrito, incluido el cumplimiento de los requisitos enumerados en el formulario de consentimiento.
• El sujeto debe poder y estar dispuesto a tragar cápsulas enteras sin romperlas, cortarlas ni masticarlas.

Criterio de exclusión:

• Los antecedentes o la presencia de enfermedades sistémicas en el momento de la selección, que a juicio del investigador, pueden afectar el resultado de este estudio, incluyen, entre otras, las siguientes: cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, enfermedad neurológica o psiquiátrica
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Conocimiento de cualquier tipo de trastorno o afección cardiovascular que se sepa que aumenta la posibilidad de prolongación del intervalo QT o antecedentes de factores de riesgo adicionales de Torsade de Pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo o síndrome de Brugada) o trastornos de la conducción cardíaca
• Frecuencia cardíaca en reposo inferior a 50 latidos por minuto o superior a 100 latidos por minuto
• Presión arterial sistólica en reposo en decúbito supino inferior a 90 mmHg o superior a 140 mmHg; presión arterial diastólica en reposo en decúbito supino inferior a 50 mmHg o superior a 90 mmHg.

• Anomalías del ECG clínicamente significativas (según lo determine el investigador) en el momento de la selección, que incluyen:

  1. QTcF > 450 ms para mujeres y > 430 ms para hombres
  2. QRS > 110ms
  3. PR > 200 ms
  4. QTcF > 450 ms para mujeres y > 430 para hombres
  5. QRS > 110ms
  6. PR > 200 ms
  7. FC en reposo en posición supina <50 latidos por minuto (lpm) o >100 lpm (puede repetirse una vez a discreción del investigador)
  8. Bloqueo AV de segundo o tercer grado
  9. Cualquier ritmo distinto del ritmo sinusal, que el investigador interprete como clínicamente significativo.
  10. Bloque de rama de paquete
  11. contracciones auriculares y ventriculares prematuras,
  12. cambios inespecíficos de la onda T
• Prueba de detección de drogas en orina/suero positiva en la selección o el día -1 para cada período
• Historial de abuso significativo de alcohol o drogas dentro del año anterior a la evaluación.
• Uso de medicamentos recetados (con excepción de anticonceptivos hormonales médicamente aprobados), incluidos inhibidores de la MAO, en los 30 días anteriores a la admisión al Período 1 y medicamentos de venta libre, incluidas vacunas, vitaminas y remedios herbales, dentro de los 14 días anteriores a la admisión al Período 1 hasta la finalización del estudio (EOS o ET)
• Historial de pérdida del conocimiento inexplicable, síncope inexplicable, latidos cardíacos irregulares o palpitaciones inexplicables o casi ahogamiento con ingreso hospitalario.
• Sujetos que recibieron cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias más largas de la dosis del día 1 de SM
• Cualquier motivo que, a juicio del Investigador, impida al sujeto participar en el estudio.
• Uso de medicamentos en los 90 días anteriores al ingreso al estudio que se sabe que prolongan el intervalo QT/QTc.
• Antecedentes familiares de prolongación del QTc o de muerte súbita inexplicable a <50 años de edad. Para este estudio, la familia se define como pariente de primer grado (es decir, madre, padre, hermanos, hijos) o pariente de segundo grado (abuelos, nietos, medio hermanos, tía/tío, sobrina/sobrino).
• Sujetos que no pueden abstenerse de consumir tabaco de ningún tipo dentro de los 30 días anteriores a la admisión (Día -1) del Período 1 hasta la última toma de muestra de sangre del estudio.
• Sujetos que no pueden abstenerse de consumir alcohol o productos que contienen alcohol o alimentos o bebidas que contienen xantina (como chocolate, té, café o bebidas de cola) dentro de las 48 horas anteriores a la admisión (Día -1) del Período 1 hasta la última extracción de muestra de sangre. de estudio
• Sujetos que participan en otro estudio de investigación de fármacos durante el estudio.
• Sujetos que no pueden abstenerse de donar sangre o plasma durante 30 días y 14 días (respectivamente) antes de la dosificación, durante el estudio y durante al menos 4 semanas después de completar el estudio.