Torakoskopia medyczna z elastyczną bronchoskopią a półsztywna bronchoskopia w wysięku opłucnowym (FLEXPLEUR)
Porównanie skuteczności diagnostycznej i powikłań torakoskopii medycznej z użyciem giętkiego bronchoskopu w porównaniu z pleuroskopem półsztywnym wśród hospitalizowanych pacjentów z wysiękiem opłucnowym
Wysięk opłucnowy jest częstym problemem u pacjentów szpitalnych. Może wynikać z szerokiej gamy chorób. Istnieje wiele uznanych przyczyn wysięku opłucnowego, a ponadto inne schorzenia opłucnej, takie jak zgrubienie opłucnej i odma opłucnowa, stanowią znaczne obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej i pacjentów. Jednak rozpoznanie tego schorzenia może czasami być trudne. W przypadku wysięku opłucnowego niezdiagnozowanego metodą torakocentezy, zamknięta biopsja opłucnej zwiększa uzysk odpowiednio o ~10% i 40% w przypadku wysięku w opłucnej złośliwej i gruźliczej, podczas gdy skuteczność diagnostyczna torakoskopii wynosi ~93% zarówno w przypadku wysięku w opłucnej złośliwej, jak i gruźliczej. Dlatego też torakoskopia lekarska (MT) (pleuroskopia) jest złotym standardem w diagnostyce wysięku opłucnowego i jest wskazana, gdy zawiodą mniej inwazyjne badania. MT to zabieg polegający na bezpośrednim i wizualnym badaniu opłucnej. Endoskop wprowadza się do przestrzeni międzyżebrowej poprzez wytworzenie odmy opłucnowej poprzez nacięcie przez ścianę klatki piersiowej. Można obejrzeć przestrzeń opłucnową i jej wyściółkę oraz przeprowadzić interwencje terapeutyczne.
W diagnostyce i leczeniu torakoskopii można zastosować dwie różne techniki. Jedna z metod zaleca jedno wprowadzenie, użycie sztywnego torakoskopu o średnicy zwykle 9 mm (lub pleuroskopu półsztywnego/półelastycznego o średnicy 7 mm) z kanałem roboczym na narzędzia dodatkowe i optyczną kleszczkę do biopsji, przy czym obie metody są wykonywane w znieczuleniu miejscowym. Druga metoda wymaga dwóch miejsc wprowadzenia: jednego na trokar 7 mm do teleskopu badawczego i drugiego na trokar 5 mm na dodatkowe instrumenty, w tym kleszcze biopsyjne, i zwykle przeprowadza się ją w świadomej sedacji lub znieczuleniu ogólnym.
W wyszkolonych rękach pulmonologa MT jest bezpieczną i skuteczną metodą diagnozowania i leczenia wielu chorób opłucnej. Valsecchi i wsp. podali, że skuteczność diagnostyki patologicznej wynosi 71% w ciągu 30 lat u około 2000 pacjentów. Nieznajomość lekarza pulmonologa ze sztywnym narzędziem i znajomość giętkiego bronchoskopu skłoniła różnych badaczy do podejmowania prób torakoskopii nawet przy użyciu bronchoskopu światłowodowego.
Zastosowanie elastycznego instrumentu światłowodowego do badania przestrzeni opłucnej opisali Senno i wsp. w latach 70. XX wieku w Stanach Zjednoczonych. Badania wykazały, że bronchoskop elastyczny stosowany jako torakoskop utrzymuje czyste pole optyczne, umożliwiając jednoczesne odsysanie, co jest analogiczne do technik odsysania stosowanych podczas bronchoskopii elastycznej i zapewnia lepszą widoczność wierzchołka oraz rynien przykręgowych. Dlatego też metoda ta jest brana pod uwagę być przydatne dla chirurgów lub lekarzy z doświadczeniem w drenażu klatki piersiowej i bronchoskopii elastycznej, a także bezpieczne i dobrze tolerowane przy minimalnym stopniu dyskomfortu i kosztów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PYTANIE BADAWCZE Czy torakoskopia medyczna z użyciem giętkiego bronchoskopu może być stosowana jako metoda alternatywna dla pleuroskopii półsztywnej w diagnostyce wysięku opłucnowego z porównywalnym wynikiem?
HIPOTEZY BADAWCZE
- Nie ma różnicy w wynikach diagnostycznych pomiędzy bronchoskopią elastyczną a pleuroskopią półsztywną
- Nie ma różnicy w częstości powikłań pomiędzy bronchoskopią elastyczną a pleuroskopią półsztywną
- Czas trwania zabiegu w bronchoskopii elastycznej jest dłuższy w porównaniu z pleuroskopią półsztywną.
- Predyktory wydajności diagnostycznej w bronchoskopii elastycznej są podobne do pleroskopii półsztywnej.
- Nie ma różnicy w wielkości próbki pobranej z bronchoskopii elastycznej w porównaniu z pleuroskopią półsztywną
NOWOŚĆ Jest to pierwsze znane nam badanie przeprowadzone w Malezji, które miało na celu ocenę skuteczności diagnostycznej torakoskopii medycznej z użyciem giętkiego bronchoskopu i jej powikłań. Badanie to można wykorzystać do sprawdzenia, czy istnieje odpowiednia alternatywa dla lekarza chorób płuc w celu bezpiecznego zdiagnozowania choroby opłucnej po nieudanej procedurze nieinwazyjnej. Chociaż konwencjonalna torakoskopia medyczna jest droższą procedurą, prawdziwa różnica w kosztach zabiegu związanych z bronchoskopem giętkim w porównaniu z pleuroskopem półsztywnym jest nieznana ze względu na brak analizy kosztów. Być może badanie to może stanowić podstawę do przyszłych badań mających na celu analizę rzeczywistego stosunku kosztów do korzyści stosowania elastycznego bronchoskopu w torakoskopii medycznej.
CELE BADAŃ
CEL OGÓLNY Porównanie wydajności diagnostycznej, powikłań i czasu trwania MT przy użyciu bronchoskopii giętkiej i pleuroskopii półsztywnej u pacjentów szpitalnych z wysiękiem opłucnowym.
KONKRETNE CELE
- Porównanie rodzaju powikłań przy zastosowaniu bronchoskopii giętkiej i pleuroskopii półsztywnej u pacjentów szpitalnych z wysiękiem w opłucnej.
- Porównanie częstości powikłań przy zastosowaniu bronchoskopii giętkiej i pleuroskopii półsztywnej u pacjentów szpitalnych z wysiękiem w opłucnej.
- Porównanie czasu trwania zabiegu z użyciem bronchoskopii giętkiej i pleuroskopii półsztywnej u pacjentów szpitalnych z wysiękiem opłucnowym.
- Określenie czynników predykcyjnych wydajności diagnostycznej giętkiego bronchoskopu u pacjentów szpitalnych z wysiękiem opłucnowym.
- Porównanie wielkości próbek biopsyjnych z bronchoskopii elastycznej z pleuroskopią półsztywną u pacjentów szpitalnych z wysiękiem w jamie opłucnej.
ZNACZENIE BADAŃ Ta propozycja badawcza jest ważna dla poprawy diagnostyki pacjentów szpitalnych zgłaszających się z wysiękiem opłucnowym w Malezji. Pleuroskop półsztywny jest drogi i mało dostępny, natomiast bronchoskop elastyczny jest łatwiej dostępny i może być stosowany jako alternatywa dla medycznej torakoskopowej biopsji opłucnej. Nie przeprowadzono wcześniejszych badań porównujących wydajność diagnostyczną bronchoskopu giętkiego i pleuroskopu półsztywnego. Badanie to mogłoby potencjalnie służyć jako studium wykonalności, które może pomóc przyszłym badaczom przygotować się do badań na pełną skalę prowadzących do interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 56000
- National University of Malaysia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Pacjenci przyjmowani na Wydział Lekarski UKM w okresie objętym badaniem przeszli jednorazową MT z bronchoskopią elastyczną lub pleuroskopią półsztywną.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat.
- Pacjenci z niekompletnymi danymi
- Dokumentacja medyczna pacjenta, której nie można odzyskać.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Elastyczna torakoskopia
Pacjenci z wysiękiem opłucnowym poddani torakoskopii lekarskiej z wykorzystaniem bronchoskopii giętkiej w Oddziale Chorób Chorób Wewnętrznych Wydziału Lekarskiego UKM
|
Pacjenci z wysiękiem opłucnowym, u których wykonano torakoskopię medyczną przy użyciu bronchoskopii elastycznej
|
|
Półsztywna pleuroskopia
Pacjenci z wysiękiem opłucnowym poddani pleuroskopii półsztywnej z wykorzystaniem bronchoskopii giętkiej w Oddziale Chorób Chorób Wewnętrznych Wydziału Lekarskiego UKM
|
Pacjenci z wysiękiem opłucnowym, u których wykonano torakoskopię medyczną przy użyciu pleuroskopii półsztywnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wydajności diagnostycznej (w procentach) przy użyciu bronchoskopii giętkiej i pleuroskopii półsztywnej u pacjentów szpitalnych z wysiękiem w jamie opłucnej.
Ramy czasowe: w okresie od października 2017 r. do października 2022 r
|
Pacjentów poddano torakoskopii medycznej, której celem było porównanie wydajności diagnostycznej, powikłań i czasu trwania MT przy użyciu bronchoskopii elastycznej z pleuroskopią półsztywną u pacjentów szpitalnych z wysiękiem w jamie opłucnej.
|
w okresie od października 2017 r. do października 2022 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie częstości powikłań (w procentach) przy zastosowaniu bronchoskopii giętkiej i pleuroskopii półsztywnej u pacjentów szpitalnych z wysiękiem w opłucnej.
Ramy czasowe: w okresie od października 2017 r. do października 2022 r
|
Pacjentów poddano torakoskopii medycznej, której celem było porównanie częstości powikłań przy użyciu bronchoskopii elastycznej z pleuroskopią półsztywną u pacjentów szpitalnych z wysiękiem w jamie opłucnej.
|
w okresie od października 2017 r. do października 2022 r
|
|
Porównanie czasu trwania zabiegu (w minutach) przy użyciu bronchoskopii giętkiej i pleuroskopii półsztywnej u pacjentów szpitalnych z wysiękiem w opłucnej.
Ramy czasowe: w okresie od października 2017 r. do października 2022 r
|
U chorych wykonano torakoskopię medyczną, której celem było porównanie czasu trwania zabiegu z wykorzystaniem bronchoskopii giętkiej z pleuroskopią półsztywną u pacjentów szpitalnych z wysiękiem w jamie opłucnej.
|
w okresie od października 2017 r. do października 2022 r
|
|
Określenie czynników predykcyjnych wydajności diagnostycznej giętkiego bronchoskopu u pacjentów szpitalnych z wysiękiem opłucnowym
Ramy czasowe: w okresie od października 2017 r. do października 2022 r
|
U chorych wykonano torakoskopię medyczną, której celem jest określenie czynników predykcyjnych wydajności diagnostycznej giętkiego bronchoskopu u pacjentów szpitalnych z wysiękiem w jamie opłucnej
|
w okresie od października 2017 r. do października 2022 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM), National University of Malaysia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FF-2023-128
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .