胸水に対する軟性気管支鏡を用いた医療胸腔鏡検査と半硬性気管支鏡検査 (FLEXPLEUR)
胸水貯留のある入院患者における軟性気管支鏡と半硬性胸膜鏡を使用した胸腔鏡検査の診断率と合併症の比較
胸水は入院患者にとって一般的な問題です。 幅広い病気から発生する可能性があります。 胸水の原因は多数知られており、さらに、胸膜肥厚や気胸などの他の胸膜疾患も医療システムと患者に重大な負担を与えています。 ただし、この状態の診断は難しい場合があります。 胸腔穿刺によって診断されていない胸水の場合、非閉胸胸膜生検は悪性胸水と結核性胸水でそれぞれ診断率が約10％と40％増加しますが、胸腔鏡検査の診断率は悪性胸水と結核性胸水の両方で約93％です。 したがって、医用胸腔鏡検査 (MT) (胸膜鏡検査) は胸水診断のゴールドスタンダードであり、侵襲性の低い検査が失敗した場合に適応されます。 MT は、胸膜を直接視覚的に検査する手順です。 胸壁を切開して気胸を作り、内視鏡を肋間腔に挿入します。 胸膜腔とその内層を検査し、治療介入を行うことができます。
胸腔鏡検査の診断および治療には 2 つの異なる技術を実行できます。 1 つの方法では、シングルエントリーサイト、付属器具用の作業チャンネルを備えた通常 9 mm の硬性胸腔鏡 (または半硬性/半軟性の 7 mm 胸膜鏡) と光学生検鉗子の使用を推奨しています。局所麻酔下で。 もう 1 つの方法では、2 つの挿入部位が必要です。1 つは検査望遠鏡用の 7 mm トロカール用で、もう 1 つは生検鉗子などの付属器具用の 5 mm トロカール用で、通常は意識のある鎮静または全身麻酔で行われます。
訓練を受けた呼吸器科医の手により、MT は複数の胸膜疾患の診断と治療に安全かつ効果的な手順となります。 Valsecchi らは、約 2000 人の患者において 30 年間で 71% の病理学的診断率を報告しました。 呼吸器内科医は硬い器具に慣れておらず、柔軟な気管支鏡に慣れていないため、さまざまな研究者が光ファイバー気管支鏡を使った胸腔鏡検査を試みるようになっています。
胸膜腔を検査するための柔軟な光ファイバー器具の使用は、1970 年代に米国で Senno らによって報告されました。 研究では、軟性気管支鏡を胸腔鏡として使用すると、軟性気管支鏡検査中に使用される吸引技術と同様の吸引を同時に行うことができるため、鮮明な光学野が維持され、心尖部および傍脊椎溝の視野が向上することが示されています。したがって、この方法は検討されています。この製品は、胸腔ドレナージや軟性気管支鏡検査の経験を持つ外科医や医師にとって有用であり、安全で忍容性が高く、不快感や費用も最小限に抑えられます。
調査の概要
詳細な説明
研究上の質問 軟性気管支鏡を使用した医療胸腔鏡検査は、胸水を診断するための半硬性胸膜鏡検査の代替方法として使用でき、同等の結果が得られますか?
研究仮説
- 軟性気管支鏡検査と半硬性胸膜鏡検査の間で診断率に差はない
- 軟性気管支鏡検査と半硬性胸膜鏡検査では合併症発生率に差はない
- 軟性気管支鏡検査の手術時間は、半硬性胸膜鏡検査に比べて長くなります。
- 軟性気管支鏡検査における診断率の予測因子は、半硬性気管支鏡検査と同様です。
- 軟性気管支鏡検査と半硬性胸膜鏡検査で採取される標本サイズに違いはありません
新規性 これは、私たちが知る限り、軟性気管支鏡を使用した胸腔鏡手術の診断率とその合併症を評価しようとしたマレーシアでの最初の研究です。 この研究は、呼吸器内科医が非侵襲的処置に失敗した後に胸膜疾患を安全に診断するための適切な代替手段があるかどうかを確認するために使用される可能性がある。 従来の医療用胸腔鏡検査はより高価な処置ですが、コスト分析研究が不足しているため、軟性気管支鏡と半硬性胸膜鏡に関連する処置関連費用の本当の違いは不明です。 おそらく、この研究は、医療胸腔鏡検査において軟性気管支鏡を使用することの真の費用対効果を分析するための将来の研究の基礎を提供することができるでしょう。
研究目的
一般目的 胸水貯留のある入院患者において、軟性気管支鏡と半硬性胸膜鏡を使用して、診断率、合併症、MT の診断期間を比較すること。
具体的な目標
- 胸水のある入院患者において、軟性気管支鏡検査と半硬性胸膜鏡検査を使用して合併症の種類を比較する。
- 胸水貯留のある入院患者において、軟性気管支鏡検査と半硬性胸膜鏡検査を使用した場合の合併症の発生率を比較する。
- 胸水貯留のある入院患者において、軟性気管支鏡検査と半硬性胸膜鏡検査を使用した処置の期間を比較する。
- 胸水のある入院患者における軟性気管支鏡の診断率の予測因子を決定する。
- 胸水のある入院患者における軟性気管支鏡検査と半硬性胸膜鏡検査による生検サンプルのサイズを比較する。
研究の意義 この研究提案は、マレーシアにおける胸水を呈する入院患者の診断を改善するために重要です。 半硬性胸膜鏡は高価で広く入手可能ではありませんが、軟性気管支鏡はより容易に入手可能であり、医療用胸腔鏡胸膜生検の代替品として使用できます。 軟性気管支鏡と半硬性胸膜鏡の間の診断率の比較を検討したこれまでの研究はありません。 この研究は、将来の研究者が介入につながる本格的な研究を準備するのに役立つ実現可能性研究として機能する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア、56000
- National University of Malaysia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 被験者は研究期間中にUKM医学部に入院し、軟性気管支鏡または半硬性胸膜鏡によるMTを1回受けた。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳。
- 不完全なデータを持つ患者
- 検索できない患者の医療記録。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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柔軟な胸腔鏡検査
UKM医学部内科呼吸器科で軟性気管支鏡を用いた胸腔鏡検査を受けた胸水患者
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胸水があり、軟性気管支鏡を用いた胸腔鏡検査を受けた患者
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半硬性胸膜鏡検査
UKM医学部内科呼吸器科で軟性気管支鏡を用いた半硬性胸膜鏡検査を施行された胸水患者
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胸水があり、半硬性胸膜鏡を使用した胸腔鏡検査を受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸水貯留のある入院患者において、軟性気管支鏡検査と半硬性胸膜鏡検査を使用した診断率（パーセント）を比較します。
時間枠：2017年10月から2022年10月まで
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被験者は胸腔鏡検査を受け、その目的は、胸水貯留のある入院患者において、軟性気管支鏡と半硬性胸膜鏡を用いて診断率、合併症、MTの期間を比較することである。
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2017年10月から2022年10月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸水のある入院患者において、軟性気管支鏡検査と半硬性胸膜鏡検査を使用した場合の合併症の発生率（パーセンテージ）を比較する。
時間枠：2017年10月から2022年10月まで
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被験者は胸腔鏡検査を受け、目的は胸水を伴う入院患者において軟性気管支鏡と半硬性胸膜鏡を用いた合併症の発生率を比較することである。
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2017年10月から2022年10月まで
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胸水貯留のある入院患者を対象に、軟性気管支鏡と半硬性胸膜鏡を使用した処置の所要時間（分単位）を比較します。
時間枠：2017年10月から2022年10月まで
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被験者は胸腔鏡検査を受けました。その目的は、胸水貯留のある入院患者における軟性気管支鏡と半硬性胸膜鏡を用いた処置の所要時間を比較することです。
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2017年10月から2022年10月まで
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胸水のある入院患者における軟性気管支鏡の診断率の予測因子を決定する
時間枠：2017年10月から2022年10月まで
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被験者は胸腔鏡検査を受け、その目的は胸水のある入院患者における軟性気管支鏡の診断率の予測因子を決定することです。
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2017年10月から2022年10月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM)、National University of Malaysia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。