Medisinsk torakoskopi med fleksibel bronkoskopi versus semi-rigid bronkoskopi ved pleuraeffusjon (FLEXPLEUR)
Sammenligning av diagnostisk utbytte og komplikasjoner ved medisinsk torakoskopi ved bruk av fleksibelt bronkoskop versus halvstivt pleuroskop blant sykehusinnlagte pasienter med pleuraeffusjon
Pleural effusjon er et vanlig problem hos sykehuspasienter. Det kan oppstå fra et bredt spekter av sykdommer. Det er en mengde anerkjente årsaker til pleural effusjon, og i tillegg representerer andre pleurale tilstander som pleural fortykkelse og pneumothorax en betydelig belastning for helsevesenet og for pasientene. Imidlertid kan diagnosen av denne tilstanden noen ganger være vanskelig. I pleurale effusjoner udiagnostisert ved thoracocentese, øker lukket pleural biopsi utbyttet med henholdsvis ~10% og 40%, ved maligne og tuberkuløse pleurale effusjoner, mens det diagnostiske utbyttet ved torakoskopi er ~10% og 40% ved maligne og tuberkuløse pleurale effusjoner. Derfor er medisinsk torakoskopi (MT) (pleuroskopi) gullstandarden for diagnostisering av pleural effusjon, og det er indisert når mindre invasive tester har mislyktes. MT er en prosedyre der pleura undersøkes direkte og visuelt. Et endoskop settes inn i det interkostale rommet ved å lage en pneumothorax med et snitt gjennom brystveggen. Pleurarommet og dets slimhinne kan inspiseres og terapeutiske inngrep utføres.
Det er to forskjellige teknikker som kan utføres for diagnostisk og terapeutisk torakoskopi. En metode anbefaler et enkeltinngangssted, bruk av et vanligvis 9 mm stivt thorakoskop (eller et semi-stivt/semi-fleksibelt 7 mm pleuroskop) med en arbeidskanal for tilbehørsinstrumenter og en optisk biopsitang, begge utført under lokalbedøvelse. Den andre metoden krever to inngangssteder: en for en 7 mm trokar for undersøkelsesteleskopet, og den andre for en 5 mm trokar for tilbehørsinstrumenter inkludert biopsitangen, og utføres vanligvis med bevisst sedasjon eller generell anestesi.
I de trente hendene til en lungelege er MT en sikker og effektiv prosedyre for diagnostisering og behandling av flere pleurale sykdommer. Valsecchi et al rapporterte et patologisk diagnostisk utbytte på 71 % over et tidsrom på 30 år hos rundt 2000 pasienter. Lungelegens ukjenthet med det stive instrumentet og kjennskap til det fleksible bronkoskopet har ført til at forskjellige etterforskere har forsøkt torakoskopi selv med et fiberoptisk bronkoskop.
Bruken av et fleksibelt fiberoptisk instrument for å undersøke pleurarommet ble rapportert av Senno et al på 1970-tallet i USA. Studier viste at fleksibelt bronkoskop, når det brukes som et torakoskop, opprettholder et klart optisk felt ved å tillate samtidig suging, noe som er analogt med sugeteknikkene som brukes under fleksibel bronkoskopi og bedre utsikt ved apex og paravertebrale takrenner. Denne metoden vurderes derfor. for å være nyttig for kirurger eller leger med erfaring i brystdrenering og fleksibel bronkoskopi samt trygt og godt tolerert med minimal grad av ubehag og utgifter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FORSKNINGSSPØRSMÅL Kan Medisinsk thoraskopi ved bruk av fleksibelt bronkoskop brukes som en alternativ metode til semi-rigid pleuroskopi for diagnostisering av pleuraeffusjon med sammenlignbart resultat?
FORSKNINGSHYPOTESER
- Ingen forskjell i diagnostisk utbytte mellom fleksibel bronkoskopi og semi-rigid pleuroskopi
- Ingen forskjell i komplikasjonsraten mellom fleksibel bronkoskopi og semi-rigid pleuroskopi
- Varigheten av prosedyren i fleksibel bronkoskopi er lengre sammenlignet med semi-rigid pleuroskopi.
- Prediktorene for diagnostisk utbytte ved fleksibel bronkoskopi ligner på semi-rigid pleroskopi.
- Ingen forskjell i prøvestørrelsen tatt fra fleksibel bronkoskopi versus semi-rigid pleuroskopi
NYHET Dette er den første studien i Malaysia som vi kjenner til som har forsøkt å evaluere det diagnostiske utbyttet av medisinsk torakosopi ved bruk av fleksibelt bronkoskop og dets komplikasjoner. Denne studien kan brukes til å se om det er et passende alternativ for luftveislege til trygt diagnostisert pleurasykdom etter en mislykket ikke-invasiv prosedyre. Mens konvensjonell medisinsk torakoskopi er den dyrere prosedyren, er den sanne forskjellen i prosedyrerelaterte kostnader forbundet med fleksibelt bronkoskop sammenlignet med semi-rigid pleuroskop ukjent på grunn av mangelen på kostnadsanalysestudie. Kanskje denne studien kan gi grunnlaget for fremtidig studie for å analysere den sanne kostnad-nytte ved å bruke fleksibelt bronkoskop i medisinsk torakoskopi.
FORSKNINGSMÅL
GENERELT MÅL Å sammenligne det diagnostiske utbyttet, komplikasjonen og varigheten av MT ved bruk av fleksibel bronkoskopi versus semi-rigid pleuroskopi hos sykehuspasienter med pleural effusjon.
SPESIFIKKE MÅL
- For å sammenligne typen komplikasjon ved bruk av fleksibel bronkoskopi versus semi-rigid pleuroskopi hos sykehuspasienter med pleural effusjon.
- For å sammenligne frekvensen av komplikasjoner ved bruk av fleksibel bronkoskopi versus semi-rigid pleuroskopi hos sykehuspasienter med pleural effusjon.
- For å sammenligne varigheten av prosedyren ved bruk av fleksibel bronkoskopi versus semi-rigid pleuroskopi hos sykehuspasienter med pleural effusjon.
- For å bestemme prediktorene for diagnostisk utbytte av fleksibelt bronkoskop hos sykehuspasienter med pleural effusjon.
- For å sammenligne størrelsen på biopsiprøver fra fleksibel bronkoskopi versus semi-rigid pleuroskopi hos sykehuspasienter med pleural effusjon.
FORSKNINGENS BETYDNING Dette forskningsforslaget er viktig for å forbedre diagnosen av sykehuspasienter som har pleural effusjon i Malaysia. Halvstivt pleuroskop er dyrt og lite tilgjengelig, mens fleksibelt bronkoskop er lettere tilgjengelig og kan brukes som et alternativ for medisinsk thorakoskopisk pleurabiopsi. Det er ingen tidligere studie som ser på diagnostisk utbyttesammenligning mellom fleksibelt bronkoskop og halvstivt pleuroskop. Denne studien kan potensielt tjene som en mulighetsstudie som kan hjelpe fremtidige etterforskere med å forberede seg på fullskala forskning som fører til intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
- National University of Malaysia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og oppover
- Emner tatt opp ved Det medisinske fakultet UKM i løpet av studieperioden og gjennomgikk en enkelt MT med fleksibel bronkoskopi eller semi-rigid pleuroskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år.
- Pasienter med ufullstendige data
- Pasientenes journal som ikke kan gjenfinnes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fleksibel torakoskopi
Pasienter med pleural effusjon som gjennomgikk medisinsk torakoskopi ved bruk av fleksibel bronkoskopi i Respirasjonsenheten, Institutt for indremedisin, Det medisinske fakultet UKM
|
Personer med pleural effusjon som gjennomgikk medisinsk torakoskopi ved bruk av fleksibel bronkoskopi
|
|
Semi-rigid pleuroskopi
Pasienter med pleural effusjon som gjennomgikk semi-rigid pleuroskopi ved bruk av fleksibel bronkoskopi i Respirasjonsenheten, Institutt for indremedisin, Det medisinske fakultet UKM
|
Personer med pleural effusjon som gjennomgikk medisinsk thoraskopi ved bruk av semi-rigid pleuroskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne det diagnostiske utbyttet (i prosent) ved bruk av fleksibel bronkoskopi versus semi-rigid pleuroskopi hos sykehuspasienter med pleural effusjon.
Tidsramme: mellom oktober 2017 og oktober 2022
|
Forsøkspersonene gjennomgikk medisinsk torakoskopi og formålet er å sammenligne diagnostisk utbytte, komplikasjon og varighet av MT ved bruk av fleksibel bronkoskopi versus semi-rigid pleuroskopi hos sykehuspasienter med pleural effusjon.
|
mellom oktober 2017 og oktober 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne frekvensen av komplikasjoner (i prosent) ved bruk av fleksibel bronkoskopi versus semi-rigid pleuroskopi hos sykehuspasienter med pleural effusjon.
Tidsramme: mellom oktober 2017 og oktober 2022
|
Forsøkspersonene gjennomgikk medisinsk torakoskopi og formålet er å sammenligne komplikasjonsraten ved bruk av fleksibel bronkoskopi versus semi-rigid pleuroskopi hos sykehuspasienter med pleural effusjon.
|
mellom oktober 2017 og oktober 2022
|
|
For å sammenligne varigheten av prosedyren (i minutter) ved bruk av fleksibel bronkoskopi versus semi-rigid pleuroskopi hos sykehuspasienter med pleural effusjon.
Tidsramme: mellom oktober 2017 og oktober 2022
|
Forsøkspersonene gjennomgikk medisinsk torakoskopi og formålet er å sammenligne varigheten av prosedyren ved bruk av fleksibel bronkoskopi versus semi-rigid pleuroskopi hos sykehuspasienter med pleural effusjon.
|
mellom oktober 2017 og oktober 2022
|
|
For å bestemme prediktorene for diagnostisk utbytte av fleksibelt bronkoskop hos sykehuspasienter med pleural effusjon
Tidsramme: mellom oktober 2017 og oktober 2022
|
Forsøkspersonene gjennomgikk medisinsk torakoskopi og formålet er å bestemme prediktorene for diagnostisk utbytte av fleksibelt bronkoskop hos sykehuspasienter med pleural effusjon
|
mellom oktober 2017 og oktober 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM), National University of Malaysia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FF-2023-128
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .