En TQT-studie for å evaluere de elektrokardiografiske effektene av karbidopa hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Friske menn og kvinner i alderen 18 til 55 år (begge inkludert)
• For kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, bruk av dobbel prevensjonsmetode
• Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5 til <30 kg/m² ved screening, med en minimumsvekt på 55 kg
• Person uten klinisk signifikant unormal serumbiokjemi, hematologi og urinundersøkelsesverdier ved screening
• Person med negativ urinscreening for misbruk av rusmidler ved screening
• Person med negativt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-overflateantigen (Hep B) og hepatitt C-virusantistoff (Hep C) resultater ved screening
• Emnet må være villig til å kommunisere med etterforskeren og stedets ansatte og overholde alle studieprosedyrer og krav
• Subjektet må kunne gi skriftlig, informert samtykke, inkludert overholdelse av kravene i samtykkeskjemaet
• Forsøkspersonen må kunne og være villig til å svelge hele kapsler uten å knuse, kutte eller tygge

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse av systemiske sykdommer ved screening, som vurderes av etterforskeren, kan påvirke resultatet av denne studien, inkluderer, men ikke begrenset til signifikante: kardiovaskulære, lunge-, lever-, nyre-, hematologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, dermatologiske, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende
• Kunnskap om enhver form for kardiovaskulær lidelse/tilstand som er kjent for å øke muligheten for QT-forlengelse eller historie med ytterligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom eller Brugada-syndrom) eller hjerteledningsforstyrrelser
• Hvilepuls på rygg på mindre enn 50 slag per minutt eller mer enn 100 slag per minutt
• Hvilende systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg eller større enn 140 mmHg; hvilende diastolisk blodtrykk mindre enn 50 mmHg eller større enn 90 mmHg.

• Klinisk signifikante (som bestemt av etterforskeren) EKG-avvik ved screening, inkludert:

  1. QTcF > 450 ms for kvinner og >430 ms for menn
  2. QRS > 110 ms
  3. PR > 200 ms
  4. QTcF > 450 ms for kvinner og >430 for menn
  5. QRS > 110 ms
  6. PR > 200 ms
  7. Hvilende HR <50 slag per minutt (bpm) eller >100 bpm (kan gjentas én gang etter utrederens skjønn)
  8. Andre eller tredje grads AV-blokk
  9. Enhver annen rytme enn sinusrytme, som av etterforskeren tolkes til å være klinisk signifikant
  10. Bunt Branch Block
  11. premature atrie- og ventrikulære sammentrekninger,
  12. uspesifikke T-bølgeendringer
• Positiv urin/serummedikamentscreening ved screening eller dag -1 for hver periode
• Historie om betydelig alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk innen ett år før screening.
• Bruk av reseptbelagte medisiner (med unntak av medisinsk godkjente hormonelle prevensjonsmidler) inkludert MAO-hemmere i de 30 dagene før innleggelse i periode 1 og reseptfrie medisiner inkludert vaksiner, vitaminer og urtemidler innen 14 dager før innleggelse av menstruasjon 1 til fullføring av studiet (EOS eller ET)
• Anamnese med uforklarlig bevissthetstap, uforklarlig synkope, uforklarlige uregelmessige hjerteslag eller hjertebank eller nesten drukning ved sykehusinnleggelse
• Pasienter som mottok et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider av dag 1-dosering av SM
• Enhver grunn som, etter etterforskerens mening, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien
• Bruk av medisiner i de 90 dagene før opptak av studien som er kjent for å forlenge QT/QTc-intervallet.
• Familiehistorie med QTc-forlengelse eller uforklarlig plutselig død ved <50 år. For denne studien er familie definert som 1. grads slektning (dvs. mor, far, søsken, barn) eller 2. grads slektning (besteforeldre, barnebarn, halvsøsken, tante/onkel, niese/nevø).
• Forsøkspersoner som ikke kan avstå fra å bruke tobakk av noe slag innen 30 dager før innleggelse (dag -1) i periode 1 til siste blodprøvetaking av studien
• Personer som ikke kan avstå fra inntak av alkohol eller alkoholholdige produkter eller xantinholdige matvarer eller drikkevarer (som sjokolade, te, kaffe eller coladrikker) innen 48 timer før innleggelse (dag -1) av periode 1 til siste blodprøvetaking av studiet
• Forsøkspersoner som deltar i andre legemiddelforskningsstudier i løpet av studien.
• Personer som ikke kan avstå fra å donere blod eller plasma i henholdsvis 30 dager og 14 dager før dosering, under studien og i minst 4 uker etter fullført studie.