Медицинская торакоскопия с гибкой бронхоскопией в сравнении с полужесткой бронхоскопией при плевральном выпоте (FLEXPLEUR)
Сравнение диагностической эффективности и осложнений медицинской торакоскопии с использованием гибкого бронхоскопа и полужесткого плевроскопа среди госпитализированных пациентов с плевральным выпотом
Плевральный выпот – частая проблема у больничных пациентов. Оно может возникнуть вследствие широкого спектра заболеваний. Существует множество признанных причин плеврального выпота, и, кроме того, другие плевральные заболевания, такие как утолщение плевры и пневмоторакс, представляют собой значительное бремя для системы здравоохранения и пациентов. Однако диагностика этого состояния иногда может быть затруднена. При плевральных выпотах, не диагностированных при торакоцентезе, закрытая биопсия плевры увеличивает результат на ~10% и 40% соответственно при злокачественных и туберкулезных плевральных выпотах, тогда как диагностическая эффективность торакоскопии составляет ~93% как при злокачественных, так и при туберкулезных плевральных выпотах. Таким образом, медицинская торакоскопия (МТ) (плевроскопия) является золотым стандартом в диагностике плеврального выпота и показана, когда менее инвазивные методы не дали результата. МТ — это процедура, при которой плевра исследуется непосредственно и визуально. Эндоскоп вводят в межреберье путем создания пневмоторакса с разрезом через грудную стенку. Плевральную полость и ее оболочку можно осмотреть и провести терапевтические вмешательства.
Существует два различных метода, которые можно использовать для диагностической и терапевтической торакоскопии. Один метод рекомендует использовать одноразовый вход, использование обычно жесткого торакоскопа диаметром 9 мм (или полужесткого/полугибкого плевроскопа диаметром 7 мм) с рабочим каналом для дополнительных инструментов и оптических щипцов для биопсии, оба метода выполняются под местной анестезией. Другой метод требует двух мест входа: одного для 7-миллиметрового троакара для смотровой оптики и другого для 5-миллиметрового троакара для дополнительных инструментов, включая щипцы для биопсии, и обычно выполняется под сознательной седацией или общей анестезией.
В опытных руках пульмонолога МТ является безопасной и эффективной процедурой диагностики и лечения множественных заболеваний плевры. Valsecchi и др. сообщили о патологической диагностической эффективности 71% в течение 30 лет примерно у 2000 пациентов. Незнание пульмонологом жесткого инструмента и знание гибкого бронхоскопа побудило различных исследователей предпринимать попытки торакоскопии даже с использованием фиброоптического бронхоскопа.
Об использовании гибкого оптоволоконного инструмента для исследования плевральной полости сообщили Сенно и др. в 1970-х годах в США. Исследования показали, что гибкий бронхоскоп при использовании в качестве торакоскопа сохраняет четкое оптическое поле, позволяя одновременно отсасывать, что аналогично методам отсасывания, используемым во время гибкой бронхоскопии, и обеспечивает лучший обзор верхушки и паравертебральных желобов. быть полезным для хирургов или врачей, имеющих опыт дренирования грудной клетки и гибкой бронхоскопии, а также быть безопасным и хорошо переносимым с минимальной степенью дискомфорта и затрат.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВОПРОС ИССЛЕДОВАНИЯ Может ли медицинская тораскопия с использованием гибкого бронхоскопа использоваться в качестве альтернативы полужесткой плевроскопии для диагностики плеврального выпота с сопоставимым результатом?
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ГИПОТЕЗЫ
- Нет разницы в диагностической эффективности между гибкой бронхоскопией и полужесткой плевроскопией.
- Нет разницы в частоте осложнений между гибкой бронхоскопией и полужесткой плевроскопией.
- Продолжительность процедуры при гибкой бронхоскопии больше, чем при полужесткой плевроскопии.
- Предикторы диагностической эффективности при гибкой бронхоскопии аналогичны полужесткой плероскопии.
- Нет разницы в размере образца, взятого при гибкой бронхоскопии и полужесткой плевроскопии.
НОВИНКА Это первое известное нам исследование в Малайзии, в котором была предпринята попытка оценить диагностическую эффективность медицинской торакоскопии с использованием гибкого бронхоскопа и ее осложнений. Это исследование может быть использовано, чтобы выяснить, существует ли подходящая альтернатива для врача-респиратора для безопасной диагностики плеврального заболевания после неудачной неинвазивной процедуры. Хотя традиционная медицинская торакоскопия является более дорогой процедурой, истинная разница в затратах, связанных с процедурой, связанной с использованием гибкого бронхоскопа по сравнению с полужестким плевроскопом, неизвестна из-за отсутствия исследований по анализу затрат. Возможно, это исследование может стать основой для будущих исследований по анализу истинной экономической эффективности использования гибкого бронхоскопа в медицинской торакоскопии.
НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ
ОБЩАЯ ЦЕЛЬ Сравнить диагностическую эффективность, осложнения и продолжительность МТ с использованием гибкой бронхоскопии и полужесткой плевроскопии у госпитальных пациентов с плевральным выпотом.
КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ
- Сравнить тип осложнений при использовании гибкой бронхоскопии и полужесткой плевроскопии у стационарных больных с плевральным выпотом.
- Сравнить частоту осложнений при использовании гибкой бронхоскопии и полужесткой плевроскопии у стационарных пациентов с плевральным выпотом.
- Сравнить продолжительность процедуры с использованием гибкой бронхоскопии и полужесткой плевроскопии у стационарных пациентов с плевральным выпотом.
- Определить предикторы диагностической эффективности гибкого бронхоскопа у стационарных больных с плевральным выпотом.
- Сравнить размеры биоптатов при гибкой бронхоскопии и полужесткой плевроскопии у больничных пациентов с плевральным выпотом.
ЗНАЧЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Это исследовательское предложение важно для улучшения диагностики больничных пациентов с плевральным выпотом в Малайзии. Полужесткий плевроскоп стоит дорого и не широко доступен, тогда как гибкий бронхоскоп более доступен и может использоваться в качестве альтернативы медицинской торакоскопической биопсии плевры. Предыдущих исследований по сравнению диагностической эффективности гибкого бронхоскопа и полужесткого плевроскопа не проводилось. Это исследование потенциально может послужить технико-экономическим обоснованием, которое поможет будущим исследователям подготовиться к полномасштабным исследованиям, ведущим к вмешательству.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM)
- Номер телефона: 0391455555
- Электронная почта: faisal.hamid@ppukm.ukm.edu.my
Места учебы
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия, 56000
- Рекрутинг
- National University of Malaysia
-
Контакт:
- Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Субъекты поступили на медицинский факультет UKM в течение периода исследования и прошли однократную МТ с гибкой бронхоскопией или полужесткой плевроскопией.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет.
- Пациенты с неполными данными
- Медицинские карты пациентов, которые невозможно получить.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гибкая торакоскопия
Субъекты с плевральным выпотом, которым была проведена медицинская торакоскопия с использованием гибкой бронхоскопии в респираторном отделении отделения внутренних болезней медицинского факультета УКМ.
|
Субъекты с плевральным выпотом, которым была проведена медицинская торакоскопия с использованием гибкой бронхоскопии.
|
|
Полужесткая плевроскопия
Пациенты с плевральным выпотом, которым была проведена полужесткая плевроскопия с использованием гибкой бронхоскопии в респираторном отделении отделения внутренней медицины медицинского факультета УКМ.
|
Субъекты с плевральным выпотом, которым была проведена медицинская торакоскопия с использованием полужесткой плевроскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить диагностическую эффективность (в процентах) использования гибкой бронхоскопии и полужесткой плевроскопии у стационарных пациентов с плевральным выпотом.
Временное ограничение: с октября 2017 г. по октябрь 2022 г.
|
Субъектам была проведена медицинская торакоскопия, цель которой - сравнить диагностическую эффективность, осложнения и продолжительность МТ с использованием гибкой бронхоскопии и полужесткой плевроскопии у больничных пациентов с плевральным выпотом.
|
с октября 2017 г. по октябрь 2022 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить частоту осложнений (в процентах) при использовании гибкой бронхоскопии и полужесткой плевроскопии у стационарных пациентов с плевральным выпотом.
Временное ограничение: с октября 2017 г. по октябрь 2022 г.
|
Субъектам была проведена медицинская торакоскопия, цель - сравнить частоту осложнений при использовании гибкой бронхоскопии и полужесткой плевроскопии у больничных пациентов с плевральным выпотом.
|
с октября 2017 г. по октябрь 2022 г.
|
|
Сравнить продолжительность процедуры (в минутах) при использовании гибкой бронхоскопии и полужесткой плевроскопии у стационарных больных с плевральным выпотом.
Временное ограничение: с октября 2017 г. по октябрь 2022 г.
|
Субъектам была проведена медицинская торакоскопия, цель - сравнить продолжительность процедуры с использованием гибкой бронхоскопии и полужесткой плевроскопии у больничных пациентов с плевральным выпотом.
|
с октября 2017 г. по октябрь 2022 г.
|
|
Определить предикторы диагностической эффективности гибкого бронхоскопа у стационарных больных с плевральным выпотом.
Временное ограничение: с октября 2017 г. по октябрь 2022 г.
|
Субъекты прошли медицинскую торакоскопию, цель - определить предикторы диагностической эффективности гибкого бронхоскопа у больничных пациентов с плевральным выпотом.
|
с октября 2017 г. по октябрь 2022 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM), National University of Malaysia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FF-2023-128
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гибкая бронхоскопия
-
Ajou University School of MedicineЗавершенныйЛарингеальная маскаКорея, Республика