Thoracoscopie médicale avec bronchoscopie flexible versus bronchoscopie semi-rigide dans l'épanchement pleural (FLEXPLEUR)
Comparaison du rendement diagnostique et des complications de la thoracoscopie médicale utilisant un bronchoscope flexible et un pleuroscope semi-rigide chez les patients hospitalisés présentant un épanchement pleural
L'épanchement pleural est un problème courant chez les patients hospitalisés. Cela peut provenir d’un large éventail de maladies. Il existe une multitude de causes reconnues d’épanchement pleural, et en outre, d’autres affections pleurales telles que l’épaississement pleural et le pneumothorax représentent un fardeau important pour le système de santé et pour les patients. Cependant, le diagnostic de cette pathologie peut parfois être difficile. Dans les épanchements pleuraux non diagnostiqués par thoracocentèse, la biopsie pleurale fermée augmente le rendement d'environ 10 % et 40 %, respectivement, dans les épanchements pleuraux malins et tuberculeux, alors que le rendement diagnostique de la thoracoscopie est d'environ 93 % dans les épanchements pleuraux malins et tuberculeux. Par conséquent, la thoracoscopie médicale (MT) (pleuroscopie) est la référence en matière de diagnostic d'épanchement pleural et elle est indiquée lorsque des tests moins invasifs ont échoué. La MT est une procédure dans laquelle la plèvre est examinée directement et visuellement. Un endoscope est inséré dans l'espace intercostal en créant un pneumothorax avec une incision à travers la paroi thoracique. L'espace pleural et son revêtement peuvent être inspectés et des interventions thérapeutiques réalisées.
Il existe deux techniques différentes qui peuvent être réalisées pour la thoracoscopie diagnostique et thérapeutique. Une méthode recommande un site à entrée unique, l'utilisation d'un thoracoscope généralement rigide de 9 mm (ou d'un pleuroscope semi-rigide/semi-flexible de 7 mm) avec un canal opérateur pour les instruments accessoires et une pince à biopsie optique, tous deux réalisés sous anesthésie locale. L'autre méthode nécessite deux sites d'entrée : un pour un trocart de 7 mm pour le télescope d'examen et l'autre pour un trocart de 5 mm pour les instruments accessoires, notamment la pince à biopsie, et est généralement réalisée sous sédation consciente ou sous anesthésie générale.
Entre les mains qualifiées d’un pneumologue, la MT est une procédure sûre et efficace pour diagnostiquer et traiter plusieurs maladies pleurales. Valsecchi et al ont rapporté un rendement diagnostique pathologique de 71 % sur une période de 30 ans chez environ 2 000 patients. La méconnaissance du pneumologue avec l'instrument rigide et la familiarité avec le bronchoscope flexible ont conduit divers enquêteurs à tenter une thoracoscopie même avec un bronchoscope à fibre optique.
L'utilisation d'un instrument à fibre optique flexible pour examiner l'espace pleural a été rapportée par Senno et al dans les années 1970 aux États-Unis. Des études ont montré que le bronchoscope flexible, lorsqu'il est utilisé comme thoracoscope, maintient un champ optique clair en permettant une aspiration simultanée, ce qui est analogue aux techniques d'aspiration utilisées lors de la bronchoscopie flexible et de meilleures vues au niveau de l'apex et des gouttières paravertébrales. Cette méthode est donc considérée être utile pour les chirurgiens ou les médecins expérimentés dans le drainage thoracique et la bronchoscopie flexible, et être sûr et bien toléré avec un degré minimal d'inconfort et de dépenses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
QUESTION DE RECHERCHE La thorascopie médicale utilisant un bronchoscope flexible peut-elle être utilisée comme méthode alternative à la pleuroscopie semi-rigide pour le diagnostic d'un épanchement pleural avec un résultat comparable ?
RECHERCHE D'HYPOTHÈSES
- Aucune différence de rendement diagnostique entre la bronchoscopie flexible et la pleuroscopie semi-rigide
- Pas de différence dans le taux de complications entre la bronchoscopie flexible et la pleuroscopie semi-rigide
- La durée de la procédure en bronchoscopie flexible est plus longue que celle en pleuroscopie semi-rigide.
- Les prédicteurs du rendement diagnostique de la bronchoscopie flexible sont similaires à ceux de la pléroscopie semi-rigide.
- Aucune différence dans la taille des échantillons prélevés entre une bronchoscopie flexible et une pleuroscopie semi-rigide
NOUVEAUTÉ Il s'agit de la première étude en Malaisie que nous connaissons qui a tenté d'évaluer le rendement diagnostique de la thoracoscopie médicale utilisant un bronchoscope flexible et ses complications. Cette étude peut être utilisée pour voir s'il existe une alternative appropriée pour le médecin respiratoire à une maladie pleurale diagnostiquée en toute sécurité après un échec procédure non invasive. Bien que la thoracoscopie médicale conventionnelle soit la procédure la plus coûteuse, la véritable différence dans les coûts liés à la procédure associés au bronchoscope flexible par rapport au pleuroscope semi-rigide est inconnue en raison du manque d'étude d'analyse des coûts. Cette étude pourrait peut-être servir de base à une étude future visant à analyser le véritable rapport coût-bénéfice de l'utilisation d'un bronchoscope flexible en thoracoscopie médicale.
OBJECTIFS DE RECHERCHE
OBJECTIF GÉNÉRAL Comparer le rendement diagnostique, les complications et la durée de la MT par bronchoscopie flexible versus pleuroscopie semi-rigide chez les patients hospitalisés présentant un épanchement pleural.
OBJECTIFS SPÉCIFIQUES
- Comparer le type de complication utilisant la bronchoscopie flexible par rapport à la pleuroscopie semi-rigide chez les patients hospitalisés présentant un épanchement pleural.
- Comparer le taux de complications utilisant la bronchoscopie flexible par rapport à la pleuroscopie semi-rigide chez les patients hospitalisés présentant un épanchement pleural.
- Comparer la durée de l'intervention utilisant une bronchoscopie flexible par rapport à une pleuroscopie semi-rigide chez les patients hospitalisés présentant un épanchement pleural.
- Déterminer les prédicteurs du rendement diagnostique du bronchoscope flexible chez les patients hospitalisés présentant un épanchement pleural.
- Comparer la taille des échantillons de biopsie issus d'une bronchoscopie flexible par rapport à une pleuroscopie semi-rigide chez des patients hospitalisés présentant un épanchement pleural.
IMPORTANCE DE LA RECHERCHE Cette proposition de recherche est importante pour améliorer le diagnostic des patients hospitalisés présentant un épanchement pleural en Malaisie. Le pleuroscope semi-rigide est cher et peu disponible, tandis que le bronchoscope flexible est plus facilement disponible et peut être utilisé comme alternative à la biopsie pleurale thoracoscopique médicale. Il n'existe aucune étude antérieure comparant le rendement diagnostique entre un bronchoscope flexible et un pleuroscope semi-rigide. Cette étude pourrait potentiellement servir d'étude de faisabilité pouvant aider les futurs chercheurs à se préparer à une recherche à grande échelle menant à une intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaisie, 56000
- National University of Malaysia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans et plus
- Sujets admis à la Faculté de médecine UKM pendant la période d'étude et ont subi une seule MT avec bronchoscopie flexible ou pleuroscopie semi-rigide.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans.
- Patients avec des données incomplètes
- Dossier médical des patients qui ne peut être récupéré.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Thoracoscopie flexible
Sujets présentant un épanchement pleural ayant subi une thoracoscopie médicale par bronchoscopie flexible dans l'unité respiratoire, département de médecine interne, faculté de médecine UKM
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Sujets présentant un épanchement pleural ayant subi une thoracoscopie médicale par bronchoscopie flexible
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Pleuroscopie semi-rigide
Sujets présentant un épanchement pleural ayant subi une pleuroscopie semi-rigide par bronchoscopie flexible dans l'unité respiratoire, département de médecine interne, faculté de médecine UKM
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Sujets présentant un épanchement pleural ayant subi une thorascopie médicale par pleuroscopie semi-rigide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer le rendement diagnostique (en pourcentage) de la bronchoscopie flexible par rapport à la pleuroscopie semi-rigide chez les patients hospitalisés présentant un épanchement pleural.
Délai: entre octobre 2017 et octobre 2022
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Les sujets ont subi une thoracoscopie médicale et le but est de comparer le rendement diagnostique, la complication et la durée de la MT par bronchoscopie flexible versus pleuroscopie semi-rigide chez les patients hospitalisés présentant un épanchement pleural.
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entre octobre 2017 et octobre 2022
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer le taux de complications (en pourcentage) utilisant la bronchoscopie flexible par rapport à la pleuroscopie semi-rigide chez les patients hospitalisés présentant un épanchement pleural.
Délai: entre octobre 2017 et octobre 2022
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Les sujets ont subi une thoracoscopie médicale et le but est de comparer le taux de complications par bronchoscopie flexible versus pleuroscopie semi-rigide chez les patients hospitalisés présentant un épanchement pleural.
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entre octobre 2017 et octobre 2022
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Comparer la durée de l'intervention (en minutes) par bronchoscopie flexible par rapport à la pleuroscopie semi-rigide chez les patients hospitalisés présentant un épanchement pleural.
Délai: entre octobre 2017 et octobre 2022
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Les sujets ont subi une thoracoscopie médicale et le but est de comparer la durée de la procédure utilisant une bronchoscopie flexible versus pleuroscopie semi-rigide chez les patients hospitalisés présentant un épanchement pleural.
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entre octobre 2017 et octobre 2022
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Déterminer les prédicteurs du rendement diagnostique du bronchoscope flexible chez les patients hospitalisés présentant un épanchement pleural
Délai: entre octobre 2017 et octobre 2022
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Les sujets ont subi une thoracoscopie médicale et le but est de déterminer les prédicteurs du rendement diagnostique du bronchoscope flexible chez les patients hospitalisés présentant un épanchement pleural.
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entre octobre 2017 et octobre 2022
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM), National University of Malaysia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FF-2023-128
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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