Исследование TQT для оценки электрокардиографических эффектов карбидопы у здоровых субъектов

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет (оба включительно)
• Для женщин детородного возраста использование метода двойной контрацепции.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до <30 кг/м² при скрининге, минимальный вес 55 кг.
• Субъект без клинически значимых отклонений от нормы биохимии сыворотки, гематологических показателей и показателей мочи при скрининге.
• Субъект с отрицательным результатом анализа мочи на наличие наркотиков при скрининге
• Субъект с отрицательными результатами скрининга на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита B (Hep B) и антитела к вирусу гепатита C (Hep C).
• Субъект должен быть готов общаться с исследователем и персоналом объекта и соблюдать все процедуры и требования исследования.
• Субъект должен быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие, включая соблюдение требований, перечисленных в форме согласия.
• Субъект должен иметь возможность и желание проглотить целые капсулы, не разламывая, не разрезая и не разжевывая.

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе или наличии системных заболеваний при скрининге, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результат этого исследования, включают, помимо прочего, существенные: сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, почечные, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, дерматологические, неврологическое или психиатрическое заболевание
• Субъекты женского пола, беременные или кормящие грудью.
• Знание любого вида сердечно-сосудистых заболеваний/состояний, которые, как известно, повышают вероятность удлинения интервала QT, или наличия в анамнезе дополнительных факторов риска развития Torsade de Pointes (например, сердечной недостаточности, гипокалиемии, семейного анамнеза синдрома удлиненного интервала QT или синдрома Бругада) или нарушений сердечной проводимости.
• Частота пульса в покое лежа на спине менее 50 ударов в минуту или более 100 ударов в минуту.
• Систолическое артериальное давление в состоянии покоя в положении лежа менее 90 мм рт. ст. или более 140 мм рт. ст.; диастолическое артериальное давление в состоянии покоя в положении лежа менее 50 мм рт. ст. или более 90 мм рт. ст.

• Клинически значимые (по определению исследователя) отклонения ЭКГ при скрининге, в том числе:

  1. QTcF > 450 мс у женщин и > 430 мс у мужчин
  2. QRS > 110 мс
  3. PR > 200 мс
  4. QTcF > 450 мс у женщин и > 430 у мужчин
  5. QRS > 110 мс
  6. PR > 200 мс
  7. ЧСС в состоянии покоя лежа <50 ударов в минуту (уд/мин) или >100 ударов в минуту (может быть повторено один раз по усмотрению исследователя)
  8. АВ-блокада второй или третьей степени.
  9. Любой ритм, кроме синусового, который, по мнению исследователя, является клинически значимым.
  10. Межжелудочковая блокада
  11. преждевременные сокращения предсердий и желудочков,
  12. неспецифические изменения зубца Т
• Положительный результат анализа мочи/сыворотки на наркотики при скрининге или в день -1 для каждого периода.
• История значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение одного года до скрининга.
• Использование рецептурных лекарств (за исключением одобренных с медицинской точки зрения гормональных контрацептивов), включая ингибиторы МАО, в течение 30 дней до поступления в период 1, а также лекарств, отпускаемых без рецепта, включая вакцины, витамины и растительные лекарственные средства, в течение 14 дней до начала периода. 1 до завершения исследования (EOS или ET)
• В анамнезе необъяснимая потеря сознания, необъяснимые обмороки, необъяснимые нерегулярные сердцебиения или учащенное сердцебиение или почти утопление при госпитализации.
• Субъекты, которые получали любой исследуемый препарат в течение более 30 дней или 5 периодов полувыведения после приема SM в первый день.
• Любая причина, которая, по мнению исследователя, помешала бы субъекту участвовать в исследовании.
• Использование в течение 90 дней до включения в исследование лекарств, которые, как известно, удлиняют интервал QT/QTc.
• В семейном анамнезе удлинение интервала QTc или необъяснимая внезапная смерть в возрасте <50 лет. В данном исследовании семья определяется как родственник 1-й степени родства (т. е. мать, отец, братья и сестры, дети) или родственник 2-й степени родства (бабушка и дедушка, внуки, сводные братья и сестры, тетя/дядя, племянница/племянник).
• Субъекты, которые не могут воздержаться от употребления табака любого вида в течение 30 дней до поступления (День -1) периода 1 до последнего взятия образца крови для исследования.
• Субъекты, которые не могут воздержаться от употребления алкоголя или спиртосодержащих продуктов или ксантинсодержащих продуктов или напитков (например, шоколада, чая, кофе или напитков с колой) в течение 48 часов до поступления (День -1) Периода 1 до последнего взятия образца крови. учебы
• Субъекты, которые участвуют в других исследованиях лекарственных средств, изучают во время исследования.
• Субъекты, которые не могут воздержаться от сдачи крови или плазмы в течение 30 дней и 14 дней (соответственно) до введения дозы, во время исследования и в течение как минимум 4 недель после завершения исследования.