Een TQT-onderzoek om de elektrocardiografische effecten van carbidopa bij gezonde proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannen en vrouwen van 18 tot 55 jaar (beide inclusief)
• Gebruik bij vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden een dubbele anticonceptiemethode
• Body Mass Index (BMI) 18,5 tot <30 kg/m² bij screening, met een minimumgewicht van 55 kg
• Proefpersoon zonder klinisch significante abnormale serumbiochemie, hematologie en urineonderzoekswaarden bij screening
• Proefpersoon met negatieve urinescreening op drugsmisbruik bij screening
• Proefpersoon met negatieve resultaten van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (Hep B) en hepatitis C-virus-antilichaam (Hep C) bij screening
• De proefpersoon moet bereid zijn te communiceren met de onderzoeker en het locatiepersoneel en te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en -vereisten
• De proefpersoon moet schriftelijke, geïnformeerde toestemming kunnen geven, inclusief naleving van de vereisten die in het toestemmingsformulier staan ​​vermeld
• De proefpersoon moet in staat en bereid zijn hele capsules door te slikken zonder deze te breken, door te snijden of te kauwen

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of aanwezigheid van systemische ziekten bij screening, die, zoals beoordeeld door de onderzoeker, de uitkomst van dit onderzoek kunnen beïnvloeden, omvatten, maar zijn niet beperkt tot significante: cardiovasculaire, long-, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische ziekte
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Kennis van elke vorm van cardiovasculaire stoornis/aandoening waarvan bekend is dat deze de kans op QT-verlenging vergroot of een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor Torsade de Pointes (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van het Lange QT-syndroom of Brugada-syndroom) of hartgeleidingsstoornissen
• Hartfrequentie in rust, lager dan 50 slagen per minuut of hoger dan 100 slagen per minuut
• Systolische bloeddruk in rust, lager dan 90 mmHg of hoger dan 140 mmHg; diastolische bloeddruk in rust, lager dan 50 mmHg of hoger dan 90 mmHg.

• Klinisch significante (zoals vastgesteld door de onderzoeker) ECG-afwijkingen bij screening, waaronder:

  1. QTcF > 450 ms voor vrouwen en >430 ms voor mannen
  2. QRS > 110 ms
  3. PR > 200 ms
  4. QTcF > 450 ms voor vrouwen en >430 voor mannen
  5. QRS > 110 ms
  6. PR > 200 ms
  7. Liggende hartslag in rust <50 slagen per minuut (bpm) of >100 bpm (kan één keer worden herhaald, naar goeddunken van de onderzoeker)
  8. Tweede- of derdegraads AV-blok
  9. Elk ritme anders dan sinusritme, dat door de onderzoeker als klinisch significant wordt geïnterpreteerd
  10. Bundeltakblok
  11. premature atriale en ventriculaire contracties,
  12. niet-specifieke T-golfveranderingen
• Positieve urine-/serummedicijnscreening op screening of op dag -1 voor elke periode
• Geschiedenis van aanzienlijk alcoholmisbruik of drugsmisbruik binnen één jaar voorafgaand aan de screening.
• Gebruik van voorgeschreven medicijnen (met uitzondering van medisch goedgekeurde hormonale anticonceptiva), waaronder MAO-remmers in de 30 dagen voorafgaand aan opname in Periode 1 en vrij verkrijgbare medicijnen, waaronder vaccins, vitamines en kruidengeneesmiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan opname in Periode 1 tot voltooiing van de studie (EOS of ET)
• Voorgeschiedenis van onverklaard bewustzijnsverlies, onverklaarde syncope, onverklaarbare onregelmatige hartslag of hartkloppingen of bijna-verdrinking met ziekenhuisopname
• Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel kregen binnen de langere periode van 30 dagen of 5 halfwaardetijden van de dosering SM op Dag 1
• Elke reden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek
• Gebruik van medicijnen in de 90 dagen vóór toelating tot het onderzoek waarvan bekend is dat ze het QT/QTc-interval verlengen.
• Familiegeschiedenis van QTc-verlenging of van onverklaarbare plotselinge dood op <50 jaar oud. Voor dit onderzoek wordt familie gedefinieerd als een familielid in de eerste graad (d.w.z. moeder, vader, broers en zussen, kinderen) of een familielid in de tweede graad (grootouders, kleinkinderen, halfbroers en zussen, tante/oom, nichtje/neef).
• Proefpersonen die niet kunnen afzien van het gebruik van tabak van welke aard dan ook binnen 30 dagen voorafgaand aan opname (dag -1) van periode 1 tot de laatste bloedmonsterafname van het onderzoek
• Proefpersonen die binnen 48 uur vóór opname (dag -1) van periode 1 tot de laatste bloedafname niet kunnen afzien van de consumptie van alcohol of alcoholhoudende producten of xanthinebevattende voedingsmiddelen of dranken (zoals chocolade, thee, koffie of coladranken) van studie
• Proefpersonen die tijdens het onderzoek deelnemen aan ander geneesmiddelenonderzoek.
• Proefpersonen die niet kunnen afzien van het doneren van bloed of plasma gedurende respectievelijk 30 dagen en 14 dagen (respectievelijk) vóór de toediening, tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 4 weken na voltooiing van het onderzoek.