TQT-tutkimus Carbidopan elektrokardiografisten vaikutusten arvioimiseksi terveillä henkilöillä
maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Impax Laboratories, LLC
Kolmisuuntainen risteyttävä perusteellinen QT/QTc-tutkimus karbidopan supraterapeuttisen annoksen elektrokardiografisten vaikutusten arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida yhden supraterapeuttisen karbidopa-annoksen vaikutuksia sydämen repolarisaatioon verrattuna lumelääkkeeseen terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Dilworth, Minnesota, Yhdysvallat, 56529-1342
- AXIS Clinicals, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset 18-55-vuotiaat (molemmat mukaan lukien)
- Hedelmällisessä iässä oleville naishenkilöille kaksoisehkäisymenetelmän käyttö
- Painoindeksi (BMI) 18,5 - <30 kg/m² seulonnassa, vähimmäispaino 55 kg
- Koehenkilö, jolla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavia seerumin biokemian, hematologian ja virtsan tutkimusarvoja seulonnassa
- Kohde, jolla on negatiivinen virtsaseulonta huumeiden väärinkäytön varalta
- Kohde, jolla on negatiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeeni (Hep B) ja hepatiitti C -viruksen vasta-aine (Hep C) tulokset seulonnassa
- Tutkittavan on oltava valmis kommunikoimaan tutkijan ja työpaikan henkilökunnan kanssa ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja vaatimuksia
- Tutkittavan on voitava antaa kirjallinen, tietoon perustuva suostumus, mukaan lukien suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten noudattaminen
- Potilaan on kyettävä ja haluttava niellä kokonaisia kapseleita rikkomatta, leikkaamatta tai pureskelematta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai esiintyneet systeemiset sairaudet seulonnassa, jotka tutkijan arvioiden mukaan voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen, sisältävät, mutta eivät rajoittuen, merkittäviin: sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologiset, maha-suolikanavan, endokriiniset, immunologiset, dermatologiset, neurologinen tai psykiatrinen sairaus
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Tieto kaikista sydän- ja verisuonihäiriöistä/tiloista, joiden tiedetään lisäävän QT-ajan pidentymisen mahdollisuutta, tai aiemmista muista torsade de pointesin riskitekijöistä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai Brugadan oireyhtymä) tai sydämen johtumishäiriöitä
- leposyke makuulla alle 50 lyöntiä minuutissa tai yli 100 lyöntiä minuutissa
- Systolinen verenpaine makuuasennossa alle 90 mmHg tai yli 140 mmHg; Diastolinen verenpaine lepoasennossa alle 50 mmHg tai yli 90 mmHg.
Kliinisesti merkittävät (tutkijan määrittämän) EKG:n poikkeavuudet seulonnassa, mukaan lukien:
- QTcF > 450 ms naisilla ja > 430 ms miehillä
- QRS > 110 ms
- PR > 200 ms
- QTcF > 450 ms naisilla ja >430 miehillä
- QRS > 110 ms
- PR > 200 ms
- Lepoasennossa oleva syke <50 lyöntiä minuutissa (bpm) tai > 100 lyöntiä minuutissa (voidaan toistaa kerran tutkijan harkinnan mukaan)
- Toisen tai kolmannen asteen AV-katkos
- Mikä tahansa muu rytmi kuin sinusrytmi, jonka tutkija tulkitsee kliinisesti merkittäväksi
- Bundle Branch Block
- ennenaikaiset eteisten ja kammioiden supistukset,
- epäspesifiset T-aallon muutokset
- Positiivinen virtsan/seerumin lääkeseulonta seulonnassa tai päivänä -1 jokaisella jaksolla
- Merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Reseptilääkkeiden (lukuun ottamatta lääketieteellisesti hyväksyttyjä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita) käyttö, mukaan lukien MAO-estäjät 30 päivää ennen jaksolle 1 pääsyä ja käsikauppalääkkeiden, mukaan lukien rokotteet, vitamiinit ja rohdosvalmisteet, käyttö 14 päivän aikana ennen jaksolle tuloa 1 tutkimuksen loppuun asti (EOS tai ET)
- Aiempi selittämätön tajunnan menetys, selittämätön pyörtyminen, selittämättömät epäsäännölliset sydämenlyönnit tai sydämentykytys tai lähellä hukkumista sairaalahoitoon
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan pidempään SM-annoksen ensimmäisen päivän aikana
- Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen
- Lääkkeiden käyttö 90 päivää ennen tutkimukseen tuloa, joiden tiedetään pidentävän QT/QTc-aikaa.
- Suvussa QTc-ajan pidentyminen tai selittämätön äkillinen kuolema alle 50-vuotiaana. Tässä tutkimuksessa perhe määritellään 1. asteen sukulaiseksi (eli äiti, isä, sisarukset, lapset) tai 2. asteen sukulaiseksi (isovanhemmat, lapsenlapset, puolisisarukset, täti/setä, veljentytär/veljenpoika).
- Koehenkilöt, jotka eivät voi pidättäytyä käyttämästä minkäänlaista tupakkaa 30 päivän aikana ennen tuloa (päivä -1) jakson 1 viimeiseen verinäytteen ottoon asti
- Potilaat, jotka eivät voi pidättäytyä alkoholin tai alkoholia sisältävien tuotteiden tai ksantiinia sisältävien ruokien tai juomien (kuten suklaan, teen, kahvin tai kolajuomien) nauttimisesta 48 tunnin sisällä ennen tuloa (päivä -1) jakson 1 viimeiseen verinäytteeseen asti opiskelusta
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat muuhun huumetutkimukseen, tutkivat tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka eivät voi pidättäytyä luovuttamasta verta tai plasmaa 30 päivää ja (vastaavasti) 14 päivää ennen annostelua, tutkimuksen aikana ja vähintään 4 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Annos: 4 x 100 mg
Annos: 400 mg
Plasebokapselit, jotka vastaavat karbidopa-kapseleita
|
|
Kokeellinen: Carbidopa kapseli
Annos: 4 x 100 mg
|
Annos: 4 x 100 mg
Annos: 400 mg
Plasebokapselit, jotka vastaavat karbidopa-kapseleita
|
|
Active Comparator: Moksifloksasiinitabletit, USP
Annos: 400 mg
|
Annos: 4 x 100 mg
Annos: 400 mg
Plasebokapselit, jotka vastaavat karbidopa-kapseleita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta QTcF (ΔQTcF)
Aikaikkuna: Ennen annostusta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Perustason QTcF (QTcF) -muutos mahdollistaa karbidopan ja moksifloksasiinin vaikutusten arvioinnin sydämen repolarisaatioon mallipohjaisen lumekorjatun ΔQTcF:n (ΔΔQTcF) perusteella.
|
Ennen annostusta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta HR, PR ja QRS
Aikaikkuna: Ennen annostusta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteen syke-, PR- ja QRS-arvoista (ΔHR, ΔPR, ΔQRS) mitataan myös, jotta voidaan arvioida karbidopan ja moksifloksasiinin vaikutukset muihin EKG-parametreihin perustuen mallipohjaiseen lumelääkekorjattuun ΔHR-, ΔPR- ja ΔQRS-arvoon (ΔΔHR, ΔΔPR ja ΔΔQRS).
|
Ennen annostusta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 3. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Aromaattiset aminohappodekarboksylaasi-inhibiittorit
- Moksifloksasiini
- Carbidopa
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPX203-102-23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .