Toracoscopia médica con broncoscopia flexible versus broncoscopia semirrígida en derrame pleural (FLEXPLEUR)
Comparación del rendimiento diagnóstico y las complicaciones de la toracoscopia médica con broncoscopio flexible versus pleuroscopio semirrígido en pacientes hospitalizados con derrame pleural
El derrame pleural es un problema común en los pacientes hospitalarios. Puede surgir de una amplia gama de enfermedades. Existe una multitud de causas reconocidas de derrame pleural y, además, otras afecciones pleurales, como el engrosamiento pleural y el neumotórax, representan una carga significativa para el sistema sanitario y para los pacientes. Sin embargo, el diagnóstico de esta afección a veces puede resultar difícil. En los derrames pleurales no diagnosticados mediante toracocentesis, la biopsia pleural cerrada aumenta el rendimiento en alrededor de 10% y 40%, respectivamente, en derrames pleurales malignos y tuberculosos, mientras que el rendimiento diagnóstico de la toracoscopia es alrededor de 93% en derrames pleurales malignos y tuberculosos. De ahí que la toracoscopia médica (MT) (pleuroscopia) sea el estándar de oro en el diagnóstico del derrame pleural y esté indicada cuando han fallado pruebas menos invasivas. MT es un procedimiento en el que la pleura se examina directa y visualmente. Se inserta un endoscopio en el espacio intercostal creando un neumotórax con una incisión a través de la pared torácica. Se puede inspeccionar el espacio pleural y su revestimiento y realizar intervenciones terapéuticas.
Existen dos técnicas diferentes que se pueden realizar para la toracoscopia diagnóstica y terapéutica. Un método recomienda un sitio de entrada única, el uso de un toracoscopio rígido generalmente de 9 mm (o de un pleuroscopio semirrígido/semiflexible de 7 mm) con un canal de trabajo para instrumentos accesorios y unas pinzas ópticas para biopsia, ambos realizados bajo anestesia local. El otro método requiere dos sitios de entrada: uno para un trócar de 7 mm para el telescopio de exploración y el otro para un trócar de 5 mm para instrumentos accesorios, incluido el fórceps de biopsia, y generalmente se realiza con sedación consciente o anestesia general.
En manos capacitadas de un neumólogo, la MT es un procedimiento seguro y eficaz para diagnosticar y tratar múltiples enfermedades pleurales. Valsecchi et al informaron de un rendimiento diagnóstico patológico del 71% en un lapso de 30 años en alrededor de 2000 pacientes. La falta de familiaridad del neumólogo con el instrumento rígido y su familiaridad con el broncoscopio flexible ha llevado a varios investigadores a intentar la toracoscopia incluso con un broncoscopio de fibra óptica.
Senno et al informaron en la década de 1970 en los Estados Unidos sobre el uso de un instrumento de fibra óptica flexible para examinar el espacio pleural. Los estudios demostraron que el broncoscopio flexible, cuando se usa como toracoscopio, mantiene un campo óptico claro al permitir la succión simultánea, que es análoga a las técnicas de succión utilizadas durante la broncoscopia flexible y mejores vistas en el ápice y los canalones paravertebrales. Por lo tanto, se considera este método. ser útil para cirujanos o médicos con experiencia en drenaje torácico y broncoscopia flexible, además de ser seguro y bien tolerado con un grado mínimo de molestias y gastos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN ¿Se puede utilizar la torascopia médica con un broncoscopio flexible como método alternativo a la pleuroscopia semirrígida para el diagnóstico del derrame pleural con un resultado comparable?
HIPÓTESIS DE INVESTIGACIÓN
- No hay diferencia en el rendimiento diagnóstico entre la broncoscopia flexible y la pleuroscopia semirrígida
- No hay diferencia en la tasa de complicaciones entre la broncoscopia flexible y la pleuroscopia semirrígida
- La duración del procedimiento en la broncoscopia flexible es mayor en comparación con la pleuroscopia semirrígida.
- Los predictores de rendimiento diagnóstico en la broncoscopia flexible son similares a los de la pleroscopia semirrígida.
- No hay diferencia en el tamaño de la muestra tomada de la broncoscopia flexible versus la pleuroscopia semirrígida
NOVEDAD Este es el primer estudio en Malasia que conocemos que ha intentado evaluar el rendimiento diagnóstico de la toracoscopia médica utilizando broncoscopio flexible y sus complicaciones. Este estudio se puede utilizar para ver si existe una alternativa adecuada para que un médico respiratorio diagnostique de forma segura la enfermedad pleural después de un procedimiento no invasivo fallido. Si bien la toracoscopia médica convencional es el procedimiento más costoso, se desconoce la verdadera diferencia en los costos relacionados con el procedimiento asociados con el broncoscopio flexible en comparación con el pleuroscopio semirrígido debido a la falta de un estudio de análisis de costos. Quizás este estudio pueda proporcionar la base para futuros estudios que analicen el verdadero costo-beneficio del uso del broncoscopio flexible en toracoscopia médica.
INVESTIGAR OBJETIVOS
OBJETIVO GENERAL Comparar el rendimiento diagnóstico, las complicaciones y la duración del TM mediante broncoscopia flexible versus pleuroscopia semirrígida en pacientes hospitalizados con derrame pleural.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
- Comparar el tipo de complicación mediante broncoscopia flexible versus pleuroscopia semirrígida en pacientes hospitalizados con derrame pleural.
- Comparar la tasa de complicaciones mediante broncoscopia flexible versus pleuroscopia semirrígida en pacientes hospitalizados con derrame pleural.
- Comparar la duración del procedimiento mediante broncoscopia flexible versus pleuroscopia semirrígida en pacientes hospitalizados con derrame pleural.
- Determinar los predictores del rendimiento diagnóstico del broncoscopio flexible en pacientes hospitalizados con derrame pleural.
- Comparar el tamaño de las muestras de biopsia de broncoscopia flexible versus pleuroscopia semirrígida en pacientes hospitalizados con derrame pleural.
IMPORTANCIA DE LA INVESTIGACIÓN Esta propuesta de investigación es importante para mejorar el diagnóstico de los pacientes hospitalarios que presentan derrame pleural en Malasia. El pleuroscopio semirrígido es costoso y no está ampliamente disponible, mientras que el broncoscopio flexible está más disponible y puede usarse como una alternativa para la biopsia pleural toracoscópica médica. No existe ningún estudio previo que analice la comparación del rendimiento diagnóstico entre el broncoscopio flexible y el pleuroscopio semirrígido. Este estudio podría servir potencialmente como un estudio de viabilidad que pueda ayudar a los futuros investigadores a prepararse para una investigación a gran escala que conduzca a una intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM)
- Número de teléfono: 0391455555
- Correo electrónico: faisal.hamid@ppukm.ukm.edu.my
Ubicaciones de estudio
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 56000
- Reclutamiento
- National University of Malaysia
-
Contacto:
- Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años y más
- Sujetos admitidos en la Facultad de Medicina de UKM durante el período de estudio y sometidos a una única MT con broncoscopia flexible o pleuroscopia semirrígida.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años.
- Pacientes con datos incompletos.
- Historial médico de los pacientes que no se puede recuperar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Toracoscopia flexible
Sujetos con derrame pleural sometidos a toracoscopia médica mediante broncoscopia flexible en la Unidad Respiratoria, Departamento de Medicina Interna, Facultad de Medicina UKM
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Sujetos con derrame pleural sometidos a toracoscopia médica mediante broncoscopia flexible
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Pleuroscopia semirrígida
Sujetos con derrame pleural sometidos a pleuroscopia semirrígida mediante broncoscopia flexible en la Unidad Respiratoria, Departamento de Medicina Interna, Facultad de Medicina UKM
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Sujetos con derrame pleural sometidos a torascopia médica mediante pleuroscopia semirrígida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar el rendimiento diagnóstico (en porcentaje) mediante broncoscopia flexible versus pleuroscopia semirrígida en pacientes hospitalizados con derrame pleural.
Periodo de tiempo: entre octubre de 2017 a octubre de 2022
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Los sujetos se sometieron a una toracoscopia médica y el propósito es comparar el rendimiento diagnóstico, las complicaciones y la duración de la MT mediante broncoscopia flexible versus pleuroscopia semirrígida en pacientes hospitalizados con derrame pleural.
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entre octubre de 2017 a octubre de 2022
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la tasa de complicaciones (en porcentaje) mediante broncoscopia flexible versus pleuroscopia semirrígida en pacientes hospitalizados con derrame pleural.
Periodo de tiempo: entre octubre de 2017 a octubre de 2022
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Los sujetos se sometieron a una toracoscopia médica y el propósito es comparar la tasa de complicaciones mediante broncoscopia flexible versus pleuroscopia semirrígida en pacientes hospitalizados con derrame pleural.
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entre octubre de 2017 a octubre de 2022
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Comparar la duración del procedimiento (en minutos) mediante broncoscopia flexible versus pleuroscopia semirrígida en pacientes hospitalizados con derrame pleural.
Periodo de tiempo: entre octubre de 2017 a octubre de 2022
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Los sujetos se sometieron a una toracoscopia médica y el propósito es comparar la duración del procedimiento mediante broncoscopia flexible versus pleuroscopia semirrígida en pacientes hospitalizados con derrame pleural.
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entre octubre de 2017 a octubre de 2022
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Determinar los predictores del rendimiento diagnóstico del broncoscopio flexible en pacientes hospitalizados con derrame pleural.
Periodo de tiempo: entre octubre de 2017 a octubre de 2022
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Los sujetos fueron sometidos a toracoscopia médica y el propósito es determinar los predictores del rendimiento diagnóstico del broncoscopio flexible en pacientes hospitalizados con derrame pleural.
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entre octubre de 2017 a octubre de 2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM), National University of Malaysia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FF-2023-128
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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