Um estudo TQT para avaliar os efeitos eletrocardiográficos da carbidopa em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres saudáveis ​​com idade entre 18 e 55 anos (ambos incluídos)
• Para mulheres com potencial para engravidar, uso de método contraceptivo duplo
• Índice de Massa Corporal (IMC) 18,5 a <30 kg/m² na Triagem, com peso mínimo de 55kg
• Indivíduo sem valores anormais clinicamente significativos de bioquímica sérica, hematologia e exame de urina na triagem
• Indivíduo com exame de urina negativo para drogas de abuso na triagem
• Indivíduo com resultados negativos para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (Hep B) e anticorpos contra o vírus da hepatite C (Hep C) na triagem
• O sujeito deve estar disposto a se comunicar com o investigador e a equipe do centro e cumprir todos os procedimentos e requisitos do estudo
• O sujeito deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito, incluindo o cumprimento dos requisitos listados no formulário de consentimento
• O sujeito deve ser capaz e estar disposto a engolir cápsulas inteiras sem quebrar, cortar ou mastigar

Critério de exclusão:

• História ou presença de doenças sistêmicas na triagem, que conforme julgado pelo investigador, podem afetar o resultado deste estudo, incluem, mas não se limitam a significativas: cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, doença neurológica ou psiquiátrica
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
• Conhecimento de qualquer tipo de distúrbio/condição cardiovascular conhecido por aumentar a possibilidade de prolongamento do intervalo QT ou história de fatores de risco adicionais para Torsade de Pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de Síndrome do QT Longo ou Síndrome de Brugada) ou distúrbios de condução cardíaca
• Frequência cardíaca em repouso em posição supina inferior a 50 batimentos por minuto ou superior a 100 batimentos por minuto
• Pressão arterial sistólica em repouso supino inferior a 90 mmHg ou superior a 140 mmHg; pressão arterial diastólica em repouso supino inferior a 50 mmHg ou superior a 90 mmHg.

• Anormalidades de ECG clinicamente significativas (conforme determinado pelo investigador) na triagem, incluindo:

  1. QTcF > 450 ms para mulheres e >430 ms para homens
  2. QRS > 110ms
  3. RP > 200 ms
  4. QTcF > 450 ms para mulheres e >430 para homens
  5. QRS > 110ms
  6. RP > 200 ms
  7. FC em posição supina em repouso <50 batimentos por minuto (bpm) ou >100 bpm (pode ser repetido uma vez a critério do investigador)
  8. Bloqueio AV de segundo ou terceiro grau
  9. Qualquer ritmo diferente do ritmo sinusal, que seja interpretado pelo investigador como clinicamente significativo
  10. Bloco de ramificação de pacote
  11. contrações atriais e ventriculares prematuras,
  12. alterações inespecíficas da onda T
• Triagem positiva de urina/soro para drogas na triagem ou no dia -1 para cada período
• História de abuso significativo de álcool ou drogas no ano anterior à triagem.
• Uso de medicamentos prescritos (com exceção de contraceptivos hormonais aprovados clinicamente), incluindo inibidores da MAO, nos 30 dias anteriores à admissão no Período 1 e medicamentos de venda livre, incluindo vacinas, vitaminas e remédios fitoterápicos, nos 14 dias anteriores à admissão no Período. 1 até a conclusão do estudo (EOS ou ET)
• História de perda inexplicável de consciência, síncope inexplicável, batimentos cardíacos irregulares inexplicáveis ​​ou palpitações ou quase afogamento com internação hospitalar
• Indivíduos que receberam qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas da dosagem do Dia 1 de SM
• Qualquer motivo que, na opinião do Investigador, impediria o sujeito de participar do estudo
• Uso de medicamentos nos 90 dias anteriores à admissão no estudo que prolongam o intervalo QT/QTc.
• História familiar de prolongamento do intervalo QTc ou de morte súbita inexplicável em <50 anos de idade. Para este estudo, família é definida como parente de 1º grau (ou seja, mãe, pai, irmãos, filhos) ou parente de 2º grau (avós, netos, meio-irmãos, tia/tio, sobrinha/sobrinho).
• Indivíduos que não podem abster-se de usar qualquer tipo de tabaco nos 30 dias anteriores à admissão (Dia -1) do Período 1 até a última coleta de amostra de sangue do estudo
• Indivíduos que não conseguem se abster do consumo de álcool ou de produtos que contenham álcool ou de alimentos ou bebidas que contenham xantina (como chocolate, chá, café ou bebidas à base de cola) nas 48 horas anteriores à admissão (Dia -1) do Período 1 até a última coleta de amostra de sangue de estudo
• Sujeitos que participam de outro estudo de pesquisa de drogas durante o estudo.
• Indivíduos que não podem abster-se de doar sangue ou plasma por 30 dias e 14 dias (respectivamente) antes da dosagem, durante o estudo e por pelo menos 4 semanas após a conclusão do estudo.