Une étude TQT pour évaluer les effets électrocardiographiques de la carbidopa chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (tous deux inclus)
• Pour les femmes en âge de procréer, utilisation d'une méthode de double contraception
• Indice de masse corporelle (IMC) 18,5 à <30 kg/m² au dépistage, avec un poids minimum de 55 kg
• Sujet sans valeurs anormales cliniquement significatives de biochimie sérique, d'hématologie et d'examen d'urine lors du dépistage
• Sujet avec un test d'urine négatif pour les drogues abusives lors du dépistage
• Sujet avec des résultats négatifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (Hep B) et les anticorps du virus de l'hépatite C (Hep C) lors du dépistage
• Le sujet doit être disposé à communiquer avec l'investigateur et le personnel du site et à se conformer à toutes les procédures et exigences de l'étude.
• Le sujet doit être en mesure de fournir un consentement écrit et éclairé, y compris le respect des exigences énumérées dans le formulaire de consentement
• Le sujet doit être capable et disposé à avaler des gélules entières sans les casser, les couper ou les mâcher.

Critère d'exclusion:

• Les antécédents ou la présence de maladies systémiques lors du dépistage, qui, selon le jugement de l'investigateur, peuvent affecter les résultats de cette étude, comprennent, sans toutefois s'y limiter, les maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, maladie neurologique ou psychiatrique
• Sujets féminins enceintes ou allaitants
• Connaissance de tout type de trouble/affection cardiovasculaire connu pour augmenter la possibilité d'allongement de l'intervalle QT ou d'antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsade de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long ou de syndrome de Brugada) ou de troubles de la conduction cardiaque.
• Fréquence cardiaque au repos en décubitus dorsal inférieure à 50 battements par minute ou supérieure à 100 battements par minute
• Tension artérielle systolique au repos en décubitus dorsal inférieure à 90 mmHg ou supérieure à 140 mmHg ; tension artérielle diastolique au repos en décubitus dorsal inférieure à 50 mmHg ou supérieure à 90 mmHg.

• Anomalies ECG cliniquement significatives (telles que déterminées par l'investigateur) lors du dépistage, notamment :

  1. QTcF > 450 ms pour les femmes et > 430 ms pour les hommes
  2. QRS > 110 ms
  3. PR > 200 ms
  4. QTcF > 450 ms pour les femmes et > 430 pour les hommes
  5. QRS > 110 ms
  6. PR > 200 ms
  7. FC au repos en décubitus dorsal <50 battements par minute (bpm) ou >100 bpm (peut être répété une fois à la discrétion de l'investigateur)
  8. Bloc AV du deuxième ou du troisième degré
  9. Tout rythme autre que le rythme sinusal, interprété par l'investigateur comme étant cliniquement significatif
  10. Bloc de branche de paquet
  11. contractions auriculaires et ventriculaires prématurées,
  12. modifications non spécifiques de l'onde T
• Dépistage positif des médicaments dans l'urine/le sérum au moment du dépistage ou au jour -1 pour chaque période
• Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie important dans l'année précédant le dépistage.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance (à l'exception des contraceptifs hormonaux médicalement approuvés), y compris des inhibiteurs de la MAO, dans les 30 jours précédant l'admission à la période 1 et de médicaments en vente libre, notamment des vaccins, des vitamines et des remèdes à base de plantes, dans les 14 jours précédant l'admission à la période 1. 1 jusqu'à la fin de l'étude (EOS ou ET)
• Antécédents de perte de conscience inexpliquée, de syncope inexpliquée, de battements cardiaques ou de palpitations irréguliers inexpliqués ou de quasi-noyade avec admission à l'hôpital
• Sujets ayant reçu un médicament expérimental dans un délai de 30 jours ou de 5 demi-vies après le premier jour d'administration de SM
• Toute raison qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait le sujet de participer à l'étude
• Utilisation de médicaments dans les 90 jours précédant l'admission à l'étude connus pour prolonger l'intervalle QT/QTc.
• Antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QTc ou de mort subite inexplicable à <50 ans. Pour cette étude, la famille est définie comme un parent au 1er degré (c'est-à-dire la mère, le père, les frères et sœurs, les enfants) ou un parent au 2e degré (grands-parents, petits-enfants, demi-frères et sœurs, tante/oncle, nièce/neveu).
• Sujets qui ne peuvent s'abstenir de consommer du tabac de quelque nature que ce soit dans les 30 jours précédant l'admission (jour -1) de la période 1 jusqu'au dernier prélèvement sanguin de l'étude
• Sujets qui ne peuvent s'abstenir de consommer de l'alcool ou des produits contenant de l'alcool ou des aliments ou des boissons contenant de la xanthine (comme le chocolat, le thé, le café ou les boissons au cola) dans les 48 heures précédant l'admission (jour -1) de la période 1 jusqu'au dernier prélèvement sanguin d'Etude
• Sujets qui participent à d'autres études de recherche sur les médicaments au cours de l'étude.
• Sujets qui ne peuvent s'empêcher de donner du sang ou du plasma pendant 30 jours et 14 jours (respectivement) avant l'administration, pendant l'étude et pendant au moins 4 semaines après la fin de l'étude.