Medische thoracoscopie met flexibele bronchoscopie versus semi-rigide bronchoscopie bij pleurale effusie (FLEXPLEUR)
Vergelijking van diagnostische opbrengst en complicaties van medische thoracoscopie met behulp van flexibele bronchoscoop versus semi-rigide pleuroscoop bij ziekenhuispatiënten met pleurale effusie
Pleurale effusie is een veelvoorkomend probleem bij ziekenhuispatiënten. Het kan voortkomen uit een breed scala aan ziekten. Er is een groot aantal erkende oorzaken van pleurale effusie, en bovendien vormen andere pleurale aandoeningen zoals pleurale verdikking en pneumothorax een aanzienlijke last voor het gezondheidszorgsysteem en voor patiënten. De diagnose van deze aandoening kan echter soms moeilijk zijn. Bij pleurale effusies die niet door thoracocentese zijn gediagnosticeerd, verhoogt een gesloten pleurale biopsie de opbrengst met respectievelijk ∼10% en 40% bij kwaadaardige en tuberculeuze pleurale effusies, terwijl de diagnostische opbrengst van thoracoscopie ∼93% bedraagt bij zowel kwaadaardige als tuberculeuze pleurale effusies. Daarom is medische thoracoscopie (MT) (pleuroscopie) de gouden standaard bij de diagnose van pleurale effusie en wordt deze geïndiceerd wanneer minder invasieve tests hebben gefaald. MT is een procedure waarbij het borstvlies direct en visueel wordt onderzocht. Een endoscoop wordt in de intercostale ruimte ingebracht door een pneumothorax te creëren met een incisie door de borstwand. De pleurale ruimte en de bekleding ervan kunnen worden geïnspecteerd en therapeutische interventies kunnen worden uitgevoerd.
Er zijn twee verschillende technieken die kunnen worden uitgevoerd voor diagnostische en therapeutische thoracoscopie. Eén methode beveelt een locatie met één ingang aan, het gebruik van een stijve thoracoscoop van doorgaans 9 mm (of van een semi-stijve/semi-flexibele pleuroscoop van 7 mm) met een werkkanaal voor aanvullende instrumenten en een optische biopsietang, beide uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. De andere methode vereist twee toegangsplaatsen: één voor een trocar van 7 mm voor de onderzoekstelescoop, en de andere voor een trocar van 5 mm voor aanvullende instrumenten, waaronder de biopsietang, en wordt meestal uitgevoerd met bewuste sedatie of algemene anesthesie.
In de getrainde handen van een longarts is MT een veilige en effectieve procedure voor het diagnosticeren en behandelen van meerdere pleurale aandoeningen. Valsecchi et al. rapporteerden een pathologisch diagnostisch rendement van 71% over een periode van 30 jaar bij ongeveer 2000 patiënten. De onbekendheid van de longarts met het starre instrument en de bekendheid met de flexibele bronchoscoop hebben verschillende onderzoekers ertoe gebracht thoracoscopie te proberen, zelfs met een vezeloptische bronchoscoop.
Het gebruik van een flexibel glasvezelinstrument om de pleurale ruimte te onderzoeken werd in de jaren zeventig door Senno et al. in de Verenigde Staten gerapporteerd. Uit onderzoek is gebleken dat de flexibele bronchoscoop, wanneer deze als thoracoscoop wordt gebruikt, een helder optisch veld in stand houdt door gelijktijdige uitzuiging mogelijk te maken, wat analoog is aan de zuigtechnieken die worden gebruikt tijdens flexibele bronchoscopie en voor een beter zicht op de top en de paravertebrale goten. Deze methode wordt daarom overwogen nuttig te zijn voor chirurgen of artsen met ervaring in thoraxdrainage en flexibele bronchoscopie, maar ook veilig en goed verdragen met een minimale mate van ongemak en kosten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ONDERZOEKSVRAAG Kan medische thorascopy met behulp van een flexibele bronchoscoop worden gebruikt als alternatieve methode voor een semi-rigide pleuroscopie voor de diagnose van pleurale effusie met een vergelijkbaar resultaat?
ONDERZOEKSHYPOTHESES
- Geen verschil in diagnostische opbrengst tussen flexibele bronchoscopie en semi-rigide pleuroscopie
- Er is geen verschil in het aantal complicaties tussen flexibele bronchoscopie en semi-rigide pleuroscopie
- De duur van de procedure bij flexibele bronchoscopie is langer vergeleken met semi-rigide pleuroscopie.
- De voorspellers van de diagnostische opbrengst bij flexibele bronchoscopie zijn vergelijkbaar met die van semi-rigide pleroscopie.
- Er is geen verschil in de monstergrootte bij flexibele bronchoscopie versus semi-rigide pleuroscopie
NIEUWIGHEID Dit is de eerste studie in Maleisië die we kennen en die heeft geprobeerd de diagnostische opbrengst van medische thoracosopie met behulp van een flexibele bronchoscoop en de complicaties ervan te evalueren. Dit onderzoek kan worden gebruikt om te kijken of er een geschikt alternatief bestaat voor een longarts om pleurale aandoeningen veilig te diagnosticeren na een mislukte niet-invasieve procedure. Hoewel conventionele medische thoracoscopie de duurdere procedure is, is het werkelijke verschil in proceduregerelateerde kosten die verband houden met een flexibele bronchoscoop in vergelijking met een semi-rigide pleuroscoop onbekend vanwege het gebrek aan kostenanalyseonderzoek. Misschien kan deze studie de basis vormen voor toekomstig onderzoek om de werkelijke kosten-batenverhouding van het gebruik van een flexibele bronchoscoop bij medische thoracoscopie te analyseren.
ONDERZOEKDOELSTELLINGEN
ALGEMENE DOEL Het vergelijken van de diagnostische opbrengst, complicatie en duur van MT met behulp van flexibele bronchoscopie versus semi-rigide pleuroscopie bij ziekenhuispatiënten met pleurale effusie.
SPECIFIEKE DOELEN
- Om het type complicatie te vergelijken met behulp van flexibele bronchoscopie versus semi-rigide pleuroscopie bij ziekenhuispatiënten met pleurale effusie.
- Om het aantal complicaties te vergelijken met behulp van flexibele bronchoscopie versus semi-rigide pleuroscopie bij ziekenhuispatiënten met pleurale effusie.
- Om de duur van de procedure met flexibele bronchoscopie te vergelijken met semi-rigide pleuroscopie bij ziekenhuispatiënten met pleurale effusie.
- Om de voorspellers van de diagnostische opbrengst van een flexibele bronchoscoop te bepalen bij ziekenhuispatiënten met pleurale effusie.
- Om de grootte van biopsiemonsters van flexibele bronchoscopie te vergelijken met semi-rigide pleuroscopie bij ziekenhuispatiënten met pleurale effusie.
BETEKENIS VAN ONDERZOEK Dit onderzoeksvoorstel is belangrijk om de diagnose van ziekenhuispatiënten met pleurale effusie in Maleisië te verbeteren. Halfstijve pleuroscoop is duur en niet overal verkrijgbaar, terwijl flexibele bronchoscoop gemakkelijker verkrijgbaar is en kan worden gebruikt als alternatief voor medische thoracoscopische pleurale biopsie. Er is geen eerder onderzoek gedaan naar de vergelijking van de diagnostische opbrengst tussen flexibele bronchoscoop en semi-rigide pleuroscoop. Deze studie zou mogelijk kunnen dienen als een haalbaarheidsstudie die toekomstige onderzoekers kan helpen zich voor te bereiden op grootschalig onderzoek dat tot interventie leidt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Maleisië, 56000
- National University of Malaysia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode werden toegelaten tot de Faculteit der Geneeskunde UKM en een enkele MT ondergingen met flexibele bronchoscopie of semi-rigide pleuroscopie.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar.
- Patiënten met onvolledige gegevens
- Medisch dossier van patiënten dat niet kan worden opgevraagd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Flexibele Thoracoscopie
Proefpersonen met pleurale effusie die medische thoracoscopie ondergingen met behulp van flexibele bronchoscopie op de ademhalingsafdeling, afdeling Interne Geneeskunde, Faculteit der Geneeskunde UKM
|
Proefpersonen met pleurale effusie die een medische thoracoscopie ondergingen met behulp van flexibele bronchoscopie
|
|
Semi-rigide pleuroscopie
Proefpersonen met pleurale effusie die een semi-rigide pleuroscopie ondergingen met behulp van flexibele bronchoscopie op de ademhalingsafdeling, afdeling Interne Geneeskunde, Faculteit der Geneeskunde UKM
|
Proefpersonen met pleurale effusie die een medische thorascopie ondergingen met behulp van semi-rigide pleuroscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de diagnostische opbrengst (in procenten) te vergelijken met behulp van flexibele bronchoscopie versus semi-rigide pleuroscopie bij ziekenhuispatiënten met pleurale effusie.
Tijdsspanne: tussen oktober 2017 en oktober 2022
|
De proefpersonen ondergingen medische thoracoscopie en het doel is om de diagnostische opbrengst, complicatie en duur van MT met behulp van flexibele bronchoscopie te vergelijken met semi-rigide pleuroscopie bij ziekenhuispatiënten met pleurale effusie.
|
tussen oktober 2017 en oktober 2022
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het percentage complicaties (in percentage) te vergelijken met behulp van flexibele bronchoscopie versus semi-rigide pleuroscopie bij ziekenhuispatiënten met pleurale effusie.
Tijdsspanne: tussen oktober 2017 en oktober 2022
|
De proefpersonen ondergingen medische thoracoscopie en het doel is om het aantal complicaties met behulp van flexibele bronchoscopie te vergelijken met semi-rigide pleuroscopie bij ziekenhuispatiënten met pleurale effusie.
|
tussen oktober 2017 en oktober 2022
|
|
Om de duur van de procedure (in minuten) te vergelijken met behulp van flexibele bronchoscopie versus semi-rigide pleuroscopie bij ziekenhuispatiënten met pleurale effusie.
Tijdsspanne: tussen oktober 2017 en oktober 2022
|
De proefpersonen ondergingen medische thoracoscopie en het doel is om de duur van de procedure met behulp van flexibele bronchoscopie te vergelijken met semi-rigide pleuroscopie bij ziekenhuispatiënten met pleurale effusie.
|
tussen oktober 2017 en oktober 2022
|
|
Om de voorspellers van de diagnostische opbrengst van een flexibele bronchoscoop te bepalen bij ziekenhuispatiënten met pleurale effusie
Tijdsspanne: tussen oktober 2017 en oktober 2022
|
De proefpersonen ondergingen een medische thoracoscopie en het doel is om de voorspellers van de diagnostische opbrengst van een flexibele bronchoscoop bij ziekenhuispatiënten met pleurale effusie te bepalen
|
tussen oktober 2017 en oktober 2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM), National University of Malaysia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FF-2023-128
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .