Badanie TQT mające na celu ocenę elektrokardiograficznego działania karbidopy u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie)
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy stosować podwójną metodę antykoncepcji
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do <30 kg/m² w momencie badania przesiewowego, przy minimalnej wadze 55 kg
• Pacjent bez klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości biochemii surowicy, hematologii i badania moczu podczas badania przesiewowego
• Osoba z ujemnym wynikiem badania moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego
• Pacjent z ujemnymi wynikami badania przesiewowego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (Hep B) i przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (Hep C)
• Uczestnik musi chcieć komunikować się z badaczem i personelem ośrodka oraz przestrzegać wszystkich procedur i wymagań badania
• Uczestnik musi być w stanie wyrazić pisemną, świadomą zgodę, obejmującą zgodność z wymogami wymienionymi w formularzu zgody
• Pacjent musi być w stanie i chcieć połknąć całe kapsułki bez łamania, przecinania lub żucia

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub obecność chorób ogólnoustrojowych podczas badania przesiewowego, które według badacza mogą mieć wpływ na wynik tego badania, obejmują między innymi istotne: choroby układu krążenia, płuc, wątroby, nerek, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, immunologiczne, dermatologiczne, choroba neurologiczna lub psychiczna
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Znajomość dowolnego rodzaju zaburzenia/stanu sercowo-naczyniowego, o którym wiadomo, że zwiększa możliwość wydłużenia odstępu QT lub występowanie w wywiadzie dodatkowych czynników ryzyka torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, występowanie w rodzinie zespołu długiego QT lub zespołu Brugadów) lub zaburzeń przewodzenia sercowego
• Tętno w spoczynku w pozycji leżącej mniejsze niż 50 uderzeń na minutę lub większe niż 100 uderzeń na minutę
• Skurczowe ciśnienie krwi w spoczynku w pozycji leżącej mniejsze niż 90 mmHg lub większe niż 140 mmHg; rozkurczowe ciśnienie krwi w spoczynku w pozycji leżącej mniejsze niż 50 mmHg lub większe niż 90 mmHg.

• Klinicznie istotne (określone przez badacza) nieprawidłowości EKG podczas badania przesiewowego, w tym:

  1. QTcF > 450 ms dla kobiet i > 430 ms dla mężczyzn
  2. QRS > 110 ms
  3. PR > 200 ms
  4. QTcF > 450 ms dla kobiet i > 430 dla mężczyzn
  5. QRS > 110 ms
  6. PR > 200 ms
  7. HR w spoczynku w pozycji leżącej <50 uderzeń na minutę (bpm) lub >100 bpm (można powtórzyć raz według uznania badacza)
  8. Blok AV drugiego lub trzeciego stopnia
  9. Każdy rytm inny niż rytm zatokowy, który badacz interpretuje jako istotny klinicznie
  10. Blok gałęzi pakietu
  11. przedwczesne skurcze przedsionków i komór,
  12. niespecyficzne zmiany załamka T
• Dodatni wynik testu na obecność leku w moczu/surowicy podczas badania przesiewowego lub w dniu -1 w każdym okresie
• Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym.
• Stosowanie leków na receptę (z wyjątkiem medycznie zatwierdzonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych), w tym inhibitorów MAO, w ciągu 30 dni przed przyjęciem na okres 1 i leków dostępnych bez recepty, w tym szczepionek, witamin i leków ziołowych, w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem okresu 1 do zakończenia studiów (EOS lub ET)
• Historia niewyjaśnionej utraty przytomności, niewyjaśnionych omdleń, niewyjaśnionych nieregularnych uderzeń serca lub kołatania serca lub stanu bliskiego utonięcia po przyjęciu do szpitala
• Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek badany lek w ciągu dłuższym niż 30 dni lub 5 okresów półtrwania pierwszego dnia dawkowania SM
• Każdy powód, który w opinii Badacza uniemożliwiałby osobie badanej udział w badaniu
• Stosowanie leków w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT/QTc.
• Wywiad rodzinny dotyczący wydłużenia odstępu QTc lub niewyjaśnionej nagłej śmierci w wieku <50 lat. W tym badaniu rodzinę definiuje się jako krewnego I stopnia (tj. matka, ojciec, rodzeństwo, dzieci) lub krewnego II stopnia (dziadkowie, wnuki, przyrodnie rodzeństwo, ciocia/wujek, siostrzenica/bratanek).
• Pacjenci, którzy nie mogą powstrzymać się od używania jakiegokolwiek rodzaju tytoniu w ciągu 30 dni przed przyjęciem (dzień -1) okresu 1 do ostatniego pobrania próbki krwi do badania
• Pacjenci, którzy nie mogą powstrzymać się od spożycia alkoholu lub produktów zawierających alkohol lub żywności lub napojów zawierających ksantynę (takich jak czekolada, herbata, kawa lub napoje typu cola) w ciągu 48 godzin przed przyjęciem (dzień -1) od okresu 1 do ostatniego pobrania próbki krwi studiów
• Uczestnicy, którzy w trakcie badania biorą udział w innym badaniu dotyczącym leku.
• Pacjenci, którzy nie mogą powstrzymać się od oddania krwi lub osocza odpowiednio przez 30 dni i 14 dni przed podaniem dawki, w trakcie badania i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu badania.